Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metyylinaltreksonitutkimus opioidi-indusoiduilla ummetuspotilailla

lauantai 10. lokakuuta 2015 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Metyylinaltreksoni (MNTX) opioidien aiheuttaman ummetuksen hoitoon pitkälle edenneillä potilailla: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu reitti

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimuspolku, jossa tutkitaan ihonalaisen metyylinaltreksonin turvallisuutta ja tehoa opioidien aiheuttaman ummetuksen hoidossa potilailla, joilla on pitkälle edennyt sairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Metyylinaltreksoni on puhtaiden opioidiantagonistien naltreksonin kvaternäärinen johdannainen. Se on melko rasvaliukoinen ja läpäisee helposti veri-aivoesteen. Tämä ominaisuus tarjoaa metyylinaltreksonille mahdollisuuden estää opioidikipulääkkeiden ei-toivotut sivuvaikutukset, joita välittävät pääasiassa perifeerisesti sijaitsevat reseptorit, samalla kun säästetään keskushermoston reseptoreihin välittämiä opioidivaikutuksia, joista tärkeintä on analgesia.

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimuspolku, jossa tutkitaan ihonalaisen metyylinaltreksonin turvallisuutta ja tehoa opioidien aiheuttaman ummetuksen hoidossa potilailla, joilla on pitkälle edennyt sairaus. Satunnaistamisaikataulua käytettiin potilaiden jakamiseen suhteessa 2:1 monikeskukseen tai yhtä suureen tilavuuteen lumelääkettä, joka annettiin ihonalaisesti vuorotellen 2 viikon ajan. Kliiniseen polkuun arvioitiin ottavan yhteensä 180 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

198

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230032
        • Rekrytointi
        • The Second Hospital of Anhui medical university
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhendong Chen, Professor
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350009
        • Rekrytointi
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hebei
      • Wuhan, Hebei, Kiina, 430071
        • Rekrytointi
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Di Deng, Professor
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
        • Rekrytointi
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qingyuan Zhang, Professor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 451100
        • Rekrytointi
        • Henan Provincial Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221000
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhengqiu Zhu, Professor
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330029
        • Rekrytointi
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kiina, 276000
        • Rekrytointi
        • Linyi Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200092
        • Rekrytointi
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 202150
        • Rekrytointi
        • Xin Hua Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Chongming Branch
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gang Ding, Professor
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kiina, 710038
        • Rekrytointi
        • Tangdu Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650118
        • Rekrytointi
        • Tumor Hospital of Yunnan Province The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Odotettavissa oleva elinikä 3 kuukautta tai enemmän
  • Hyväksytyt potilaat saivat opioideja analgesiaan vähintään viikon ajan ja vakaan opioidien ja laksatiivien hoito-ohjelman vähintään 3 päivää ennen tutkimukseen tuloa
  • Potilailla oli opioidien aiheuttama ummetus, johon liittyi joko vähemmän kuin kolme laksaatiota edellisen viikon aikana eikä kliinisesti merkittävää laksaatiota (tutkijan määrittämänä) 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta tai ei kliinisesti merkittävää laksaatiota 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
  • Kahden viikon polun aikana potilaat säilyttäisivät elämäntavat (ravintokuitu, nesteen saanti ja fyysinen aktiivisuus)
  • Potilaat ilmoittautuivat polulle vapaaehtoisesti
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla oli negatiivinen raskaustesti. Sekä mies- että naispotilaiden on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä raskauden välttämiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ummetus, joka ei johtunut ensisijaisesti opioideista (tutkijan määrittämänä)
  • Mekaaninen maha-suolikanavan tukos, pysyvä vatsakalvon katetri, kliinisesti aktiivinen divertikulaarinen sairaus, ulosteen tukkeuma, akuutti kirurginen vatsa ja ulosteen avanne
  • Potilailla oli leikkaussuunnitelma, joka vaikutti kivun arvioinnin tuloksiin
  • Potilaat olivat yliherkkiä metyylinaltreksonille, naltreksonille tai naloksonille tai jollekin tutkimuslääkkeelle tai kokeelliselle tuotteelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lääke
Metyylinaltreksonia (MNTX) lähes 0,15 mg/kg annettuna joka toinen päivä 2 viikon ajan.
Lääke: Metyylinaltreksoni (MNTX)
MNTX lähes 0,15 mg/kg annettuna joka toinen päivä 2 viikon ajan. Lähtötason laksatiivit ja pelastuslaksatiivit (peräruiskeet/peräpuikot) sallittiin, mutta niitä ei voitu antaa 4 tunnin sisällä tutkimuslääkkeestä.
Placebo Comparator: Plasebo
Placeboa annettiin joka toinen päivä 2 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Placeboa annettiin joka toinen päivä 2 viikon ajan. Lähtötason laksatiivit ja pelastuslaksatiivit (peräruiskeet/peräpuikot) sallittiin, mutta niitä ei voitu antaa 4 tunnin sisällä tutkimuslääkkeestä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla oli Rescue-free laksaatiovaste 4 tunnin sisällä aloitusannoksesta
Aikaikkuna: jopa 4 tuntia
4 tunnin kuluessa aloitusannoksesta, jos kliinisesti merkittävää suolen liikettä tapahtui, lääkkeen terapeuttinen vaikutus varmistettiin. Sillä välin kirjattiin suolen toiminnan aika ja muut suolen liikkeen ominaisuudet. Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli pelastusvapaa laksaatiovaste, on ensisijainen tulos.
jopa 4 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli vähintään 2 Rescue-free-laksaatiovastetta 4 tunnin sisällä kunkin annoksen jälkeen ensimmäisestä annoksesta neljänteen annokseen
Aikaikkuna: jopa 8 päivää
Kirjaa ylös laksaation tiheys. 1-4 annoksen jälkeen, 4 tunnin sisällä jokaisesta annoksesta, kirjaa annosnumero, kun suolisto tapahtui
jopa 8 päivää
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli Rescue-free laksaatiovaste 4 tunnin sisällä kunkin annoksen jälkeen toisesta annoksesta viimeiseen annokseen
Aikaikkuna: jopa 12 päivää
jopa 12 päivää
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli Rescue-free laksaatiovaste 4–24 tunnin sisällä kunkin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
jopa 14 päivää
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli ≥ 3 laksaatiovastetta viikossa
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
jopa 2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Shiying Yu, Professor, Tongji Hospital in Wuhan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTTQ-MNTX

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Opioidien aiheuttama ummetus

Kliiniset tutkimukset Metyylinaltreksoni (MNTX)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa