오피오이드 유발 변비 환자에서 Methylnaltrexone에 대한 연구
2015년 10월 10일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
진행성 질환 환자의 오피오이드 유발 변비 치료를 위한 Methylnaltrexone(MNTX): 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 추적
이는 진행성 질환 환자의 오피오이드 유발 변비 치료를 위한 피하 메틸날트렉손의 안전성과 효능을 조사하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
메틸날트렉손은 순수한 오피오이드 길항제인 날트렉손의 4차 유도체입니다. 그것은 상당히 지용성이며 혈뇌 장벽을 쉽게 통과합니다. 이 특성은 말초에 위치한 수용체에 의해 주로 매개되는 오피오이드 진통제의 바람직하지 않은 부작용을 차단하는 잠재력을 가진 메틸날트렉손을 제공하는 동시에 중추 신경계의 수용체에서 매개되는 오피오이드 효과, 가장 중요하게는 진통제를 아끼게 합니다.
이는 진행성 질환 환자의 오피오이드 유발 변비 치료를 위한 피하 메틸날트렉손의 안전성과 효능을 조사하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 무작위 배정 일정을 사용하여 환자를 2:1 비율로 다기관 또는 동량의 위약을 격일로 2주 동안 피하 투여하도록 지정했습니다. 임상 추적은 총 180명의 환자를 등록하는 것으로 추정되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
198
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230032
- 모병
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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연락하다:
- Zhendong Chen, Professor
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350009
- 모병
- Fujian Provincial Cancer Hospital
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연락하다:
- Cheng Huang, Professor
- 이메일: cheng671@sina.com
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Hebei
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Wuhan, Hebei, 중국, 430071
- 모병
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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연락하다:
- Di Deng, Professor
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
- 모병
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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연락하다:
- Qingyuan Zhang, Professor
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 451100
- 모병
- Henan Provincial Cancer Hospital
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연락하다:
- Wenying Deng, Professor
- 이메일: psc1969@sohu.com
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221000
- 모병
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
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연락하다:
- Zhengqiu Zhu, Professor
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330029
- 모병
- Jiangxi Cancer Hospital
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연락하다:
- Meijian Wang, Professor
- 이메일: wangmj8@sina.com
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Shandong
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Linyi, Shandong, 중국, 276000
- 모병
- Linyi Cancer Hospital
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연락하다:
- Jianhua Shi, Professor
- 이메일: shijianhualy@126.com
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200092
- 모병
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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연락하다:
- Leizhen Zheng, Professor
- 이메일: zhengleizhen2006@126.com
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Shanghai, Shanghai, 중국, 202150
- 모병
- Xin Hua Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Chongming Branch
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연락하다:
- Gang Ding, Professor
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Shanxi
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Xian, Shanxi, 중국, 710038
- 모병
- Tangdu Hospital
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연락하다:
- Helong Zhang, Professor
- 이메일: cutdccc@126.com
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650118
- 모병
- Tumor Hospital of Yunnan Province The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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연락하다:
- Runxiang Yang, Professor
- 이메일: 13888876721@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3개월 이상의 기대 수명
- 적격 환자는 연구 시작 전 1주 이상 동안 진통을 위한 아편유사제를 투여받았고 연구 시작 전 3일 이상 동안 안정적인 아편유사제 및 완하제 요법을 받았습니다.
- 환자는 이전 주 동안 3회 미만의 설사를 동반한 오피오이드 유발 변비가 있었고 첫 번째 연구 투여 전 24시간 이내에 임상적으로 의미 있는 이완이 없었거나(시험자가 결정한 대로) 첫 연구 투여 전 48시간 이내에 임상적으로 의미 있는 이완이 없었습니다.
- 2주 추적 기간 동안 환자는 생활 습관(식이 섬유, 수분 섭취 및 신체 활동)을 유지합니다.
- 트레일에 자원한 환자들
- 가임기 여성은 임신 테스트 결과 음성 판정을 받았습니다. 남성과 여성 환자 모두 임신을 피하기 위해 효과적인 피임약을 복용해야 합니다.
제외 기준:
- 오피오이드에 의해 주로 유발되지 않은 변비(조사자가 결정한 대로)
- 기계적 위장관 폐쇄, 유치 복막 카테터, 임상 활성 게실 질환, 분변 매복, 급성 수술 복부 및 분변 장루
- 환자는 통증 평가 결과에 영향을 미칠 수술 계획을 가지고 있었습니다.
- 환자는 메틸날트렉손, 날트렉손 또는 날록손 또는 조사 약물 또는 실험 제품에 과민증이 있었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 의약품
Methylnaltrexone(MNTX) 약 0.15mg/kg을 2주 동안 격일로 투여했습니다.
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MNTX 거의 0.15mg/kg을 2주 동안 격일로 투여했습니다.
기본 완하제 및 구조 완하제(관장/좌약)는 허용되었지만 연구 약물의 4시간 이내에 투여할 수 없었습니다.
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위약 비교기: 위약
위약은 2주 동안 격일로 투여되었습니다.
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위약은 2주 동안 격일로 투여되었습니다.
기본 완하제 및 구조 완하제(관장/좌약)는 허용되었지만 연구 약물의 4시간 이내에 투여할 수 없었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 투여 후 4시간 이내에 Rescue-free 이완 반응을 보인 피험자의 비율
기간: 최대 4시간
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초회 투여 후 4시간 이내에 임상적으로 의미 있는 배변이 발생하면 약물 치료 효과를 확인하였다.
한편, 배변 시간 및 기타 배변 특성을 기록하였다.
무구조 완하 반응을 보인 환자의 비율이 주요 결과입니다.
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최대 4시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 용량부터 네 번째 용량까지 각 용량 투여 후 4시간 이내에 최소 2번의 Rescue-free 이완 반응을 보인 피험자의 비율
기간: 최대 8일
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이완의 빈도를 기록하십시오.
1~4회 투여 후, 매 투여 후 4시간 이내에 배변시 투여횟수를 기록
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최대 8일
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두 번째 투여부터 마지막 투여까지 각 투여 후 4시간 이내에 Rescue-free 이완 반응을 보인 피험자의 비율
기간: 최대 12일
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최대 12일
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각 투여 후 4-24시간 이내에 무구조 완하 반응을 보인 피험자의 비율
기간: 최대 14일
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최대 14일
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주당 이완 반응이 3회 이상인 피험자의 비율
기간: 최대 2주
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최대 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shiying Yu, Professor, Tongji Hospital in Wuhan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 10일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTTQ-MNTX
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