Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af methylnaltrexon hos opioid-induceret obstipationspatienter

10. oktober 2015 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Methylnaltrexon (MNTX) til behandling af opioid-induceret obstipation hos patienter med fremskreden sygdom: et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret spor

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret spor for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​subkutan methylnaltrexon til behandling af opioid-induceret obstipation hos patienter med fremskreden sygdom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Methylnaltrexon er et kvaternært derivat af de rene opioidantagonister naltrexon. Det er ret lipidopløseligt og passerer let blod-hjerne-barrieren. Denne egenskab giver methylnaltrexon potentiale til at blokere de uønskede bivirkninger af opioid smertestillende medicin, der overvejende medieres af receptorer placeret perifert, mens den skåner opioideffekter medieret ved receptorer i centralnervesystemet, vigtigst af alt analgesi.

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret spor for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​subkutan methylnaltrexon til behandling af opioid-induceret obstipation hos patienter med fremskreden sygdom. Randomiseringsskemaet blev brugt til at tildele patienter i et 2:1-forhold til multicenter eller en tilsvarende mængde placebo administreret subkutant på skiftende dage i 2 uger. Det kliniske spor blev anslået til at inkludere 180 patienter i alt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

198

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230032
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Zhendong Chen, Professor
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350009
        • Rekruttering
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Wuhan, Hebei, Kina, 430071
        • Rekruttering
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Di Deng, Professor
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Qingyuan Zhang, Professor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 451100
        • Rekruttering
        • Henan Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
        • Kontakt:
          • Zhengqiu Zhu, Professor
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Rekruttering
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kina, 276000
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Rekruttering
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 202150
        • Rekruttering
        • Xin Hua Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Chongming Branch
        • Kontakt:
          • Gang Ding, Professor
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina, 710038
        • Rekruttering
        • Tangdu Hospital
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650118
        • Rekruttering
        • Tumor Hospital of Yunnan Province The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En forventet levetid på 3 måneder eller mere
  • Kvalificerede patienter fik opioider til analgesi i 1 uge eller mere og et stabilt regime af opioider og afføringsmidler i 3 eller flere dage før studiestart
  • Patienterne havde opioid-induceret obstipation med enten færre end tre afføringer i løbet af den foregående uge og ingen klinisk meningsfuld afføring (som bestemt af undersøgeren) inden for 24 timer før den første undersøgelsesdosis eller ingen klinisk meningsfuld afføring inden for 48 timer før den første undersøgelsesdosis
  • I løbet af det to uger lange forløb ville patienterne bevare deres livsvaner (kostfibre, væskeindtag og fysisk aktivitet)
  • Patienter meldte sig frivilligt til sporet
  • Kvinder i den fødedygtige alder havde negative graviditetstests. Både mandlige og kvindelige patienter skal tage effektive præventionsmidler for at undgå graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  • Forstoppelse, der ikke primært var forårsaget af opioider (som bestemt af investigator)
  • Mekanisk gastrointestinal obstruktion, et indlagt peritonealt kateter, klinisk aktiv divertikulær sygdom, fækal indvirkning, akut kirurgisk abdomen og fækal stomi
  • Patienterne havde operationsplanen, som ville påvirke resultaterne af smertevurdering
  • Patienterne havde overfølsomhed over for methylnaltrexon, naltrexon eller naloxon, eller hvis et forsøgslægemiddel eller forsøgsprodukt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Medicin
Methylnaltrexon (MNTX) næsten 0,15 mg/kg administreret hver anden dag i 2 uger.
Medicin: Methylnaltrexon (MNTX)
MNTX næsten 0,15 mg/kg administreret hver anden dag i 2 uger. Baseline-laksantia og redningsafføringsmiddel (klyster/stikpiller) var tilladt, men kunne ikke administreres inden for 4 timer efter forsøgslægemidlet.
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret hver anden dag i 2 uger.
Medicin: Placebo
Placebo administreret hver anden dag i 2 uger. Baseline-laksantia og redningsafføringsmiddel (klyster/stikpiller) var tilladt, men kunne ikke administreres inden for 4 timer efter forsøgslægemidlet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner, der havde det Rescue-fri afføringsrespons inden for 4 timer efter den indledende dosis
Tidsramme: op til 4 timer
Inden for 4 timer efter den indledende dosis, hvis klinisk signifikant afføring skete, var den lægemiddelterapeutiske effekt bekræftet. I mellemtiden blev tidspunktet for afføring og andre egenskaber ved afføring registreret. Procentdelen af ​​patienter, der havde redningsfri afføringsrespons, er det primære resultat.
op til 4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner, der havde mindst 2 redningsfri afføringsrespons inden for 4 timer efter hver dosis fra den første dosis til den fjerde dosis
Tidsramme: op til 8 dage
Registrer hyppigheden af ​​afføring. Efter 1-4 dosis, inden for 4 timer efter hver dosis, skal du notere dosisnummeret, når afføring skete
op til 8 dage
Andelen af ​​forsøgspersoner, der havde Rescue-fri afføringsrespons inden for 4 timer efter hver dosis fra anden dosis til sidste dosis
Tidsramme: op til 12 dage
op til 12 dage
Andelen af ​​forsøgspersoner, der havde Rescue-fri afføringsrespons inden for 4-24 timer efter hver dosis
Tidsramme: op til 14 dage
op til 14 dage
Andelen af ​​forsøgspersoner, der havde ≥3 afføringsresponser om ugen
Tidsramme: op til 2 uger
op til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shiying Yu, Professor, Tongji Hospital in Wuhan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

14. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTTQ-MNTX

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner