Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowa, otwarta próba rozszerzająca doustnego RPC1063 w nawracającym stwardnieniu rozsianym

3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Celgene

Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane aktywnie, równoległe badanie grupowe w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa RPC1063 podawanego doustnie pacjentom z nawrotem stwardnienia rozsianego

Celem badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności RPC1063 u pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest otwartym badaniem rozszerzonym. Kwalifikujący się pacjenci z badań RPC01-201, RPC01-301 i RPC01-1001, u których zdiagnozowano nawracające stwardnienie rozsiane (RMS), zostaną włączeni do otrzymywania badanego leku do końca badania lub do zakończenia programu rozwojowego przez sponsora.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2494

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0040
        • Local Institution - 953
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Local Institution - 256
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Local Institution - 255
      • Montegnee, Belgia, 4420
        • Local Institution - 252
  • Białoruś
      • Gomel, Białoruś, 246029
        • Local Institution - 904
      • Grodno, Białoruś, 230017
        • Local Institution - 907
      • Minsk, Białoruś, 220026
        • Local Institution - 902
      • Minsk, Białoruś, 220114
        • Local Institution - 901
      • Minsk, Białoruś, 220116
        • Local Institution - 903
      • Vitebsk, Białoruś, 210023
        • Local Institution - 905
      • Vitebsk, Białoruś, 210037
        • Local Institution - 906
  • Bośnia i Hercegowina
      • Banja Luka, Bośnia i Hercegowina, 51000
        • Local Institution - 913
      • Sarajevo, Bośnia i Hercegowina, 71000
        • Local Institution - 911
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1113
        • Local Institution - 453
      • Sofia, Bułgaria, 1113
        • Local Institution - 454
      • Sofia, Bułgaria, 1309
        • Local Institution - 452
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Local Institution - 456
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Local Institution - 457
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Local Institution - 460
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Local Institution - 455
  • Chorwacja
      • Osijek, Chorwacja, 31000
        • Local Institution - 923
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Local Institution - 921
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Local Institution - 922
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Local Institution - 924
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • Local Institution - 473
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • Local Institution - 471
      • Tartu, Estonia, EE-51014
        • Local Institution - 472
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 10676
        • Local Institution - 552
      • Athens, Grecja, 115 21
        • Local Institution - 553
      • Athens, Grecja, 11525
        • Local Institution - 551
      • Thessaloniki, Grecja, 57010
        • Local Institution - 555
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • Local Institution - 301
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • Local Institution - 302
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • Local Institution - 304
      • Tbilisi, Gruzja, 0177
        • Local Institution - 306
      • Tbilisi, Gruzja, 0179
        • Local Institution - 303
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Local Institution - 756
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Local Institution - 758
      • Bilbao, Hiszpania, 48013
        • Local Institution - 761
      • Girona, Hiszpania, 17190
        • Local Institution - 760
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Local Institution - 757
      • Majadahonda, Hiszpania, 28222
        • Local Institution - 754
      • Pamplona/ Navarra, Hiszpania, 31008
        • Local Institution - 764
      • San Sebastian, Hiszpania, 20014
        • Local Institution - 759
      • Sant Joan Despí, Hiszpania, 08970
        • Local Institution - 766
      • Sevillla, Hiszpania, 41009
        • Local Institution - 755
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Local Institution - 767
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Local Institution - 752
  • Litwa
      • Klaipeda, Litwa, LT-92288
        • Local Institution - 621
    • Kauno Apskritis
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Litwa, LT-50009
        • Local Institution - 622
  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika, 2004
        • Local Institution - 932
      • Chisinau, Mołdawia, Republika, 2028
        • Local Institution - 931
      • Chisinau, Mołdawia, Republika, 2028
        • Local Institution - 933
  • Niemcy
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Local Institution - 487
      • Potsdam, Niemcy, 14471
        • Local Institution - 496
      • Ulm, Niemcy, 89079
        • Local Institution - 488
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Local Institution - 511
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 2001
        • Local Institution - 510
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-420
        • Local Institution - 401
      • Bydgoszcz, Polska, 85-795
        • Local Institution - 423
      • Czeladz, Polska, 41-250
        • Local Institution - 406
      • Gdansk, Polska, 80-803
        • Local Institution - 405
      • Jaroslaw, Polska, 37-500
        • Local Institution - 432
      • Katowice, Polska, 40-555
        • Local Institution - 417
      • Katowice, Polska, 40-595
        • Local Institution - 427
      • Katowice, Polska, 40-650
        • Local Institution - 426
      • Katowice, Polska, 40-749
        • Local Institution - 407
      • Kielce, Polska, 25-726
        • Local Institution - 424
      • Konstancin Jeziorna, Polska, 05-510
        • Local Institution - 404
      • Krakow, Polska, 31-305
        • Local Institution - 414
      • Lublin, Polska, 20-059
        • Local Institution - 429
      • Lublin, Polska, 20-718
        • Local Institution - 412
      • Lublin, Polska, 20-718
        • Local Institution - 420
      • Lódzkie, Polska, 90-324
        • Local Institution - 411
      • Mazowieckie, Polska, 02-097
        • Local Institution - 431
      • Olsztyn, Polska, 10-561
        • Local Institution - 415
      • Plewiska, Polska, 62-064
        • Local Institution - 421
      • Pomorskie, Polska, 80-299
        • Local Institution - 425
      • Poznan, Polska, 60-355
        • Local Institution - 408
      • Poznan, Polska, 61-853
        • Local Institution - 418
      • Rybnik, Polska, 44-200
        • Local Institution - 433
      • Rzeszow, Polska, 35-326
        • Local Institution - 435
      • Szczecin, Polska, 70-111
        • Local Institution - 419
      • Warminsko-mazurskie, Polska, 10-443
        • Local Institution - 402
      • Warsaw, Polska, 00-739
        • Local Institution - 410
      • Warszawa, Polska, 01-697
        • Local Institution - 428
      • Warszawa, Polska, 02-507
        • Local Institution - 422
      • Warszawa, Polska, 02-957
        • Local Institution - 403
      • Warszawa, Polska, 04-141
        • Local Institution - 413
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 05-077
        • Local Institution - 434
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia, 4710-243
        • Local Institution - 772
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Local Institution - 775
      • Torres Vedras, Portugalia, 2560-280
        • Local Institution - 773
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500123
        • Local Institution - 503
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Local Institution - 509
      • Bucharest, Rumunia, 20125
        • Local Institution - 504
      • Bucharest, Rumunia, 20125
        • Local Institution - 520
      • Campulung, Rumunia, 115100
        • Local Institution - 502
      • Cluj Napoca, Rumunia, 400012
        • Local Institution - 508
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400347
        • Local Institution - 501
      • Constanta, Rumunia, 900123
        • Local Institution - 507
      • Timisoara, Rumunia, 300736
        • Local Institution - 506
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Local Institution - 602
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Local Institution - 603
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Local Institution - 604
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Local Institution - 601
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Local Institution - 605
      • Nis, Serbia, 18000
        • Local Institution - 606
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Local Institution - 115
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Local Institution - 118
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94705
        • Local Institution - 110
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • Local Institution - 103
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Local Institution - 122
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Local Institution - 112
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Local Institution - 120
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Local Institution - 114
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Local Institution - 123
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
        • Local Institution - 124
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Local Institution - 147
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • Local Institution - 137
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Local Institution - 170
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Local Institution - 143
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43801
        • Local Institution - 107
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
        • Local Institution - 144
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Local Institution - 138
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Local Institution - 179
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • Local Institution - 141
  • Szwecja
      • Goteborg, Szwecja, SE-413 45
        • Local Institution - 780
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 833 05
        • Local Institution - 946
      • Lucenec, Słowacja, 984 01
        • Local Institution - 942
      • Trnava, Słowacja, 91775
        • Local Institution - 945
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Local Institution - 823
      • Chernihiv, Ukraina, 14001
        • Local Institution - 830
      • Chernihiv, Ukraina, 14029
        • Local Institution - 805
      • Chernivtsi, Ukraina, 58018
        • Local Institution - 813
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
        • Local Institution - 802
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
        • Local Institution - 815
      • Ivano Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Local Institution - 801
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Local Institution - 829
      • Kharkiv, Ukraina, 61018
        • Local Institution - 814
      • Kharkiv, Ukraina, 61022
        • Local Institution - 827
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
        • Local Institution - 832
      • Kherson, Ukraina, 73000
        • Local Institution - 811
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Local Institution - 822
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • Local Institution - 803
      • Kyiv, Ukraina, 3110
        • Local Institution - 818
      • Kyiv, Ukraina, 3110
        • Local Institution - 824
      • Lutsk, Ukraina, 43024
        • Local Institution - 817
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Local Institution - 812
      • Lviv, Ukraina, 79044
        • Local Institution - 821
      • Odesa, Ukraina, 65009
        • Local Institution - 810
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Local Institution - 831
      • Odesa, Ukraina, 65117
        • Local Institution - 804
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • Local Institution - 826
      • Uzhhorod, Ukraina, 88018
        • Local Institution - 820
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • Local Institution - 809
      • Zaporizhia, Ukraina, 69065
        • Local Institution - 825
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
        • Local Institution - 828
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69035
        • Local Institution - 806
      • Zhytomyr, Ukraina, 10008
        • Local Institution - 819
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1145
        • Local Institution - 352
      • Budapest, Węgry, 1204
        • Local Institution - 356
      • Esztergom, Węgry, 2500
        • Local Institution - 354
      • Kistarcsa, Węgry, 2143
        • Local Institution - 358
      • Nyiregyhaza, Węgry, 4400
        • Local Institution - 351
  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95123
        • Local Institution - 654
      • Cefalu, Włochy, 90015
        • Local Institution - 653
      • Milan, Włochy, 20122
        • Local Institution - 655
      • Montichiari, Włochy, 25018
        • Local Institution - 659
      • Roma, Włochy, 00133
        • Local Institution - 651
  • Zjednoczone Królestwo
      • East Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • Local Institution - 965
      • Inverness, Zjednoczone Królestwo, IV2 3UJ
        • Local Institution - 963
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Local Institution - 964
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV-1015
        • Local Institution - 562
      • Riga, Łotwa, LV1002
        • Local Institution - 561

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria kwalifikacji:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Ukończono jedną z prób rodzicielskich
  2. Nie ma stanu, który wymagałby wycofania się z jednego z badań nadrzędnych
  3. Nie ma warunków wymagających leczenia zabronionym lekiem towarzyszącym

  4. Nie otrzymuje leczenia żadnym z następujących leków ani interwencji w odpowiednich ramach czasowych:

    Na linii podstawowej (dzień 1)

    • Inhibitory CYP2C8 (np. gemfibrozyl lub klopidogrel) lub induktory CYP2C8 (np. ryfampicyna) Dwa tygodnie przed punktem wyjściowym (dzień 1.)
    • Inhibitory monoaminooksydazy (np. selegilina, fenelzyna)
  5. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania harmonogramu protokołowanych ocen
  6. Pacjentki w wieku rozrodczym:

Musi wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania, aż do zakończenia 90-dniowej wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa. Wysoce skuteczne metody antykoncepcji to takie, które pojedynczo lub w połączeniu powodują wskaźnik niepowodzeń według wskaźnika Pearla poniżej 1% rocznie, jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo.

Dopuszczalne metody kontroli urodzeń w tym badaniu to:

  • Złożona antykoncepcja hormonalna (zawierająca estrogen i progestagen), która może być doustna, dopochwowa lub przezskórna
  • Antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen związana z hamowaniem owulacji, która może być doustna, w postaci zastrzyków lub implantów
  • Umieszczenie urządzenia wewnątrzmacicznego (IUD)
  • Umieszczenie wewnątrzmacicznego systemu uwalniającego hormony (IUS)
  • Obustronna niedrożność jajowodów
  • Partner po wazektomii
  • Wstrzemięźliwość seksualna.

Kryteria wyłączenia:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsułka doustna 1 mg RPC1063 (Ozanimod).
1 mg kapsułki doustnej RPC1063 (Ozanimod) dziennie
Lek: RPC1063
Inne nazwy:
  • Ozanimod

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce (średnio 65 miesięcy do maksymalnie 85 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub pacjenta objętego badaniem klinicznym, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny lub niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ona uważana za związaną z badanym produktem leczniczym.
Od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce (średnio 65 miesięcy do maksymalnie 85 miesięcy)
Liczba uczestników, którzy doświadczyli poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce (średnio 65 miesięcy do maksymalnie 85 miesięcy)
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu (zdefiniowane jako zdarzenie, w wyniku którego pacjent był w chwili zdarzenia zagrożony śmiercią; nie odnosi się do zdarzenie, które hipotetycznie mogłoby spowodować śmierć, gdyby było poważniejsze), wymaga hospitalizacji szpitalnej lub powoduje wydłużenie dotychczasowej hospitalizacji.
Od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce (średnio 65 miesięcy do maksymalnie 85 miesięcy)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce (średnio 65 miesięcy do maksymalnie 85 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub pacjenta objętego badaniem klinicznym, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny lub niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ona uważana za związaną z badanym produktem leczniczym.
Od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce (średnio 65 miesięcy do maksymalnie 85 miesięcy)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do wycofania się
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce (średnio 65 miesięcy do maksymalnie 85 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub pacjenta objętego badaniem klinicznym, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny lub niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ona uważana za związaną z badanym produktem leczniczym.
Od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce (średnio 65 miesięcy do maksymalnie 85 miesięcy)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce (średnio 65 miesięcy do maksymalnie 85 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub pacjenta objętego badaniem klinicznym, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny lub niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ona uważana za związaną z badanym produktem leczniczym.
Od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce (średnio 65 miesięcy do maksymalnie 85 miesięcy)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w bezwzględnej liczbie limfocytów (ALC) we krwi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki badanego leku (do około 82 miesięcy)

Bezwzględna liczba limfocytów (ALC) jest częścią badania krwi, które mierzy liczbę limfocytów – rodzaju białych krwinek – we krwi. Limfocyty pomagają zwalczać infekcje i choroby. Oczekuje się zmniejszenia poziomów ALC u uczestników tego badania i jest to główny efekt farmakodynamiczny RPC1063.

LLN = Dolna granica normy
Od pierwszej dawki do ostatniej dawki badanego leku (do około 82 miesięcy)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w liczbie białych krwinek (WBC)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki badanego leku (do około 82 miesięcy)

Liczba białych krwinek jest częścią badania krwi, które mierzy liczbę białych krwinek we krwi. Białe krwinki pomagają zwalczać infekcje i choroby.

LLN = Dolna granica normy
Od pierwszej dawki do ostatniej dawki badanego leku (do około 82 miesięcy)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w bezwzględnej liczbie neutrofilów (ANC) we krwi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki badanego leku (do około 82 miesięcy)
Bezwzględna liczba neutrofili jest częścią badania krwi, które mierzy liczbę neutrofili – rodzaju białych krwinek – we krwi. Neutrofile pomagają zwalczać infekcje i choroby.
Od pierwszej dawki do ostatniej dawki badanego leku (do około 82 miesięcy)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w określonych testach czynności wątroby
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki badanego leku (do około 82 miesięcy)
Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości laboratoryjne w określonych badaniach wątrobowych powyżej GGN, według kategorii. ULN = górna granica normy
Od pierwszej dawki do ostatniej dawki badanego leku (do około 82 miesięcy)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce (średnio 63 miesiące do maksymalnie 83 miesięcy)
Elektrokardiogram (EKG) mierzy aktywność elektryczną serca w celu wykrycia problemów z sercem.
Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce (średnio 63 miesiące do maksymalnie 83 miesięcy)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w zakresie parametrów życiowych
Ramy czasowe: Na początku badania i 60 miesięcy po pierwszej dawce badanego leku

Do parametrów życiowych zaliczano temperaturę ciała, tętno/tętno w pozycji siedzącej (HR), skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (SBP), ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej (DBP).

Wartość wyjściowa odnosi się do ocen dokonanych w dniu lub przed pierwszym dniem, w którym uczestnicy otrzymali leczenie objęte badaniem.
Na początku badania i 60 miesięcy po pierwszej dawce badanego leku
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach fizykalnych
Ramy czasowe: Na początku leczenia, a następnie co 12 miesięcy aż do 84 miesięcy po pierwszej dawce.

Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego. Oceny obejmowały brzuch, kończyny, głowę, serce, płuca, szyję, neurologiczne inne niż stwardnienie rozsiane, inne i ocenę skóry.

Wartość wyjściowa odnosi się do ocen dokonanych w dniu lub przed pierwszym dniem, w którym uczestnicy otrzymali leczenie objęte badaniem.
Na początku leczenia, a następnie co 12 miesięcy aż do 84 miesięcy po pierwszej dawce.
Liczba uczestników samoidentyfikujących się samobójstwem według skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Na początku leczenia, a następnie co 3 miesiące aż do 78 miesięcy po pierwszej dawce.

Skala Oceny Dotkliwości Samobójstwa Columbia-Suicide Severity Scale (C-SSRS) to wyjątkowe narzędzie do oceny ryzyka samobójstwa, które pomaga w ocenie ryzyka samobójstwa za pomocą serii prostych pytań wyrażonych prostym językiem. Odpowiedzi pomagają użytkownikom określić, czy dana osoba jest zagrożona samobójstwem, ocenić powagę i natychmiastowość tego ryzyka oraz ocenić poziom wsparcia, jakiego dana osoba potrzebuje.

Wyniki są wyświetlane jako liczba uczestników, którzy odpowiedzieli „Tak” na co najmniej jedno z 10 pytań w sekcji dotyczącej myśli samobójczych lub zachowań samobójczych.

Pomysły od 1 (pragnienie śmierci) - 5 (Aktywne myśli samobójcze z określonym planem i intencją) Zachowanie od 6 (Czyny lub zachowanie przygotowawcze) - 10 (Samobójstwo dokonane). Wartość wyjściowa odnosi się do ocen dokonanych w dniu lub przed pierwszym dniem, w którym uczestnicy otrzymali leczenie objęte badaniem.
Na początku leczenia, a następnie co 3 miesiące aż do 78 miesięcy po pierwszej dawce.
Liczba uczestników ze zmianami w skłonnościach samobójczych od ostatniego dnia leczenia według skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: 1, 4, 7, 14, 21, 28 i 90 dni po ostatniej dawce.

Skala Oceny Dotkliwości Samobójstwa Columbia-Suicide Severity Scale (C-SSRS) to wyjątkowe narzędzie do oceny ryzyka samobójstwa, które pomaga w ocenie ryzyka samobójstwa za pomocą serii prostych pytań wyrażonych prostym językiem. Odpowiedzi pomagają użytkownikom określić, czy dana osoba jest zagrożona samobójstwem, ocenić powagę i natychmiastowość tego ryzyka oraz ocenić poziom wsparcia, jakiego dana osoba potrzebuje.

Wyniki są wyświetlane jako liczba uczestników, którzy odpowiedzieli „Tak” na co najmniej jedno z 10 pytań w sekcji dotyczącej myśli samobójczych lub zachowań samobójczych.

Pomysły od 1 (pragnienie śmierci) - 5 (Aktywne myśli samobójcze z określonym planem i intencją) Zachowanie od 6 (Czyny lub zachowanie przygotowawcze) - 10 (Samobójstwo dokonane).
1, 4, 7, 14, 21, 28 i 90 dni po ostatniej dawce.
Zmiana na liście kontrolnej wycofania leku przez lekarza (PWC-20) Łączny wynik z ostatniego dnia leczenia
Ramy czasowe: 1, 4, 7, 14, 21 i 90 dni po ostatniej dawce.
PWC-20 to 20-punktowa skala stosowana przez osobę oceniającą, służąca do oceny oznak i objawów odstawienia. Dwadzieścia pozycji ocenia się w 4-punktowej skali jako nieobecne (0 punktów), łagodne (1 punkt), umiarkowane (2 punkty) lub poważne (3 punkty). Punkty ze wszystkich elementów są liczone jako wynik łączny. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy odstawienia.
1, 4, 7, 14, 21 i 90 dni po ostatniej dawce.
Zmiana wyniku w szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) od ostatniego dnia leczenia
Ramy czasowe: 1, 4, 7, 14, 21 i 90 dni po ostatniej dawce.
HADS to zatwierdzony wynik zgłaszany przez pacjentów, służący do oceny lęku i depresji. Składa się łącznie z 14 pozycji, 7 pozycji związanych z lękiem i 7 pozycji związanych z depresją. Dla każdej pozycji pacjenci wybierają stwierdzenie (oceniane od 0 do 3 punktów), które najbardziej odpowiada ich własnym odczuciom w ciągu ostatniego tygodnia. Oddzielne łączne wyniki dla lęku i depresji uzyskuje się przez zsumowanie punktów. Łączna liczba punktów może wynosić od 0 do 21 punktów. Wyższe wyniki wskazują na poważniejszy lęk i depresję, a wyniki od 8 do 10 są ogólnie uważane za wskazujące na graniczne zaburzenia lękowe/depresyjne, a wyniki 11 i wyższe są ogólnie uważane za wskazujące na zaburzenia lękowe/depresyjne.
1, 4, 7, 14, 21 i 90 dni po ostatniej dawce.
Zmiany w punktacji w skali senności Epworth (ESS) od ostatniego dnia leczenia
Ramy czasowe: 1, 4, 7, 14, 21 i 90 dni po ostatniej dawce.
ESS to zatwierdzony kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, zawierający 8 pytań. Respondenci oceniali w 4-stopniowej skali (0 do 3) swoje szanse na zaśnięcie lub zaśnięcie podczas wykonywania 8 różnych czynności. Wynik ESS jest sumą punktów z 8 pozycji i może wynosić od 0 do 24 punktów. Wyższe wyniki wskazują na większą senność w ciągu dnia.
1, 4, 7, 14, 21 i 90 dni po ostatniej dawce.
Zmiany wartości parametrów życiowych od ostatniego dnia leczenia
Ramy czasowe: 1, 4, 7, 14, 21, 28 i 90 dni po ostatniej dawce.
Do objawów życiowych zaliczało się skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (SBP) i ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej (DBP).
1, 4, 7, 14, 21, 28 i 90 dni po ostatniej dawce.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny współczynnik nawrotów (ARR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki badanego leku lub daty granicznej zbierania danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 87 miesięcy)
Roczny współczynnik nawrotów (ARR) to średnia liczba nawrotów na ramię badania w ciągu jednego roku. Nawrót definiuje się jako wystąpienie nowych lub nasilających się objawów neurologicznych związanych ze stwardnieniem rozsianym (SM) i bezpośrednio poprzedzone stosunkowo stabilnym lub poprawiającym się stanem neurologicznym trwającym co najmniej 30 dni. Skorygowaną ARR oparto na modelu negatywnej regresji dwumianowej z grupą leczoną dla rodziców, skorygowaną ze względu na region (Europa Wschodnia vs reszta świata), wiek wyjściowy rodziców i wyjściową liczbę zmian wzmocnionych gadolinem (GdE) rodziców. Jako termin przesunięcia zastosowano logarytm naturalny czasu leczenia, aby dostosować go do uczestników mających różne czasy ekspozycji.
Od pierwszej dawki do ostatniej dawki badanego leku lub daty granicznej zbierania danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 87 miesięcy)
Czas do pierwszego nawrotu (TFR)
Ramy czasowe: Ogółem: od pierwszej dawki do pierwszego nawrotu, ostatniej dawki lub daty granicznej zbierania danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 87 miesięcy); Wizyty: 2 tygodnie po pierwszej dawce, 3 miesiące po pierwszej dawce, a następnie co 3 miesiące aż do 81 miesięcy po pierwszej dawce.
Czas pomiędzy pierwszą dawką badanego leku a pierwszym nawrotem choroby, jeśli wystąpił u uczestnika. Uczestnika oceniano, jeśli obserwacja zakończyła się przed wystąpieniem nawrotu choroby, czy to z powodu ukończenia przez uczestnika badania, wycofania się z badania, czy też z powodu przerwania gromadzenia danych do analizy. Datą cenzury była data zakończenia badania lub data odcięcia danych dla uczestników, którzy byli w toku. Uczestnicy, którzy wycofali się z badania po wizycie początkowej, zostali ocenzurowani w ostatnim znanym terminie podczas badania. Na podstawie szacunków limitów produktów Kaplana-Meiera.
Ogółem: od pierwszej dawki do pierwszego nawrotu, ostatniej dawki lub daty granicznej zbierania danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 87 miesięcy); Wizyty: 2 tygodnie po pierwszej dawce, 3 miesiące po pierwszej dawce, a następnie co 3 miesiące aż do 81 miesięcy po pierwszej dawce.
Liczba uczestników, którzy nie mieli nawrotów
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki badanego leku lub od daty granicznej zbierania danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 87 miesięcy)
Liczba uczestników, którzy nie doświadczyli nawrotu. Nawrót definiuje się jako wystąpienie nowych lub nasilających się objawów neurologicznych związanych ze stwardnieniem rozsianym (SM) i bezpośrednio poprzedzone stosunkowo stabilnym lub poprawiającym się stanem neurologicznym trwającym co najmniej 30 dni.
Od pierwszej dawki do ostatniej dawki badanego leku lub od daty granicznej zbierania danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 87 miesięcy)
Średnia liczba nowych lub powiększających się hiperintensywnych zmian MRI mózgu ważonych T2 na skan podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od pierwszej dawki, a następnie co 12 miesięcy aż do 72 miesięcy po pierwszej dawce.

Skorygowana średnia nowych, powiększających się zmian T2 na skan podczas każdej wizyty. W oparciu o negatywny model regresji dwumianowej, dostosowany do badania rodziców, regionu (Europa Wschodnia vs. Reszta świata), wiek wyjściowy i wyjściowa liczba zmian GdE.

Sekwencje obrazowania metodą rezonansu magnetycznego T2 (MRI) służą do uwypuklenia obszarów demielinizacji w neuronach mózgu, co ma miejsce, gdy zewnętrzna warstwa neuronów zostaje uszkodzona w wyniku aktywności stwardnienia rozsianego (SM). Sekwencje T2 można wykorzystać do zliczenia całkowitej liczby zmian stwardnienia rozsianego, które wyglądają jak jasne białe plamy na sekwencjach T2 i można je nazwać „hiperintensywnymi”.
Po 12 miesiącach od pierwszej dawki, a następnie co 12 miesięcy aż do 72 miesięcy po pierwszej dawce.
Średnia liczba zmian MRI mózgu wzmocnionych gadolinem (GdE) na skan podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Na początku leczenia, a następnie co 12 miesięcy aż do 72 miesięcy po pierwszej dawce.

Liczba zmian MRI mózgu wzmocnionych gadolinem (GdE) (zwanych również T1 wzmocnionymi GdE) na skan podczas każdej wizyty.

Zwiększona liczba zmian GdE wskazuje na zwiększenie ilości aktywnego stanu zapalnego w danej lokalizacji i może świadczyć o postępie choroby.

W oparciu o negatywny model regresji dwumianowej, dostosowany do badania rodziców, regionu (Europa Wschodnia vs. Reszta świata), wiek wyjściowy i wyjściowa liczba zmian GdE.

Wartość wyjściowa odnosi się do ocen dokonanych w dniu lub przed pierwszym dniem, w którym uczestnicy otrzymali leczenie objęte badaniem.
Na początku leczenia, a następnie co 12 miesięcy aż do 72 miesięcy po pierwszej dawce.
Czas do wystąpienia progresji niepełnosprawności zdefiniowany na podstawie trwałego pogorszenia w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: Po 3 i 6 miesiącach od pierwszej dawki.

Progresję niepełnosprawności w przebiegu stwardnienia rozsianego (SM) definiuje się jako utrzymujące się pogorszenie w skali EDSS o 1,0 lub więcej punktów w stosunku do wartości wyjściowych, potwierdzone po 3 i 6 miesiącach. EDSS to wystandaryzowana metoda, powszechnie akceptowana skala numeryczna stosowana do oceny niepełnosprawności osób chorych na stwardnienie rozsiane (SM). EDSS ocenia się na podstawie objawów przedmiotowych i podmiotowych obserwowanych podczas standardowego badania neurologicznego. Te obserwacje kliniczne sklasyfikowano w 7 skalach FS, z których każda ocenia oznaki i objawy dotyczące różnych funkcji neurologicznych: piramidowej, móżdżkowej, pnia mózgu, czuciowej, jelitowej lub pęcherza, wizualnej i mózgowej.

Wyprowadzono na podstawie szacunków Kaplana-Meiera.
Po 3 i 6 miesiącach od pierwszej dawki.
Liczba uczestników, u których podczas każdej wizyty nie stwierdzono uszkodzeń mózgu wzmocnionych gadolinem (GdE).
Ramy czasowe: Na początku leczenia, a następnie co 12 miesięcy aż do 72 miesięcy po pierwszej dawce.

Liczba uczestników bez zmian w MRI mózgu wzmocnionych gadolinem (GdE) podczas każdej wizyty. Zwiększona liczba zmian GdE wskazuje na zwiększenie ilości aktywnego stanu zapalnego w danej lokalizacji i może świadczyć o postępie choroby.

Na podstawie łącznej liczby zmian GdE na poziomie uczestnika.
Na początku leczenia, a następnie co 12 miesięcy aż do 72 miesięcy po pierwszej dawce.
Liczba uczestników wolnych od nowych lub powiększających się zmian w obrazie T2 podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Na początku leczenia, a następnie co 12 miesięcy aż do 72 miesięcy po pierwszej dawce.

Liczba uczestników bez nowych lub powiększających się zmian w MRI mózgu T2 podczas każdej wizyty. Niektóre zmiany w stwardnieniu rozsianym (SM) pojawiają się jako jasne punkty w obrazie MRI ważonym T2 – nazywane są zmianami T2. Obecność nowych lub większych zmian T2 może oznaczać, że u uczestnika występuje większe ryzyko niepełnosprawności i może mieć mniej korzystny wynik długoterminowy.

Na podstawie łącznej liczby nowych lub powiększających się zmian T2 na poziomie uczestnika.

Wartość wyjściowa odnosi się do ocen dokonanych w dniu lub przed pierwszym dniem, w którym uczestnicy otrzymali leczenie objęte badaniem.
Na początku leczenia, a następnie co 12 miesięcy aż do 72 miesięcy po pierwszej dawce.
Procentowa zmiana znormalizowanej objętości mózgu (atrofia) na skanach MRI mózgu w porównaniu z wartością wyjściową podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Na początku leczenia, a następnie co 12 miesięcy aż do około 87 miesięcy po pierwszej dawce.

Procentowa zmiana znormalizowanej objętości mózgu (atrofia) na skanach MRI mózgu w porównaniu z wartością wyjściową podczas każdej wizyty. Zanik mózgu można zaobserwować już we wczesnych stadiach stwardnienia rozsianego (SM) i jest on wiarygodnym prognostykiem przyszłej niepełnosprawności fizycznej i poznawczej.

Wartość wyjściowa odnosi się do ocen dokonanych w dniu lub przed pierwszym dniem, w którym uczestnicy otrzymali leczenie objęte badaniem.
Na początku leczenia, a następnie co 12 miesięcy aż do około 87 miesięcy po pierwszej dawce.
Zmiana wyniku złożonego wyniku funkcjonalnego stwardnienia rozsianego (MSFC) w porównaniu z wartością wyjściową podczas każdej obowiązującej wizyty
Ramy czasowe: Na początku leczenia, a następnie co 12 miesięcy aż do 84 miesięcy po pierwszej dawce.
Kompozyt funkcjonalny dla stwardnienia rozsianego (MSFC) to trzyczęściowe narzędzie do pomiaru postępu niepełnosprawności u osób chorych na stwardnienie rozsiane (SM). Ocenia funkcje nóg, ramion, dłoni i funkcji poznawczych za pomocą 3 indywidualnych skal: - Marsz na 25 stóp w określonym czasie: do pomiaru funkcji nóg - Test z 9-dołkowymi kołkami: do pomiaru funkcji ramion i dłoni - Test modalności symboli cyfrowych (SDMT) ): Aby zmierzyć szybkość przetwarzania poznawczego, elastyczność i zdolność obliczeniową. Wyniki każdego z trzech kryteriów są konwertowane na wyniki Z i uśredniane w celu uzyskania ogólnego wyniku złożonego. Test ostrości wzroku przy niskim kontraście (LCLA) przeprowadza się za pomocą MSFC przy użyciu zestawu wykresów w celu oceny ostrości wzroku przy niskim kontraście. Każdy wykres odpowiada innemu poziomowi kontrastu, a wykresy są oceniane na podstawie liczby poprawnie zidentyfikowanych liter. Wynik Z wynoszący 0 oznacza średnią populacji. Odchylenia standardowe powyżej średniej oznaczają lepszy wynik. Wartość wyjściowa odnosi się do ocen dokonanych w trakcie lub przed otrzymaniem badanego leczenia.
Na początku leczenia, a następnie co 12 miesięcy aż do 84 miesięcy po pierwszej dawce.
Zmiana jakości życia w przypadku stwardnienia rozsianego 54 punkty w porównaniu z wartością wyjściową podczas każdej stosownej wizyty
Ramy czasowe: Na początku leczenia, a następnie co 12 miesięcy aż do 84 miesięcy po pierwszej dawce.
Kwestionariusz Jakości Życia w Stwardnieniu Rozsianym 54 (MSQOL-54) jest narzędziem oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQOL), specyficznym dla stwardnienia rozsianego (SM). To 54-elementowe narzędzie generuje 12 podskal wraz z dwiema wynikami podsumowującymi (zdrowie fizyczne i zdrowie psychiczne – uzyskane na podstawie ważonej kombinacji wyników skali) oraz dwoma dodatkowymi miarami jednoelementowymi. Podskale obejmują: sprawność fizyczną, ograniczenia ról – fizyczne, ograniczenia ról – emocjonalne, ból, dobrostan emocjonalny, energię, postrzeganie zdrowia, funkcje społeczne, funkcje poznawcze, problemy zdrowotne, ogólną jakość życia i funkcje seksualne. Pozycje MSQOL-54 przekształcane są w wyniki 0-100, a końcowe wyniki uzyskuje się poprzez uśrednienie pozycji w obrębie skal. Ogólną jakość życia ocenia się w pytaniu 54, ocenianym w skali 0-100. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze stanem zdrowia. Wartość wyjściowa odnosi się do ocen dokonanych w dniu lub przed pierwszym dniem, w którym uczestnicy otrzymali leczenie objęte badaniem.
Na początku leczenia, a następnie co 12 miesięcy aż do 84 miesięcy po pierwszej dawce.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową objętości zmian w obrazach T1 wzmocnionych gadolinem
Ramy czasowe: Na początku leczenia, a następnie co 12 miesięcy aż do 72 miesięcy po pierwszej dawce.

Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową objętości zmian w obrazach T1 wzmocnionych gadolinem. Zmiany T1 to trwale uszkodzone obszary mózgu, które na obrazie MRI wyglądają jak ciemne plamy lub „czarne dziury”. Wzrost zmian T1 może oznaczać postęp stwardnienia rozsianego (SM) u pacjenta.

Wartość wyjściowa odnosi się do ocen dokonanych w dniu lub przed pierwszym dniem, w którym uczestnicy otrzymali leczenie objęte badaniem.
Na początku leczenia, a następnie co 12 miesięcy aż do 72 miesięcy po pierwszej dawce.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową objętości zmian T2
Ramy czasowe: Na początku leczenia, a następnie co 12 miesięcy aż do 72 miesięcy po pierwszej dawce.

Niektóre zmiany w stwardnieniu rozsianym (SM) pojawiają się jako jasne punkty w obrazie MRI ważonym T2 – nazywane są zmianami T2. Większe zmiany T2 mogą oznaczać, że u uczestnika występuje większe ryzyko niepełnosprawności i może mieć mniej korzystny wynik długoterminowy.

Wartość wyjściowa odnosi się do ocen dokonanych w dniu lub przed pierwszym dniem, w którym uczestnicy otrzymali leczenie objęte badaniem.
Na początku leczenia, a następnie co 12 miesięcy aż do 72 miesięcy po pierwszej dawce.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową objętości niewzmacniających się zmian T1
Ramy czasowe: Na początku leczenia, a następnie co 12 miesięcy aż do 72 miesięcy po pierwszej dawce.

Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową objętości niewzmacniających się zmian w obrazach T1. Zmiany T1 to trwale uszkodzone obszary mózgu, które na obrazie MRI wyglądają jak ciemne plamy lub „czarne dziury”. Wzrost zmian T1 może oznaczać postęp stwardnienia rozsianego (SM) u pacjenta.

Wartość wyjściowa odnosi się do ocen dokonanych w dniu lub przed pierwszym dniem, w którym uczestnicy otrzymali leczenie objęte badaniem.
Na początku leczenia, a następnie co 12 miesięcy aż do 72 miesięcy po pierwszej dawce.
Skumulowana liczba nowych, nie ulegających wzmocnieniu zmian T1
Ramy czasowe: Na początku leczenia, a następnie co 12 miesięcy aż do 72 miesięcy po pierwszej dawce.

Liczba nowych, niewzmacniających się zmian w obrazach T1. Zmiany T1 to trwale uszkodzone obszary mózgu, które na obrazie MRI wyglądają jak ciemne plamy lub „czarne dziury”. Pojawienie się nowych zmian T1 może oznaczać postęp stwardnienia rozsianego u uczestnika.

Obliczana jako skumulowana liczba nowych lub powiększających się zmian w obrazach T1 w stosunku do wartości wyjściowych na poziomie uczestnika.

Wartość wyjściowa odnosi się do ocen dokonanych w dniu lub przed pierwszym dniem, w którym uczestnicy otrzymali leczenie objęte badaniem.
Na początku leczenia, a następnie co 12 miesięcy aż do 72 miesięcy po pierwszej dawce.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RPC01-3001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na RPC1063

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj