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Estudo da metilnaltrexona em pacientes com constipação induzida por opioides

10 de outubro de 2015 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Metilnaltrexona (MNTX) para o tratamento da constipação induzida por opioides em pacientes com doenças avançadas: uma trilha multicêntrica, randomizada, duplo-cega, controlada por placebo

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar a segurança e eficácia da metilnaltrexona subcutânea no tratamento da constipação induzida por opioides em pacientes com doença avançada.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A metilnaltrexona é um derivado quaternário dos antagonistas opioides puros naltrexona. É bastante lipossolúvel e atravessa facilmente a barreira hematoencefálica. Essa propriedade fornece à metilnaltrexona o potencial de bloquear os efeitos colaterais indesejados dos analgésicos opióides predominantemente mediados por receptores localizados perifericamente, ao mesmo tempo em que poupa os efeitos opióides mediados nos receptores do sistema nervoso central, principalmente a analgesia.

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar a segurança e eficácia da metilnaltrexona subcutânea no tratamento da constipação induzida por opioides em pacientes com doença avançada. O cronograma de randomização foi usado para atribuir pacientes em uma proporção de 2:1 para multicêntrico ou um volume igual de placebo administrado por via subcutânea em dias alternados por 2 semanas. A trilha clínica foi estimada para inscrever 180 pacientes no total.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

198

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230032
        • Recrutamento
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Contato:
          • Zhendong Chen, Professor
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350009
        • Recrutamento
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Contato:
    • Hebei
      • Wuhan, Hebei, China, 430071
        • Recrutamento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contato:
          • Di Deng, Professor
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Recrutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contato:
          • Qingyuan Zhang, Professor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 451100
        • Recrutamento
        • Henan Provincial Cancer Hospital
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
        • Contato:
          • Zhengqiu Zhu, Professor
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Recrutamento
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contato:
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China, 276000
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Recrutamento
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai, China, 202150
        • Recrutamento
        • Xin Hua Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Chongming Branch
        • Contato:
          • Gang Ding, Professor
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710038
        • Recrutamento
        • Tangdu Hospital
        • Contato:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650118
        • Recrutamento
        • Tumor Hospital of Yunnan Province The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uma expectativa de vida de 3 meses ou mais
  • Os pacientes qualificados receberam opioides para analgesia por 1 semana ou mais e um regime estável de opioides e laxantes por 3 ou mais dias antes da entrada no estudo
  • Os pacientes tiveram constipação induzida por opioides com menos de três laxações durante a semana anterior e nenhuma laxação clinicamente significativa (conforme determinado pelo investigador) dentro de 24 horas antes da primeira dose do estudo ou nenhuma laxação clinicamente significativa dentro de 48 horas antes da primeira dose do estudo
  • Durante a trilha de duas semanas, os pacientes manteriam seus hábitos de vida (fibra alimentar, ingestão de líquidos e atividade física)
  • Pacientes voluntários para a trilha
  • As mulheres com potencial para engravidar tiveram testes de gravidez negativos. Ambos os pacientes, homens e mulheres, precisam tomar contraceptivos eficazes para evitar a gravidez.

Critério de exclusão:

  • Constipação que não foi causada principalmente por opioides (conforme determinado pelo investigador)
  • Obstrução gastrointestinal mecânica, cateter peritoneal de demora, doença diverticular clinicamente ativa, impactação fecal, abdome agudo cirúrgico e ostomia fecal
  • Os pacientes tinham o plano de cirurgia que afetaria os resultados da avaliação da dor
  • Os pacientes apresentavam hipersensibilidade à metilnaltrexona, naltrexona ou naloxona ou a qualquer medicamento em investigação ou produto experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Medicamento
Metilnaltrexona (MNTX) quase 0,15mg/kg administrado em dias alternados por 2 semanas.
Medicamento: Metilnaltrexona (MNTX)
MNTX quase 0,15mg/kg administrado em dias alternados por 2 semanas. Laxantes de linha de base e laxante de resgate (enemas/supositórios) foram permitidos, mas não puderam ser administrados dentro de 4 horas após o medicamento do estudo.
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado em dias alternados durante 2 semanas.
Medicamento: Placebo
Placebo administrado em dias alternados durante 2 semanas. Laxantes de linha de base e laxante de resgate (enemas/supositórios) foram permitidos, mas não puderam ser administrados dentro de 4 horas após o medicamento do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de indivíduos que tiveram a resposta de laxação livre de resgate dentro de 4 horas após a dose inicial
Prazo: até 4 horas
Dentro de 4 horas após a dose inicial, se ocorresse evacuação clinicamente significativa, o efeito terapêutico da droga era confirmado. Nesse ínterim, o tempo de evacuação e outras propriedades da evacuação foram registrados. A porcentagem de pacientes que tiveram resposta de laxação livre de resgate é o desfecho primário.
até 4 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de indivíduos que tiveram pelo menos 2 respostas de laxação sem resgate dentro de 4 horas após cada dose desde a primeira até a quarta dose
Prazo: até 8 dias
Registre a frequência da laxação. Após 1-4 doses, dentro de 4 horas após cada dose, registre o número da dose quando ocorreu a evacuação
até 8 dias
A proporção de indivíduos que tiveram resposta de laxação livre de resgate dentro de 4 horas após cada dose desde a segunda dose até a última dose
Prazo: até 12 dias
até 12 dias
A proporção de indivíduos que tiveram resposta de laxação livre de resgate dentro de 4-24h após cada dose
Prazo: até 14 dias
até 14 dias
A proporção de indivíduos que tiveram ≥3 respostas de laxação por semana
Prazo: até 2 semanas
até 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Shiying Yu, Professor, Tongji Hospital in Wuhan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

14 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTTQ-MNTX

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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