Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená rozšířená zkouška na více místech s perorálním RPC1063 u recidivující roztroušené sklerózy

3. ledna 2024 aktualizováno: Celgene

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, aktivně kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti RPC1063 podávaného perorálně pacientům s relapsující roztroušenou sklerózou

Účelem studie je určit bezpečnost a účinnost RPC1063 u pacientů s relabující roztroušenou sklerózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je otevřená rozšířená studie. Vhodní pacienti ze studií RPC01-201, RPC01-301 a RPC01-1001 s diagnózou relabující roztroušené sklerózy (RMS) budou zařazeni k podávání studovaného léku až do konce studie nebo do doby, než sponzor přeruší vývojový program.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2494

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brugge, Belgie, 8000
        • Local Institution - 256
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Local Institution - 255
      • Montegnee, Belgie, 4420
        • Local Institution - 252
  • Bosna a Hercegovina
      • Banja Luka, Bosna a Hercegovina, 51000
        • Local Institution - 913
      • Sarajevo, Bosna a Hercegovina, 71000
        • Local Institution - 911
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1113
        • Local Institution - 453
      • Sofia, Bulharsko, 1113
        • Local Institution - 454
      • Sofia, Bulharsko, 1309
        • Local Institution - 452
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Local Institution - 456
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Local Institution - 457
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Local Institution - 460
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Local Institution - 455
  • Bělorusko
      • Gomel, Bělorusko, 246029
        • Local Institution - 904
      • Grodno, Bělorusko, 230017
        • Local Institution - 907
      • Minsk, Bělorusko, 220026
        • Local Institution - 902
      • Minsk, Bělorusko, 220114
        • Local Institution - 901
      • Minsk, Bělorusko, 220116
        • Local Institution - 903
      • Vitebsk, Bělorusko, 210023
        • Local Institution - 905
      • Vitebsk, Bělorusko, 210037
        • Local Institution - 906
  • Chorvatsko
      • Osijek, Chorvatsko, 31000
        • Local Institution - 923
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Local Institution - 921
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Local Institution - 922
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Local Institution - 924
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 10138
        • Local Institution - 473
      • Tallinn, Estonsko, 10617
        • Local Institution - 471
      • Tartu, Estonsko, EE-51014
        • Local Institution - 472
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • Local Institution - 301
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • Local Institution - 302
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • Local Institution - 304
      • Tbilisi, Gruzie, 0177
        • Local Institution - 306
      • Tbilisi, Gruzie, 0179
        • Local Institution - 303
  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95123
        • Local Institution - 654
      • Cefalu, Itálie, 90015
        • Local Institution - 653
      • Milan, Itálie, 20122
        • Local Institution - 655
      • Montichiari, Itálie, 25018
        • Local Institution - 659
      • Roma, Itálie, 00133
        • Local Institution - 651
  • Jižní Afrika
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0040
        • Local Institution - 953
  • Litva
      • Klaipeda, Litva, LT-92288
        • Local Institution - 621
    • Kauno Apskritis
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Litva, LT-50009
        • Local Institution - 622
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV-1015
        • Local Institution - 562
      • Riga, Lotyšsko, LV1002
        • Local Institution - 561
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Local Institution - 352
      • Budapest, Maďarsko, 1204
        • Local Institution - 356
      • Esztergom, Maďarsko, 2500
        • Local Institution - 354
      • Kistarcsa, Maďarsko, 2143
        • Local Institution - 358
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
        • Local Institution - 351
  • Moldavsko, republika
      • Chisinau, Moldavsko, republika, 2004
        • Local Institution - 932
      • Chisinau, Moldavsko, republika, 2028
        • Local Institution - 931
      • Chisinau, Moldavsko, republika, 2028
        • Local Institution - 933
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Local Institution - 511
      • Hamilton, Nový Zéland, 2001
        • Local Institution - 510
  • Německo
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Local Institution - 487
      • Potsdam, Německo, 14471
        • Local Institution - 496
      • Ulm, Německo, 89079
        • Local Institution - 488
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-420
        • Local Institution - 401
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-795
        • Local Institution - 423
      • Czeladz, Polsko, 41-250
        • Local Institution - 406
      • Gdansk, Polsko, 80-803
        • Local Institution - 405
      • Jaroslaw, Polsko, 37-500
        • Local Institution - 432
      • Katowice, Polsko, 40-555
        • Local Institution - 417
      • Katowice, Polsko, 40-595
        • Local Institution - 427
      • Katowice, Polsko, 40-650
        • Local Institution - 426
      • Katowice, Polsko, 40-749
        • Local Institution - 407
      • Kielce, Polsko, 25-726
        • Local Institution - 424
      • Konstancin Jeziorna, Polsko, 05-510
        • Local Institution - 404
      • Krakow, Polsko, 31-305
        • Local Institution - 414
      • Lublin, Polsko, 20-059
        • Local Institution - 429
      • Lublin, Polsko, 20-718
        • Local Institution - 412
      • Lublin, Polsko, 20-718
        • Local Institution - 420
      • Lódzkie, Polsko, 90-324
        • Local Institution - 411
      • Mazowieckie, Polsko, 02-097
        • Local Institution - 431
      • Olsztyn, Polsko, 10-561
        • Local Institution - 415
      • Plewiska, Polsko, 62-064
        • Local Institution - 421
      • Pomorskie, Polsko, 80-299
        • Local Institution - 425
      • Poznan, Polsko, 60-355
        • Local Institution - 408
      • Poznan, Polsko, 61-853
        • Local Institution - 418
      • Rybnik, Polsko, 44-200
        • Local Institution - 433
      • Rzeszow, Polsko, 35-326
        • Local Institution - 435
      • Szczecin, Polsko, 70-111
        • Local Institution - 419
      • Warminsko-mazurskie, Polsko, 10-443
        • Local Institution - 402
      • Warsaw, Polsko, 00-739
        • Local Institution - 410
      • Warszawa, Polsko, 01-697
        • Local Institution - 428
      • Warszawa, Polsko, 02-507
        • Local Institution - 422
      • Warszawa, Polsko, 02-957
        • Local Institution - 403
      • Warszawa, Polsko, 04-141
        • Local Institution - 413
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 05-077
        • Local Institution - 434
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • Local Institution - 772
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • Local Institution - 775
      • Torres Vedras, Portugalsko, 2560-280
        • Local Institution - 773
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500123
        • Local Institution - 503
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Local Institution - 509
      • Bucharest, Rumunsko, 20125
        • Local Institution - 504
      • Bucharest, Rumunsko, 20125
        • Local Institution - 520
      • Campulung, Rumunsko, 115100
        • Local Institution - 502
      • Cluj Napoca, Rumunsko, 400012
        • Local Institution - 508
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400347
        • Local Institution - 501
      • Constanta, Rumunsko, 900123
        • Local Institution - 507
      • Timisoara, Rumunsko, 300736
        • Local Institution - 506
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 833 05
        • Local Institution - 946
      • Lucenec, Slovensko, 984 01
        • Local Institution - 942
      • Trnava, Slovensko, 91775
        • Local Institution - 945
  • Spojené království
      • East Sussex, Spojené království, BN2 5BE
        • Local Institution - 965
      • Inverness, Spojené království, IV2 3UJ
        • Local Institution - 963
      • Sheffield, Spojené království, S10 2JF
        • Local Institution - 964
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Local Institution - 115
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Local Institution - 118
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94705
        • Local Institution - 110
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Local Institution - 103
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Local Institution - 122
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Local Institution - 112
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Local Institution - 120
    • Florida
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Local Institution - 114
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Local Institution - 123
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
        • Local Institution - 124
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Local Institution - 147
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • Local Institution - 137
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Local Institution - 170
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Local Institution - 143
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43801
        • Local Institution - 107
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
        • Local Institution - 144
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Local Institution - 138
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Local Institution - 179
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • Local Institution - 141
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Local Institution - 602
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Local Institution - 603
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Local Institution - 604
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • Local Institution - 601
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Local Institution - 605
      • Nis, Srbsko, 18000
        • Local Institution - 606
  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina, 18009
        • Local Institution - 823
      • Chernihiv, Ukrajina, 14001
        • Local Institution - 830
      • Chernihiv, Ukrajina, 14029
        • Local Institution - 805
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58018
        • Local Institution - 813
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49027
        • Local Institution - 802
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49027
        • Local Institution - 815
      • Ivano Frankivsk, Ukrajina, 76008
        • Local Institution - 801
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
        • Local Institution - 829
      • Kharkiv, Ukrajina, 61018
        • Local Institution - 814
      • Kharkiv, Ukrajina, 61022
        • Local Institution - 827
      • Kharkiv, Ukrajina, 61176
        • Local Institution - 832
      • Kherson, Ukrajina, 73000
        • Local Institution - 811
      • Kyiv, Ukrajina, 03115
        • Local Institution - 822
      • Kyiv, Ukrajina, 04107
        • Local Institution - 803
      • Kyiv, Ukrajina, 3110
        • Local Institution - 818
      • Kyiv, Ukrajina, 3110
        • Local Institution - 824
      • Lutsk, Ukrajina, 43024
        • Local Institution - 817
      • Lviv, Ukrajina, 79010
        • Local Institution - 812
      • Lviv, Ukrajina, 79044
        • Local Institution - 821
      • Odesa, Ukrajina, 65009
        • Local Institution - 810
      • Odesa, Ukrajina, 65025
        • Local Institution - 831
      • Odesa, Ukrajina, 65117
        • Local Institution - 804
      • Poltava, Ukrajina, 36011
        • Local Institution - 826
      • Uzhhorod, Ukrajina, 88018
        • Local Institution - 820
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21005
        • Local Institution - 809
      • Zaporizhia, Ukrajina, 69065
        • Local Institution - 825
      • Zaporizhzhia, Ukrajina, 69600
        • Local Institution - 828
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69035
        • Local Institution - 806
      • Zhytomyr, Ukrajina, 10008
        • Local Institution - 819
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 10676
        • Local Institution - 552
      • Athens, Řecko, 115 21
        • Local Institution - 553
      • Athens, Řecko, 11525
        • Local Institution - 551
      • Thessaloniki, Řecko, 57010
        • Local Institution - 555
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Local Institution - 756
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Local Institution - 758
      • Bilbao, Španělsko, 48013
        • Local Institution - 761
      • Girona, Španělsko, 17190
        • Local Institution - 760
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Local Institution - 757
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Local Institution - 754
      • Pamplona/ Navarra, Španělsko, 31008
        • Local Institution - 764
      • San Sebastian, Španělsko, 20014
        • Local Institution - 759
      • Sant Joan Despí, Španělsko, 08970
        • Local Institution - 766
      • Sevillla, Španělsko, 41009
        • Local Institution - 755
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Local Institution - 767
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Local Institution - 752
  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko, SE-413 45
        • Local Institution - 780

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria způsobilosti:

Aby se pacienti mohli zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Dokončili jedno z rodičovských zkoušek
  2. Nemá podmínku, která by vyžadovala stažení z jednoho z rodičovských zkoušek
  3. Nemá žádné stavy vyžadující léčbu zakázanou souběžnou medikací

  4. Neléčí se žádným z následujících léků nebo intervencí v odpovídajícím časovém rámci:

    Na základní linii (den 1)

    • Inhibitory CYP2C8 (např. gemfibrozil nebo klopidogrel) nebo induktory (např. rifampicin) Dva týdny před výchozí hodnotou (den 1)
    • Inhibitory monoaminooxidázy (např. selegilin, fenelzin)
  5. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a být v souladu s harmonogramem hodnocení protokolu
  6. Pacientky ve fertilním věku:

Musí souhlasit s praktikováním vysoce účinné metody antikoncepce po celou dobu studie až do dokončení 90denní bezpečnostní následné návštěvy. Vysoce účinné metody antikoncepce jsou ty, které samostatně nebo v kombinaci vedou k míře selhání Pearl indexu nižší než 1 % ročně, pokud jsou používány důsledně a správně.

Přijatelné metody antikoncepce v této studii jsou následující:

  • Kombinovaná hormonální antikoncepce (obsahující estrogen a gestagen), která může být perorální, intravaginální nebo transdermální
  • Hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojená s inhibicí ovulace, která může být perorální, injekční nebo implantovatelná
  • Umístění nitroděložního tělíska (IUD)
  • Umístění intrauterinního systému uvolňujícího hormony (IUS)
  • Oboustranná okluze vejcovodů
  • Partner po vasektomii
  • Sexuální abstinence.

Kritéria vyloučení:

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1 mg RPC1063 (Ozanimod) perorální tobolka
1 mg RPC1063 (Ozanimod) perorální tobolka denně
Lék: RPC1063
Ostatní jména:
  • Ozanimod

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Od první dávky do 90 dnů po poslední dávce (v průměru 65 měsíců až maximálně 85 měsíců)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo klinického vyšetřovaného pacienta, kterému je podáván farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý nebo nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s hodnoceným léčivým přípravkem či nikoli.
Od první dávky do 90 dnů po poslední dávce (v průměru 65 měsíců až maximálně 85 měsíců)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od první dávky do 90 dnů po poslední dávce (v průměru 65 měsíců až maximálně 85 měsíců)
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující (definovaná jako událost, při které byl subjekt v době události v riziku smrti; nevztahuje se na událost, která by hypoteticky mohla způsobit smrt, pokud by byla závažnější), vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo způsobuje prodloužení stávající hospitalizace.
Od první dávky do 90 dnů po poslední dávce (v průměru 65 měsíců až maximálně 85 měsíců)
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE) vedoucí k přerušení
Časové okno: Od první dávky do 90 dnů po poslední dávce (v průměru 65 měsíců až maximálně 85 měsíců)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo klinického vyšetřovaného pacienta, kterému je podáván farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý nebo nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s hodnoceným léčivým přípravkem či nikoli.
Od první dávky do 90 dnů po poslední dávce (v průměru 65 měsíců až maximálně 85 měsíců)
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE) vedoucí k odstoupení od smlouvy
Časové okno: Od první dávky do 90 dnů po poslední dávce (v průměru 65 měsíců až maximálně 85 měsíců)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo klinického vyšetřovaného pacienta, kterému je podáván farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý nebo nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s hodnoceným léčivým přípravkem či nikoli.
Od první dávky do 90 dnů po poslední dávce (v průměru 65 měsíců až maximálně 85 měsíců)
Počet účastníků se zkušenostmi s nežádoucími příhodami (AE) zvláštního zájmu
Časové okno: Od první dávky do 90 dnů po poslední dávce (v průměru 65 měsíců až maximálně 85 měsíců)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo klinického vyšetřovaného pacienta, kterému je podáván farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý nebo nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s hodnoceným léčivým přípravkem či nikoli.
Od první dávky do 90 dnů po poslední dávce (v průměru 65 měsíců až maximálně 85 měsíců)
Počet účastníků s abnormalitami v absolutním počtu lymfocytů v krvi (ALC)
Časové okno: Od první dávky až do poslední dávky studijní léčby (až přibližně 82 měsíců)

Absolutní počet lymfocytů (ALC) je součástí krevního testu, který měří počet lymfocytů, což je typ bílých krvinek, v krvi. Lymfocyty pomáhají bojovat s infekcemi a nemocemi. Snížení hladin ALC u účastníků této studie se očekává a je primárním farmakodynamickým účinkem RPC1063.

LLN = Dolní mez normálu
Od první dávky až do poslední dávky studijní léčby (až přibližně 82 měsíců)
Počet účastníků s abnormalitami v počtu bílých krvinek (WBC)
Časové okno: Od první dávky až do poslední dávky studijní léčby (až přibližně 82 měsíců)

Počet bílých krvinek je součástí krevního testu, který měří počet bílých krvinek v krvi. Bílé krvinky pomáhají bojovat s infekcemi a nemocemi.

LLN = Dolní mez normálu
Od první dávky až do poslední dávky studijní léčby (až přibližně 82 měsíců)
Počet účastníků s abnormalitami v absolutním počtu neutrofilů v krvi (ANC)
Časové okno: Od první dávky až do poslední dávky studijní léčby (až přibližně 82 měsíců)
Absolutní počet neutrofilů je součástí krevního testu, který měří počet neutrofilů, což je typ bílých krvinek, v krvi. Neutrofily pomáhají bojovat s infekcemi a nemocemi.
Od první dávky až do poslední dávky studijní léčby (až přibližně 82 měsíců)
Počet účastníků s abnormalitami ve specifických testech jaterních funkcí
Časové okno: Od první dávky až do poslední dávky studijní léčby (až přibližně 82 měsíců)
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami ve specifických jaterních testech nad ULN podle kategorie. ULN = Horní hranice normálu
Od první dávky až do poslední dávky studijní léčby (až přibližně 82 měsíců)
Počet účastníků s abnormálními výsledky elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce (v průměru 63 měsíců až maximálně 83 měsíců)
Elektrokardiogram (EKG) měří elektrickou aktivitu srdce k detekci srdečních problémů.
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce (v průměru 63 měsíců až maximálně 83 měsíců)
Počet účastníků s klinicky relevantními abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Na začátku a 60 měsíců po první dávce studijní terapie

Vitální funkce zahrnovaly tělesnou teplotu, srdeční frekvenci/pulz vsedě (HR), systolický krevní tlak vsedě (SBP), diastolický krevní tlak vsedě (DBP).

Výchozí stav se týká hodnocení provedených první den nebo před prvním dnem, kdy účastníci dostali studijní léčbu.
Na začátku a 60 měsíců po první dávce studijní terapie
Počet účastníků s abnormalitami fyzického vyšetření
Časové okno: Na začátku a poté každých 12 měsíců až do 84 měsíců po první dávce.

Počet účastníků s abnormálními výsledky fyzického vyšetření. Hodnocení zahrnovalo vyšetření břicha, končetin, hlavy, srdce, plic, krku, neurologické vyšetření bez RS, jiné a kožní.

Výchozí stav se týká hodnocení provedených první den nebo před prvním dnem, kdy účastníci dostali studijní léčbu.
Na začátku a poté každých 12 měsíců až do 84 měsíců po první dávce.
Počet účastníků Sebeidentifikující sebevražednost podle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Na začátku a poté každé 3 měsíce až do 78 měsíců po první dávce.

Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) je jedinečný nástroj pro hodnocení rizika sebevraždy, který podporuje hodnocení rizika sebevraždy prostřednictvím řady jednoduchých, srozumitelných otázek. Odpovědi pomáhají uživatelům zjistit, zda někomu hrozí sebevražda, posoudit závažnost a bezprostřednost tohoto rizika a změřit úroveň podpory, kterou daná osoba potřebuje.

Výsledky jsou zobrazeny jako počet účastníků, kteří odpověděli „Ano“ alespoň na jednu z 10 otázek v sekci sebevražedné myšlenky nebo sebevražedné chování.

Nápady od 1 (přání si být mrtvý) - 5 (Aktivní sebevražedné myšlenky s konkrétním plánem a záměrem) Chování od 6 (Přípravné činy nebo chování) - 10 (Dokončená sebevražda). Výchozí stav se týká hodnocení provedených první den nebo před prvním dnem, kdy účastníci dostali studijní léčbu.
Na začátku a poté každé 3 měsíce až do 78 měsíců po první dávce.
Počet účastníků se změnami v sebevražednosti od posledního dne léčby podle Columbia-Sebevražedné stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: 1, 4, 7, 14, 21, 28 a 90 dnů po poslední dávce.

Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) je jedinečný nástroj pro hodnocení rizika sebevraždy, který podporuje hodnocení rizika sebevraždy prostřednictvím řady jednoduchých, srozumitelných otázek. Odpovědi pomáhají uživatelům zjistit, zda někomu hrozí sebevražda, posoudit závažnost a bezprostřednost tohoto rizika a změřit úroveň podpory, kterou daná osoba potřebuje.

Výsledky jsou zobrazeny jako počet účastníků, kteří odpověděli „Ano“ alespoň na jednu z 10 otázek v sekci sebevražedné myšlenky nebo sebevražedné chování.

Nápady od 1 (přání si být mrtvý) - 5 (Aktivní sebevražedné myšlenky s konkrétním plánem a záměrem) Chování od 6 (Přípravné činy nebo chování) - 10 (Dokončená sebevražda).
1, 4, 7, 14, 21, 28 a 90 dnů po poslední dávce.
Změna v kontrolním seznamu lékaře pro odvykání (PWC-20) celkové skóre od posledního dne léčby
Časové okno: 1, 4, 7, 14, 21 a 90 dnů po poslední dávce.
PWC-20 je hodnotitelem spravovaná škála s 20 položkami k posouzení známek a příznaků abstinenčních příznaků. Dvacet položek je hodnoceno na 4bodové škále jako nepřítomné (0 bodů), mírné (1 bod), střední (2 body) nebo závažné (3 body). Body ze všech položek se počítají jako celkové skóre. Vyšší skóre ukazuje na závažnější abstinenční příznaky.
1, 4, 7, 14, 21 a 90 dnů po poslední dávce.
Změna skóre nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS) od posledního dne léčby
Časové okno: 1, 4, 7, 14, 21 a 90 dnů po poslední dávce.
HADS je validovaný pacientem hlášený výsledek pro hodnocení úzkosti a deprese. Skládá se celkem ze 14 položek, 7 položek týkajících se úzkosti a 7 položek souvisejících s depresí. Pro každou položku pacienti vyberou tvrzení (hodnotou 0 až 3 body), které se nejvíce blíží jejich vlastnímu pocitu za poslední týden. Samostatná celková skóre úzkosti a deprese se odvodí sečtením bodů. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 21 bodů. Vyšší skóre značí závažnější úzkost a depresi a skóre 8 až 10 se obecně považuje za ukazatel hraničních úzkostných/depresivních poruch a skóre 11 a vyšší je obecně považováno za ukazatel úzkosti/deprese.
1, 4, 7, 14, 21 a 90 dnů po poslední dávce.
Změny skóre Epworthské stupnice ospalosti (ESS) od posledního dne léčby
Časové okno: 1, 4, 7, 14, 21 a 90 dnů po poslední dávce.
ESS je validovaný samoobslužný dotazník s 8 otázkami. Respondenti hodnotí na 4bodové škále (0 až 3) své šance, že si zdřímnou nebo usnou, když se zabývají 8 různými činnostmi. Skóre ESS je součtem skóre 8 položek a může se pohybovat od 0 do 24 bodů. Vyšší skóre značí větší denní ospalost.
1, 4, 7, 14, 21 a 90 dnů po poslední dávce.
Změny hodnot vitálních funkcí od posledního dne léčby
Časové okno: 1, 4, 7, 14, 21, 28 a 90 dnů po poslední dávce.
Vitální funkce zahrnovaly systolický krevní tlak vsedě (SBP), diastolický krevní tlak vsedě (DBP).
1, 4, 7, 14, 21, 28 a 90 dnů po poslední dávce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anualizovaná míra opakování (ARR)
Časové okno: Od první dávky až do poslední dávky studijní léčby nebo data uzávěrky dat, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 87 měsíců)
Anualized Relapse Rate (ARR) je průměrný počet relapsů na rameno studie za jeden rok. Recidiva je definována jako výskyt nových nebo zhoršujících se neurologických příznaků, které lze připsat roztroušené skleróze (RS), kterým bezprostředně předchází relativně stabilní nebo zlepšující se neurologický stav po dobu alespoň 30 dnů. Upravená ARR byla založena na negativním binomickém regresním modelu s rodičovskou léčebnou skupinou, upravená pro region (východní Evropa vs. zbytek světa), věk při výchozím stavu rodiče a výchozí počet lézí zvýrazněných gadoliniem (GdE) u rodičů. Přirozená logaritmická transformace času při léčbě byla použita jako kompenzační termín pro úpravu pro účastníky s různou dobou expozice.
Od první dávky až do poslední dávky studijní léčby nebo data uzávěrky dat, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 87 měsíců)
Čas do prvního relapsu (TFR)
Časové okno: Celkově: Od první dávky do prvního relapsu, poslední dávky nebo data uzávěrky dat, podle toho, co nastalo dříve (až do přibližně 87 měsíců); Návštěvy: 2 týdny po první dávce, 3 měsíce po první dávce a poté každé 3 měsíce až do 81 měsíců po první dávce.
Doba mezi první dávkou studijní léčby a prvním relapsem, pokud se u účastníka objevilo. Účastník byl cenzurován, pokud sledování skončilo dříve, než došlo k relapsu, ať už kvůli tomu, že účastník dokončil studii, odstoupil ze studie, nebo kvůli přerušení sběru dat pro analýzu. Datum cenzury bylo datum ukončení studie nebo datum ukončení dat pro účastníky, kteří právě pokračovali. Účastníci, kteří odstoupili ze studie po základní návštěvě, byli cenzurováni k poslednímu známému datu během studie. Na základě Kaplan-Meierových odhadů limitu produktu.
Celkově: Od první dávky do prvního relapsu, poslední dávky nebo data uzávěrky dat, podle toho, co nastalo dříve (až do přibližně 87 měsíců); Návštěvy: 2 týdny po první dávce, 3 měsíce po první dávce a poté každé 3 měsíce až do 81 měsíců po první dávce.
Počet účastníků, kteří byli bez relapsu
Časové okno: Od první dávky do poslední dávky studijní léčby nebo data uzávěrky dat, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 87 měsíců)
Počet účastníků, kteří nezažili relaps. Recidiva je definována jako výskyt nových nebo zhoršujících se neurologických příznaků, které lze připsat roztroušené skleróze (RS), kterým bezprostředně předchází relativně stabilní nebo zlepšující se neurologický stav po dobu alespoň 30 dnů.
Od první dávky do poslední dávky studijní léčby nebo data uzávěrky dat, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 87 měsíců)
Průměrný počet nových nebo zvětšujících se hyperintenzivních T2-vážených mozkových lézí MRI na skenování při každé návštěvě
Časové okno: 12 měsíců po první dávce a poté každých 12 měsíců až do 72 měsíců po první dávce.

Upravený průměr nových zvětšujících se lézí T2 na sken při každé návštěvě. Na základě negativního binomického regresního modelu, upraveného pro nadřazenou studii, region (Východní Evropa vs. zbytek světa), věk na začátku a počet lézí GdE na začátku.

Sekvence T2 magnetické rezonance (MRI) se používají ke zvýraznění oblastí demyelinizace v mozkových neuronech, k čemuž dochází, když je vnější vrstva neuronů poškozena v důsledku aktivity roztroušené sklerózy (MS). Sekvence T2 lze použít k počítání celkového počtu lézí MS, které vypadají jako jasně bílé skvrny na sekvencích T2 a lze je nazvat „hyperintenzivní“.
12 měsíců po první dávce a poté každých 12 měsíců až do 72 měsíců po první dávce.
Průměrný počet lézí MRI mozku s vylepšeným gadoliniem (GdE) na sken při každé návštěvě
Časové okno: Na začátku a poté každých 12 měsíců až do 72 měsíců po první dávce.

Počet gadoliniem zesílených (GdE) (také nazývaných GdE zesílené T1) mozkových lézí MRI na sken při každé návštěvě.

Zvýšený počet lézí GdE ukazuje na zvýšení množství aktivního zánětu v místě a může naznačovat progresivní onemocnění.

Na základě negativního binomického regresního modelu, upraveného pro nadřazenou studii, region (Východní Evropa vs. zbytek světa), věk na začátku a počet lézí GdE na začátku.

Výchozí stav se týká hodnocení provedených první den nebo před prvním dnem, kdy účastníci dostali studijní léčbu.
Na začátku a poté každých 12 měsíců až do 72 měsíců po první dávce.
Doba do nástupu progrese postižení, jak je definována trvalým zhoršením v rozšířené škále stavu postižení (EDSS)
Časové okno: Ve 3 a 6 měsících po první dávce.

Progrese postižení roztroušené sklerózy (RS) je definována jako trvalé zhoršení EDSS o 1,0 bodu nebo více od výchozí hodnoty, potvrzené po 3 měsících a 6 měsících. EDSS je standardizovaná metoda, široce přijímaná, numerická škála používaná k hodnocení postižení u lidí s roztroušenou sklerózou (RS). EDSS se hodnotí podle známek a symptomů pozorovaných během standardního neurologického vyšetření. Tato klinická pozorování jsou klasifikována v 7 FS škálách, z nichž každá hodnotí známky a symptomy pro různé neurologické funkce: pyramidální, cerebelární, mozkový kmen, senzorické, střevo nebo močový měchýř, zrakové a cerebrální.

Odvozeno pomocí Kaplan-Meierových odhadů.
Ve 3 a 6 měsících po první dávce.
Počet účastníků bez lézí mozku vylepšených gadoliniem (GdE) při každé návštěvě
Časové okno: Na začátku a poté každých 12 měsíců až do 72 měsíců po první dávce.

Počet účastníků bez gadolinium vylepšených (GdE) mozkových MRI lézí při každé návštěvě. Zvýšený počet lézí GdE ukazuje na zvýšení množství aktivního zánětu v místě a může naznačovat progresivní onemocnění.

Na základě kumulativního počtu lézí GdE na úrovni účastníka.
Na začátku a poté každých 12 měsíců až do 72 měsíců po první dávce.
Počet účastníků bez nových nebo zvětšujících se lézí T2 při každé návštěvě
Časové okno: Na začátku a poté každých 12 měsíců až do 72 měsíců po první dávce.

Počet účastníků bez nových nebo zvětšujících se lézí T2 mozku MRI při každé návštěvě. Některé léze roztroušené sklerózy (RS) se na T2-váženém vyšetření magnetickou rezonancí objevují jako světlé skvrny – nazývají se léze T2. Přítomnost nových nebo větších lézí T2 může znamenat, že účastník je vystaven vyššímu riziku invalidity a může mít méně příznivé dlouhodobé výsledky.

Na základě kumulativního počtu nových nebo zvětšujících se lézí T2 na úrovni účastníka.

Výchozí stav se týká hodnocení provedených první den nebo před prvním dnem, kdy účastníci dostali studijní léčbu.
Na začátku a poté každých 12 měsíců až do 72 měsíců po první dávce.
Procentuální změna normalizovaného objemu mozku (atrofie) na skenech MRI mozku od výchozí hodnoty při každé návštěvě
Časové okno: Na začátku a poté každých 12 měsíců až do přibližně 87 měsíců po první dávce.

Procentuální změna normalizovaného objemu mozku (Atrofie) na snímcích MRI mozku od výchozí hodnoty při každé návštěvě. Atrofii mozku lze pozorovat v nejranějších stádiích roztroušené sklerózy (RS) a je spolehlivým prediktorem budoucího fyzického a kognitivního postižení.

Výchozí stav se týká hodnocení provedených první den nebo před prvním dnem, kdy účastníci dostali studijní léčbu.
Na začátku a poté každých 12 měsíců až do přibližně 87 měsíců po první dávce.
Změna skóre funkčního kompozitu roztroušené sklerózy (MSFC) od výchozího stavu při každé příslušné návštěvě
Časové okno: Na začátku a poté každých 12 měsíců až do 84 měsíců po první dávce.
Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) je 3dílný nástroj pro měření progrese postižení u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS). Hodnotí nohu, paži, ruku a kognitivní funkce pomocí 3 jednotlivých stupnic: - Časovaná chůze 25 stop: Měření funkce nohou - Test 9jamkového kolíku: Měření funkce paže a ruky - Test modalit symbolů (SDMT) ): Měřit rychlost kognitivního zpracování, flexibilitu a výpočetní schopnost. Skóre z každého ze tří se převedou na Z-skóre a zprůměrují se, aby se vytvořilo celkové složené skóre. Low-Contrast Letter Acuity Test (LCLA) se provádí s MSFC pomocí sady grafů k posouzení zrakové ostrosti s nízkým kontrastem. Každý graf odpovídá jiné úrovni kontrastu a grafy jsou hodnoceny na základě počtu správně identifikovaných písmen. Z-skóre 0 představuje průměr populace. Směrodatné odchylky nad průměrem představují lepší výsledek. Výchozí stav se týká hodnocení během nebo před přijetím studijní léčby.
Na začátku a poté každých 12 měsíců až do 84 měsíců po první dávce.
Změna v kvalitě života roztroušené sklerózy 54 Skóre od výchozího stavu při každé příslušné návštěvě
Časové okno: Na začátku a poté každých 12 měsíců až do 84 měsíců po první dávce.
Dotazník kvality života při roztroušené skleróze 54 (MSQOL-54) je nástroj kvality života související se zdravím (HRQOL) specifický pro roztroušenou sklerózu (RS). Tento nástroj s 54 položkami generuje 12 dílčích škál spolu se dvěma souhrnnými skóre (fyzické zdraví a duševní zdraví – odvozené z vážené kombinace skóre na škálách) a dvěma dalšími jednopoložkovými mírami. Subškály jsou: fyzické funkce, omezení rolí – fyzické, omezení rolí – emoční, bolest, emoční pohoda, energie, vnímání zdraví, sociální funkce, kognitivní funkce, zdravotní tíseň, celková kvalita života a sexuální funkce. Položky MSQOL-54 se transformují na skóre 0-100 a konečné skóre se získá zprůměrováním položek v rámci škál. Celková kvalita života je hodnocena v otázce 54, která je bodována na škále 0-100. Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím. Výchozí stav se týká hodnocení provedených první den nebo před prvním dnem, kdy účastníci dostali studijní léčbu.
Na začátku a poté každých 12 měsíců až do 84 měsíců po první dávce.
Změna objemu lézí T1 s vylepšeným gadoliniem oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Na začátku a poté každých 12 měsíců až do 72 měsíců po první dávce.

Změna objemu T1 lézí zesílených gadoliniem oproti výchozí hodnotě. T1-léze jsou trvale poškozené oblasti mozku, které se na typu MRI skenu jeví jako tmavé skvrny nebo „černé díry“. Růst lézí T1 může znamenat, že roztroušená skleróza (MS) účastníka postupuje.

Výchozí stav se týká hodnocení provedených první den nebo před prvním dnem, kdy účastníci dostali studijní léčbu.
Na začátku a poté každých 12 měsíců až do 72 měsíců po první dávce.
Změna objemu lézí T2 od výchozí hodnoty
Časové okno: Na začátku a poté každých 12 měsíců až do 72 měsíců po první dávce.

Některé léze roztroušené sklerózy (RS) se na T2-váženém vyšetření magnetickou rezonancí objevují jako světlé skvrny – nazývají se léze T2. Větší léze T2 mohou znamenat, že účastník má vyšší riziko invalidity a může mít méně příznivý dlouhodobý výsledek.

Výchozí stav se týká hodnocení provedených první den nebo před prvním dnem, kdy účastníci dostali studijní léčbu.
Na začátku a poté každých 12 měsíců až do 72 měsíců po první dávce.
Změna objemu nezvýšených lézí T1 oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Na začátku a poté každých 12 měsíců až do 72 měsíců po první dávce.

Změna od výchozí hodnoty v objemu nezvětšujících se lézí T1. T1-léze jsou trvale poškozené oblasti mozku, které se na typu MRI skenu jeví jako tmavé skvrny nebo „černé díry“. Růst lézí T1 může znamenat, že roztroušená skleróza (MS) účastníka postupuje.

Výchozí stav se týká hodnocení provedených první den nebo před prvním dnem, kdy účastníci dostali studijní léčbu.
Na začátku a poté každých 12 měsíců až do 72 měsíců po první dávce.
Kumulativní počet nových nezlepšujících se lézí T1
Časové okno: Na začátku a poté každých 12 měsíců až do 72 měsíců po první dávce.

Počet nových nezlepšujících se lézí T1. T1-léze jsou trvale poškozené oblasti mozku, které se na typu MRI skenu jeví jako tmavé skvrny nebo „černé díry“. Objevení se nových lézí T1 může znamenat progresi MS účastníka.

Odvozeno jako kumulativní počet nových nebo zvětšujících se lézí T1 vzhledem k výchozí hodnotě na úrovni účastníka.

Výchozí stav se týká hodnocení provedených první den nebo před prvním dnem, kdy účastníci dostali studijní léčbu.
Na začátku a poté každých 12 měsíců až do 72 měsíců po první dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

5. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RPC01-3001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit