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Studio del metilnaltrexone nei pazienti con costipazione indotta da oppioidi

10 ottobre 2015 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Metilnaltrexone (MNTX) per il trattamento della costipazione indotta da oppioidi nei pazienti con malattia avanzata: un percorso multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Questo è un percorso multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare la sicurezza e l'efficacia del metilnaltrexone sottocutaneo per il trattamento della costipazione indotta da oppioidi nei pazienti con malattia avanzata.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il metilnaltrexone è un derivato quaternario degli antagonisti degli oppioidi puri naltrexone. È abbastanza liposolubile e attraversa facilmente la barriera emato-encefalica. Questa proprietà fornisce al metilnaltrexone il potenziale per bloccare gli effetti collaterali indesiderati dei farmaci antidolorifici oppioidi prevalentemente mediati dai recettori situati perifericamente, risparmiando gli effetti oppioidi mediati dai recettori nel sistema nervoso centrale, soprattutto l'analgesia.

Questo è un percorso multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare la sicurezza e l'efficacia del metilnaltrexone sottocutaneo per il trattamento della costipazione indotta da oppioidi nei pazienti con malattia avanzata. Il programma di randomizzazione è stato utilizzato per assegnare i pazienti in un rapporto 2:1 a multicentrico o un volume uguale di placebo somministrato per via sottocutanea a giorni alterni per 2 settimane. Si stima che il percorso clinico abbia arruolato complessivamente 180 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

198

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230032
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Contatto:
          • Zhendong Chen, Professor
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350009
        • Reclutamento
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Hebei
      • Wuhan, Hebei, Cina, 430071
        • Reclutamento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contatto:
          • Di Deng, Professor
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Qingyuan Zhang, Professor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 451100
        • Reclutamento
        • Henan Provincial Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
        • Contatto:
          • Zhengqiu Zhu, Professor
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330029
        • Reclutamento
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Cina, 276000
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
        • Reclutamento
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 202150
        • Reclutamento
        • Xin Hua Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Chongming Branch
        • Contatto:
          • Gang Ding, Professor
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Cina, 710038
        • Reclutamento
        • Tangdu Hospital
        • Contatto:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650118
        • Reclutamento
        • Tumor Hospital of Yunnan Province The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un'aspettativa di vita di 3 mesi o più
  • I pazienti idonei hanno ricevuto oppioidi per l'analgesia per 1 settimana o più e un regime stabile di oppioidi e lassativi per 3 o più giorni prima dell'ingresso nello studio
  • I pazienti presentavano costipazione indotta da oppioidi con meno di tre lassazioni durante la settimana precedente e nessuna lassazione clinicamente significativa (come determinato dallo sperimentatore) entro 24 ore prima della prima dose dello studio o nessuna lassazione clinicamente significativa entro 48 ore prima della prima dose dello studio
  • Durante il percorso di due settimane, i pazienti manterrebbero le loro abitudini di vita (fibra alimentare, assunzione di liquidi e attività fisica)
  • I pazienti si sono offerti volontari per il percorso
  • Le donne in età fertile avevano test di gravidanza negativi. Sia i pazienti di sesso maschile che quelli di sesso femminile devono assumere contraccettivi efficaci per evitare la gravidanza.

Criteri di esclusione:

  • Costipazione che non è stata causata principalmente dagli oppioidi (come determinato dallo sperimentatore)
  • Ostruzione gastrointestinale meccanica, catetere peritoneale a permanenza, malattia diverticolare clinicamente attiva, fecaloma, addome chirurgico acuto e stomia fecale
  • I pazienti avevano il piano chirurgico che avrebbe influenzato i risultati della valutazione del dolore
  • I pazienti presentavano ipersensibilità al metilnaltrexone, al naltrexone o al naloxone o a qualsiasi farmaco sperimentale o prodotto sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Droga
Metilnaltrexone (MNTX) quasi 0,15 mg/kg somministrato a giorni alterni per 2 settimane.
Droga: Metilnaltrexone (MNTX)
MNTX quasi 0,15 mg/kg somministrato a giorni alterni per 2 settimane. I lassativi di base e il lassativo di salvataggio ( clisteri/supposte ) erano consentiti, ma non potevano essere somministrati entro 4 ore dal farmaco in studio.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato a giorni alterni per 2 settimane.
Droga: Placebo
Placebo somministrato a giorni alterni per 2 settimane. I lassativi di base e il lassativo di salvataggio ( clisteri/supposte ) erano consentiti, ma non potevano essere somministrati entro 4 ore dal farmaco in studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti che hanno avuto la risposta alla lassazione Rescue-free entro 4 ore dalla dose iniziale
Lasso di tempo: fino a 4 ore
Entro 4 ore dalla dose iniziale, se si verificava un movimento intestinale clinicamente significativo, veniva confermato l'effetto terapeutico del farmaco. Nel frattempo, sono stati registrati il ​​tempo del movimento intestinale e altre proprietà del movimento intestinale. La percentuale di pazienti che hanno avuto una risposta alla lassazione senza soccorso è l'outcome primario.
fino a 4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di soggetti che hanno avuto almeno 2 risposte di lassazione Rescue-free entro 4 ore dopo ciascuna dose dalla prima alla quarta dose
Lasso di tempo: fino a 8 giorni
Registra la frequenza della lassazione. Dopo 1-4 dosi, entro 4 ore da ogni dose, registrare il numero della dose quando si è verificato il movimento intestinale
fino a 8 giorni
La proporzione di soggetti che hanno avuto una risposta alla lassazione Rescue-free entro 4 ore dopo ciascuna dose dalla seconda all'ultima dose
Lasso di tempo: fino a 12 giorni
fino a 12 giorni
La percentuale di soggetti che hanno avuto una risposta alla lassazione Rescue-free entro 4-24 ore dopo ciascuna dose
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
fino a 14 giorni
La proporzione di soggetti che hanno avuto ≥3 risposte alla lassazione a settimana
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
fino a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shiying Yu, Professor, Tongji Hospital in Wuhan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTTQ-MNTX

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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