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재발성 다발성 경화증에서 경구용 RPC1063의 다중 부위 공개 확장 임상시험

2024년 1월 3일 업데이트: Celgene

재발성 다발성 경화증 환자에게 경구 투여된 RPC1063의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 능동 제어, 병렬 그룹 연구

임상시험의 목적은 재발성 다발성경화증 환자를 대상으로 RPC1063의 안전성과 유효성을 확인하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

시험은 오픈 라벨 확장 연구입니다. 재발성 다발성 경화증(RMS)으로 진단된 RPC01-201, RPC01-301 및 RPC01-1001 임상시험의 적격 환자는 임상시험이 끝날 때까지 또는 후원자가 개발 프로그램을 중단할 때까지 연구 약물을 받기 위해 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2494

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그루지야
      • Tbilisi, 그루지야, 0112
        • Local Institution - 301
      • Tbilisi, 그루지야, 0160
        • Local Institution - 302
      • Tbilisi, 그루지야, 0160
        • Local Institution - 304
      • Tbilisi, 그루지야, 0177
        • Local Institution - 306
      • Tbilisi, 그루지야, 0179
        • Local Institution - 303
  • 그리스
      • Athens, 그리스, 10676
        • Local Institution - 552
      • Athens, 그리스, 115 21
        • Local Institution - 553
      • Athens, 그리스, 11525
        • Local Institution - 551
      • Thessaloniki, 그리스, 57010
        • Local Institution - 555
  • 남아프리카
      • Pretoria, 남아프리카, 0040
        • Local Institution - 953
  • 뉴질랜드
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8011
        • Local Institution - 511
      • Hamilton, 뉴질랜드, 2001
        • Local Institution - 510
  • 독일
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Local Institution - 487
      • Potsdam, 독일, 14471
        • Local Institution - 496
      • Ulm, 독일, 89079
        • Local Institution - 488
  • 라트비아
      • Riga, 라트비아, LV-1015
        • Local Institution - 562
      • Riga, 라트비아, LV1002
        • Local Institution - 561
  • 루마니아
      • Brasov, 루마니아, 500123
        • Local Institution - 503
      • Bucharest, 루마니아, 022328
        • Local Institution - 509
      • Bucharest, 루마니아, 20125
        • Local Institution - 504
      • Bucharest, 루마니아, 20125
        • Local Institution - 520
      • Campulung, 루마니아, 115100
        • Local Institution - 502
      • Cluj Napoca, 루마니아, 400012
        • Local Institution - 508
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400347
        • Local Institution - 501
      • Constanta, 루마니아, 900123
        • Local Institution - 507
      • Timisoara, 루마니아, 300736
        • Local Institution - 506
  • 리투아니아
      • Klaipeda, 리투아니아, LT-92288
        • Local Institution - 621
    • Kauno Apskritis
      • Kaunas, Kauno Apskritis, 리투아니아, LT-50009
        • Local Institution - 622
  • 몰도바 공화국
      • Chisinau, 몰도바 공화국, 2004
        • Local Institution - 932
      • Chisinau, 몰도바 공화국, 2028
        • Local Institution - 931
      • Chisinau, 몰도바 공화국, 2028
        • Local Institution - 933
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85004
        • Local Institution - 115
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • Local Institution - 118
    • California
      • Berkeley, California, 미국, 94705
        • Local Institution - 110
      • Fresno, California, 미국, 93710
        • Local Institution - 103
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Local Institution - 122
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • Local Institution - 112
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • Local Institution - 120
    • Florida
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • Local Institution - 114
      • Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
        • Local Institution - 123
      • Sunrise, Florida, 미국, 33351
        • Local Institution - 124
      • Tampa, Florida, 미국, 33609
        • Local Institution - 147
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, 미국, 55422
        • Local Institution - 137
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Local Institution - 170
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Local Institution - 143
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, 미국, 43801
        • Local Institution - 107
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
        • Local Institution - 144
    • Texas
      • Lubbock, Texas, 미국, 79410
        • Local Institution - 138
      • Round Rock, Texas, 미국, 78681
        • Local Institution - 179
    • Washington
      • Kirkland, Washington, 미국, 98034
        • Local Institution - 141
  • 벨기에
      • Brugge, 벨기에, 8000
        • Local Institution - 256
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Local Institution - 255
      • Montegnee, 벨기에, 4420
        • Local Institution - 252
  • 벨라루스
      • Gomel, 벨라루스, 246029
        • Local Institution - 904
      • Grodno, 벨라루스, 230017
        • Local Institution - 907
      • Minsk, 벨라루스, 220026
        • Local Institution - 902
      • Minsk, 벨라루스, 220114
        • Local Institution - 901
      • Minsk, 벨라루스, 220116
        • Local Institution - 903
      • Vitebsk, 벨라루스, 210023
        • Local Institution - 905
      • Vitebsk, 벨라루스, 210037
        • Local Institution - 906
  • 보스니아 헤르체고비나
      • Banja Luka, 보스니아 헤르체고비나, 51000
        • Local Institution - 913
      • Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나, 71000
        • Local Institution - 911
  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아, 1113
        • Local Institution - 453
      • Sofia, 불가리아, 1113
        • Local Institution - 454
      • Sofia, 불가리아, 1309
        • Local Institution - 452
      • Sofia, 불가리아, 1407
        • Local Institution - 456
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • Local Institution - 457
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • Local Institution - 460
      • Sofia, 불가리아, 1606
        • Local Institution - 455
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Local Institution - 602
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Local Institution - 603
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Local Institution - 604
      • Belgrade, 세르비아, 11080
        • Local Institution - 601
      • Kragujevac, 세르비아, 34000
        • Local Institution - 605
      • Nis, 세르비아, 18000
        • Local Institution - 606
  • 스웨덴
      • Goteborg, 스웨덴, SE-413 45
        • Local Institution - 780
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Local Institution - 756
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Local Institution - 758
      • Bilbao, 스페인, 48013
        • Local Institution - 761
      • Girona, 스페인, 17190
        • Local Institution - 760
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Local Institution - 757
      • Majadahonda, 스페인, 28222
        • Local Institution - 754
      • Pamplona/ Navarra, 스페인, 31008
        • Local Institution - 764
      • San Sebastian, 스페인, 20014
        • Local Institution - 759
      • Sant Joan Despí, 스페인, 08970
        • Local Institution - 766
      • Sevillla, 스페인, 41009
        • Local Institution - 755
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Local Institution - 767
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Local Institution - 752
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 833 05
        • Local Institution - 946
      • Lucenec, 슬로바키아, 984 01
        • Local Institution - 942
      • Trnava, 슬로바키아, 91775
        • Local Institution - 945
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아, 10138
        • Local Institution - 473
      • Tallinn, 에스토니아, 10617
        • Local Institution - 471
      • Tartu, 에스토니아, EE-51014
        • Local Institution - 472
  • 영국
      • East Sussex, 영국, BN2 5BE
        • Local Institution - 965
      • Inverness, 영국, IV2 3UJ
        • Local Institution - 963
      • Sheffield, 영국, S10 2JF
        • Local Institution - 964
  • 우크라이나
      • Cherkasy, 우크라이나, 18009
        • Local Institution - 823
      • Chernihiv, 우크라이나, 14001
        • Local Institution - 830
      • Chernihiv, 우크라이나, 14029
        • Local Institution - 805
      • Chernivtsi, 우크라이나, 58018
        • Local Institution - 813
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49027
        • Local Institution - 802
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49027
        • Local Institution - 815
      • Ivano Frankivsk, 우크라이나, 76008
        • Local Institution - 801
      • Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
        • Local Institution - 829
      • Kharkiv, 우크라이나, 61018
        • Local Institution - 814
      • Kharkiv, 우크라이나, 61022
        • Local Institution - 827
      • Kharkiv, 우크라이나, 61176
        • Local Institution - 832
      • Kherson, 우크라이나, 73000
        • Local Institution - 811
      • Kyiv, 우크라이나, 03115
        • Local Institution - 822
      • Kyiv, 우크라이나, 04107
        • Local Institution - 803
      • Kyiv, 우크라이나, 3110
        • Local Institution - 818
      • Kyiv, 우크라이나, 3110
        • Local Institution - 824
      • Lutsk, 우크라이나, 43024
        • Local Institution - 817
      • Lviv, 우크라이나, 79010
        • Local Institution - 812
      • Lviv, 우크라이나, 79044
        • Local Institution - 821
      • Odesa, 우크라이나, 65009
        • Local Institution - 810
      • Odesa, 우크라이나, 65025
        • Local Institution - 831
      • Odesa, 우크라이나, 65117
        • Local Institution - 804
      • Poltava, 우크라이나, 36011
        • Local Institution - 826
      • Uzhhorod, 우크라이나, 88018
        • Local Institution - 820
      • Vinnytsia, 우크라이나, 21005
        • Local Institution - 809
      • Zaporizhia, 우크라이나, 69065
        • Local Institution - 825
      • Zaporizhzhia, 우크라이나, 69600
        • Local Institution - 828
      • Zaporizhzhya, 우크라이나, 69035
        • Local Institution - 806
      • Zhytomyr, 우크라이나, 10008
        • Local Institution - 819
  • 이탈리아
      • Catania, 이탈리아, 95123
        • Local Institution - 654
      • Cefalu, 이탈리아, 90015
        • Local Institution - 653
      • Milan, 이탈리아, 20122
        • Local Institution - 655
      • Montichiari, 이탈리아, 25018
        • Local Institution - 659
      • Roma, 이탈리아, 00133
        • Local Institution - 651
  • 크로아티아
      • Osijek, 크로아티아, 31000
        • Local Institution - 923
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Local Institution - 921
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Local Institution - 922
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Local Institution - 924
  • 포르투갈
      • Braga, 포르투갈, 4710-243
        • Local Institution - 772
      • Coimbra, 포르투갈, 3000-075
        • Local Institution - 775
      • Torres Vedras, 포르투갈, 2560-280
        • Local Institution - 773
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-420
        • Local Institution - 401
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-795
        • Local Institution - 423
      • Czeladz, 폴란드, 41-250
        • Local Institution - 406
      • Gdansk, 폴란드, 80-803
        • Local Institution - 405
      • Jaroslaw, 폴란드, 37-500
        • Local Institution - 432
      • Katowice, 폴란드, 40-555
        • Local Institution - 417
      • Katowice, 폴란드, 40-595
        • Local Institution - 427
      • Katowice, 폴란드, 40-650
        • Local Institution - 426
      • Katowice, 폴란드, 40-749
        • Local Institution - 407
      • Kielce, 폴란드, 25-726
        • Local Institution - 424
      • Konstancin Jeziorna, 폴란드, 05-510
        • Local Institution - 404
      • Krakow, 폴란드, 31-305
        • Local Institution - 414
      • Lublin, 폴란드, 20-059
        • Local Institution - 429
      • Lublin, 폴란드, 20-718
        • Local Institution - 412
      • Lublin, 폴란드, 20-718
        • Local Institution - 420
      • Lódzkie, 폴란드, 90-324
        • Local Institution - 411
      • Mazowieckie, 폴란드, 02-097
        • Local Institution - 431
      • Olsztyn, 폴란드, 10-561
        • Local Institution - 415
      • Plewiska, 폴란드, 62-064
        • Local Institution - 421
      • Pomorskie, 폴란드, 80-299
        • Local Institution - 425
      • Poznan, 폴란드, 60-355
        • Local Institution - 408
      • Poznan, 폴란드, 61-853
        • Local Institution - 418
      • Rybnik, 폴란드, 44-200
        • Local Institution - 433
      • Rzeszow, 폴란드, 35-326
        • Local Institution - 435
      • Szczecin, 폴란드, 70-111
        • Local Institution - 419
      • Warminsko-mazurskie, 폴란드, 10-443
        • Local Institution - 402
      • Warsaw, 폴란드, 00-739
        • Local Institution - 410
      • Warszawa, 폴란드, 01-697
        • Local Institution - 428
      • Warszawa, 폴란드, 02-507
        • Local Institution - 422
      • Warszawa, 폴란드, 02-957
        • Local Institution - 403
      • Warszawa, 폴란드, 04-141
        • Local Institution - 413
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 05-077
        • Local Institution - 434
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1145
        • Local Institution - 352
      • Budapest, 헝가리, 1204
        • Local Institution - 356
      • Esztergom, 헝가리, 2500
        • Local Institution - 354
      • Kistarcsa, 헝가리, 2143
        • Local Institution - 358
      • Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
        • Local Institution - 351

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

자격 기준:

이 시험에 참여할 자격이 있으려면 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 상위 시험 중 하나를 완료했습니다.
  2. 모 임상시험 중 하나를 철회해야 하는 조건이 없습니다.
  3. 금지된 병용 약물로 치료가 필요한 조건이 없음

  4. 해당 기간 내에 다음 약물 또는 개입으로 치료를 받지 않음:

    기준선에서(1일차)

    • CYP2C8 억제제(예: gemfibrozil 또는 clopidogrel) 또는 유도제(예: 리팜피신) 기준선 2주 전(1일)
    • 모노아민 옥시다제 억제제(예: 셀레길린, 페넬진)
  5. 서면 동의서를 제공하고 프로토콜 평가 일정을 준수할 수 있는 능력
  6. 가임 여성 환자:

90일 안전 후속 방문이 완료될 때까지 연구 전반에 걸쳐 매우 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법은 단독으로 또는 조합하여 일관되고 올바르게 사용했을 때 진주 지수의 실패율이 연간 1% 미만인 방법입니다.

이 연구에서 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

  • 복합 호르몬(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 피임, 경구, 질내 또는 경피일 수 있음
  • 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임(경구, 주사 또는 이식 가능)
  • 자궁 내 장치(IUD) 배치
  • 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS) 배치
  • 양측 난관 폐색
  • 정관 수술 파트너
  • 성적 금욕.

제외 기준:

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RPC1063(Ozanimod) 경구 캡슐 1mg
매일 1mg RPC1063(Ozanimod) 경구 캡슐
의약품: RPC1063
다른 이름들:
  • 오자니모드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 첫 접종부터 최종 접종 후 90일까지(평균 65개월~최대 85개월)
AE는 의약품이 투여된 환자 또는 임상 조사 환자에게 발생한 임의의 바람직하지 않은 의학적 발생이며, 이는 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 따라서 AE는 시험용 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않거나 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
첫 접종부터 최종 접종 후 90일까지(평균 65개월~최대 85개월)
심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: 첫 접종부터 최종 접종 후 90일까지(평균 65개월~최대 85개월)
심각한 부작용(SAE)은 어떤 용량에서든 사망을 초래하고 생명을 위협하는 예상치 못한 의학적 사건입니다(사건 당시 피험자가 사망 위험에 있었던 사건으로 정의됨. 더 심각할 경우 가정적으로 사망을 초래할 수 있는 사건), 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되는 경우.
첫 접종부터 최종 접종 후 90일까지(평균 65개월~최대 85개월)
중단으로 이어지는 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 첫 접종부터 최종 접종 후 90일까지(평균 65개월~최대 85개월)
AE는 의약품이 투여된 환자 또는 임상 조사 환자에게 발생한 임의의 바람직하지 않은 의학적 발생이며, 이는 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 따라서 AE는 시험용 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않거나 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
첫 접종부터 최종 접종 후 90일까지(평균 65개월~최대 85개월)
탈퇴로 이어지는 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 첫 접종부터 최종 접종 후 90일까지(평균 65개월~최대 85개월)
AE는 의약품이 투여된 환자 또는 임상 조사 환자에게 발생한 임의의 바람직하지 않은 의학적 발생이며, 이는 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 따라서 AE는 시험용 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않거나 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
첫 접종부터 최종 접종 후 90일까지(평균 65개월~최대 85개월)
특별한 관심을 끄는 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 첫 접종부터 최종 접종 후 90일까지(평균 65개월~최대 85개월)
AE는 의약품이 투여된 환자 또는 임상 조사 환자에게 발생한 임의의 바람직하지 않은 의학적 발생이며, 이는 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 따라서 AE는 시험용 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않거나 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
첫 접종부터 최종 접종 후 90일까지(평균 65개월~최대 85개월)
혈액 절대 림프구 수(ALC)에 이상이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 연구 치료제 마지막 투여까지(최대 약 82개월)

절대 림프구 수(ALC)는 혈액 내 백혈구의 일종인 림프구 수를 측정하는 혈액 검사의 일부입니다. 림프구는 감염 및 질병과 싸우는 데 도움이 됩니다. 본 연구 참가자의 ALC 수준 감소가 예상되며 이는 RPC1063의 주요 약력학 효과입니다.

LLN = 정상 하한
첫 번째 투여부터 연구 치료제 마지막 투여까지(최대 약 82개월)
백혈구 수치(WBC)에 이상이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 연구 치료제 마지막 투여까지(최대 약 82개월)

백혈구 수치는 혈액 내 백혈구 수치를 측정하는 혈액 검사의 일부입니다. 백혈구는 감염 및 질병과 싸우는 데 도움이 됩니다.

LLN = 정상 하한
첫 번째 투여부터 연구 치료제 마지막 투여까지(최대 약 82개월)
혈액 절대호중구수(ANC)에 이상이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 연구 치료제 마지막 투여까지(최대 약 82개월)
절대 호중구 수는 혈액 내 백혈구의 일종인 호중구 수를 측정하는 혈액 검사의 일부입니다. 호중구는 감염 및 질병과 싸우는 데 도움이 됩니다.
첫 번째 투여부터 연구 치료제 마지막 투여까지(최대 약 82개월)
특정 간 기능 검사에 이상이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 연구 치료제 마지막 투여까지(최대 약 82개월)
범주별 ULN 이상의 특정 간 검사에서 실험실적 이상이 있는 참가자 수. ULN = 정상 상한
첫 번째 투여부터 연구 치료제 마지막 투여까지(최대 약 82개월)
심전도(ECG) 결과에 이상이 있는 참가자 수
기간: 첫 접종부터 최종 접종 후 28일까지(평균 63개월~최대 83개월)
심전도(ECG)는 심장의 전기적 활동을 측정하여 심장 문제를 감지합니다.
첫 접종부터 최종 접종 후 28일까지(평균 63개월~최대 83개월)
활력 징후에 임상적으로 관련된 이상이 있는 참가자 수
기간: 기준 시점 및 연구 요법 첫 번째 투여 후 60개월

활력 징후에는 체온, 앉아 있는 심박수/맥박(HR), 앉아 있는 수축기 혈압(SBP), 앉아 있는 이완기 혈압(DBP)이 포함되었습니다.

기준선은 참가자가 연구 치료를 받은 첫날 또는 그 이전에 이루어진 평가를 의미합니다.
기준 시점 및 연구 요법 첫 번째 투여 후 60개월
신체검사 이상 참가자 수
기간: 기준 시점과 이후 첫 번째 투여 후 84개월까지 매 12개월마다.

신체검사 결과에 이상이 있는 참가자 수. 평가에는 복부, 사지, 머리, 심장, 폐, 목, 신경학적 비MS, 기타 및 피부 평가가 포함되었습니다.

기준선은 참가자가 연구 치료를 받은 첫날 또는 그 이전에 이루어진 평가를 의미합니다.
기준 시점과 이후 첫 번째 투여 후 84개월까지 매 12개월마다.
컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)를 통해 자살 성향을 자가 식별하는 참가자 수
기간: 기준 시점과 이후 첫 번째 투여 후 78개월까지 매 3개월마다.

C-SSRS(Columbia-Suicide Severity Rating Scale)는 일련의 간단하고 쉬운 언어 질문을 통해 자살 위험 평가를 지원하는 독특한 자살 위험 평가 도구입니다. 답변은 사용자가 누군가가 자살 위험에 처해 있는지 확인하고, 해당 위험의 심각성과 긴급성을 평가하고, 그 사람에게 필요한 지원 수준을 측정하는 데 도움이 됩니다.

결과는 자살 생각 또는 자살 행동 섹션의 10개 질문 중 하나 이상에 "예"라고 대답한 참가자 수로 표시됩니다.

1(죽고 싶다) - 5(구체적인 계획과 의도를 지닌 적극적인 자살 생각)의 생각 6(준비 행위 또는 행동) - 10(완전한 자살)의 행동. 기준선은 참가자가 연구 치료를 받은 첫날 또는 그 이전에 이루어진 평가를 의미합니다.
기준 시점과 이후 첫 번째 투여 후 78개월까지 매 3개월마다.
컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)에 따라 치료 마지막 날부터 자살률에 변화가 있는 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 1, 4, 7, 14, 21, 28 및 90일.

C-SSRS(Columbia-Suicide Severity Rating Scale)는 일련의 간단하고 쉬운 언어 질문을 통해 자살 위험 평가를 지원하는 독특한 자살 위험 평가 도구입니다. 답변은 사용자가 누군가가 자살 위험에 처해 있는지 확인하고, 해당 위험의 심각성과 긴급성을 평가하고, 그 사람에게 필요한 지원 수준을 측정하는 데 도움이 됩니다.

결과는 자살 생각 또는 자살 행동 섹션의 10개 질문 중 하나 이상에 "예"라고 대답한 참가자 수로 표시됩니다.

1(죽고 싶다) - 5(구체적인 계획과 의도를 지닌 적극적인 자살 생각)의 생각 6(준비 행위 또는 행동) - 10(완전한 자살)의 행동.
마지막 투여 후 1, 4, 7, 14, 21, 28 및 90일.
의사의 탈퇴 체크리스트(PWC-20) 치료 마지막 날부터 총 점수 변경
기간: 마지막 투여 후 1, 4, 7, 14, 21, 90일.
PWC-20은 금단의 징후와 증상을 평가하기 위해 평가자가 관리하는 20개 항목 척도입니다. 20개 항목은 없음(0점), 경도(1점), 보통(2점) 또는 심각(3점)으로 4점 척도로 평가됩니다. 모든 항목의 점수는 총점으로 계산됩니다. 점수가 높을수록 금단 증상이 더 심하다는 것을 의미합니다.
마지막 투여 후 1, 4, 7, 14, 21, 90일.
치료 마지막 날부터 병원 불안 및 우울증 척도(HADS) 점수의 변화
기간: 마지막 투여 후 1, 4, 7, 14, 21, 90일.
HADS는 불안과 우울증을 평가하기 위해 검증된 환자 보고 결과입니다. 불안 관련 7개 문항, 우울 관련 7개 문항 등 총 14개 문항으로 구성되어 있다. 각 항목에 대해 환자는 지난 한 주 동안 자신의 감정과 가장 가까운 진술(0~3점으로 평가)을 선택합니다. 불안과 우울증에 대한 별도의 총점은 점수를 합산하여 도출됩니다. 총점의 범위는 0~21점입니다. 점수가 높을수록 불안과 우울증이 더 심하다는 것을 의미하며, 8~10점은 일반적으로 경계선 불안/우울 장애, 11점 이상은 일반적으로 불안/우울 장애를 나타내는 것으로 간주됩니다.
마지막 투여 후 1, 4, 7, 14, 21, 90일.
치료 마지막 날부터 Epworth 졸음 척도(ESS) 점수의 변화
기간: 마지막 투여 후 1, 4, 7, 14, 21, 90일.
ESS는 8개의 질문으로 구성된 검증된 자가 관리 설문지입니다. 응답자들은 8가지 활동을 하는 동안 졸거나 잠들 가능성을 4점 척도(0~3)로 평가합니다. ESS 점수는 8개 항목 점수의 합이며 범위는 0~24점입니다. 점수가 높을수록 낮에 졸음이 더 많이 발생함을 의미합니다.
마지막 투여 후 1, 4, 7, 14, 21, 90일.
치료 마지막 날부터 활력징후 값의 변화
기간: 마지막 투여 후 1, 4, 7, 14, 21, 28 및 90일.
활력징후에는 좌식 수축기 혈압(SBP), 좌식 이완기 혈압(DBP)이 포함되었습니다.
마지막 투여 후 1, 4, 7, 14, 21, 28 및 90일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연간 재발률(ARR)
기간: 첫 번째 투여부터 연구 치료제의 마지막 투여 또는 데이터 마감일 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 87개월)
연간 재발률(ARR)은 1년 동안 연구 부문당 평균 재발 횟수입니다. 재발은 다발성 경화증(MS)으로 인한 신경학적 증상이 새로 발생하거나 악화되는 것으로 정의되며, 직전에 최소 30일 동안 신경학적 상태가 상대적으로 안정되거나 개선되는 것을 말합니다. 조정된 ARR은 지역(동부 유럽 대 나머지 세계), 상위 기준 연령 및 가돌리늄 강화(GdE) 병변의 상위 기준 수에 대해 조정된 상위 치료 그룹을 사용한 음이항 회귀 모델을 기반으로 했습니다. 치료 시간의 자연 로그 변환은 노출 시간이 다른 참가자를 조정하기 위한 상쇄 항으로 사용되었습니다.
첫 번째 투여부터 연구 치료제의 마지막 투여 또는 데이터 마감일 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 87개월)
첫 번째 재발까지의 시간(TFR)
기간: 전체: 첫 번째 투여부터 첫 번째 재발, 마지막 투여 또는 데이터 마감일 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 87개월) 방문: 첫 번째 투여 후 2주, 첫 번째 투여 후 3개월, 이후 첫 번째 투여 후 81개월까지 3개월마다.
참가자가 경험한 경우 연구 치료제의 첫 번째 투여와 첫 번째 재발 사이의 시간입니다. 참가자의 연구 완료, 연구 철회 또는 분석을 위한 데이터 수집 중단으로 인해 재발이 발생하기 전에 후속 조치가 종료된 경우 참가자를 검열했습니다. 검열일은 연구가 종료된 날짜 또는 진행 중인 참가자의 데이터가 중단된 날짜였습니다. 기준선 방문 후 연구에서 탈퇴한 참가자는 연구 중에 마지막으로 알려진 날짜에 검열되었습니다. Kaplan-Meier 제품 제한 추정치를 기준으로 합니다.
전체: 첫 번째 투여부터 첫 번째 재발, 마지막 투여 또는 데이터 마감일 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 87개월) 방문: 첫 번째 투여 후 2주, 첫 번째 투여 후 3개월, 이후 첫 번째 투여 후 81개월까지 3개월마다.
재발이 없는 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 연구 치료제의 마지막 투여까지 또는 데이터 마감일 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 87개월)
재발을 경험하지 않은 참가자 수. 재발은 다발성 경화증(MS)으로 인한 신경학적 증상이 새로 발생하거나 악화되는 것으로 정의되며, 직전에 최소 30일 동안 신경학적 상태가 상대적으로 안정되거나 개선되는 것을 말합니다.
첫 번째 투여부터 연구 치료제의 마지막 투여까지 또는 데이터 마감일 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 87개월)
각 방문 시 스캔당 신규 또는 확대된 고강도 T2 강조 뇌 MRI 병변의 평균 수
기간: 첫 번째 접종 후 12개월에, 그 ​​이후로는 첫 번째 접종 후 72개월까지 매 12개월마다.

각 방문 시 스캔당 새로 확대되는 T2 병변의 조정된 평균입니다. 음이항 회귀 모델을 기반으로 상위 연구, 지역(동부 유럽 대 유럽)에 맞게 조정되었습니다. 나머지 국가), 기준선 연령 및 GdE 병변의 기준선 수입니다.

T2 자기공명영상(MRI) 시퀀스는 다발성 경화증(MS) 활동으로 인해 뉴런의 외부 층이 손상될 때 발생하는 뇌 뉴런의 탈수초화 영역을 강조하는 데 사용됩니다. T2 시퀀스는 T2 시퀀스에서 밝은 흰색 반점처럼 보이는 MS 병변의 총 수를 계산하는 데 사용할 수 있으며 "고신호"라고 할 수 있습니다.
첫 번째 접종 후 12개월에, 그 ​​이후로는 첫 번째 접종 후 72개월까지 매 12개월마다.
각 방문 시 스캔당 가돌리늄 강화(GdE) 뇌 MRI 병변의 평균 수
기간: 기준 시점과 이후 첫 번째 투여 후 72개월까지 매 12개월마다.

각 방문 시 스캔당 가돌리늄 강화(GdE)(GdE 강화 T1이라고도 함) 뇌 MRI 병변의 수입니다.

GdE 병변의 수가 증가한다는 것은 해당 부위의 활성 염증 양이 증가했음을 의미하며 진행성 질환을 나타낼 수 있습니다.

음이항 회귀 모델을 기반으로 상위 연구, 지역(동부 유럽 대 유럽)에 맞게 조정되었습니다. 나머지 국가), 기준선 연령 및 GdE 병변의 기준선 수.

기준선은 참가자가 연구 치료를 받은 첫날 또는 그 이전에 이루어진 평가를 의미합니다.
기준 시점과 이후 첫 번째 투여 후 72개월까지 매 12개월마다.
확장된 장애 상태 척도(EDSS)의 지속적인 악화로 정의되는 장애 진행의 시작 시간
기간: 첫 번째 투여 후 3개월과 6개월에.

다발성 경화증(MS) 장애 진행은 EDSS가 기준선보다 1.0점 이상 지속적으로 악화되는 것으로 정의되며, 3개월 및 6개월 후에 확인됩니다. EDSS는 다발성 경화증(MS) 환자의 장애를 평가하는 데 사용되는 표준화된 방법이자 널리 인정되는 수치 척도입니다. EDSS는 표준 신경학적 검사 중에 관찰된 징후와 증상에 따라 평가됩니다. 이러한 임상 관찰은 7가지 FS 척도로 분류되며, 각 척도는 피라미드형, 소뇌, 뇌간, 감각, 장 또는 방광, 시각 및 대뇌와 같은 다양한 신경 기능에 대한 징후와 증상의 등급을 매깁니다.

Kaplan-Meier 추정을 사용하여 도출되었습니다.
첫 번째 투여 후 3개월과 6개월에.
각 방문 시 가돌리늄 강화(GdE) 뇌 병변이 없는 참가자 수
기간: 기준 시점과 이후 첫 번째 투여 후 72개월까지 매 12개월마다.

각 방문 시 가돌리늄 강화(GdE) 뇌 MRI 병변이 없는 참가자 수. GdE 병변의 수가 증가한다는 것은 해당 부위의 활성 염증 양이 증가했음을 의미하며 진행성 질환을 나타낼 수 있습니다.

참가자 수준의 누적 GdE 병변 수를 기준으로 합니다.
기준 시점과 이후 첫 번째 투여 후 72개월까지 매 12개월마다.
각 방문 시 T2 병변이 새로 생기거나 확대되지 않은 참가자 수
기간: 기준 시점과 이후 첫 번째 투여 후 72개월까지 매 12개월마다.

각 방문 시 T2 뇌 MRI 병변이 새로 생기거나 확대되지 않은 참가자 수. 일부 다발성 경화증(MS) 병변은 T2 강조 MRI 스캔에서 밝은 반점으로 나타납니다. 이를 T2 병변이라고 합니다. 새롭거나 더 큰 T2 병변의 존재는 참가자가 장애 위험이 더 높고 장기적 결과가 덜 유리할 수 있음을 의미할 수 있습니다.

참가자 수준에서 새롭거나 확대되는 T2 병변의 누적 수를 기준으로 합니다.

기준선은 참가자가 연구 치료를 받은 첫날 또는 그 이전에 이루어진 평가를 의미합니다.
기준 시점과 이후 첫 번째 투여 후 72개월까지 매 12개월마다.
각 방문 시 기준선에서 뇌 MRI 스캔에 대한 정규화된 뇌 용적(위축)의 변화율(%)
기간: 기준 시점과 이후 첫 번째 투여 후 약 87개월까지 매 12개월마다.

각 방문 시 기준선 대비 뇌 MRI 스캔에서 정규화된 뇌 용적(위축)의 변화율(%)입니다. 뇌 위축은 다발성 경화증(MS)의 초기 단계에서 볼 수 있으며 미래의 신체적, 인지적 장애를 예측하는 신뢰할 수 있는 지표입니다.

기준선은 참가자가 연구 치료를 받은 첫날 또는 그 이전에 이루어진 평가를 의미합니다.
기준 시점과 이후 첫 번째 투여 후 약 87개월까지 매 12개월마다.
각 해당 방문 시 기준선 대비 다발성 경화증 기능성 복합(MSFC) 점수의 변화
기간: 기준 시점과 이후 첫 번째 투여 후 84개월까지 매 12개월마다.
다발성 경화증 기능성 복합재(MSFC)는 다발성 경화증(MS) 환자의 장애 진행을 측정하기 위한 3부분으로 구성된 도구입니다. 3가지 개별 척도를 사용하여 다리, 팔, 손 및 인지 기능을 평가합니다. - 시간 제한 25피트 걷기: 다리 기능 측정 - 9홀 페그 테스트: 팔과 손 기능 측정 - 기호 숫자 양식 테스트(SDMT) ): 인지 처리 속도, 유연성, 계산 능력을 측정합니다. 세 가지 점수 각각의 점수는 Z-점수로 변환되고 평균을 내서 전체 종합 점수를 생성합니다. 저대비 문자 시력 테스트(LCLA)는 저대비 시력을 평가하기 위해 일련의 차트를 사용하여 MSFC로 수행됩니다. 각 차트는 서로 다른 대비 수준에 해당하며 올바르게 식별된 문자 수를 기준으로 차트의 점수가 매겨집니다. Z 점수 0은 모집단 평균을 나타냅니다. 평균보다 높은 표준 편차는 더 나은 결과를 나타냅니다. 기준선은 연구 치료제를 받기 전 또는 받기 전의 평가를 의미합니다.
기준 시점과 이후 첫 번째 투여 후 84개월까지 매 12개월마다.
다발성 경화증 삶의 질 변화 54 각 해당 방문 시 기준선 점수
기간: 기준 시점과 이후 첫 번째 투여 후 84개월까지 매 12개월마다.
다발성 경화증 삶의 질 54(MSQOL-54) 설문지는 다발성 경화증(MS)에 특정한 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 도구입니다. 이 54개 항목 도구는 2개의 요약 점수(신체 건강 및 정신 건강 - 척도 점수의 가중 조합에서 파생됨) 및 2개의 추가 단일 항목 측정값과 함께 12개의 하위 척도를 생성합니다. 하위 척도는 신체적 기능, 역할 제한(신체적), 역할 제한(정서적), 통증, 정서적 웰빙, 에너지, 건강 인식, 사회적 기능, 인지 기능, 건강 고통, 전반적인 삶의 질 및 성기능입니다. MSQOL-54 항목은 0~100점으로 변환되며, 척도 내 항목의 평균을 내어 최종 점수를 얻는다. 전반적인 삶의 질은 질문 54에서 평가되며, 0~100점으로 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다. 기준선은 참가자가 연구 치료를 받은 첫날 또는 그 이전에 이루어진 평가를 의미합니다.
기준 시점과 이후 첫 번째 투여 후 84개월까지 매 12개월마다.
가돌리늄 강화 T1 병변 부피의 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점과 이후 첫 번째 투여 후 72개월까지 매 12개월마다.

가돌리늄 강화 T1 병변의 부피가 기준선에서 변경되었습니다. T1 병변은 일종의 MRI 스캔에서 어두운 점 또는 "블랙홀"로 나타나는 영구적으로 손상된 뇌 영역입니다. T1 병변의 성장은 참가자의 다발성 경화증(MS)이 진행되고 있음을 의미할 수 있습니다.

기준선은 참가자가 연구 치료를 받은 첫날 또는 그 이전에 이루어진 평가를 의미합니다.
기준 시점과 이후 첫 번째 투여 후 72개월까지 매 12개월마다.
T2 병변 부피의 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점과 이후 첫 번째 투여 후 72개월까지 매 12개월마다.

일부 다발성 경화증(MS) 병변은 T2 강조 MRI 스캔에서 밝은 반점으로 나타납니다. 이를 T2 병변이라고 합니다. T2 병변이 클수록 참가자의 장애 위험이 더 높고 장기적 결과가 덜 유리할 수 있음을 의미할 수 있습니다.

기준선은 참가자가 연구 치료를 받은 첫날 또는 그 이전에 이루어진 평가를 의미합니다.
기준 시점과 이후 첫 번째 투여 후 72개월까지 매 12개월마다.
강화되지 않는 T1 병변의 부피가 기준선으로부터 변경됨
기간: 기준 시점과 이후 첫 번째 투여 후 72개월까지 매 12개월마다.

강화되지 않은 T1 병변의 부피가 기준선에서 변경되었습니다. T1 병변은 일종의 MRI 스캔에서 어두운 점 또는 "블랙홀"로 나타나는 영구적으로 손상된 뇌 영역입니다. T1 병변의 성장은 참가자의 다발성 경화증(MS)이 진행되고 있음을 의미할 수 있습니다.

기준선은 참가자가 연구 치료를 받은 첫날 또는 그 이전에 이루어진 평가를 의미합니다.
기준 시점과 이후 첫 번째 투여 후 72개월까지 매 12개월마다.
새로운 강화되지 않은 T1 병변의 누적 수
기간: 기준 시점과 이후 첫 번째 투여 후 72개월까지 매 12개월마다.

새로운 강화되지 않은 T1 병변의 수. T1 병변은 일종의 MRI 스캔에서 어두운 점 또는 "블랙홀"로 나타나는 영구적으로 손상된 뇌 영역입니다. 새로운 T1 병변의 출현은 참가자의 MS가 진행되고 있음을 의미할 수 있습니다.

참가자 수준에서 기준선에 비해 새로운 또는 확대되는 T1 병변의 누적 수로 파생됩니다.

기준선은 참가자가 연구 치료를 받은 첫날 또는 그 이전에 이루어진 평가를 의미합니다.
기준 시점과 이후 첫 번째 투여 후 72개월까지 매 12개월마다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celgene

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 16일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 5일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 13일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RPC01-3001

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