Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie metylonaltreksonu u pacjentów z zaparciami wywołanymi opioidami

10 października 2015 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Metylonaltrekson (MNTX) w leczeniu zaparć wywołanych opioidami u pacjentów z zaawansowaną chorobą: wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba

Jest to wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba mająca na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności podskórnego podawania metylonaltreksonu w leczeniu zaparć wywołanych opioidami u pacjentów z zaawansowaną chorobą.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metylonaltrekson jest czwartorzędową pochodną czystego antagonisty opioidów, naltreksonu. Jest dość rozpuszczalny w tłuszczach i łatwo przekracza barierę krew-mózg. Ta właściwość zapewnia metylonaltreksonowi możliwość blokowania niepożądanych skutków ubocznych opioidowych leków przeciwbólowych, w których pośredniczą głównie receptory zlokalizowane obwodowo, jednocześnie oszczędzając efekty opioidowe, w których pośredniczą receptory w ośrodkowym układzie nerwowym, przede wszystkim działanie przeciwbólowe.

Jest to wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba mająca na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności podskórnego podawania metylonaltreksonu w leczeniu zaparć wywołanych opioidami u pacjentów z zaawansowaną chorobą. Harmonogram randomizacji wykorzystano do przypisania pacjentów w stosunku 2:1 do wieloośrodkowego lub równej objętości placebo podawanego podskórnie co drugi dzień przez 2 tygodnie. Oszacowano, że ślad kliniczny obejmował łącznie 180 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

198

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230032
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Zhendong Chen, Professor
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350009
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Wuhan, Hebei, Chiny, 430071
        • Rekrutacyjny
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Di Deng, Professor
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Rekrutacyjny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Qingyuan Zhang, Professor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 451100
        • Rekrutacyjny
        • Henan Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
        • Kontakt:
          • Zhengqiu Zhu, Professor
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330029
        • Rekrutacyjny
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Chiny, 276000
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
        • Rekrutacyjny
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 202150
        • Rekrutacyjny
        • Xin Hua Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Chongming Branch
        • Kontakt:
          • Gang Ding, Professor
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Chiny, 710038
        • Rekrutacyjny
        • Tangdu Hospital
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650118
        • Rekrutacyjny
        • Tumor Hospital of Yunnan Province The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oczekiwana długość życia 3 miesiące lub więcej
  • Kwalifikujący się pacjenci otrzymywali opioidy jako środek przeciwbólowy przez 1 tydzień lub dłużej oraz stabilny schemat opioidów i środków przeczyszczających przez 3 lub więcej dni przed włączeniem do badania
  • Pacjenci mieli zaparcia wywołane opioidami z mniej niż trzema wypróżnieniami w ciągu poprzedniego tygodnia i bez klinicznie znaczącego wypróżnienia (określonego przez badacza) w ciągu 24 godzin przed pierwszą badaną dawką lub bez klinicznie znaczącego wypróżnienia w ciągu 48 godzin przed pierwszą badaną dawką
  • Podczas dwutygodniowej próby pacjenci zachowali swoje nawyki życiowe (błonnik pokarmowy, przyjmowanie płynów i aktywność fizyczna)
  • Pacjenci zgłaszali się na ochotnika do szlaku
  • Kobiety w wieku rozrodczym miały negatywne testy ciążowe. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne, aby uniknąć ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaparcia, które nie były pierwotnie spowodowane przez opioidy (zgodnie z ustaleniami badacza)
  • Mechaniczna niedrożność przewodu pokarmowego, założony na stałe cewnik otrzewnowy, klinicznie czynna choroba uchyłkowa, zatrzymanie stolca, ostry brzuch chirurgiczny i stomia kału
  • Chorzy mieli plan operacji, który miał mieć wpływ na wyniki oceny bólu
  • U pacjentów występowała nadwrażliwość na metylonaltrekson , naltrekson lub nalokson lub jakikolwiek badany lek lub produkt eksperymentalny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Narkotyk
Metylonaltrekson (MNTX) prawie 0,15 mg/kg podawany co drugi dzień przez 2 tygodnie.
Lek: Metylonaltrekson (MNTX)
MNTX prawie 0,15 mg/kg podawane co drugi dzień przez 2 tygodnie. Dozwolone były podstawowe środki przeczyszczające i ratunkowe środki przeczyszczające (lewatywy/czopki), ale nie można ich było podawać w ciągu 4 godzin od podania badanego leku.
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane co drugi dzień przez 2 tygodnie.
Lek: Placebo
Placebo podawane co drugi dzień przez 2 tygodnie. Dozwolone były podstawowe środki przeczyszczające i ratunkowe środki przeczyszczające (lewatywy/czopki), ale nie można ich było podawać w ciągu 4 godzin od podania badanego leku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których w ciągu 4 godzin od podania dawki początkowej wystąpiła reakcja wypróżnienia bez efektu ratunkowego
Ramy czasowe: do 4 godzin
W ciągu 4 godzin po podaniu dawki początkowej, jeśli doszło do istotnego klinicznie wypróżnienia, efekt terapeutyczny leku został potwierdzony. W międzyczasie rejestrowano czas wypróżnienia i inne właściwości wypróżnienia. Pierwszorzędowym wynikiem jest odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na wypróżnianie bez ratunku.
do 4 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły co najmniej 2 reakcje wypróżnienia bez pomocy ratunkowej w ciągu 4 godzin po każdej dawce od pierwszej do czwartej dawki
Ramy czasowe: do 8 dni
Zapisz częstotliwość wypróżnień. Po 1-4 dawkach, w ciągu 4 godzin od każdej dawki, zanotować numer dawki, przy której wystąpiło wypróżnienie
do 8 dni
Odsetek pacjentów, u których w ciągu 4 godzin po każdej dawce od drugiej do ostatniej dawki wystąpiła reakcja wypróżnienia bez efektu ratunkowego
Ramy czasowe: do 12 dni
do 12 dni
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła reakcja wypróżnienia bez efektu ratunkowego w ciągu 4-24 godzin po każdej dawce
Ramy czasowe: do 14 dni
do 14 dni
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły ≥3 reakcje wypróżnienia na tydzień
Ramy czasowe: do 2 tygodni
do 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shiying Yu, Professor, Tongji Hospital in Wuhan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTTQ-MNTX

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj