Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta annettavan RPC1063:n monipaikkainen, avoin laajennuskoe uusiutuvassa multippeliskleroosissa

keskiviikko 3. tammikuuta 2024 päivittänyt: Celgene

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus RPC1063:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi suun kautta uusiutuville multippeliskleroosipotilaille

Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää RPC1063:n turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on avoin jatkotutkimus. RPC01-201-, RPC01-301- ja RPC01-1001-tutkimusten tukikelpoiset potilaat, joilla on diagnosoitu uusiutuva multippeliskleroosi (RMS), otetaan mukaan saamaan tutkimuslääkettä tutkimuksen loppuun asti tai kunnes sponsori lopettaa kehitysohjelman.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2494

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Local Institution - 256
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Local Institution - 255
      • Montegnee, Belgia, 4420
        • Local Institution - 252
  • Bosnia ja Hertsegovina
      • Banja Luka, Bosnia ja Hertsegovina, 51000
        • Local Institution - 913
      • Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina, 71000
        • Local Institution - 911
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Local Institution - 453
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Local Institution - 454
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • Local Institution - 452
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Local Institution - 456
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Local Institution - 457
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Local Institution - 460
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Local Institution - 455
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Local Institution - 756
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Local Institution - 758
      • Bilbao, Espanja, 48013
        • Local Institution - 761
      • Girona, Espanja, 17190
        • Local Institution - 760
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Local Institution - 757
      • Majadahonda, Espanja, 28222
        • Local Institution - 754
      • Pamplona/ Navarra, Espanja, 31008
        • Local Institution - 764
      • San Sebastian, Espanja, 20014
        • Local Institution - 759
      • Sant Joan Despí, Espanja, 08970
        • Local Institution - 766
      • Sevillla, Espanja, 41009
        • Local Institution - 755
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Local Institution - 767
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Local Institution - 752
  • Etelä-Afrikka
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0040
        • Local Institution - 953
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Local Institution - 301
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Local Institution - 302
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Local Institution - 304
      • Tbilisi, Georgia, 0177
        • Local Institution - 306
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Local Institution - 303
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Local Institution - 654
      • Cefalu, Italia, 90015
        • Local Institution - 653
      • Milan, Italia, 20122
        • Local Institution - 655
      • Montichiari, Italia, 25018
        • Local Institution - 659
      • Roma, Italia, 00133
        • Local Institution - 651
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 10676
        • Local Institution - 552
      • Athens, Kreikka, 115 21
        • Local Institution - 553
      • Athens, Kreikka, 11525
        • Local Institution - 551
      • Thessaloniki, Kreikka, 57010
        • Local Institution - 555
  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia, 31000
        • Local Institution - 923
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Local Institution - 921
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Local Institution - 922
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Local Institution - 924
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV-1015
        • Local Institution - 562
      • Riga, Latvia, LV1002
        • Local Institution - 561
  • Liettua
      • Klaipeda, Liettua, LT-92288
        • Local Institution - 621
    • Kauno Apskritis
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Liettua, LT-50009
        • Local Institution - 622
  • Moldova, tasavalta
      • Chisinau, Moldova, tasavalta, 2004
        • Local Institution - 932
      • Chisinau, Moldova, tasavalta, 2028
        • Local Institution - 931
      • Chisinau, Moldova, tasavalta, 2028
        • Local Institution - 933
  • Portugali
      • Braga, Portugali, 4710-243
        • Local Institution - 772
      • Coimbra, Portugali, 3000-075
        • Local Institution - 775
      • Torres Vedras, Portugali, 2560-280
        • Local Institution - 773
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-420
        • Local Institution - 401
      • Bydgoszcz, Puola, 85-795
        • Local Institution - 423
      • Czeladz, Puola, 41-250
        • Local Institution - 406
      • Gdansk, Puola, 80-803
        • Local Institution - 405
      • Jaroslaw, Puola, 37-500
        • Local Institution - 432
      • Katowice, Puola, 40-555
        • Local Institution - 417
      • Katowice, Puola, 40-595
        • Local Institution - 427
      • Katowice, Puola, 40-650
        • Local Institution - 426
      • Katowice, Puola, 40-749
        • Local Institution - 407
      • Kielce, Puola, 25-726
        • Local Institution - 424
      • Konstancin Jeziorna, Puola, 05-510
        • Local Institution - 404
      • Krakow, Puola, 31-305
        • Local Institution - 414
      • Lublin, Puola, 20-059
        • Local Institution - 429
      • Lublin, Puola, 20-718
        • Local Institution - 412
      • Lublin, Puola, 20-718
        • Local Institution - 420
      • Lódzkie, Puola, 90-324
        • Local Institution - 411
      • Mazowieckie, Puola, 02-097
        • Local Institution - 431
      • Olsztyn, Puola, 10-561
        • Local Institution - 415
      • Plewiska, Puola, 62-064
        • Local Institution - 421
      • Pomorskie, Puola, 80-299
        • Local Institution - 425
      • Poznan, Puola, 60-355
        • Local Institution - 408
      • Poznan, Puola, 61-853
        • Local Institution - 418
      • Rybnik, Puola, 44-200
        • Local Institution - 433
      • Rzeszow, Puola, 35-326
        • Local Institution - 435
      • Szczecin, Puola, 70-111
        • Local Institution - 419
      • Warminsko-mazurskie, Puola, 10-443
        • Local Institution - 402
      • Warsaw, Puola, 00-739
        • Local Institution - 410
      • Warszawa, Puola, 01-697
        • Local Institution - 428
      • Warszawa, Puola, 02-507
        • Local Institution - 422
      • Warszawa, Puola, 02-957
        • Local Institution - 403
      • Warszawa, Puola, 04-141
        • Local Institution - 413
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 05-077
        • Local Institution - 434
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500123
        • Local Institution - 503
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Local Institution - 509
      • Bucharest, Romania, 20125
        • Local Institution - 504
      • Bucharest, Romania, 20125
        • Local Institution - 520
      • Campulung, Romania, 115100
        • Local Institution - 502
      • Cluj Napoca, Romania, 400012
        • Local Institution - 508
      • Cluj-Napoca, Romania, 400347
        • Local Institution - 501
      • Constanta, Romania, 900123
        • Local Institution - 507
      • Timisoara, Romania, 300736
        • Local Institution - 506
  • Ruotsi
      • Goteborg, Ruotsi, SE-413 45
        • Local Institution - 780
  • Saksa
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Local Institution - 487
      • Potsdam, Saksa, 14471
        • Local Institution - 496
      • Ulm, Saksa, 89079
        • Local Institution - 488
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Local Institution - 602
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Local Institution - 603
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Local Institution - 604
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Local Institution - 601
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Local Institution - 605
      • Nis, Serbia, 18000
        • Local Institution - 606
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 833 05
        • Local Institution - 946
      • Lucenec, Slovakia, 984 01
        • Local Institution - 942
      • Trnava, Slovakia, 91775
        • Local Institution - 945
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Local Institution - 823
      • Chernihiv, Ukraina, 14001
        • Local Institution - 830
      • Chernihiv, Ukraina, 14029
        • Local Institution - 805
      • Chernivtsi, Ukraina, 58018
        • Local Institution - 813
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
        • Local Institution - 802
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
        • Local Institution - 815
      • Ivano Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Local Institution - 801
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Local Institution - 829
      • Kharkiv, Ukraina, 61018
        • Local Institution - 814
      • Kharkiv, Ukraina, 61022
        • Local Institution - 827
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
        • Local Institution - 832
      • Kherson, Ukraina, 73000
        • Local Institution - 811
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Local Institution - 822
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • Local Institution - 803
      • Kyiv, Ukraina, 3110
        • Local Institution - 818
      • Kyiv, Ukraina, 3110
        • Local Institution - 824
      • Lutsk, Ukraina, 43024
        • Local Institution - 817
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Local Institution - 812
      • Lviv, Ukraina, 79044
        • Local Institution - 821
      • Odesa, Ukraina, 65009
        • Local Institution - 810
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Local Institution - 831
      • Odesa, Ukraina, 65117
        • Local Institution - 804
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • Local Institution - 826
      • Uzhhorod, Ukraina, 88018
        • Local Institution - 820
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • Local Institution - 809
      • Zaporizhia, Ukraina, 69065
        • Local Institution - 825
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
        • Local Institution - 828
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69035
        • Local Institution - 806
      • Zhytomyr, Ukraina, 10008
        • Local Institution - 819
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1145
        • Local Institution - 352
      • Budapest, Unkari, 1204
        • Local Institution - 356
      • Esztergom, Unkari, 2500
        • Local Institution - 354
      • Kistarcsa, Unkari, 2143
        • Local Institution - 358
      • Nyiregyhaza, Unkari, 4400
        • Local Institution - 351
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • Local Institution - 511
      • Hamilton, Uusi Seelanti, 2001
        • Local Institution - 510
  • Valko-Venäjä
      • Gomel, Valko-Venäjä, 246029
        • Local Institution - 904
      • Grodno, Valko-Venäjä, 230017
        • Local Institution - 907
      • Minsk, Valko-Venäjä, 220026
        • Local Institution - 902
      • Minsk, Valko-Venäjä, 220114
        • Local Institution - 901
      • Minsk, Valko-Venäjä, 220116
        • Local Institution - 903
      • Vitebsk, Valko-Venäjä, 210023
        • Local Institution - 905
      • Vitebsk, Valko-Venäjä, 210037
        • Local Institution - 906
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 10138
        • Local Institution - 473
      • Tallinn, Viro, 10617
        • Local Institution - 471
      • Tartu, Viro, EE-51014
        • Local Institution - 472
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • East Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
        • Local Institution - 965
      • Inverness, Yhdistynyt kuningaskunta, IV2 3UJ
        • Local Institution - 963
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
        • Local Institution - 964
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
        • Local Institution - 115
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Local Institution - 118
    • California
      • Berkeley, California, Yhdysvallat, 94705
        • Local Institution - 110
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
        • Local Institution - 103
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Local Institution - 122
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Local Institution - 112
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • Local Institution - 120
    • Florida
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Local Institution - 114
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
        • Local Institution - 123
      • Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
        • Local Institution - 124
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Local Institution - 147
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • Local Institution - 137
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Local Institution - 170
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Local Institution - 143
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43801
        • Local Institution - 107
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
        • Local Institution - 144
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
        • Local Institution - 138
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
        • Local Institution - 179
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
        • Local Institution - 141

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Kelpoisuusehdot:

Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Suoritettu yhden emokokeista
  2. Sillä ei ole ehtoa, joka edellyttäisi vetäytymistä yhdestä emokokeista
  3. Hänellä ei ole sairauksia, jotka vaatisivat hoitoa kielletyllä samanaikaisella lääkkeellä

  4. Ei saa hoitoa millään seuraavista lääkkeistä tai interventioista vastaavan ajan kuluessa:

    Lähtötilanteessa (päivä 1)

    • CYP2C8-estäjät (esim. gemfibrotsiili tai klopidogreeli) tai induktorit (esim. rifampisiini) Kaksi viikkoa ennen lähtötilannetta (päivä 1)
    • Monoamiinioksidaasin estäjät (esim. selegiliini, feneltsiini)
  5. Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa protokollan arviointien aikataulua
  6. Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat:

On suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan 90 päivän turvallisuusseurantakäynnin loppuun asti. Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat ne, jotka yksinään tai yhdessä johtavat Pearl-indeksin epäonnistumiseen alle 1 % vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein.

Tässä tutkimuksessa hyväksyttävät ehkäisymenetelmät ovat seuraavat:

  • Yhdistetty hormonaalinen (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) ehkäisy, joka voi olla oraalinen, intravaginaalinen tai transdermaalinen
  • Pelkästään progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon ja joka voi olla suun kautta otettava, injektoitava tai implantoitava
  • Kohdunsisäisen laitteen (IUD) asettaminen
  • Kohdunsisäisen hormoneja vapauttavan järjestelmän (IUS) asettaminen
  • Kahdenvälinen munanjohtimien tukos
  • Vasektomoitu kumppani
  • Seksuaalinen raittius.

Poissulkemiskriteerit:

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1 mg RPC1063 (Ozanimod) oraalinen kapseli
1 mg RPC1063 (Ozanimod) oraalinen kapseli päivittäin
Lääke: RPC1063
Muut nimet:
  • Ozanimod

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen (keskimäärin 65 kuukaudesta enintään 85 kuukauteen)
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen potilaalla, jolle on annettu farmaseuttista tuotetta, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa tai tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy tilapäisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei.
Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen (keskimäärin 65 kuukaudesta enintään 85 kuukauteen)
Vakavia haittatapahtumia (SAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen (keskimäärin 65 kuukaudesta enintään 85 kuukauteen)
Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen (määritelty tapahtumaksi, jossa koehenkilö oli vaarassa kuolla tapahtumahetkellä; se ei viittaa tapahtuma, joka hypoteettisesti olisi voinut aiheuttaa kuoleman, jos se olisi vakavampi), vaatii sairaalahoitoa tai aiheuttaa olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymistä.
Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen (keskimäärin 65 kuukaudesta enintään 85 kuukauteen)
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat lopettamiseen johtavia haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen (keskimäärin 65 kuukaudesta enintään 85 kuukauteen)
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen potilaalla, jolle on annettu farmaseuttista tuotetta, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa tai tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy tilapäisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei.
Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen (keskimäärin 65 kuukaudesta enintään 85 kuukauteen)
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat vetäytymiseen johtavia haittatapahtumia (AE).
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen (keskimäärin 65 kuukaudesta enintään 85 kuukauteen)
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen potilaalla, jolle on annettu farmaseuttista tuotetta, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa tai tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy tilapäisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei.
Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen (keskimäärin 65 kuukaudesta enintään 85 kuukauteen)
Erityisesti kiinnostavia haittatapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen (keskimäärin 65 kuukaudesta enintään 85 kuukauteen)
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen potilaalla, jolle on annettu farmaseuttista tuotetta, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa tai tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy tilapäisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei.
Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen (keskimäärin 65 kuukaudesta enintään 85 kuukauteen)
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia veren absoluuttisessa lymfosyyttimäärässä (ALC)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen tutkimushoidon annokseen (noin 82 kuukauteen asti)

Absoluuttinen lymfosyyttien määrä (ALC) on osa verikoetta, joka mittaa lymfosyyttien, eräänlaisen valkosolutyypin, määrää veressä. Lymfosyytit auttavat torjumaan infektioita ja sairauksia. Tämän tutkimuksen osallistujien ALC-tasojen odotetaan laskevan, ja se on RPC1063:n ensisijainen farmakodynaaminen vaikutus.

LLN = normaalin alaraja
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen tutkimushoidon annokseen (noin 82 kuukauteen asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia valkosolujen määrässä (WBC)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen tutkimushoidon annokseen (noin 82 kuukauteen asti)

Valkosolujen määrä on osa veritestiä, joka mittaa veren valkosolujen määrää. Valkosolut auttavat torjumaan infektioita ja sairauksia.

LLN = normaalin alaraja
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen tutkimushoidon annokseen (noin 82 kuukauteen asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia veren absoluuttisessa neutrofiilimäärässä (ANC)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen tutkimushoidon annokseen (noin 82 kuukauteen asti)
Absoluuttinen neutrofiilien määrä on osa verikoetta, joka mittaa neutrofiilien, eräänlaisen valkosolutyypin, määrää veressä. Neutrofiilit auttavat torjumaan infektioita ja sairauksia.
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen tutkimushoidon annokseen (noin 82 kuukauteen asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia tietyissä maksan toimintakokeissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen tutkimushoidon annokseen (noin 82 kuukauteen asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli laboratoriopoikkeavuuksia tietyissä maksakokeissa ULN:n yläpuolella luokkiittain. ULN = normaalin yläraja
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen tutkimushoidon annokseen (noin 82 kuukauteen asti)
Osallistujien määrä, joilla on EKG-tulosten poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (keskimäärin 63 kuukaudesta enintään 83 kuukauteen)
Elektrokardiogrammi (EKG) mittaa sydämen sähköistä aktiivisuutta sydänongelmien havaitsemiseksi.
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (keskimäärin 63 kuukaudesta enintään 83 kuukauteen)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 60 kuukautta ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen

Tärkeitä merkkejä olivat ruumiinlämpö, ​​istumissyke/pulssi (HR), istuva systolinen verenpaine (SBP), istuva diastolinen verenpaine (DBP).

Lähtötasolla tarkoitetaan arvioita, jotka on tehty ensimmäisenä päivänä tai sitä ennen, kun osallistujat saivat tutkimushoitoa.
Lähtötilanteessa ja 60 kuukautta ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja sen jälkeen 12 kuukauden välein 84 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.

Niiden osallistujien määrä, joiden fyysisen tarkastuksen tulokset ovat poikkeavat. Arvioinnit sisälsivät vatsan, raajojen, pään, sydämen, keuhkojen, kaulan, neurologiset ei-MS-, muut ja ihoarvioinnit.

Lähtötasolla tarkoitetaan arvioita, jotka on tehty ensimmäisenä päivänä tai sitä ennen, kun osallistujat saivat tutkimushoitoa.
Lähtötilanteessa ja sen jälkeen 12 kuukauden välein 84 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Osallistujien lukumäärä, jotka tunnistavat itsetuhoisuuden Columbia-Suicide Severity Rating Scale -asteikolla (C-SSRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 78 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.

Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) on ainutlaatuinen itsemurhariskin arviointityökalu, joka tukee itsemurhariskin arviointia joukon yksinkertaisia, selkokielisiä kysymyksiä. Vastaukset auttavat käyttäjiä tunnistamaan, onko joku itsemurhavaarassa, arvioimaan riskin vakavuutta ja välittömyyttä sekä arvioimaan henkilön tarvitseman tuen tason.

Tulokset näytetään niiden osallistujien lukumääränä, jotka vastasivat "Kyllä" vähintään yhteen itsemurha-ajatuksia tai itsemurhakäyttäytymistä koskevan osan 10 kysymyksestä.

Ajatus 1:stä (halua olla kuollut) - 5 (Aktiivinen itsemurha-ajatus tietyllä suunnitelmalla ja tarkoituksella) Käyttäytyminen kohdasta 6 (Valmistavat toimet tai käytös) - 10 (Valmis itsemurha). Lähtötasolla tarkoitetaan arvioita, jotka on tehty ensimmäisenä päivänä tai sitä ennen, kun osallistujat saivat tutkimushoitoa.
Lähtötilanteessa ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 78 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Niiden osallistujien määrä, joiden itsemurha-aste on muuttunut viimeisestä hoitopäivästä Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla
Aikaikkuna: 1, 4, 7, 14, 21, 28 ja 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen.

Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) on ainutlaatuinen itsemurhariskin arviointityökalu, joka tukee itsemurhariskin arviointia joukon yksinkertaisia, selkokielisiä kysymyksiä. Vastaukset auttavat käyttäjiä tunnistamaan, onko joku itsemurhavaarassa, arvioimaan riskin vakavuutta ja välittömyyttä sekä arvioimaan henkilön tarvitseman tuen tason.

Tulokset näytetään niiden osallistujien lukumääränä, jotka vastasivat "Kyllä" vähintään yhteen itsemurha-ajatuksia tai itsemurhakäyttäytymistä koskevan osan 10 kysymyksestä.

Ajatus 1:stä (halua olla kuollut) - 5 (Aktiivinen itsemurha-ajatus tietyllä suunnitelmalla ja tarkoituksella) Käyttäytyminen kohdasta 6 (Valmistavat toimet tai käytös) - 10 (Valmis itsemurha).
1, 4, 7, 14, 21, 28 ja 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Muutos lääkärin vetäytymisen tarkistuslistassa (PWC-20) kokonaispistemäärä viimeisestä hoitopäivästä
Aikaikkuna: 1, 4, 7, 14, 21 ja 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
PWC-20 on arvioijan hallinnoima 20 kohdan asteikko vieroitusoireiden ja -oireiden arvioimiseksi. Kaksikymmentä kohtaa arvioidaan 4-pisteen asteikolla puuttumattomaksi (0 pistettä), lieväksi (1 piste), kohtalaiseksi (2 pistettä) tai vakavaksi (3 pistettä). Pisteet kaikista kohteista lasketaan kokonaispisteinä. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia vieroitusoireita.
1, 4, 7, 14, 21 ja 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) pisteissä viimeisestä hoitopäivästä
Aikaikkuna: 1, 4, 7, 14, 21 ja 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
HADS on validoitu potilaan raportoima tulos ahdistuksen ja masennuksen arvioimiseksi. Se koostuu yhteensä 14 kohdasta, joista 7 liittyy ahdistukseen ja 7 masennukseen. Potilaat valitsevat jokaisesta kohteesta lausunnon (arvo 0–3 pistettä), joka vastaa parhaiten heidän omaa tunnettaan kuluneen viikon ajalta. Erilliset ahdistuksen ja masennuksen kokonaispisteet saadaan laskemalla yhteen pisteitä. Kokonaispisteet voivat vaihdella 0-21 pisteen välillä. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistuneisuutta ja masennusta, ja arvosanat 8-10 katsotaan yleensä osoittavan rajalla olevaa ahdistuneisuus-/masennushäiriötä, ja arvoja 11 ja korkeampia katsotaan yleensä viittaavan ahdistuneisuus-/masennushäiriöihin.
1, 4, 7, 14, 21 ja 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Muutokset Epworth Sleepiness Scale (ESS) -pisteissä viimeisestä hoitopäivästä
Aikaikkuna: 1, 4, 7, 14, 21 ja 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
ESS on validoitu itsenäinen kyselylomake, jossa on 8 kysymystä. Vastaajat arvioivat 4-pisteen asteikolla (0-3) mahdollisuuttaan nukahtaa tai nukahtaa kahdeksassa eri toiminnassa. ESS-pistemäärä on 8 kohteen pistemäärän summa, ja se voi vaihdella 0 - 24 pistettä. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän päiväunia.
1, 4, 7, 14, 21 ja 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Muutokset elintoimintojen arvoissa viimeisestä hoitopäivästä
Aikaikkuna: 1, 4, 7, 14, 21, 28 ja 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Elintoimintoihin kuuluivat istuva systolinen verenpaine (SBP), istuva diastolinen verenpaine (DBP).
1, 4, 7, 14, 21, 28 ja 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annualized Relapse Rate (ARR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen tutkimushoitoannokseen tai tietojen katkaisupäivään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 87 kuukauteen asti)
Annualized Relapse Rate (ARR) on relapsien keskimääräinen lukumäärä tutkimushaaa kohti yhden vuoden aikana. Relapsi määritellään uusien tai pahenevien neurologisten oireiden ilmaantumiseksi, jotka johtuvat multippeliskleroosista (MS) ja joita välittömästi edeltää suhteellisen vakaa tai paraneva neurologinen tila vähintään 30 päivän ajan. Oikaistu ARR perustui negatiiviseen binomiaaliseen regressiomalliin vanhemman hoitoryhmän kanssa, joka oli mukautettu alueen (Itä-Eurooppa vs. muu maailma), iän mukaan lähtötilanteessa ja lähtötason gadoliinilla tehostettujen (GdE) leesioiden lukumäärään. Hoitoajan luonnollista log-muunnosta käytettiin offset-terminä mukautumaan osallistujille, joilla oli erilaiset altistusajat.
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen tutkimushoitoannokseen tai tietojen katkaisupäivään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 87 kuukauteen asti)
Time to First Relapse (TFR)
Aikaikkuna: Kaiken kaikkiaan: Ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen relapsiin, viimeiseen annokseen tai tietojen katkaisupäivään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 87 kuukauteen asti); Käynnit: 2 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen, 3 kuukautta ensimmäisestä annoksesta ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 81 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Aika ensimmäisen tutkimushoidon annoksen ja ensimmäisen uusiutumisen välillä, jos osallistuja kokee sen. Osallistuja sensuroitiin, jos seuranta päättyi ennen kuin uusiutuminen tapahtui, johtuen siitä, että osallistuja oli suorittanut tutkimuksen päätökseen, vetäytynyt tutkimuksesta tai koska tiedonkeruu analyysiä varten oli katkaistu. Sensurointipäivämäärä oli tutkimuksen päättymispäivä tai tietojen katkaisun päivämäärä niille osallistujille, jotka olivat käynnissä. Osallistujat, jotka vetäytyivät tutkimuksesta lähtötilanteen käynnin jälkeen, sensuroitiin viimeisenä tiedettynä päivänä tutkimuksen aikana. Perustuu Kaplan-Meier tuoteraja-arvioihin.
Kaiken kaikkiaan: Ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen relapsiin, viimeiseen annokseen tai tietojen katkaisupäivään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 87 kuukauteen asti); Käynnit: 2 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen, 3 kuukautta ensimmäisestä annoksesta ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 81 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät saaneet uusiutumista
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen tutkimushoidon annokseen tai tietojen katkaisupäivään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 87 kuukauteen asti)
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät kokeneet uusiutumista. Relapsi määritellään uusien tai pahenevien neurologisten oireiden ilmaantumiseksi, jotka johtuvat multippeliskleroosista (MS) ja joita välittömästi edeltää suhteellisen vakaa tai paraneva neurologinen tila vähintään 30 päivän ajan.
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen tutkimushoidon annokseen tai tietojen katkaisupäivään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 87 kuukauteen asti)
Uusien tai laajenevien hyperintensiivisten T2-painotettujen aivojen MRI-vaurioiden keskimääräinen määrä jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta ja 12 kuukauden välein sen jälkeen 72 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.

Mukautettu uusien laajenevien T2-leesioiden keskiarvo skannausta kohti kullakin käynnillä. Perustuu negatiiviseen binomiaaliseen regressiomalliin, joka on korjattu emotutkimuksen, alueen mukaan (Itä-Eurooppa vs. Muu maailma), ikä lähtötilanteessa ja GdE-leesioiden perustason lukumäärä.

T2-magneettikuvaus (MRI) -sekvenssejä käytetään korostamaan demyelinisaatioalueita aivohermosoluissa, mikä tapahtuu, kun hermosolujen ulkokerros vaurioituu multippeliskleroosin (MS) toiminnan vuoksi. T2-sekvenssejä voidaan käyttää laskemaan MS-leesioiden kokonaismäärä, jotka näyttävät kirkkailta valkoisilta täpliltä T2-sekvensseissä, ja niitä voidaan kutsua "hyperintenseiksi".
12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta ja 12 kuukauden välein sen jälkeen 72 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Gadolinium-tehostettujen (GdE) aivojen MRI-vaurioiden keskimääräinen määrä skannausta kohti kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja sen jälkeen 12 kuukauden välein 72 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.

Gadoliinilla tehostettujen (GdE) (kutsutaan myös GdE-tehostetuiksi T1) aivojen MRI-vaurioiden lukumäärä skannausta kohti kullakin käynnillä.

GdE-leesioiden lisääntyminen osoittaa aktiivisen tulehduksen määrän lisääntymistä alueella ja voi olla osoitus etenevästä taudista.

Perustuu negatiiviseen binomiaaliseen regressiomalliin, joka on korjattu emotutkimuksen, alueen mukaan (Itä-Eurooppa vs. Muu maailma), ikä lähtötilanteessa ja GdE-leesioiden perustason lukumäärä.

Lähtötasolla tarkoitetaan arvioita, jotka on tehty ensimmäisenä päivänä tai sitä ennen, kun osallistujat saivat tutkimushoitoa.
Lähtötilanteessa ja sen jälkeen 12 kuukauden välein 72 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Aika vamman etenemisen alkamiseen laajennetun vammaisuuden asteikon (EDSS) jatkuvan pahenemisen määrittelemänä
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen.

Multippeliskleroosin (MS) vamman eteneminen määritellään EDSS:n jatkuvaksi pahenemiseksi 1,0 pistettä tai enemmän lähtötasosta, mikä vahvistetaan 3 kuukauden ja 6 kuukauden jakson jälkeen. EDSS on standardoitu menetelmä, laajalti hyväksytty numeerinen asteikko, jota käytetään MS-tautia sairastavien ihmisten vamman arvioimiseen. EDSS arvioidaan normaalin neurologisen tutkimuksen aikana havaittujen merkkien ja oireiden perusteella. Nämä kliiniset havainnot luokitellaan 7 FS-asteikkoon, joista jokainen luokittelee merkit ja oireet erilaisille neurologisille toiminnoille: pyramidaalinen, pikkuaivot, aivorunko, sensori, suolisto tai virtsarakko, visuaalinen ja aivotoiminta.

Johdettu Kaplan-Meier-estimaateilla.
3 ja 6 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen.
Gadoliniumilla tehostetuista (GdE) aivovaurioista vapaiden osallistujien määrä kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja sen jälkeen 12 kuukauden välein 72 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.

Osallistujien määrä ilman gadoliinilla tehostettuja (GdE) aivojen MRI-vaurioita kullakin käynnillä. GdE-leesioiden lisääntyminen osoittaa aktiivisen tulehduksen määrän lisääntymistä alueella ja voi olla osoitus etenevästä taudista.

Perustuu GdE-leesioiden kumulatiiviseen määrään osallistujatasolla.
Lähtötilanteessa ja sen jälkeen 12 kuukauden välein 72 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Osallistujien määrä ilman uusia tai laajenevia T2-leesioita kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja sen jälkeen 12 kuukauden välein 72 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.

Osallistujien määrä ilman uusia tai laajenevia T2-aivo-MRI-vaurioita kullakin käynnillä. Jotkut multippeliskleroosi (MS) -leesiot näkyvät kirkkaina täplinä T2-painotetussa MRI-skannauksessa – näitä kutsutaan T2-leesioksi. Uusien tai suurempien T2-vaurioiden esiintyminen voi tarkoittaa, että osallistujalla on suurempi vammariski ja heillä voi olla vähemmän suotuisa pitkän aikavälin tulos.

Perustuu uusien tai laajenevien T2-leesioiden kumulatiiviseen määrään osallistujatasolla.

Lähtötasolla tarkoitetaan arvioita, jotka on tehty ensimmäisenä päivänä tai sitä ennen, kun osallistujat saivat tutkimushoitoa.
Lähtötilanteessa ja sen jälkeen 12 kuukauden välein 72 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Prosenttimuutos normalisoidussa aivojen tilavuudessa (atrofia) aivojen MRI-skannauksissa lähtötilanteesta jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja sen jälkeen 12 kuukauden välein noin 87 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.

Prosenttimuutos normalisoidussa aivotilavuudessa (atrofia) aivojen MRI-skannauksissa lähtötasosta kullakin käynnillä. Aivojen surkastuminen voidaan havaita multippeliskleroosin (MS) varhaisissa vaiheissa, ja se ennustaa luotettavasti tulevaa fyysistä ja kognitiivista vammaa.

Lähtötasolla tarkoitetaan arvioita, jotka on tehty ensimmäisenä päivänä tai sitä ennen, kun osallistujat saivat tutkimushoitoa.
Lähtötilanteessa ja sen jälkeen 12 kuukauden välein noin 87 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Multippeliskleroosin funktionaalisen komposiitti (MSFC) pistemäärän muutos lähtötasosta kullakin soveltuvalla käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja sen jälkeen 12 kuukauden välein 84 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) on 3-osainen työkalu, jolla mitataan vamman etenemistä potilailla, joilla on multippeliskleroosi (MS). Se arvioi jalkojen, käsivarsien, käden ja kognitiivisten toimintojen kolmella yksittäisellä asteikolla: - Ajastettu 25-jalkainen kävely: Jalkojen toiminnan mittaamiseen - 9-reikäinen tappitesti: Käsivarren ja käden toiminnan mittaamiseen - Symbolinumeroiden modaliteettitesti (SDMT) ): Mittaa kognitiivista prosessointinopeutta, joustavuutta ja laskentakykyä. Jokaisen kolmen pisteet muunnetaan Z-pisteiksi ja lasketaan keskiarvo kokonaispistemäärän luomiseksi. Low-Contrast Letter Acuity Test (LCLA) suoritetaan MSFC:llä käyttämällä kaavioita matalakontrastisen näöntarkkuuden arvioimiseksi. Jokainen kaavio vastaa eri kontrastitasoa, ja kaaviot pisteytetään oikein tunnistettujen kirjainten määrän perusteella. Z-pistemäärä 0 edustaa väestön keskiarvoa. Keskiarvon yläpuolella olevat standardipoikkeamat edustavat parempaa tulosta. Lähtötasolla tarkoitetaan arvioita tutkimushoidon aikana tai sitä ennen.
Lähtötilanteessa ja sen jälkeen 12 kuukauden välein 84 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Multippeliskleroosin elämänlaadun muutos 54 pisteet lähtötasosta kullakin soveltuvalla käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja sen jälkeen 12 kuukauden välein 84 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Multippeliskleroosin elämänlaatu 54 (MSQOL-54) -kyselylomake on MSQOL-mittari, joka on spesifinen multippeliskleroosille (MS). Tämä 54 pisteen instrumentti tuottaa 12 ala-asteikkoa sekä kaksi yhteenvetopistettä (fyysinen terveys ja mielenterveys - johdettu asteikkopisteiden painotetusta yhdistelmästä) ja kaksi muuta yksikohtaista mittaa. Ala-asteikot ovat: fyysinen toiminta, roolirajoitukset-fyysinen, roolirajoitukset-emotionaalinen, kipu, emotionaalinen hyvinvointi, energia, terveyshavainnot, sosiaalinen toiminta, kognitiivinen toiminta, terveysongelmat, yleinen elämänlaatu ja seksuaalinen toiminta. MSQOL-54 pisteet muunnetaan 0-100 pisteiksi, ja lopulliset pisteet saadaan laskemalla asteikkojen kohteiden keskiarvo. Kokonaiselämänlaatua arvioidaan kysymyksessä 54, joka pisteytetään asteikolla 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Lähtötasolla tarkoitetaan arvioita, jotka on tehty ensimmäisenä päivänä tai sitä ennen, kun osallistujat saivat tutkimushoitoa.
Lähtötilanteessa ja sen jälkeen 12 kuukauden välein 84 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Gadolinium Enhanced T1 -leesioiden määrän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja sen jälkeen 12 kuukauden välein 72 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.

Gadoliinilla tehostettujen T1-leesioiden tilavuuden muutos lähtötasosta. T1-leesiot ovat pysyvästi vaurioituneita aivojen alueita, jotka näkyvät tummina täplinä tai "mustina aukkoina" tietyntyyppisessä MRI-skannauksessa. T1-leesioiden kasvu voi tarkoittaa, että osallistujan multippeliskleroosi (MS) etenee.

Lähtötasolla tarkoitetaan arvioita, jotka on tehty ensimmäisenä päivänä tai sitä ennen, kun osallistujat saivat tutkimushoitoa.
Lähtötilanteessa ja sen jälkeen 12 kuukauden välein 72 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Muutos lähtötasosta T2-leesioiden määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja sen jälkeen 12 kuukauden välein 72 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.

Jotkut multippeliskleroosi (MS) -leesiot näkyvät kirkkaina täplinä T2-painotetussa MRI-skannauksessa – näitä kutsutaan T2-leesioksi. Suuremmat T2-leesiot voivat tarkoittaa, että osallistujalla on suurempi vammariski ja heillä voi olla vähemmän suotuisa pitkän aikavälin tulos.

Lähtötasolla tarkoitetaan arvioita, jotka on tehty ensimmäisenä päivänä tai sitä ennen, kun osallistujat saivat tutkimushoitoa.
Lähtötilanteessa ja sen jälkeen 12 kuukauden välein 72 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Muutos perustasosta tehostamattomien T1-leesioiden määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja sen jälkeen 12 kuukauden välein 72 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.

Muutos lähtötasosta tehostamattomien T1-leesioiden tilavuudessa. T1-leesiot ovat pysyvästi vaurioituneita aivojen alueita, jotka näkyvät tummina täplinä tai "mustina aukkoina" tietyntyyppisessä MRI-skannauksessa. T1-leesioiden kasvu voi tarkoittaa, että osallistujan multippeliskleroosi (MS) etenee.

Lähtötasolla tarkoitetaan arvioita, jotka on tehty ensimmäisenä päivänä tai sitä ennen, kun osallistujat saivat tutkimushoitoa.
Lähtötilanteessa ja sen jälkeen 12 kuukauden välein 72 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Uusien tehostamattomien T1-leesioiden kumulatiivinen määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja sen jälkeen 12 kuukauden välein 72 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.

Uusien tehostamattomien T1-leesioiden määrä. T1-leesiot ovat pysyvästi vaurioituneita aivojen alueita, jotka näkyvät tummina täplinä tai "mustina aukkoina" tietyntyyppisessä MRI-skannauksessa. Uusien T1-leesioiden ilmaantuminen voi tarkoittaa, että osallistujan MS-tauti etenee.

Johdettu uusien tai laajenevien T1-leesioiden kumulatiivisena lukumääränä suhteessa lähtötasoon osallistujatasolla.

Lähtötasolla tarkoitetaan arvioita, jotka on tehty ensimmäisenä päivänä tai sitä ennen, kun osallistujat saivat tutkimushoitoa.
Lähtötilanteessa ja sen jälkeen 12 kuukauden välein 72 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celgene

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 15. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RPC01-3001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa