Studie methylnaltrexonu u pacientů se zácpou vyvolanou opioidy
10. října 2015 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Methylnaltrexon (MNTX) pro léčbu zácpy vyvolané opioidy u pacientů s pokročilým onemocněním: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná cesta
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná cesta ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti subkutánního metylnaltrexonu při léčbě zácpy vyvolané opioidy u pacientů s pokročilým onemocněním.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Methylnaltrexon je kvartérní derivát čistých opioidních antagonistů naltrexonu. Je poměrně dobře rozpustný v tucích a snadno prochází hematoencefalickou bariérou. Tato vlastnost poskytuje metylnaltrexonu potenciál blokovat nežádoucí vedlejší účinky opioidních léků proti bolesti převážně zprostředkované receptory lokalizovanými periferně, zatímco šetří opioidní účinky zprostředkované na receptorech v centrálním nervovém systému, především analgezii.
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná cesta ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti subkutánního metylnaltrexonu při léčbě zácpy vyvolané opioidy u pacientů s pokročilým onemocněním. Randomizační schéma bylo použito k přiřazení pacientů v poměru 2:1 k multicentrickému nebo stejnému objemu placeba podávaného subkutánně každý druhý den po dobu 2 týdnů. Odhaduje se, že klinická stezka zahrnuje celkem 180 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
198
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230032
- Nábor
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Zhendong Chen, Professor
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350009
- Nábor
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Cheng Huang, Professor
- E-mail: cheng671@sina.com
-
-
Hebei
-
Wuhan, Hebei, Čína, 430071
- Nábor
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Di Deng, Professor
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
- Nábor
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Qingyuan Zhang, Professor
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 451100
- Nábor
- Henan Provincial Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Wenying Deng, Professor
- E-mail: psc1969@sohu.com
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
- Nábor
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
Kontakt:
- Zhengqiu Zhu, Professor
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330029
- Nábor
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Meijian Wang, Professor
- E-mail: wangmj8@sina.com
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Čína, 276000
- Nábor
- Linyi Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jianhua Shi, Professor
- E-mail: shijianhualy@126.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
- Nábor
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Leizhen Zheng, Professor
- E-mail: zhengleizhen2006@126.com
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 202150
- Nábor
- Xin Hua Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Chongming Branch
-
Kontakt:
- Gang Ding, Professor
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Čína, 710038
- Nábor
- Tangdu Hospital
-
Kontakt:
- Helong Zhang, Professor
- E-mail: cutdccc@126.com
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína, 650118
- Nábor
- Tumor Hospital of Yunnan Province The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kontakt:
- Runxiang Yang, Professor
- E-mail: 13888876721@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předpokládaná délka života 3 měsíce nebo více
- Kvalifikovaní pacienti dostávali opioidy pro analgezii po dobu 1 týdne nebo déle a stabilní režim opioidů a laxativ po dobu 3 nebo více dnů před vstupem do studie
- Pacienti měli zácpu vyvolanou opioidy s méně než třemi laxacemi během předchozího týdne a bez klinicky významné laxace (jak určil zkoušející) během 24 hodin před první dávkou ve studii nebo bez klinicky významné laxace během 48 hodin před první dávkou ve studii
- Během dvoutýdenní stezky by si pacienti udržovali své životní návyky (vláknina ve stravě, příjem tekutin a fyzická aktivita)
- Pacienti se na stezku přihlásili dobrovolně
- Ženy ve fertilním věku měly negativní těhotenské testy. Pacienti i ženy musí užívat účinnou antikoncepci, aby se vyhnuli otěhotnění.
Kritéria vyloučení:
- Zácpa, která nebyla primárně způsobena opioidy (jak určil zkoušející)
- Mechanická gastrointestinální obstrukce, zavedený peritoneální katétr, klinicky aktivní divertikulární onemocnění, fekální impakce, akutní chirurgická břišní a fekální stomie
- Pacienti měli operační plán, který by ovlivnil výsledky hodnocení bolesti
- Pacienti měli přecitlivělost na metylnaltrexon, naltrexon nebo naloxon nebo na jakýkoli zkoumaný lék nebo experimentální produkt
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lék
Methylnaltrexon (MNTX) téměř 0,15 mg/kg podávaný každý druhý den po dobu 2 týdnů.
|
MNTX téměř 0,15 mg/kg podávané každý druhý den po dobu 2 týdnů.
Základní laxativa a záchranné laxativa (klystýry/čípky) byly povoleny, ale nemohly být podány do 4 hodin od studovaného léku.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané každý druhý den po dobu 2 týdnů.
|
Placebo podávané každý druhý den po dobu 2 týdnů.
Základní laxativa a záchranné laxativa (klystýry/čípky) byly povoleny, ale nemohly být podány do 4 hodin od studovaného léku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů, u kterých došlo k laxační reakci bez záchrany do 4 hodin po úvodní dávce
Časové okno: až 4 hodiny
|
Do 4 hodin po počáteční dávce, pokud došlo ke klinicky významnému pohybu střev, byl terapeutický účinek léku potvrzen.
Mezitím se zaznamenávala doba vyprazdňování a další vlastnosti pohybu střev.
Primárním výsledkem je procento pacientů, u kterých došlo k laxační reakci bez záchrany.
|
až 4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů, které měly alespoň 2 laxační reakce bez záchrany během 4 hodin po každé dávce od první dávky do čtvrté dávky
Časové okno: až 8 dní
|
Zaznamenejte si frekvenci projímaní.
Po 1-4 dávce, do 4 hodin po každé dávce, zaznamenejte číslo dávky, kdy došlo ke stolici
|
až 8 dní
|
|
Podíl subjektů, u kterých došlo k laxační reakci bez záchrany do 4 hodin po každé dávce od druhé dávky do poslední dávky
Časové okno: až 12 dní
|
až 12 dní
|
|
|
Podíl subjektů, u kterých došlo k laxační reakci bez záchrany během 4-24 hodin po každé dávce
Časové okno: až 14 dní
|
až 14 dní
|
|
|
Podíl subjektů, které měly ≥3 laxační odpovědi za týden
Časové okno: až 2 týdny
|
až 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shiying Yu, Professor, Tongji Hospital in Wuhan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
14. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTTQ-MNTX
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .