このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

再発性多発性硬化症における経口 RPC1063 のマルチサイト非盲検延長試験

2024年1月3日 更新者：Celgene

再発性多発性硬化症患者に経口投与された RPC1063 の有効性と安全性を評価するための第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、二重ダミー、アクティブ コントロール、並行グループ研究

この試験の目的は、再発性多発性硬化症患者における RPC1063 の安全性と有効性を確認することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、非盲検延長試験です。 多発性硬化症（RMS）の再発と診断されたRPC01-201、RPC01-301、およびRPC01-1001試験からの適格な患者は、試験の終了まで、またはスポンサーが開発プログラムを中止するまで、治験薬を受け取るために登録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2494

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
        • Local Institution - 115
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Local Institution - 118
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94705
        • Local Institution - 110
      • Fresno、California、アメリカ、93710
        • Local Institution - 103
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Local Institution - 122
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • Local Institution - 112
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • Local Institution - 120
    • Florida
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Local Institution - 114
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
        • Local Institution - 123
      • Sunrise、Florida、アメリカ、33351
        • Local Institution - 124
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • Local Institution - 147
    • Minnesota
      • Golden Valley、Minnesota、アメリカ、55422
        • Local Institution - 137
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Local Institution - 170
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Local Institution - 143
    • Ohio
      • Westerville、Ohio、アメリカ、43801
        • Local Institution - 107
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
        • Local Institution - 144
    • Texas
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
        • Local Institution - 138
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78681
        • Local Institution - 179
    • Washington
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98034
        • Local Institution - 141
  • イギリス
      • East Sussex、イギリス、BN2 5BE
        • Local Institution - 965
      • Inverness、イギリス、IV2 3UJ
        • Local Institution - 963
      • Sheffield、イギリス、S10 2JF
        • Local Institution - 964
  • イタリア
      • Catania、イタリア、95123
        • Local Institution - 654
      • Cefalu、イタリア、90015
        • Local Institution - 653
      • Milan、イタリア、20122
        • Local Institution - 655
      • Montichiari、イタリア、25018
        • Local Institution - 659
      • Roma、イタリア、00133
        • Local Institution - 651
  • ウクライナ
      • Cherkasy、ウクライナ、18009
        • Local Institution - 823
      • Chernihiv、ウクライナ、14001
        • Local Institution - 830
      • Chernihiv、ウクライナ、14029
        • Local Institution - 805
      • Chernivtsi、ウクライナ、58018
        • Local Institution - 813
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49027
        • Local Institution - 802
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49027
        • Local Institution - 815
      • Ivano Frankivsk、ウクライナ、76008
        • Local Institution - 801
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
        • Local Institution - 829
      • Kharkiv、ウクライナ、61018
        • Local Institution - 814
      • Kharkiv、ウクライナ、61022
        • Local Institution - 827
      • Kharkiv、ウクライナ、61176
        • Local Institution - 832
      • Kherson、ウクライナ、73000
        • Local Institution - 811
      • Kyiv、ウクライナ、03115
        • Local Institution - 822
      • Kyiv、ウクライナ、04107
        • Local Institution - 803
      • Kyiv、ウクライナ、3110
        • Local Institution - 818
      • Kyiv、ウクライナ、3110
        • Local Institution - 824
      • Lutsk、ウクライナ、43024
        • Local Institution - 817
      • Lviv、ウクライナ、79010
        • Local Institution - 812
      • Lviv、ウクライナ、79044
        • Local Institution - 821
      • Odesa、ウクライナ、65009
        • Local Institution - 810
      • Odesa、ウクライナ、65025
        • Local Institution - 831
      • Odesa、ウクライナ、65117
        • Local Institution - 804
      • Poltava、ウクライナ、36011
        • Local Institution - 826
      • Uzhhorod、ウクライナ、88018
        • Local Institution - 820
      • Vinnytsia、ウクライナ、21005
        • Local Institution - 809
      • Zaporizhia、ウクライナ、69065
        • Local Institution - 825
      • Zaporizhzhia、ウクライナ、69600
        • Local Institution - 828
      • Zaporizhzhya、ウクライナ、69035
        • Local Institution - 806
      • Zhytomyr、ウクライナ、10008
        • Local Institution - 819
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、10138
        • Local Institution - 473
      • Tallinn、エストニア、10617
        • Local Institution - 471
      • Tartu、エストニア、EE-51014
        • Local Institution - 472
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、10676
        • Local Institution - 552
      • Athens、ギリシャ、115 21
        • Local Institution - 553
      • Athens、ギリシャ、11525
        • Local Institution - 551
      • Thessaloniki、ギリシャ、57010
        • Local Institution - 555
  • クロアチア
      • Osijek、クロアチア、31000
        • Local Institution - 923
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Local Institution - 921
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Local Institution - 922
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Local Institution - 924
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0112
        • Local Institution - 301
      • Tbilisi、グルジア、0160
        • Local Institution - 302
      • Tbilisi、グルジア、0160
        • Local Institution - 304
      • Tbilisi、グルジア、0177
        • Local Institution - 306
      • Tbilisi、グルジア、0179
        • Local Institution - 303
  • スウェーデン
      • Goteborg、スウェーデン、SE-413 45
        • Local Institution - 780
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Local Institution - 756
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Local Institution - 758
      • Bilbao、スペイン、48013
        • Local Institution - 761
      • Girona、スペイン、17190
        • Local Institution - 760
      • Madrid、スペイン、28006
        • Local Institution - 757
      • Majadahonda、スペイン、28222
        • Local Institution - 754
      • Pamplona/ Navarra、スペイン、31008
        • Local Institution - 764
      • San Sebastian、スペイン、20014
        • Local Institution - 759
      • Sant Joan Despí、スペイン、08970
        • Local Institution - 766
      • Sevillla、スペイン、41009
        • Local Institution - 755
      • Valencia、スペイン、46010
        • Local Institution - 767
      • Valencia、スペイン、46026
        • Local Institution - 752
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、833 05
        • Local Institution - 946
      • Lucenec、スロバキア、984 01
        • Local Institution - 942
      • Trnava、スロバキア、91775
        • Local Institution - 945
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Local Institution - 602
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Local Institution - 603
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Local Institution - 604
      • Belgrade、セルビア、11080
        • Local Institution - 601
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • Local Institution - 605
      • Nis、セルビア、18000
        • Local Institution - 606
  • ドイツ
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Local Institution - 487
      • Potsdam、ドイツ、14471
        • Local Institution - 496
      • Ulm、ドイツ、89079
        • Local Institution - 488
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • Local Institution - 511
      • Hamilton、ニュージーランド、2001
        • Local Institution - 510
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1145
        • Local Institution - 352
      • Budapest、ハンガリー、1204
        • Local Institution - 356
      • Esztergom、ハンガリー、2500
        • Local Institution - 354
      • Kistarcsa、ハンガリー、2143
        • Local Institution - 358
      • Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
        • Local Institution - 351
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1113
        • Local Institution - 453
      • Sofia、ブルガリア、1113
        • Local Institution - 454
      • Sofia、ブルガリア、1309
        • Local Institution - 452
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • Local Institution - 456
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Local Institution - 457
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Local Institution - 460
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Local Institution - 455
  • ベラルーシ
      • Gomel、ベラルーシ、246029
        • Local Institution - 904
      • Grodno、ベラルーシ、230017
        • Local Institution - 907
      • Minsk、ベラルーシ、220026
        • Local Institution - 902
      • Minsk、ベラルーシ、220114
        • Local Institution - 901
      • Minsk、ベラルーシ、220116
        • Local Institution - 903
      • Vitebsk、ベラルーシ、210023
        • Local Institution - 905
      • Vitebsk、ベラルーシ、210037
        • Local Institution - 906
  • ベルギー
      • Brugge、ベルギー、8000
        • Local Institution - 256
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Local Institution - 255
      • Montegnee、ベルギー、4420
        • Local Institution - 252
  • ボスニア・ヘルツェゴビナ
      • Banja Luka、ボスニア・ヘルツェゴビナ、51000
        • Local Institution - 913
      • Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ、71000
        • Local Institution - 911
  • ポルトガル
      • Braga、ポルトガル、4710-243
        • Local Institution - 772
      • Coimbra、ポルトガル、3000-075
        • Local Institution - 775
      • Torres Vedras、ポルトガル、2560-280
        • Local Institution - 773
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-420
        • Local Institution - 401
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-795
        • Local Institution - 423
      • Czeladz、ポーランド、41-250
        • Local Institution - 406
      • Gdansk、ポーランド、80-803
        • Local Institution - 405
      • Jaroslaw、ポーランド、37-500
        • Local Institution - 432
      • Katowice、ポーランド、40-555
        • Local Institution - 417
      • Katowice、ポーランド、40-595
        • Local Institution - 427
      • Katowice、ポーランド、40-650
        • Local Institution - 426
      • Katowice、ポーランド、40-749
        • Local Institution - 407
      • Kielce、ポーランド、25-726
        • Local Institution - 424
      • Konstancin Jeziorna、ポーランド、05-510
        • Local Institution - 404
      • Krakow、ポーランド、31-305
        • Local Institution - 414
      • Lublin、ポーランド、20-059
        • Local Institution - 429
      • Lublin、ポーランド、20-718
        • Local Institution - 412
      • Lublin、ポーランド、20-718
        • Local Institution - 420
      • Lódzkie、ポーランド、90-324
        • Local Institution - 411
      • Mazowieckie、ポーランド、02-097
        • Local Institution - 431
      • Olsztyn、ポーランド、10-561
        • Local Institution - 415
      • Plewiska、ポーランド、62-064
        • Local Institution - 421
      • Pomorskie、ポーランド、80-299
        • Local Institution - 425
      • Poznan、ポーランド、60-355
        • Local Institution - 408
      • Poznan、ポーランド、61-853
        • Local Institution - 418
      • Rybnik、ポーランド、44-200
        • Local Institution - 433
      • Rzeszow、ポーランド、35-326
        • Local Institution - 435
      • Szczecin、ポーランド、70-111
        • Local Institution - 419
      • Warminsko-mazurskie、ポーランド、10-443
        • Local Institution - 402
      • Warsaw、ポーランド、00-739
        • Local Institution - 410
      • Warszawa、ポーランド、01-697
        • Local Institution - 428
      • Warszawa、ポーランド、02-507
        • Local Institution - 422
      • Warszawa、ポーランド、02-957
        • Local Institution - 403
      • Warszawa、ポーランド、04-141
        • Local Institution - 413
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、05-077
        • Local Institution - 434
  • モルドバ共和国
      • Chisinau、モルドバ共和国、2004
        • Local Institution - 932
      • Chisinau、モルドバ共和国、2028
        • Local Institution - 931
      • Chisinau、モルドバ共和国、2028
        • Local Institution - 933
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、LV-1015
        • Local Institution - 562
      • Riga、ラトビア、LV1002
        • Local Institution - 561
  • リトアニア
      • Klaipeda、リトアニア、LT-92288
        • Local Institution - 621
    • Kauno Apskritis
      • Kaunas、Kauno Apskritis、リトアニア、LT-50009
        • Local Institution - 622
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア、500123
        • Local Institution - 503
      • Bucharest、ルーマニア、022328
        • Local Institution - 509
      • Bucharest、ルーマニア、20125
        • Local Institution - 504
      • Bucharest、ルーマニア、20125
        • Local Institution - 520
      • Campulung、ルーマニア、115100
        • Local Institution - 502
      • Cluj Napoca、ルーマニア、400012
        • Local Institution - 508
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400347
        • Local Institution - 501
      • Constanta、ルーマニア、900123
        • Local Institution - 507
      • Timisoara、ルーマニア、300736
        • Local Institution - 506
  • 南アフリカ
      • Pretoria、南アフリカ、0040
        • Local Institution - 953

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

この試験に参加する資格を得るには、患者は次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. ペアレント トライアルの 1 つを完了した
  2. -親試験の1つからの撤退を必要とする状態を持っていません
  3. -禁止されている併用薬による治療を必要とする状態がない

  4. -対応する期間内に次の薬物または介入のいずれかによる治療を受けていません:

    ベースライン時（1日目）

    • CYP2C8 阻害剤（例、ゲムフィブロジルまたはクロピドグレル）または誘導剤（例、リファンピシン） ベースラインの 2 週間前（1 日目）
    • モノアミン酸化酵素阻害薬（例，セレギリン，フェネルジン）
  5. -書面によるインフォームドコンセントを提供し、プロトコル評価のスケジュールに準拠する能力
  6. 出産の可能性のある女性患者：

-90日間の安全フォローアップ訪問が完了するまで、研究全体を通して非常に効果的な避妊方法を実践することに同意する必要があります。 非常に効果的な避妊方法とは、単独または組み合わせて、一貫して正しく使用した場合、パール指数の失敗率が年間 1% 未満になる方法です。

この研究で受け入れられる避妊法は次のとおりです。

  • 併用ホルモン（エストロゲンとプロゲストーゲンを含む）避妊、経口、膣内、または経皮
  • 排卵の阻害に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊薬。経口、注射、または埋め込みが可能です。
  • 子宮内避妊器具（IUD）の留置
  • 子宮内ホルモン放出システム (IUS) の留置
  • 両側卵管閉塞
  • 精管切除されたパートナー
  • 性的禁欲。

除外基準:

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1 mg RPC1063 (オザニモド) 経口カプセル
1 mg RPC1063 (オザニモド) 経口カプセルを毎日
薬：RPC1063
他の名前：
  • オザニモド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：初回投与から最後の投与後90日まで（平均65ヶ月～最長85ヶ月）
AE とは、医薬品を投与された患者または臨床研究患者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係があるわけではありません。 したがって、AE は、治験薬に関連するとみなされるかどうかに関係なく、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくないまたは意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
初回投与から最後の投与後90日まで（平均65ヶ月～最長85ヶ月）
重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の数
時間枠：初回投与から最後の投与後90日まで（平均65ヶ月～最長85ヶ月）
重篤な有害事象（SAE）とは、何らかの用量で死に至る、生命を脅かす好ましくない医学的出来事です（事象発生時に被験者が死亡の危険にさらされていた事象として定義されます。より重度であれば死亡に至った可能性があると仮定される事象）、入院が必要となるか、既存の入院期間の延長を引き起こす。
初回投与から最後の投与後90日まで（平均65ヶ月～最長85ヶ月）
中止につながる有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：初回投与から最後の投与後90日まで（平均65ヶ月～最長85ヶ月）
AE とは、医薬品を投与された患者または臨床研究患者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係があるわけではありません。 したがって、AE は、治験薬に関連するとみなされるかどうかに関係なく、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくないまたは意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
初回投与から最後の投与後90日まで（平均65ヶ月～最長85ヶ月）
離脱につながる有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：初回投与から最後の投与後90日まで（平均65ヶ月～最長85ヶ月）
AE とは、医薬品を投与された患者または臨床研究患者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係があるわけではありません。 したがって、AE は、治験薬に関連するとみなされるかどうかに関係なく、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくないまたは意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
初回投与から最後の投与後90日まで（平均65ヶ月～最長85ヶ月）
特別に関心のある有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：初回投与から最後の投与後90日まで（平均65ヶ月～最長85ヶ月）
AE とは、医薬品を投与された患者または臨床研究患者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係があるわけではありません。 したがって、AE は、治験薬に関連するとみなされるかどうかに関係なく、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくないまたは意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
初回投与から最後の投与後90日まで（平均65ヶ月～最長85ヶ月）
血液絶対リンパ球数（ALC）に異常がある参加者の数
時間枠：最初の投与から治験治療の最後の投与まで（最長約82か月）

リンパ球絶対数 (ALC) は、血液中の白血球の一種であるリンパ球の数を測定する血液検査の一部です。 リンパ球は感染症や病気と戦うのに役立ちます。 この研究の参加者の ALC レベルの低下が期待されており、これが RPC1063 の主要な薬力学的効果です。

LLN = 正常値の下限
最初の投与から治験治療の最後の投与まで（最長約82か月）
白血球数（WBC）に異常のある参加者の数
時間枠：最初の投与から治験治療の最後の投与まで（最長約82か月）

白血球数は、血液中の白血球の数を測定する血液検査の一部です。 白血球は感染症や病気と戦うのに役立ちます。

LLN = 正常値の下限
最初の投与から治験治療の最後の投与まで（最長約82か月）
血液好中球絶対数 (ANC) に異常がある参加者の数
時間枠：最初の投与から治験治療の最後の投与まで（最長約82か月）
好中球の絶対数は、血液中の白血球の一種である好中球の数を測定する血液検査の一部です。 好中球は、感染症や病気と戦うのに役立ちます。
最初の投与から治験治療の最後の投与まで（最長約82か月）
特定肝機能検査の異常者数
時間枠：最初の投与から治験治療の最後の投与まで（最長約82か月）
カテゴリー別のULNを超える特定の肝臓検査で検査異常を示した参加者の数。 ULN = 正常の上限
最初の投与から治験治療の最後の投与まで（最長約82か月）
心電図 (ECG) 結果に異常がある参加者の数
時間枠：最初の投与から最後の投与後28日まで（平均63ヶ月から最大83ヶ月）
心電図 (ECG) は、心臓の問題を検出するために心臓の電気活動を測定します。
最初の投与から最後の投与後28日まで（平均63ヶ月から最大83ヶ月）
臨床的に関連のあるバイタルサインの異常がある参加者の数
時間枠：ベースライン時および治験治療の初回投与後60か月後

バイタルサインには、体温、座位心拍数/脈拍 (HR)、座位収縮期血圧 (SBP)、座位拡張期血圧 (DBP) が含まれます。

ベースラインとは、参加者が研究治療を受けた初日またはその前に行われた評価を指します。
ベースライン時および治験治療の初回投与後60か月後
身体検査で異常があった参加者の数
時間枠：ベースライン時およびその後は初回投与後 84 か月まで 12 か月ごと。

身体検査結果に異常があった参加者の数。 評価には、腹部、四肢、頭、心臓、肺、首、神経学的非MS、その他および皮膚の評価が含まれます。

ベースラインとは、参加者が研究治療を受けた初日またはその前に行われた評価を指します。
ベースライン時およびその後は初回投与後 84 か月まで 12 か月ごと。
コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）による自殺傾向を自己認識している参加者の数
時間枠：ベースライン時およびその後は初回投与後 78 か月まで 3 か月ごと。

Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) は、一連の単純でわかりやすい質問を通じて自殺リスク評価をサポートする、独自の自殺リスク評価ツールです。 この回答は、ユーザーが誰かが自殺の危険にさらされているかどうかを特定し、その危険の重大さと即時性を評価し、その人が必要とするサポートのレベルを判断するのに役立ちます。

結果は、自殺念慮または自殺行動セクションの 10 の質問のうち少なくとも 1 つに対して「はい」と答えた参加者の数として表示されます。

1（死にたいと願う）から5（具体的な計画と意図を持った積極的な自殺念慮）の考え、6（準備行為または行動）から10（自殺の完了）までの行動。 ベースラインとは、参加者が研究治療を受けた初日またはその前に行われた評価を指します。
ベースライン時およびその後は初回投与後 78 か月まで 3 か月ごと。
コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）ごとの治療終了日から自殺傾向に変化があった参加者の数
時間枠：最後の投与から1、4、7、14、21、28、および90日後。

Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) は、一連の単純でわかりやすい質問を通じて自殺リスク評価をサポートする、独自の自殺リスク評価ツールです。 この回答は、ユーザーが誰かが自殺の危険にさらされているかどうかを特定し、その危険の重大さと即時性を評価し、その人が必要とするサポートのレベルを判断するのに役立ちます。

結果は、自殺念慮または自殺行動セクションの 10 の質問のうち少なくとも 1 つに対して「はい」と答えた参加者の数として表示されます。

1（死にたいと願う）から5（具体的な計画と意図を持った積極的な自殺念慮）の考え、6（準備行為または行動）から10（自殺の完了）までの行動。
最後の投与から1、4、7、14、21、28、および90日後。
治療最終日からの医師の離脱チェックリスト (PWC-20) 合計スコアの変更
時間枠：最後の投与から1、4、7、14、21、および90日後。
PWC-20 は、離脱の兆候と症状を評価するために評価者が管理する 20 項目の尺度です。 20 項目は、存在しない (0 ポイント)、軽度 (1 ポイント)、中等度 (2 ポイント)、または重度 (3 ポイント) の 4 段階評価で評価されます。 すべての項目のポイントを合計スコアとして計算します。 スコアが高いほど、より重篤な離脱症状を示します。
最後の投与から1、4、7、14、21、および90日後。
治療最終日からの病院不安抑うつスケール (HADS) スコアの変化
時間枠：最後の投与から1、4、7、14、21、および90日後。
HADS は、不安とうつ病を評価するための有効な患者報告結果です。 不安に関する7項目とうつ病に関する7項目の計14項目で構成されています。 各項目について、患者は過去 1 週間の自分の感情に最も近いステートメント (0 ～ 3 点で評価) を選択します。 不安とうつ病の合計スコアは、ポイントを合計することによって導出されます。 合計スコアは 0 から 21 ポイントの範囲です。 スコアが高いほど、より重篤な不安症およびうつ病を示し、一般にスコア 8 ～ 10 は境界線の不安症/うつ病障害を示すと考えられ、スコア 11 以上は一般に不安/うつ病障害を示すと考えられます。
最後の投与から1、4、7、14、21、および90日後。
治療最終日からのエプワース眠気スケール（ESS）スコアの変化
時間枠：最後の投与から1、4、7、14、21、および90日後。
ESS は、8 つの質問からなる検証済みの自己管理アンケートです。 回答者は、8 つの異なる活動に従事しているときに居眠りまたは居眠りをする可能性を 4 段階のスケール (0 ～ 3) で評価しました。 ESS スコアは 8 項目のスコアの合計であり、0 から 24 ポイントの範囲になります。 スコアが高いほど、日中の眠気が強いことを示します。
最後の投与から1、4、7、14、21、および90日後。
治療最終日からのバイタルサイン値の変化
時間枠：最後の投与から1、4、7、14、21、28、および90日後。
バイタルサインには、座位収縮期血圧 (SBP)、座位拡張期血圧 (DBP) が含まれます。
最後の投与から1、4、7、14、21、28、および90日後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
年間再発率 (ARR)
時間枠：初回投与から治験治療の最終投与またはデータカットオフ日のいずれか早い方まで（最長約87か月）
年間再発率 (ARR) は、1 年間の研究群ごとの平均再発数です。 再発は、多発性硬化症（MS）に起因する新たな神経学的症状または悪化した神経学的症状の発生と定義され、その直前には少なくとも 30 日間は比較的安定または改善した神経学的状態が続きます。 調整されたARRは、親治療グループの負の二項回帰モデルに基づいており、地域（東ヨーロッパ対世界のその他の地域）、親ベースライン時の年齢、親ベースラインのガドリニウム増強（GdE）病変数で調整されました。 治療時間の自然対数変換は、異なる曝露時間を持つ参加者を調整するためのオフセット項として使用されました。
初回投与から治験治療の最終投与またはデータカットオフ日のいずれか早い方まで（最長約87か月）
最初の再発までの時間 (TFR)
時間枠：全体：初回投与から最初の再発、最後の投与、またはデータカットオフ日のいずれか早い方まで（最長約87か月）。訪問：初回投与後2週間、初回投与後3ヶ月、その後は初回投与後81ヶ月まで3ヶ月ごと。
研究治療の最初の投与から、参加者が経験した場合の最初の再発までの時間。 参加者が研究を完了したため、研究から撤退したため、または分析のためのデータ収集が打ち切られたため、再発が起こる前に追跡調査が終了した場合、参加者は検閲された。 検閲日は、研究終了日、または進行中の参加者のデータカットオフ日でした。 ベースライン訪問後に研究から撤退した参加者は、研究期間中の既知の最後の日付で検閲されました。 Kaplan-Meier の積限界推定値に基づいています。
全体：初回投与から最初の再発、最後の投与、またはデータカットオフ日のいずれか早い方まで（最長約87か月）。訪問：初回投与後2週間、初回投与後3ヶ月、その後は初回投与後81ヶ月まで3ヶ月ごと。
再発がなかった参加者の数
時間枠：最初の投与から治験治療の最後の投与またはデータカットオフ日のいずれか早い方まで（最長約87か月）
再発を経験しなかった参加者の数。 再発は、多発性硬化症（MS）に起因する新たな神経学的症状または悪化した神経学的症状の発生と定義され、その直前には少なくとも 30 日間は比較的安定または改善した神経学的状態が続きます。
最初の投与から治験治療の最後の投与またはデータカットオフ日のいずれか早い方まで（最長約87か月）
各来院時のスキャンあたりの新規または拡大する高強度 T2 強調脳 MRI 病変の平均数
時間枠：最初の投与から12か月後、その後は初回投与から72か月まで12か月ごと。

各来院時のスキャンごとの新たな拡大 T2 病変の調整平均。 親研究、地域 (東ヨーロッパ vs. その他の国）、ベースライン時の年齢、GdE 病変のベースライン数。

T2 磁気共鳴画像法 (MRI) シーケンスは、脳ニューロンの脱髄領域を強調するために使用されます。脱髄は、多発性硬化症 (MS) 活動によりニューロンの外層が損傷したときに起こります。 T2 シーケンスは、T2 シーケンス上で明るい白い点のように見える MS 病変の総数をカウントするために使用できます。MS 病変は「ハイパーインテンス」と呼ばれます。
最初の投与から12か月後、その後は初回投与から72か月まで12か月ごと。
各来院時のスキャンごとのガドリニウム増強 (GdE) 脳 MRI 病変の平均数
時間枠：ベースライン時およびその後は初回投与後 72 か月まで 12 か月ごと。

各来院時のスキャンごとのガドリニウム増強 (GdE) (GdE 増強 T1 とも呼ばれる) 脳 MRI 病変の数。

GdE 病変の数の増加は、その部位での活動性炎症の量の増加を示し、進行性疾患を示している可能性があります。

親研究、地域 (東ヨーロッパ vs. その他の国）、ベースライン時の年齢、GdE 病変のベースライン数。

ベースラインとは、参加者が研究治療を受けた初日またはその前に行われた評価を指します。
ベースライン時およびその後は初回投与後 72 か月まで 12 か月ごと。
拡張障害ステータススケール（EDSS）の持続的な悪化によって定義される障害の進行が始まるまでの時間
時間枠：最初の投与から3か月後と6か月後。

多発性硬化症（MS）障害の進行は、EDSS がベースラインから 1.0 ポイント以上持続的に悪化し、3 か月および 6 か月後に確認されるものと定義されます。 EDSS は、多発性硬化症 (MS) 患者の障害を評価するために使用される標準化された方法であり、広く受け入れられている数値スケールです。 EDSS は、標準的な神経学的検査中に観察される徴候および症状に従って評価されます。 これらの臨床所見は 7 つの FS スケールに分類され、それぞれが異なる神経機能 (錐体、小脳、脳幹、感覚、腸または膀胱、視覚、大脳) の兆候と症状を等級分けします。

カプランマイヤー推定を使用して導出されます。
最初の投与から3か月後と6か月後。
各来院時にガドリニウム増強（GdE）脳損傷のない参加者の数
時間枠：ベースライン時およびその後は初回投与後 72 か月まで 12 か月ごと。

各来院時にガドリニウム増強（GdE）脳 MRI 病変のない参加者の数。 GdE 病変の数の増加は、その部位での活動性炎症の量の増加を示し、進行性疾患を示している可能性があります。

参加者レベルでの GdE 病変の累積数に基づきます。
ベースライン時およびその後は初回投与後 72 か月まで 12 か月ごと。
各来院時にT2病変の新規または拡大がなかった参加者の数
時間枠：ベースライン時およびその後は初回投与後 72 か月まで 12 か月ごと。

各訪問時に新たな T2 脳 MRI 病変または拡大した T2 脳 MRI 病変がなかった参加者の数。 一部の多発性硬化症 (MS) 病変は、T2 強調 MRI スキャンで明るいスポットとして現れます。これらは T2 病変と呼ばれます。 新しい、またはより大きな T2 病変が存在する場合、参加者は障害のリスクが高く、長期的な転帰があまり好ましくないことを意味する可能性があります。

参加者レベルでの新規または拡大した T2 病変の累積数に基づきます。

ベースラインとは、参加者が研究治療を受けた初日またはその前に行われた評価を指します。
ベースライン時およびその後は初回投与後 72 か月まで 12 か月ごと。
各来院時のベースラインからの脳 MRI スキャン上の正規化された脳容積 (萎縮) の変化率
時間枠：ベースライン時およびその後は初回投与後約 87 か月まで 12 か月ごと。

各訪問時のベースラインからの脳 MRI スキャン上の正規化された脳容積 (萎縮) の変化率。 脳萎縮は多発性硬化症 (MS) の初期段階で見られ、将来の身体的および認知的障害の信頼できる予測因子となります。

ベースラインとは、参加者が研究治療を受けた初日またはその前に行われた評価を指します。
ベースライン時およびその後は初回投与後約 87 か月まで 12 か月ごと。
該当する各来院時のベースラインからの多発性硬化症機能複合（MSFC）スコアの変化
時間枠：ベースライン時およびその後は初回投与後 84 か月まで 12 か月ごと。
多発性硬化症機能複合体 (MSFC) は、多発性硬化症 (MS) 患者の障害の進行を測定するための 3 つの部分からなるツールです。 3 つの個別のスケールを使用して脚、腕、手、および認知機能を評価します。 - 計時 25 フィート ウォーク: 脚の機能を測定します。 - 9 ホール ペグ テスト: 腕と手の機能を測定します。 - シンボル ディジット モダリティ テスト (SDMT) ）：認知処理速度、柔軟性、計算能力を測定します。 3 つのそれぞれのスコアが Z スコアに変換され、平均されて全体的な複合スコアが作成されます。 低コントラスト文字視力検査 (LCLA) は、一連のチャートを使用して MSFC で実行され、低コントラスト視力を評価します。 各チャートは異なるコントラスト レベルに対応しており、チャートは正しく識別された文字の数に基づいてスコア付けされます。 Z スコア 0 は母集団の平均を表します。 標準偏差が平均を上回れば、結果が良好であることを示します。 ベースラインとは、研究治療を受けるとき、または受ける前の評価を指します。
ベースライン時およびその後は初回投与後 84 か月まで 12 か月ごと。
該当する各来院時のベースラインからの多発性硬化症の生活の質 54 スコアの変化
時間枠：ベースライン時およびその後は初回投与後 84 か月まで 12 か月ごと。
多発性硬化症の生活の質 54 (MSQOL-54) アンケートは、多発性硬化症 (MS) に特化した健康関連の生活の質 (HRQOL) の手段です。 この 54 項目のツールは、2 つの要約スコア (身体的健康と精神的健康 - スケール スコアの重み付けされた組み合わせから導き出される) および 2 つの追加の単一項目測定値とともに 12 の下位尺度を生成します。 下位尺度は、身体機能、役割制限 - 身体的、役割制限 - 感情的、痛み、精神的幸福、エネルギー、健康認識、社会的機能、認知機能、健康上の苦痛、全体的な生活の質、および性的機能です。 MSQOL-54 項目は 0 ～ 100 のスコアに変換され、最終スコアはスケール内の項目を平均することによって取得されます。 全体的な生活の質は質問 54 で評価され、0 ～ 100 のスケールで採点されます。 スコアが高いほど、健康関連の生活の質が良好であることを示します。 ベースラインとは、参加者が研究治療を受けた初日またはその前に行われた評価を指します。
ベースライン時およびその後は初回投与後 84 か月まで 12 か月ごと。
ガドリニウム増強型 T1 病変の体積のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時およびその後は初回投与後 72 か月まで 12 か月ごと。

ガドリニウム増強された T1 病変の体積のベースラインからの変化。 T1 病変は、MRI スキャンの一種で暗い斑点または「ブラック ホール」として現れる、永久に損傷を受けた脳の領域です。 T1 病変の増殖は、参加者の多発性硬化症 (MS) が進行していることを意味する可能性があります。

ベースラインとは、参加者が研究治療を受けた初日またはその前に行われた評価を指します。
ベースライン時およびその後は初回投与後 72 か月まで 12 か月ごと。
T2 病変の体積のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時およびその後は初回投与後 72 か月まで 12 か月ごと。

一部の多発性硬化症 (MS) 病変は、T2 強調 MRI スキャンで明るいスポットとして現れます。これらは T2 病変と呼ばれます。 T2 病変が大きいほど、参加者の障害リスクが高く、長期転帰があまり好ましくないことを意味する可能性があります。

ベースラインとは、参加者が研究治療を受けた初日またはその前に行われた評価を指します。
ベースライン時およびその後は初回投与後 72 か月まで 12 か月ごと。
非増強T1病変の量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時およびその後は初回投与後 72 か月まで 12 か月ごと。

非造影 T1 病変の体積のベースラインからの変化。 T1 病変は、MRI スキャンの一種で暗い斑点または「ブラック ホール」として現れる、永久に損傷を受けた脳の領域です。 T1 病変の増殖は、参加者の多発性硬化症 (MS) が進行していることを意味する可能性があります。

ベースラインとは、参加者が研究治療を受けた初日またはその前に行われた評価を指します。
ベースライン時およびその後は初回投与後 72 か月まで 12 か月ごと。
新たな非増強性T1病変の累積数
時間枠：ベースライン時およびその後は初回投与後 72 か月まで 12 か月ごと。

新たな非造影 T1 病変の数。 T1 病変は、MRI スキャンの一種で暗い斑点または「ブラック ホール」として現れる、永久に損傷を受けた脳の領域です。 新しい T1 病変の出現は、参加者の MS が進行していることを意味している可能性があります。

参加者レベルでのベースラインと比較した新規または拡大した T1 病変の累積数として導出されます。

ベースラインとは、参加者が研究治療を受けた初日またはその前に行われた評価を指します。
ベースライン時およびその後は初回投与後 72 か月まで 12 か月ごと。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Celgene

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月16日

一次修了 (実際)

2023年1月5日

研究の完了 (実際)

2023年1月5日

試験登録日

最初に提出

2015年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月13日

最初の投稿 (推定)

2015年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月3日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RPC01-3001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する