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Untersuchung von Methylnaltrexon bei Patienten mit Opioid-induzierter Obstipation

10. Oktober 2015 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Methylnaltrexon (MNTX) zur Behandlung von Opioid-induzierter Verstopfung bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung: ein multizentrischer, randomisierter, doppelblinder, Placebo-kontrollierter Versuch

Dies ist ein multizentrischer, randomisierter, doppelblinder, placebokontrollierter Versuch zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von subkutanem Methylnaltrexon zur Behandlung von Opioid-induzierter Obstipation bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methylnaltrexon ist ein quaternäres Derivat des reinen Opioid-Antagonisten Naltrexon. Es ist ziemlich fettlöslich und passiert leicht die Blut-Hirn-Schranke. Diese Eigenschaft verleiht Methylnaltrexon das Potenzial, die unerwünschten Nebenwirkungen von Opioid-Schmerzmitteln zu blockieren, die hauptsächlich durch peripher gelegene Rezeptoren vermittelt werden, während Opioidwirkungen, die an Rezeptoren im Zentralnervensystem vermittelt werden, vor allem Analgesie, verschont bleiben.

Dies ist ein multizentrischer, randomisierter, doppelblinder, placebokontrollierter Versuch zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von subkutanem Methylnaltrexon zur Behandlung von Opioid-induzierter Obstipation bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung. Der Randomisierungsplan wurde verwendet, um Patienten in einem Verhältnis von 2:1 einer multizentrischen oder einer gleichen Menge an Placebo zuzuordnen, die 2 Wochen lang jeden zweiten Tag subkutan verabreicht wurde. Es wurde geschätzt, dass insgesamt 180 Patienten in den klinischen Versuch aufgenommen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

198

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230032
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Zhendong Chen, Professor
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350009
        • Rekrutierung
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Wuhan, Hebei, China, 430071
        • Rekrutierung
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Di Deng, Professor
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Qingyuan Zhang, Professor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 451100
        • Rekrutierung
        • Henan Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
        • Kontakt:
          • Zhengqiu Zhu, Professor
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Rekrutierung
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China, 276000
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Rekrutierung
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, China, 202150
        • Rekrutierung
        • Xin Hua Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Chongming Branch
        • Kontakt:
          • Gang Ding, Professor
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710038
        • Rekrutierung
        • Tangdu Hospital
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650118
        • Rekrutierung
        • Tumor Hospital of Yunnan Province The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Lebenserwartung von 3 Monaten oder mehr
  • Geeignete Patienten erhielten Opioide zur Analgesie für 1 Woche oder länger und eine stabile Behandlung mit Opioiden und Abführmitteln für 3 oder mehr Tage vor Studieneintritt
  • Die Patienten hatten Opioid-induzierte Obstipation mit entweder weniger als drei Laxationen in der vorangegangenen Woche und keiner klinisch bedeutsamen Laxation (wie vom Prüfarzt festgestellt) innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Studiendosis oder keiner klinisch bedeutsamen Laxation innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Studiendosis
  • Während des zweiwöchigen Versuchs würden die Patienten ihre Lebensgewohnheiten (Ballaststoffe, Flüssigkeitsaufnahme und körperliche Aktivität) beibehalten.
  • Patienten meldeten sich freiwillig für den Trail
  • Frauen im gebärfähigen Alter hatten negative Schwangerschaftstests. Sowohl männliche als auch weibliche Patienten müssen wirksame Verhütungsmittel einnehmen, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

  • Verstopfung, die nicht primär durch Opioide verursacht wurde (wie vom Prüfarzt festgestellt)
  • Mechanische gastrointestinale Obstruktion, Peritonealverweilkatheter, klinisch aktive Divertikulose, fäkale Impaktion, akuter chirurgischer Abdomen und fäkale Stoma
  • Die Patienten hatten den Operationsplan, der die Ergebnisse der Schmerzbewertung beeinflussen würde
  • Die Patienten hatten eine Überempfindlichkeit gegenüber Methylnaltrexon, Naltrexon oder Naloxon oder einem anderen Prüfpräparat oder Versuchsprodukt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arzneimittel
Methylnaltrexon (MNTX) fast 0,15 mg/kg, verabreicht jeden zweiten Tag für 2 Wochen.
Arzneimittel: Methylnaltrexon (MNTX)
MNTX fast 0,15 mg/kg, verabreicht jeden zweiten Tag für 2 Wochen. Ausgangsabführmittel und Rettungsabführmittel (Einläufe/Zäpfchen) waren erlaubt, konnten jedoch nicht innerhalb von 4 Stunden nach dem Studienmedikament verabreicht werden.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wurde 2 Wochen lang jeden zweiten Tag verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wurde 2 Wochen lang jeden zweiten Tag verabreicht. Ausgangsabführmittel und Rettungsabführmittel (Einläufe/Zäpfchen) waren erlaubt, konnten jedoch nicht innerhalb von 4 Stunden nach dem Studienmedikament verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden, die innerhalb von 4 Stunden nach der Anfangsdosis eine Rescue-freie Laxationsreaktion zeigten
Zeitfenster: bis zu 4 Std
Wenn innerhalb von 4 Stunden nach der Anfangsdosis ein klinisch signifikanter Stuhlgang auftrat, wurde die therapeutische Wirkung des Arzneimittels bestätigt. In der Zwischenzeit wurden der Zeitpunkt des Stuhlgangs und andere Eigenschaften des Stuhlgangs aufgezeichnet. Der Prozentsatz der Patienten, die auf eine rettungsfreie Laxation reagierten, ist das primäre Ergebnis.
bis zu 4 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden, die innerhalb von 4 Stunden nach jeder Dosis von der ersten Dosis bis zur vierten Dosis mindestens 2 Rescue-freie Laxationsreaktionen zeigten
Zeitfenster: bis zu 8 Tage
Notieren Sie die Häufigkeit der Abführmittel. Notieren Sie nach 1-4 Dosen innerhalb von 4 Stunden nach jeder Dosis die Nummer der Dosis, wenn der Stuhlgang stattgefunden hat
bis zu 8 Tage
Der Anteil der Probanden, die innerhalb von 4 Stunden nach jeder Dosis von der zweiten Dosis bis zur letzten Dosis eine Rescue-freie Laxationsreaktion zeigten
Zeitfenster: bis zu 12 Tage
bis zu 12 Tage
Der Anteil der Probanden, die innerhalb von 4–24 Stunden nach jeder Dosis eine Rescue-freie Laxationsreaktion zeigten
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
bis zu 14 Tage
Der Anteil der Probanden, die ≥ 3 Laxationsreaktionen pro Woche zeigten
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
bis zu 2 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shiying Yu, Professor, Tongji Hospital in Wuhan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTTQ-MNTX

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