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Una prova di estensione in aperto multi-sito di RPC1063 orale nella sclerosi multipla recidivante

3 gennaio 2024 aggiornato da: Celgene

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, con controllo attivo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'RPC1063 somministrato per via orale a pazienti con sclerosi multipla recidivante

Lo scopo dello studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di RPC1063 nei pazienti con sclerosi multipla recidivante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio di estensione in aperto. I pazienti eleggibili provenienti dagli studi RPC01-201, RPC01-301 e RPC01-1001 con diagnosi di sclerosi multipla recidivante (RMS) saranno arruolati per ricevere il farmaco in studio fino alla fine dello studio o fino a quando lo Sponsor non interromperà il programma di sviluppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2494

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brugge, Belgio, 8000
        • Local Institution - 256
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Local Institution - 255
      • Montegnee, Belgio, 4420
        • Local Institution - 252
  • Bielorussia
      • Gomel, Bielorussia, 246029
        • Local Institution - 904
      • Grodno, Bielorussia, 230017
        • Local Institution - 907
      • Minsk, Bielorussia, 220026
        • Local Institution - 902
      • Minsk, Bielorussia, 220114
        • Local Institution - 901
      • Minsk, Bielorussia, 220116
        • Local Institution - 903
      • Vitebsk, Bielorussia, 210023
        • Local Institution - 905
      • Vitebsk, Bielorussia, 210037
        • Local Institution - 906
  • Bosnia Erzegovina
      • Banja Luka, Bosnia Erzegovina, 51000
        • Local Institution - 913
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina, 71000
        • Local Institution - 911
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Local Institution - 453
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Local Institution - 454
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • Local Institution - 452
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Local Institution - 456
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Local Institution - 457
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Local Institution - 460
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Local Institution - 455
  • Croazia
      • Osijek, Croazia, 31000
        • Local Institution - 923
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Local Institution - 921
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Local Institution - 922
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Local Institution - 924
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • Local Institution - 473
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • Local Institution - 471
      • Tartu, Estonia, EE-51014
        • Local Institution - 472
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Local Institution - 301
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Local Institution - 302
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Local Institution - 304
      • Tbilisi, Georgia, 0177
        • Local Institution - 306
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Local Institution - 303
  • Germania
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Local Institution - 487
      • Potsdam, Germania, 14471
        • Local Institution - 496
      • Ulm, Germania, 89079
        • Local Institution - 488
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 10676
        • Local Institution - 552
      • Athens, Grecia, 115 21
        • Local Institution - 553
      • Athens, Grecia, 11525
        • Local Institution - 551
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • Local Institution - 555
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Local Institution - 654
      • Cefalu, Italia, 90015
        • Local Institution - 653
      • Milan, Italia, 20122
        • Local Institution - 655
      • Montichiari, Italia, 25018
        • Local Institution - 659
      • Roma, Italia, 00133
        • Local Institution - 651
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV-1015
        • Local Institution - 562
      • Riga, Lettonia, LV1002
        • Local Institution - 561
  • Lituania
      • Klaipeda, Lituania, LT-92288
        • Local Institution - 621
    • Kauno Apskritis
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Lituania, LT-50009
        • Local Institution - 622
  • Moldavia, Repubblica di
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di, 2004
        • Local Institution - 932
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di, 2028
        • Local Institution - 931
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di, 2028
        • Local Institution - 933
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Local Institution - 511
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 2001
        • Local Institution - 510
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-420
        • Local Institution - 401
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-795
        • Local Institution - 423
      • Czeladz, Polonia, 41-250
        • Local Institution - 406
      • Gdansk, Polonia, 80-803
        • Local Institution - 405
      • Jaroslaw, Polonia, 37-500
        • Local Institution - 432
      • Katowice, Polonia, 40-555
        • Local Institution - 417
      • Katowice, Polonia, 40-595
        • Local Institution - 427
      • Katowice, Polonia, 40-650
        • Local Institution - 426
      • Katowice, Polonia, 40-749
        • Local Institution - 407
      • Kielce, Polonia, 25-726
        • Local Institution - 424
      • Konstancin Jeziorna, Polonia, 05-510
        • Local Institution - 404
      • Krakow, Polonia, 31-305
        • Local Institution - 414
      • Lublin, Polonia, 20-059
        • Local Institution - 429
      • Lublin, Polonia, 20-718
        • Local Institution - 412
      • Lublin, Polonia, 20-718
        • Local Institution - 420
      • Lódzkie, Polonia, 90-324
        • Local Institution - 411
      • Mazowieckie, Polonia, 02-097
        • Local Institution - 431
      • Olsztyn, Polonia, 10-561
        • Local Institution - 415
      • Plewiska, Polonia, 62-064
        • Local Institution - 421
      • Pomorskie, Polonia, 80-299
        • Local Institution - 425
      • Poznan, Polonia, 60-355
        • Local Institution - 408
      • Poznan, Polonia, 61-853
        • Local Institution - 418
      • Rybnik, Polonia, 44-200
        • Local Institution - 433
      • Rzeszow, Polonia, 35-326
        • Local Institution - 435
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Local Institution - 419
      • Warminsko-mazurskie, Polonia, 10-443
        • Local Institution - 402
      • Warsaw, Polonia, 00-739
        • Local Institution - 410
      • Warszawa, Polonia, 01-697
        • Local Institution - 428
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Local Institution - 422
      • Warszawa, Polonia, 02-957
        • Local Institution - 403
      • Warszawa, Polonia, 04-141
        • Local Institution - 413
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 05-077
        • Local Institution - 434
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo, 4710-243
        • Local Institution - 772
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • Local Institution - 775
      • Torres Vedras, Portogallo, 2560-280
        • Local Institution - 773
  • Regno Unito
      • East Sussex, Regno Unito, BN2 5BE
        • Local Institution - 965
      • Inverness, Regno Unito, IV2 3UJ
        • Local Institution - 963
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
        • Local Institution - 964
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500123
        • Local Institution - 503
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Local Institution - 509
      • Bucharest, Romania, 20125
        • Local Institution - 504
      • Bucharest, Romania, 20125
        • Local Institution - 520
      • Campulung, Romania, 115100
        • Local Institution - 502
      • Cluj Napoca, Romania, 400012
        • Local Institution - 508
      • Cluj-Napoca, Romania, 400347
        • Local Institution - 501
      • Constanta, Romania, 900123
        • Local Institution - 507
      • Timisoara, Romania, 300736
        • Local Institution - 506
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Local Institution - 602
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Local Institution - 603
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Local Institution - 604
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Local Institution - 601
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Local Institution - 605
      • Nis, Serbia, 18000
        • Local Institution - 606
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 833 05
        • Local Institution - 946
      • Lucenec, Slovacchia, 984 01
        • Local Institution - 942
      • Trnava, Slovacchia, 91775
        • Local Institution - 945
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Local Institution - 756
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Local Institution - 758
      • Bilbao, Spagna, 48013
        • Local Institution - 761
      • Girona, Spagna, 17190
        • Local Institution - 760
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Local Institution - 757
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Local Institution - 754
      • Pamplona/ Navarra, Spagna, 31008
        • Local Institution - 764
      • San Sebastian, Spagna, 20014
        • Local Institution - 759
      • Sant Joan Despí, Spagna, 08970
        • Local Institution - 766
      • Sevillla, Spagna, 41009
        • Local Institution - 755
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Local Institution - 767
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Local Institution - 752
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Local Institution - 115
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Local Institution - 118
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94705
        • Local Institution - 110
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Local Institution - 103
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Local Institution - 122
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Local Institution - 112
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Local Institution - 120
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Local Institution - 114
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Local Institution - 123
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Local Institution - 124
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Local Institution - 147
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • Local Institution - 137
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Local Institution - 170
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Local Institution - 143
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43801
        • Local Institution - 107
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
        • Local Institution - 144
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Local Institution - 138
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Local Institution - 179
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Local Institution - 141
  • Sud Africa
      • Pretoria, Sud Africa, 0040
        • Local Institution - 953
  • Svezia
      • Goteborg, Svezia, SE-413 45
        • Local Institution - 780
  • Ucraina
      • Cherkasy, Ucraina, 18009
        • Local Institution - 823
      • Chernihiv, Ucraina, 14001
        • Local Institution - 830
      • Chernihiv, Ucraina, 14029
        • Local Institution - 805
      • Chernivtsi, Ucraina, 58018
        • Local Institution - 813
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49027
        • Local Institution - 802
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49027
        • Local Institution - 815
      • Ivano Frankivsk, Ucraina, 76008
        • Local Institution - 801
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
        • Local Institution - 829
      • Kharkiv, Ucraina, 61018
        • Local Institution - 814
      • Kharkiv, Ucraina, 61022
        • Local Institution - 827
      • Kharkiv, Ucraina, 61176
        • Local Institution - 832
      • Kherson, Ucraina, 73000
        • Local Institution - 811
      • Kyiv, Ucraina, 03115
        • Local Institution - 822
      • Kyiv, Ucraina, 04107
        • Local Institution - 803
      • Kyiv, Ucraina, 3110
        • Local Institution - 818
      • Kyiv, Ucraina, 3110
        • Local Institution - 824
      • Lutsk, Ucraina, 43024
        • Local Institution - 817
      • Lviv, Ucraina, 79010
        • Local Institution - 812
      • Lviv, Ucraina, 79044
        • Local Institution - 821
      • Odesa, Ucraina, 65009
        • Local Institution - 810
      • Odesa, Ucraina, 65025
        • Local Institution - 831
      • Odesa, Ucraina, 65117
        • Local Institution - 804
      • Poltava, Ucraina, 36011
        • Local Institution - 826
      • Uzhhorod, Ucraina, 88018
        • Local Institution - 820
      • Vinnytsia, Ucraina, 21005
        • Local Institution - 809
      • Zaporizhia, Ucraina, 69065
        • Local Institution - 825
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69600
        • Local Institution - 828
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69035
        • Local Institution - 806
      • Zhytomyr, Ucraina, 10008
        • Local Institution - 819
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1145
        • Local Institution - 352
      • Budapest, Ungheria, 1204
        • Local Institution - 356
      • Esztergom, Ungheria, 2500
        • Local Institution - 354
      • Kistarcsa, Ungheria, 2143
        • Local Institution - 358
      • Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
        • Local Institution - 351

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di ammissibilità:

Per poter partecipare a questo studio, i pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Hai completato una delle prove dei genitori
  2. Non ha una condizione che richiederebbe il ritiro da una delle prove parentali
  3. Non ha condizioni che richiedono un trattamento con un farmaco concomitante proibito

  4. Non sta ricevendo il trattamento con nessuno dei seguenti farmaci o interventi entro il periodo di tempo corrispondente:

    Al basale (giorno 1)

    • Inibitori del CYP2C8 (p. es., gemfibrozil o clopidogrel) o induttori (p. es., rifampicina) Due settimane prima del basale (giorno 1)
    • Inibitori delle monoaminossidasi (p. es., selegilina, fenelzina)
  5. Capacità di fornire il consenso informato scritto e di essere conforme al programma delle valutazioni del protocollo
  6. Pazienti di sesso femminile in età fertile:

Deve accettare di praticare un metodo contraccettivo altamente efficace durante tutto lo studio fino al completamento della visita di follow-up di sicurezza di 90 giorni. I metodi contraccettivi altamente efficaci sono quelli che da soli o in combinazione determinano un tasso di fallimento di un indice di Pearl inferiore all'1% all'anno se usati in modo coerente e corretto.

I metodi accettabili di controllo delle nascite in questo studio sono i seguenti:

  • Contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici), che può essere orale, intravaginale o transdermica
  • Contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione, che può essere orale, iniettabile o impiantabile
  • Posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD)
  • Posizionamento di un sistema di rilascio ormonale intrauterino (IUS)
  • Occlusione tubarica bilaterale
  • Partner vasectomizzato
  • Astinenza sessuale.

Criteri di esclusione:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capsula orale da 1 mg RPC1063 (Ozanimod).
1 mg di RPC1063 (Ozanimod) capsula orale al giorno
Droga: RPC1063
Altri nomi:
  • Ozanimod

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno riscontrato eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 90 giorni dopo l'ultima dose (una media di 65 mesi fino a un massimo di 85 mesi)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o in un paziente oggetto di studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole o non intenzionale (compreso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso del medicinale, considerato o meno correlato al medicinale sperimentale.
Dalla prima dose a 90 giorni dopo l'ultima dose (una media di 65 mesi fino a un massimo di 85 mesi)
Numero di partecipanti che hanno riscontrato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 90 giorni dopo l'ultima dose (una media di 65 mesi fino a un massimo di 85 mesi)
Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio, provoca la morte, è pericoloso per la vita (definito come un evento in cui il soggetto era a rischio di morte al momento dell'evento; non si riferisce a un evento che ipoteticamente avrebbe potuto causare la morte se fosse stato più grave), richiede il ricovero ospedaliero o causa il prolungamento del ricovero già esistente.
Dalla prima dose a 90 giorni dopo l'ultima dose (una media di 65 mesi fino a un massimo di 85 mesi)
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (EA) che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 90 giorni dopo l'ultima dose (una media di 65 mesi fino a un massimo di 85 mesi)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o in un paziente oggetto di studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole o non intenzionale (compreso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso del medicinale, considerato o meno correlato al medicinale sperimentale.
Dalla prima dose a 90 giorni dopo l'ultima dose (una media di 65 mesi fino a un massimo di 85 mesi)
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (EA) che hanno portato all'astinenza
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 90 giorni dopo l'ultima dose (una media di 65 mesi fino a un massimo di 85 mesi)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o in un paziente oggetto di studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole o non intenzionale (compreso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso del medicinale, considerato o meno correlato al medicinale sperimentale.
Dalla prima dose a 90 giorni dopo l'ultima dose (una media di 65 mesi fino a un massimo di 85 mesi)
Numero di partecipanti che hanno riscontrato eventi avversi (EA) di particolare interesse
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 90 giorni dopo l'ultima dose (una media di 65 mesi fino a un massimo di 85 mesi)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o in un paziente oggetto di studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole o non intenzionale (compreso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso del medicinale, considerato o meno correlato al medicinale sperimentale.
Dalla prima dose a 90 giorni dopo l'ultima dose (una media di 65 mesi fino a un massimo di 85 mesi)
Numero di partecipanti con anomalie nella conta assoluta dei linfociti (ALC) nel sangue
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino all'ultima dose del trattamento in studio (fino a circa 82 mesi)

La conta assoluta dei linfociti (ALC) fa parte di un esame del sangue che misura il numero di linfociti, un tipo di globuli bianchi, nel sangue. I linfociti aiutano a combattere infezioni e malattie. È prevista una riduzione dei livelli di ALC per i partecipanti a questo studio e rappresenta un effetto farmacodinamico primario di RPC1063.

LLN = Limite inferiore della norma
Dalla prima dose fino all'ultima dose del trattamento in studio (fino a circa 82 mesi)
Numero di partecipanti con anomalie nella conta dei globuli bianchi (WBC)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino all'ultima dose del trattamento in studio (fino a circa 82 mesi)

La conta dei globuli bianchi è una parte di un esame del sangue che misura il numero di globuli bianchi nel sangue. I globuli bianchi aiutano a combattere infezioni e malattie.

LLN = Limite inferiore della norma
Dalla prima dose fino all'ultima dose del trattamento in studio (fino a circa 82 mesi)
Numero di partecipanti con anomalie nella conta assoluta dei neutrofili (ANC) nel sangue
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino all'ultima dose del trattamento in studio (fino a circa 82 mesi)
La conta assoluta dei neutrofili fa parte di un esame del sangue che misura il numero di neutrofili, un tipo di globuli bianchi, nel sangue. I neutrofili aiutano a combattere infezioni e malattie.
Dalla prima dose fino all'ultima dose del trattamento in studio (fino a circa 82 mesi)
Numero di partecipanti con anomalie in test specifici di funzionalità epatica
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino all'ultima dose del trattamento in studio (fino a circa 82 mesi)
Il numero di partecipanti con anomalie di laboratorio in specifici test epatici superiori all'ULN per categoria. ULN = limite superiore della norma
Dalla prima dose fino all'ultima dose del trattamento in studio (fino a circa 82 mesi)
Numero di partecipanti con anomalie dei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 28 giorni dopo l'ultima dose (una media di 63 mesi fino a un massimo di 83 mesi)
Un elettrocardiogramma (ECG) misura l’attività elettrica del cuore per rilevare problemi cardiaci.
Dalla prima dose a 28 giorni dopo l'ultima dose (una media di 63 mesi fino a un massimo di 83 mesi)
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente rilevanti nei segni vitali
Lasso di tempo: Al basale e 60 mesi dopo la prima dose della terapia in studio

I segni vitali includevano la temperatura corporea, la frequenza cardiaca/pulsazioni (HR), la pressione sanguigna sistolica (SBP), la pressione sanguigna diastolica (DBP) seduti.

Il basale si riferisce alle valutazioni effettuate il primo giorno o prima che i partecipanti ricevessero il trattamento in studio.
Al basale e 60 mesi dopo la prima dose della terapia in studio
Numero di partecipanti con anomalie nell'esame fisico
Lasso di tempo: Al basale e successivamente ogni 12 mesi fino a 84 mesi dopo la prima dose.

Il numero di partecipanti con risultati anormali dell'esame fisico. Le valutazioni includevano valutazioni addominali, delle estremità, della testa, del cuore, dei polmoni, del collo, neurologiche non-SM, altro e della pelle.

Il basale si riferisce alle valutazioni effettuate il primo giorno o prima che i partecipanti ricevessero il trattamento in studio.
Al basale e successivamente ogni 12 mesi fino a 84 mesi dopo la prima dose.
Numero di partecipanti che autoidentificano la suicidio secondo la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Al basale e successivamente ogni 3 mesi fino a 78 mesi dopo la prima dose.

La Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) è uno strumento unico di valutazione del rischio di suicidio che supporta la valutazione del rischio di suicidio attraverso una serie di domande semplici e con un linguaggio chiaro. Le risposte aiutano gli utenti a identificare se qualcuno è a rischio di suicidio, valutare la gravità e l’immediatezza di tale rischio e valutare il livello di supporto di cui la persona ha bisogno.

I risultati vengono visualizzati come il numero di partecipanti che hanno risposto "Sì" ad almeno una delle 10 domande nella sezione Ideazione suicidaria o Comportamento suicidario.

Ideazione da 1 (desiderio di morire) - 5 (Ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifici) Comportamento da 6 (Atti o comportamenti preparatori) - 10 (Suicidio completato). Il basale si riferisce alle valutazioni effettuate il primo giorno o prima che i partecipanti ricevessero il trattamento in studio.
Al basale e successivamente ogni 3 mesi fino a 78 mesi dopo la prima dose.
Numero di partecipanti con cambiamenti nella tendenza al suicidio dall'ultimo giorno di trattamento secondo la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: 1, 4, 7, 14, 21, 28 e 90 giorni dopo l'ultima dose.

La Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) è uno strumento unico di valutazione del rischio di suicidio che supporta la valutazione del rischio di suicidio attraverso una serie di domande semplici e con un linguaggio chiaro. Le risposte aiutano gli utenti a identificare se qualcuno è a rischio di suicidio, valutare la gravità e l’immediatezza di tale rischio e valutare il livello di supporto di cui la persona ha bisogno.

I risultati vengono visualizzati come il numero di partecipanti che hanno risposto "Sì" ad almeno una delle 10 domande nella sezione Ideazione suicidaria o Comportamento suicidario.

Ideazione da 1 (desiderio di morire) - 5 (Ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifici) Comportamento da 6 (Atti o comportamenti preparatori) - 10 (Suicidio completato).
1, 4, 7, 14, 21, 28 e 90 giorni dopo l'ultima dose.
Modifica del punteggio totale della lista di controllo per l'astinenza del medico (PWC-20) dall'ultimo giorno di trattamento
Lasso di tempo: 1, 4, 7, 14, 21 e 90 giorni dopo l'ultima dose.
La PWC-20 è una scala di 20 item somministrata dal valutatore per valutare segni e sintomi di astinenza. Venti item sono valutati su una scala a 4 punti come non presenti (0 punti), lievi (1 punto), moderati (2 punti) o gravi (3 punti). I punti di tutti gli elementi vengono calcolati come punteggio totale. Punteggi più alti indicano sintomi di astinenza più gravi.
1, 4, 7, 14, 21 e 90 giorni dopo l'ultima dose.
Variazione del punteggio della scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) rispetto all'ultimo giorno di trattamento
Lasso di tempo: 1, 4, 7, 14, 21 e 90 giorni dopo l'ultima dose.
L'HADS è un risultato convalidato riportato dal paziente per la valutazione dell'ansia e della depressione. Si compone di 14 item in totale, 7 item relativi all'ansia e 7 item relativi alla depressione. Per ciascun elemento i pazienti selezionano un'affermazione (valutata da 0 a 3 punti) che più corrisponde ai loro sentimenti durante la settimana precedente. I punteggi totali separati per ansia e depressione vengono ottenuti sommando i punti. I punteggi totali possono variare da 0 a 21 punti. Punteggi più alti indicano ansia e depressione più gravi e punteggi da 8 a 10 sono generalmente considerati indicativi di disturbi di ansia/depressione borderline mentre punteggi pari o superiori a 11 sono generalmente considerati indicativi di disturbi di ansia/depressione.
1, 4, 7, 14, 21 e 90 giorni dopo l'ultima dose.
Cambiamenti nel punteggio della scala della sonnolenza di Epworth (ESS) dall’ultimo giorno di trattamento
Lasso di tempo: 1, 4, 7, 14, 21 e 90 giorni dopo l'ultima dose.
L'ESS è un questionario autosomministrato validato composto da 8 domande. Gli intervistati valutano su una scala a 4 punti (da 0 a 3) le loro probabilità di appisolarsi o addormentarsi mentre sono impegnati in 8 diverse attività. Il punteggio ESS è la somma dei punteggi di 8 item e può variare da 0 a 24 punti. Punteggi più alti indicano una maggiore sonnolenza diurna.
1, 4, 7, 14, 21 e 90 giorni dopo l'ultima dose.
Cambiamenti nei valori dei segni vitali dall'ultimo giorno di trattamento
Lasso di tempo: 1, 4, 7, 14, 21, 28 e 90 giorni dopo l'ultima dose.
I segni vitali includevano la pressione sanguigna sistolica (SBP) in posizione seduta e la pressione sanguigna diastolica (DBP) in posizione seduta.
1, 4, 7, 14, 21, 28 e 90 giorni dopo l'ultima dose.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso annualizzato di recidiva (ARR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino all'ultima dose del trattamento in studio o alla data limite dei dati, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 87 mesi)
Il tasso annualizzato di recidiva (ARR) è il numero medio di recidive per braccio di studio in un anno. Una recidiva è definita come la comparsa di sintomi neurologici nuovi o in peggioramento attribuibili alla sclerosi multipla (SM) e immediatamente preceduti da uno stato neurologico relativamente stabile o in miglioramento di almeno 30 giorni. L'ARR aggiustato era basato sul modello di regressione binomiale negativo con il gruppo di trattamento genitore, aggiustato per regione (Europa orientale vs Resto del mondo), età al basale del genitore e numero di lesioni captanti con gadolinio (GdE) al basale del genitore. La trasformazione logaritmica naturale del tempo di trattamento è stata utilizzata come termine di compensazione per adeguarsi ai partecipanti che avevano tempi di esposizione diversi.
Dalla prima dose fino all'ultima dose del trattamento in studio o alla data limite dei dati, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 87 mesi)
Tempo alla prima recidiva (TFR)
Lasso di tempo: Complessivamente: dalla prima dose alla prima recidiva, all'ultima dose o alla data limite dei dati, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 87 mesi); Visite: 2 settimane dopo la prima dose, 3 mesi dopo la prima dose e successivamente ogni 3 mesi fino a 81 mesi dopo la prima dose.
Il tempo tra la prima dose del trattamento in studio e la prima recidiva, se sperimentata da un partecipante. Un partecipante veniva censurato se il follow-up terminava prima che si verificasse una ricaduta, a causa del completamento dello studio, del ritiro dallo studio o dell'interruzione della raccolta dei dati per l'analisi. La data di censura era la data di fine dello studio o la data di interruzione dei dati per i partecipanti che erano in corso. I partecipanti che si sono ritirati dallo studio dopo la visita di base sono stati censurati all'ultima data nota durante lo studio. Basato sulle stime dei limiti del prodotto Kaplan-Meier.
Complessivamente: dalla prima dose alla prima recidiva, all'ultima dose o alla data limite dei dati, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 87 mesi); Visite: 2 settimane dopo la prima dose, 3 mesi dopo la prima dose e successivamente ogni 3 mesi fino a 81 mesi dopo la prima dose.
Numero di partecipanti che erano liberi da recidive
Lasso di tempo: Dalla prima dose all'ultima dose del trattamento in studio o alla data limite dei dati, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 87 mesi)
Il numero di partecipanti che non hanno avuto ricadute. Una recidiva è definita come la comparsa di sintomi neurologici nuovi o in peggioramento attribuibili alla sclerosi multipla (SM) e immediatamente preceduti da uno stato neurologico relativamente stabile o in miglioramento di almeno 30 giorni.
Dalla prima dose all'ultima dose del trattamento in studio o alla data limite dei dati, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 87 mesi)
Numero medio di lesioni cerebrali iperintense pesate in T2 con risonanza magnetica nuove o ingrandite per scansione ad ogni visita
Lasso di tempo: A 12 mesi dopo la prima dose e successivamente ogni 12 mesi fino a 72 mesi dopo la prima dose.

Media aggiustata delle nuove lesioni T2 in espansione per scansione ad ogni visita. Basato su un modello di regressione binomiale negativo, aggiustato per studio principale, regione (Europa dell’Est vs. Resto del mondo), età al basale e numero basale di lesioni GdE.

Le sequenze di risonanza magnetica (MRI) T2 vengono utilizzate per evidenziare aree di demielinizzazione nei neuroni cerebrali, che si verifica quando lo strato esterno dei neuroni è danneggiato a causa dell'attività della sclerosi multipla (SM). Le sequenze T2 possono essere utilizzate per contare il numero totale di lesioni della SM, che appaiono come macchie bianche luminose sulle sequenze T2 e possono essere chiamate "iperintense".
A 12 mesi dopo la prima dose e successivamente ogni 12 mesi fino a 72 mesi dopo la prima dose.
Numero medio di lesioni cerebrali MRI potenziate con gadolinio (GdE) per scansione ad ogni visita
Lasso di tempo: Al basale e successivamente ogni 12 mesi fino a 72 mesi dopo la prima dose.

Numero di lesioni cerebrali MRI potenziate con gadolinio (GdE) (chiamate anche GdE potenziate T1) per scansione ad ogni visita.

Un numero maggiore di lesioni GdE indica un aumento della quantità di infiammazione attiva nel sito e può essere indicativo di una malattia progressiva.

Basato su un modello di regressione binomiale negativo, aggiustato per studio principale, regione (Europa dell’Est vs. resto del mondo), età al basale e numero di lesioni GdE al basale.

Il basale si riferisce alle valutazioni effettuate il primo giorno o prima che i partecipanti ricevessero il trattamento in studio.
Al basale e successivamente ogni 12 mesi fino a 72 mesi dopo la prima dose.
Tempo all'insorgenza della progressione della disabilità come definito da un peggioramento sostenuto nella scala EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi dopo la prima dose.

La progressione della disabilità della sclerosi multipla (SM) è definita come un peggioramento sostenuto dell'EDSS di 1,0 punti o più rispetto al basale, confermato dopo un periodo di 3 e 6 mesi. L'EDSS è un metodo standardizzato, ampiamente accettato, su scala numerica utilizzato per valutare la disabilità nelle persone affette da sclerosi multipla (SM). L'EDSS viene valutato in base ai segni e ai sintomi osservati durante un esame neurologico standard. Queste osservazioni cliniche sono classificate in 7 scale FS, ciascuna delle quali classifica segni e sintomi per diverse funzioni neurologiche: piramidale, cerebellare, tronco encefalico, sensoriale, intestinale o vescicale, visiva e cerebrale.

Derivato utilizzando le stime di Kaplan-Meier.
A 3 e 6 mesi dopo la prima dose.
Numero di partecipanti esenti da lesioni cerebrali potenziate dal gadolinio (GdE) ad ogni visita
Lasso di tempo: Al basale e successivamente ogni 12 mesi fino a 72 mesi dopo la prima dose.

Numero di partecipanti senza lesioni cerebrali alla risonanza magnetica con gadolinio (GdE) ad ogni visita. Un numero maggiore di lesioni GdE indica un aumento della quantità di infiammazione attiva nel sito e può essere indicativo di una malattia progressiva.

Basato sul numero cumulativo di lesioni GdE a livello di partecipante.
Al basale e successivamente ogni 12 mesi fino a 72 mesi dopo la prima dose.
Numero di partecipanti liberi da lesioni T2 nuove o ingrandite ad ogni visita
Lasso di tempo: Al basale e successivamente ogni 12 mesi fino a 72 mesi dopo la prima dose.

Numero di partecipanti senza lesioni cerebrali MRI T2 nuove o ingrandite ad ogni visita. Alcune lesioni della sclerosi multipla (SM) appaiono come punti luminosi in una scansione MRI pesata in T2: queste sono chiamate lesioni T2. La presenza di lesioni T2 nuove o più grandi può significare che il partecipante è a maggior rischio di disabilità e può avere un esito a lungo termine meno favorevole.

Basato sul numero cumulativo di lesioni T2 nuove o in espansione a livello di partecipante.

Il basale si riferisce alle valutazioni effettuate il primo giorno o prima che i partecipanti ricevessero il trattamento in studio.
Al basale e successivamente ogni 12 mesi fino a 72 mesi dopo la prima dose.
Variazione percentuale del volume cerebrale normalizzato (atrofia) sulle scansioni MRI cerebrali rispetto al basale ad ogni visita
Lasso di tempo: Al basale e successivamente ogni 12 mesi fino a circa 87 mesi dopo la prima dose.

Variazione percentuale del volume cerebrale normalizzato (atrofia) sulle scansioni MRI cerebrali rispetto al basale ad ogni visita. L’atrofia cerebrale può essere osservata nelle prime fasi della sclerosi multipla (SM) ed è un predittore affidabile di futura disabilità fisica e cognitiva.

Il basale si riferisce alle valutazioni effettuate il primo giorno o prima che i partecipanti ricevessero il trattamento in studio.
Al basale e successivamente ogni 12 mesi fino a circa 87 mesi dopo la prima dose.
Variazione del punteggio del composito funzionale per la sclerosi multipla (MSFC) rispetto al basale a ciascuna visita applicabile
Lasso di tempo: Al basale e successivamente ogni 12 mesi fino a 84 mesi dopo la prima dose.
Il Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) è uno strumento in 3 parti per misurare la progressione della disabilità nei soggetti affetti da sclerosi multipla (SM). Valuta la gamba, il braccio, la mano e la funzione cognitiva utilizzando 3 scale individuali: - La camminata cronometrata di 25 piedi: per misurare la funzione della gamba - Il test con picchetti a 9 fori: per misurare la funzione del braccio e della mano - Il Symbol Digit Modalities Test (SDMT) ): misurare la velocità di elaborazione cognitiva, la flessibilità e la capacità di calcolo. I punteggi di ciascuno dei tre vengono convertiti in punteggi Z e viene calcolata la media per creare un punteggio composito complessivo. Il test dell'acuità delle lettere a basso contrasto (LCLA) viene eseguito con l'MSFC utilizzando una serie di grafici per valutare l'acuità visiva a basso contrasto. Ogni grafico corrisponde a un diverso livello di contrasto e il punteggio viene assegnato ai grafici in base al numero di lettere identificate correttamente. Un punteggio Z pari a 0 rappresenta la media della popolazione. Le deviazioni standard superiori alla media rappresentano un risultato migliore. Il basale si riferisce alle valutazioni effettuate durante o prima di ricevere il trattamento in studio.
Al basale e successivamente ogni 12 mesi fino a 84 mesi dopo la prima dose.
Cambiamento nel punteggio della qualità di vita della sclerosi multipla 54 rispetto al basale ad ogni visita applicabile
Lasso di tempo: Al basale e successivamente ogni 12 mesi fino a 84 mesi dopo la prima dose.
Il questionario Multiple Sclerosis Quality of Life 54 (MSQOL-54) è uno strumento sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) specifico per la sclerosi multipla (SM). Questo strumento a 54 item genera 12 sottoscale insieme a due punteggi riassuntivi (salute fisica e salute mentale - derivati ​​da una combinazione ponderata dei punteggi della scala) e due misure aggiuntive a singolo item. Le sottoscale sono: funzione fisica, limitazioni di ruolo-fisiche, limitazioni di ruolo-emotive, dolore, benessere emotivo, energia, percezioni della salute, funzione sociale, funzione cognitiva, disagio sanitario, qualità complessiva della vita e funzione sessuale. Gli elementi MSQOL-54 vengono trasformati in punteggi da 0 a 100 e i punteggi finali vengono ottenuti facendo la media degli elementi all'interno delle scale. La qualità complessiva della vita viene valutata nella domanda 54, che viene valutata su una scala da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute. Il basale si riferisce alle valutazioni effettuate il primo giorno o prima che i partecipanti ricevessero il trattamento in studio.
Al basale e successivamente ogni 12 mesi fino a 84 mesi dopo la prima dose.
Variazione rispetto al basale del volume delle lesioni T1 potenziate con gadolinio
Lasso di tempo: Al basale e successivamente ogni 12 mesi fino a 72 mesi dopo la prima dose.

Variazione rispetto al basale del volume delle lesioni T1 potenziate da gadolinio. Le lesioni T1 sono aree del cervello danneggiate in modo permanente che appaiono come macchie scure o "buchi neri" su un tipo di scansione MRI. La crescita delle lesioni T1 può significare che la sclerosi multipla (SM) del partecipante sta progredendo.

Il basale si riferisce alle valutazioni effettuate il primo giorno o prima che i partecipanti ricevessero il trattamento in studio.
Al basale e successivamente ogni 12 mesi fino a 72 mesi dopo la prima dose.
Variazione rispetto al basale del volume delle lesioni T2
Lasso di tempo: Al basale e successivamente ogni 12 mesi fino a 72 mesi dopo la prima dose.

Alcune lesioni della sclerosi multipla (SM) appaiono come punti luminosi in una scansione MRI pesata in T2: queste sono chiamate lesioni T2. Lesioni T2 più grandi possono significare che il partecipante è a maggior rischio di disabilità e può avere un esito a lungo termine meno favorevole.

Il basale si riferisce alle valutazioni effettuate il primo giorno o prima che i partecipanti ricevessero il trattamento in studio.
Al basale e successivamente ogni 12 mesi fino a 72 mesi dopo la prima dose.
Variazione rispetto al basale del volume delle lesioni T1 senza miglioramento
Lasso di tempo: Al basale e successivamente ogni 12 mesi fino a 72 mesi dopo la prima dose.

Variazione rispetto al basale del volume delle lesioni T1 senza contrasto. Le lesioni T1 sono aree del cervello danneggiate in modo permanente che appaiono come macchie scure o "buchi neri" su un tipo di scansione MRI. La crescita delle lesioni T1 può significare che la sclerosi multipla (SM) del partecipante sta progredendo.

Il basale si riferisce alle valutazioni effettuate il primo giorno o prima che i partecipanti ricevessero il trattamento in studio.
Al basale e successivamente ogni 12 mesi fino a 72 mesi dopo la prima dose.
Numero cumulativo di nuove lesioni T1 senza miglioramento
Lasso di tempo: Al basale e successivamente ogni 12 mesi fino a 72 mesi dopo la prima dose.

Numero di nuove lesioni T1 senza captante. Le lesioni T1 sono aree del cervello danneggiate in modo permanente che appaiono come macchie scure o "buchi neri" su un tipo di scansione MRI. La comparsa di nuove lesioni T1 può significare che la SM del partecipante sta progredendo.

Derivato come numero cumulativo di lesioni T1 nuove o in espansione rispetto al basale a livello di partecipante.

Il basale si riferisce alle valutazioni effettuate il primo giorno o prima che i partecipanti ricevessero il trattamento in studio.
Al basale e successivamente ogni 12 mesi fino a 72 mesi dopo la prima dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

5 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2015

Primo Inserito (Stimato)

15 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RPC01-3001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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