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Un ensayo de extensión abierto y en múltiples sitios de RPC1063 oral en la esclerosis múltiple recurrente

3 de enero de 2024 actualizado por: Celgene

Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, con control activo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de RPC1063 administrado por vía oral a pacientes con esclerosis múltiple recidivante

El propósito del ensayo es determinar la seguridad y eficacia de RPC1063 en pacientes con esclerosis múltiple recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo es un estudio de extensión de etiqueta abierta. Los pacientes elegibles de los ensayos RPC01-201, RPC01-301 y RPC01-1001 diagnosticados con esclerosis múltiple recurrente (EMR) se inscribirán para recibir el fármaco del estudio hasta el final del ensayo o hasta que el patrocinador suspenda el programa de desarrollo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2494

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Local Institution - 487
      • Potsdam, Alemania, 14471
        • Local Institution - 496
      • Ulm, Alemania, 89079
        • Local Institution - 488
  • Bielorrusia
      • Gomel, Bielorrusia, 246029
        • Local Institution - 904
      • Grodno, Bielorrusia, 230017
        • Local Institution - 907
      • Minsk, Bielorrusia, 220026
        • Local Institution - 902
      • Minsk, Bielorrusia, 220114
        • Local Institution - 901
      • Minsk, Bielorrusia, 220116
        • Local Institution - 903
      • Vitebsk, Bielorrusia, 210023
        • Local Institution - 905
      • Vitebsk, Bielorrusia, 210037
        • Local Institution - 906
  • Bosnia y Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnia y Herzegovina, 51000
        • Local Institution - 913
      • Sarajevo, Bosnia y Herzegovina, 71000
        • Local Institution - 911
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Local Institution - 453
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Local Institution - 454
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • Local Institution - 452
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Local Institution - 456
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Local Institution - 457
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Local Institution - 460
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Local Institution - 455
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • Local Institution - 256
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Local Institution - 255
      • Montegnee, Bélgica, 4420
        • Local Institution - 252
  • Croacia
      • Osijek, Croacia, 31000
        • Local Institution - 923
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Local Institution - 921
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Local Institution - 922
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Local Institution - 924
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 833 05
        • Local Institution - 946
      • Lucenec, Eslovaquia, 984 01
        • Local Institution - 942
      • Trnava, Eslovaquia, 91775
        • Local Institution - 945
  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Local Institution - 756
      • Barcelona, España, 08035
        • Local Institution - 758
      • Bilbao, España, 48013
        • Local Institution - 761
      • Girona, España, 17190
        • Local Institution - 760
      • Madrid, España, 28006
        • Local Institution - 757
      • Majadahonda, España, 28222
        • Local Institution - 754
      • Pamplona/ Navarra, España, 31008
        • Local Institution - 764
      • San Sebastian, España, 20014
        • Local Institution - 759
      • Sant Joan Despí, España, 08970
        • Local Institution - 766
      • Sevillla, España, 41009
        • Local Institution - 755
      • Valencia, España, 46010
        • Local Institution - 767
      • Valencia, España, 46026
        • Local Institution - 752
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Local Institution - 115
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Local Institution - 118
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
        • Local Institution - 110
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Local Institution - 103
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Local Institution - 122
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Local Institution - 112
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Local Institution - 120
    • Florida
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Local Institution - 114
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Local Institution - 123
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Local Institution - 124
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Local Institution - 147
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • Local Institution - 137
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Local Institution - 170
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Local Institution - 143
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43801
        • Local Institution - 107
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • Local Institution - 144
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Local Institution - 138
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Local Institution - 179
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Local Institution - 141
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • Local Institution - 473
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • Local Institution - 471
      • Tartu, Estonia, EE-51014
        • Local Institution - 472
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Local Institution - 301
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Local Institution - 302
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Local Institution - 304
      • Tbilisi, Georgia, 0177
        • Local Institution - 306
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Local Institution - 303
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 10676
        • Local Institution - 552
      • Athens, Grecia, 115 21
        • Local Institution - 553
      • Athens, Grecia, 11525
        • Local Institution - 551
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • Local Institution - 555
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1145
        • Local Institution - 352
      • Budapest, Hungría, 1204
        • Local Institution - 356
      • Esztergom, Hungría, 2500
        • Local Institution - 354
      • Kistarcsa, Hungría, 2143
        • Local Institution - 358
      • Nyiregyhaza, Hungría, 4400
        • Local Institution - 351
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Local Institution - 654
      • Cefalu, Italia, 90015
        • Local Institution - 653
      • Milan, Italia, 20122
        • Local Institution - 655
      • Montichiari, Italia, 25018
        • Local Institution - 659
      • Roma, Italia, 00133
        • Local Institution - 651
  • Letonia
      • Riga, Letonia, LV-1015
        • Local Institution - 562
      • Riga, Letonia, LV1002
        • Local Institution - 561
  • Lituania
      • Klaipeda, Lituania, LT-92288
        • Local Institution - 621
    • Kauno Apskritis
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Lituania, LT-50009
        • Local Institution - 622
  • Moldavia, República de
      • Chisinau, Moldavia, República de, 2004
        • Local Institution - 932
      • Chisinau, Moldavia, República de, 2028
        • Local Institution - 931
      • Chisinau, Moldavia, República de, 2028
        • Local Institution - 933
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Local Institution - 511
      • Hamilton, Nueva Zelanda, 2001
        • Local Institution - 510
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-420
        • Local Institution - 401
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-795
        • Local Institution - 423
      • Czeladz, Polonia, 41-250
        • Local Institution - 406
      • Gdansk, Polonia, 80-803
        • Local Institution - 405
      • Jaroslaw, Polonia, 37-500
        • Local Institution - 432
      • Katowice, Polonia, 40-555
        • Local Institution - 417
      • Katowice, Polonia, 40-595
        • Local Institution - 427
      • Katowice, Polonia, 40-650
        • Local Institution - 426
      • Katowice, Polonia, 40-749
        • Local Institution - 407
      • Kielce, Polonia, 25-726
        • Local Institution - 424
      • Konstancin Jeziorna, Polonia, 05-510
        • Local Institution - 404
      • Krakow, Polonia, 31-305
        • Local Institution - 414
      • Lublin, Polonia, 20-059
        • Local Institution - 429
      • Lublin, Polonia, 20-718
        • Local Institution - 412
      • Lublin, Polonia, 20-718
        • Local Institution - 420
      • Lódzkie, Polonia, 90-324
        • Local Institution - 411
      • Mazowieckie, Polonia, 02-097
        • Local Institution - 431
      • Olsztyn, Polonia, 10-561
        • Local Institution - 415
      • Plewiska, Polonia, 62-064
        • Local Institution - 421
      • Pomorskie, Polonia, 80-299
        • Local Institution - 425
      • Poznan, Polonia, 60-355
        • Local Institution - 408
      • Poznan, Polonia, 61-853
        • Local Institution - 418
      • Rybnik, Polonia, 44-200
        • Local Institution - 433
      • Rzeszow, Polonia, 35-326
        • Local Institution - 435
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Local Institution - 419
      • Warminsko-mazurskie, Polonia, 10-443
        • Local Institution - 402
      • Warsaw, Polonia, 00-739
        • Local Institution - 410
      • Warszawa, Polonia, 01-697
        • Local Institution - 428
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Local Institution - 422
      • Warszawa, Polonia, 02-957
        • Local Institution - 403
      • Warszawa, Polonia, 04-141
        • Local Institution - 413
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 05-077
        • Local Institution - 434
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Local Institution - 772
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Local Institution - 775
      • Torres Vedras, Portugal, 2560-280
        • Local Institution - 773
  • Reino Unido
      • East Sussex, Reino Unido, BN2 5BE
        • Local Institution - 965
      • Inverness, Reino Unido, IV2 3UJ
        • Local Institution - 963
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • Local Institution - 964
  • Rumania
      • Brasov, Rumania, 500123
        • Local Institution - 503
      • Bucharest, Rumania, 022328
        • Local Institution - 509
      • Bucharest, Rumania, 20125
        • Local Institution - 504
      • Bucharest, Rumania, 20125
        • Local Institution - 520
      • Campulung, Rumania, 115100
        • Local Institution - 502
      • Cluj Napoca, Rumania, 400012
        • Local Institution - 508
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400347
        • Local Institution - 501
      • Constanta, Rumania, 900123
        • Local Institution - 507
      • Timisoara, Rumania, 300736
        • Local Institution - 506
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Local Institution - 602
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Local Institution - 603
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Local Institution - 604
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Local Institution - 601
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Local Institution - 605
      • Nis, Serbia, 18000
        • Local Institution - 606
  • Sudáfrica
      • Pretoria, Sudáfrica, 0040
        • Local Institution - 953
  • Suecia
      • Goteborg, Suecia, SE-413 45
        • Local Institution - 780
  • Ucrania
      • Cherkasy, Ucrania, 18009
        • Local Institution - 823
      • Chernihiv, Ucrania, 14001
        • Local Institution - 830
      • Chernihiv, Ucrania, 14029
        • Local Institution - 805
      • Chernivtsi, Ucrania, 58018
        • Local Institution - 813
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49027
        • Local Institution - 802
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49027
        • Local Institution - 815
      • Ivano Frankivsk, Ucrania, 76008
        • Local Institution - 801
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
        • Local Institution - 829
      • Kharkiv, Ucrania, 61018
        • Local Institution - 814
      • Kharkiv, Ucrania, 61022
        • Local Institution - 827
      • Kharkiv, Ucrania, 61176
        • Local Institution - 832
      • Kherson, Ucrania, 73000
        • Local Institution - 811
      • Kyiv, Ucrania, 03115
        • Local Institution - 822
      • Kyiv, Ucrania, 04107
        • Local Institution - 803
      • Kyiv, Ucrania, 3110
        • Local Institution - 818
      • Kyiv, Ucrania, 3110
        • Local Institution - 824
      • Lutsk, Ucrania, 43024
        • Local Institution - 817
      • Lviv, Ucrania, 79010
        • Local Institution - 812
      • Lviv, Ucrania, 79044
        • Local Institution - 821
      • Odesa, Ucrania, 65009
        • Local Institution - 810
      • Odesa, Ucrania, 65025
        • Local Institution - 831
      • Odesa, Ucrania, 65117
        • Local Institution - 804
      • Poltava, Ucrania, 36011
        • Local Institution - 826
      • Uzhhorod, Ucrania, 88018
        • Local Institution - 820
      • Vinnytsia, Ucrania, 21005
        • Local Institution - 809
      • Zaporizhia, Ucrania, 69065
        • Local Institution - 825
      • Zaporizhzhia, Ucrania, 69600
        • Local Institution - 828
      • Zaporizhzhya, Ucrania, 69035
        • Local Institution - 806
      • Zhytomyr, Ucrania, 10008
        • Local Institution - 819

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterio de elegibilidad:

Para ser elegible para participar en este ensayo, los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios:

  1. Has completado una de las pruebas principales.
  2. No tiene una condición que requiera el retiro de uno de los ensayos principales
  3. No tiene condiciones que requieran tratamiento con un medicamento concomitante prohibido

  4. No está recibiendo tratamiento con alguno de los siguientes fármacos o intervenciones en el plazo correspondiente:

    Al inicio (día 1)

    • Inhibidores de CYP2C8 (p. ej., gemfibrozilo o clopidogrel) o inductores (p. ej., rifampicina) Dos semanas antes del inicio (día 1)
    • Inhibidores de la monoaminooxidasa (p. ej., selegilina, fenelzina)
  5. Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con el programa de evaluaciones del protocolo
  6. Pacientes mujeres en edad fértil:

Debe aceptar practicar un método anticonceptivo altamente efectivo durante todo el estudio hasta completar la visita de seguimiento de seguridad de 90 días. Los métodos anticonceptivos altamente efectivos son aquellos que, solos o en combinación, dan como resultado una tasa de fracaso de un índice de Pearl de menos del 1% por año cuando se usan de manera consistente y correcta.

Los métodos anticonceptivos aceptables en este estudio son los siguientes:

  • Anticoncepción hormonal combinada (que contiene estrógeno y progestágeno), que puede ser oral, intravaginal o transdérmica
  • Anticoncepción hormonal de progestágeno solo asociada con la inhibición de la ovulación, que puede ser oral, inyectable o implantable
  • Colocación de un dispositivo intrauterino (DIU)
  • Colocación de un sistema intrauterino liberador de hormonas (SIU)
  • Oclusión tubárica bilateral
  • pareja vasectomizada
  • Abstinencia sexual.

Criterio de exclusión:

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1 mg de RPC1063 (Ozanimod) cápsula oral
1 mg de RPC1063 (Ozanimod) cápsula oral al día
Droga: RPC1063
Otros nombres:
  • Ozanimod

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta los 90 días posteriores a la última dosis (un promedio de 65 meses hasta un máximo de 85 meses)
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un paciente o paciente de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico, que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable o no intencionado (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere o no relacionado con el medicamento en investigación.
Desde la primera dosis hasta los 90 días posteriores a la última dosis (un promedio de 65 meses hasta un máximo de 85 meses)
Número de participantes que experimentaron eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta los 90 días posteriores a la última dosis (un promedio de 65 meses hasta un máximo de 85 meses)
Un evento adverso grave (SAE) es cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, resulta en la muerte, pone en peligro la vida (definido como un evento en el que el sujeto estaba en riesgo de muerte en el momento del evento; no se refiere a un evento que hipotéticamente podría haber causado la muerte si hubiera sido más grave), requiere hospitalización o provoca la prolongación de la hospitalización existente.
Desde la primera dosis hasta los 90 días posteriores a la última dosis (un promedio de 65 meses hasta un máximo de 85 meses)
Número de participantes que experimentaron eventos adversos (EA) que llevaron a la interrupción
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta los 90 días posteriores a la última dosis (un promedio de 65 meses hasta un máximo de 85 meses)
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un paciente o paciente de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico, que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable o no intencionado (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere o no relacionado con el medicamento en investigación.
Desde la primera dosis hasta los 90 días posteriores a la última dosis (un promedio de 65 meses hasta un máximo de 85 meses)
Número de participantes que experimentaron eventos adversos (EA) que llevaron a la abstinencia
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta los 90 días posteriores a la última dosis (un promedio de 65 meses hasta un máximo de 85 meses)
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un paciente o paciente de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico, que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable o no intencionado (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere o no relacionado con el medicamento en investigación.
Desde la primera dosis hasta los 90 días posteriores a la última dosis (un promedio de 65 meses hasta un máximo de 85 meses)
Número de participantes que experimentaron eventos adversos (EA) de especial interés
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta los 90 días posteriores a la última dosis (un promedio de 65 meses hasta un máximo de 85 meses)
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un paciente o paciente de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico, que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable o no intencionado (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere o no relacionado con el medicamento en investigación.
Desde la primera dosis hasta los 90 días posteriores a la última dosis (un promedio de 65 meses hasta un máximo de 85 meses)
Número de participantes con anomalías en el recuento absoluto de linfocitos en sangre (ALC)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la última dosis del tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 82 meses)

Un recuento absoluto de linfocitos (ALC) es parte de un análisis de sangre que mide la cantidad de linfocitos, un tipo de glóbulo blanco, en la sangre. Los linfocitos ayudan a combatir infecciones y enfermedades. Se esperan reducciones en los niveles de ALC para los participantes en este estudio y es un efecto farmacodinámico principal de RPC1063.

LIN = Límite inferior de lo normal
Desde la primera dosis hasta la última dosis del tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 82 meses)
Número de participantes con anomalías en el recuento de glóbulos blancos (WBC)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la última dosis del tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 82 meses)

Un recuento de glóbulos blancos es parte de un análisis de sangre que mide la cantidad de glóbulos blancos en la sangre. Los glóbulos blancos ayudan a combatir infecciones y enfermedades.

LIN = Límite inferior de lo normal
Desde la primera dosis hasta la última dosis del tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 82 meses)
Número de participantes con anomalías en el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) en sangre
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la última dosis del tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 82 meses)
Un recuento absoluto de neutrófilos es parte de un análisis de sangre que mide la cantidad de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco, en la sangre. Los neutrófilos ayudan a combatir infecciones y enfermedades.
Desde la primera dosis hasta la última dosis del tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 82 meses)
Número de participantes con anomalías en pruebas específicas de función hepática
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la última dosis del tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 82 meses)
El número de participantes con anomalías de laboratorio en pruebas hepáticas específicas por encima del LSN por categoría. LSN = Límite superior de normalidad
Desde la primera dosis hasta la última dosis del tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 82 meses)
Número de participantes con anomalías en los resultados del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta los 28 días posteriores a la última dosis (un promedio de 63 meses hasta un máximo de 83 meses)
Un electrocardiograma (ECG) mide la actividad eléctrica del corazón para detectar problemas cardíacos.
Desde la primera dosis hasta los 28 días posteriores a la última dosis (un promedio de 63 meses hasta un máximo de 83 meses)
Número de participantes con anomalías clínicamente relevantes en los signos vitales
Periodo de tiempo: Al inicio y 60 meses después de la primera dosis de la terapia del estudio

Los signos vitales incluyeron temperatura corporal, frecuencia cardíaca/pulso (FC) sentado, presión arterial sistólica (PAS) sentado, presión arterial diastólica (PAD) sentado.

La línea de base se refiere a las evaluaciones realizadas el primer día o antes de que los participantes recibieron el tratamiento del estudio.
Al inicio y 60 meses después de la primera dosis de la terapia del estudio
Número de participantes con anomalías en el examen físico
Periodo de tiempo: Al inicio y posteriormente cada 12 meses hasta 84 meses después de la primera dosis.

El número de participantes con resultados anormales en el examen físico. Las evaluaciones incluyeron evaluaciones abdominales, de extremidades, cabeza, corazón, pulmones, cuello, neurológicas sin EM, otras y de la piel.

La línea de base se refiere a las evaluaciones realizadas el primer día o antes de que los participantes recibieron el tratamiento del estudio.
Al inicio y posteriormente cada 12 meses hasta 84 meses después de la primera dosis.
Número de participantes que autoidentifican tendencias suicidas según la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Al inicio y posteriormente cada 3 meses hasta 78 meses después de la primera dosis.

La Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) es una herramienta única de evaluación del riesgo de suicidio que respalda la evaluación del riesgo de suicidio a través de una serie de preguntas sencillas y en un lenguaje sencillo. Las respuestas ayudan a los usuarios a identificar si alguien corre riesgo de suicidio, evaluar la gravedad y la inmediatez de ese riesgo y medir el nivel de apoyo que la persona necesita.

Los resultados se muestran como el número de participantes que respondieron "Sí" a al menos una de las 10 preguntas en la sección de ideación o conducta suicida.

Ideación de 1 (deseo de estar muerto) - 5 (Ideación suicida activa con plan e intención específicos) Comportamiento de 6 (Actos o conducta preparatoria) - 10 (Suicidio consumado). La línea de base se refiere a las evaluaciones realizadas el primer día o antes de que los participantes recibieron el tratamiento del estudio.
Al inicio y posteriormente cada 3 meses hasta 78 meses después de la primera dosis.
Número de participantes con cambios en las tendencias suicidas desde el último día de tratamiento según la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: 1, 4, 7, 14, 21, 28 y 90 días después de la última dosis.

La Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) es una herramienta única de evaluación del riesgo de suicidio que respalda la evaluación del riesgo de suicidio a través de una serie de preguntas sencillas y en un lenguaje sencillo. Las respuestas ayudan a los usuarios a identificar si alguien corre riesgo de suicidio, evaluar la gravedad y la inmediatez de ese riesgo y medir el nivel de apoyo que la persona necesita.

Los resultados se muestran como el número de participantes que respondieron "Sí" a al menos una de las 10 preguntas en la sección de ideación o conducta suicida.

Ideación de 1 (deseo de estar muerto) - 5 (Ideación suicida activa con plan e intención específicos) Comportamiento de 6 (Actos o conducta preparatoria) - 10 (Suicidio consumado).
1, 4, 7, 14, 21, 28 y 90 días después de la última dosis.
Cambio en la puntuación total de la lista de verificación de retiros del médico (PWC-20) desde el último día de tratamiento
Periodo de tiempo: 1, 4, 7, 14, 21 y 90 días después de la última dosis.
La PWC-20 es una escala de 20 ítems administrada por un evaluador para evaluar los signos y síntomas de abstinencia. Veinte ítems se clasifican en una escala de 4 puntos como no presentes (0 puntos), leves (1 punto), moderados (2 puntos) o graves (3 puntos). Los puntos de todos los ítems se calculan como una puntuación total. Las puntuaciones más altas indican síntomas de abstinencia más graves.
1, 4, 7, 14, 21 y 90 días después de la última dosis.
Cambio en la puntuación de la escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS) desde el último día de tratamiento
Periodo de tiempo: 1, 4, 7, 14, 21 y 90 días después de la última dosis.
La HADS es un resultado validado informado por el paciente para evaluar la ansiedad y la depresión. Consta de 14 ítems en total, 7 ítems relacionados con la ansiedad y 7 ítems relacionados con la depresión. Para cada ítem, los pacientes seleccionan la afirmación (valorada de 0 a 3 puntos) que más se acerque a sus propios sentimientos durante la semana pasada. Las puntuaciones totales separadas para la ansiedad y la depresión se obtienen sumando puntos. Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 21 puntos. Las puntuaciones más altas indican ansiedad y depresión más graves y las puntuaciones de 8 a 10 generalmente se consideran indicativas de trastornos límite de ansiedad/depresión y las puntuaciones de 11 y más generalmente se consideran indicativas de trastornos de ansiedad/depresión.
1, 4, 7, 14, 21 y 90 días después de la última dosis.
Cambios en la puntuación de la escala de somnolencia de Epworth (ESS) desde el último día de tratamiento
Periodo de tiempo: 1, 4, 7, 14, 21 y 90 días después de la última dosis.
La ESS es un cuestionario autoadministrado validado con 8 preguntas. Los encuestados califican en una escala de 4 puntos (0 a 3) sus posibilidades de quedarse dormido o quedarse dormido mientras realizan 8 actividades diferentes. La puntuación ESS es la suma de las puntuaciones de 8 ítems y puede oscilar entre 0 y 24 puntos. Las puntuaciones más altas indican más somnolencia diurna.
1, 4, 7, 14, 21 y 90 días después de la última dosis.
Cambios en los valores de los signos vitales desde el último día de tratamiento
Periodo de tiempo: 1, 4, 7, 14, 21, 28 y 90 días después de la última dosis.
Los signos vitales incluyeron presión arterial sistólica (PAS) y presión arterial diastólica (PAD) sentado.
1, 4, 7, 14, 21, 28 y 90 días después de la última dosis.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recaída anualizada (ARR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la última dosis del tratamiento del estudio o la fecha límite de datos, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 87 meses)
La tasa de recaída anualizada (ARR) es el número promedio de recaídas por grupo de estudio en un año. Una recaída se define como la aparición de síntomas neurológicos nuevos o que empeoran atribuibles a la esclerosis múltiple (EM) e inmediatamente precedidos por un estado neurológico relativamente estable o en mejora de al menos 30 días. La ARR ajustada se basó en el modelo de regresión binomial negativa con el grupo de tratamiento de los padres, ajustado por región (Europa del Este versus resto del mundo), edad al inicio del estudio de los padres y el número inicial de lesiones realzadas con gadolinio (GdE) de los padres. La transformación logarítmica natural del tiempo de tratamiento se utilizó como término de compensación para ajustar los participantes que tenían diferentes tiempos de exposición.
Desde la primera dosis hasta la última dosis del tratamiento del estudio o la fecha límite de datos, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 87 meses)
Tiempo hasta la primera recaída (TFR)
Periodo de tiempo: En general: desde la primera dosis hasta la primera recaída, la última dosis o la fecha límite de los datos, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 87 meses); Visitas: 2 semanas después de la primera dosis, 3 meses después de la primera dosis y posteriormente cada 3 meses hasta 81 meses después de la primera dosis.
El tiempo entre la primera dosis del tratamiento del estudio y la primera recaída, si la experimenta un participante. Un participante fue censurado si el seguimiento finalizó antes de que ocurriera una recaída, ya sea debido a que el participante completó el estudio, se retiró del estudio o debido al corte de la recopilación de datos para el análisis. La fecha de censura fue la fecha de finalización del estudio o la fecha de corte de datos para los participantes que estaban en curso. Los participantes que se retiraron del estudio después de la visita inicial fueron censurados en la última fecha conocida durante el estudio. Basado en estimaciones de límites de productos de Kaplan-Meier.
En general: desde la primera dosis hasta la primera recaída, la última dosis o la fecha límite de los datos, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 87 meses); Visitas: 2 semanas después de la primera dosis, 3 meses después de la primera dosis y posteriormente cada 3 meses hasta 81 meses después de la primera dosis.
Número de participantes que no tuvieron recaídas
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la última dosis del tratamiento del estudio o la fecha límite de datos, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 87 meses)
El número de participantes que no experimentaron una recaída. Una recaída se define como la aparición de síntomas neurológicos nuevos o que empeoran atribuibles a la esclerosis múltiple (EM) e inmediatamente precedidos por un estado neurológico relativamente estable o en mejora de al menos 30 días.
Desde la primera dosis hasta la última dosis del tratamiento del estudio o la fecha límite de datos, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 87 meses)
Número promedio de lesiones de resonancia magnética cerebral hiperintensas ponderadas en T2 nuevas o que aumentan de tamaño por exploración en cada visita
Periodo de tiempo: A los 12 meses después de la primera dosis y posteriormente cada 12 meses hasta los 72 meses después de la primera dosis.

Media ajustada de nuevas lesiones T2 agrandadas por exploración en cada visita. Basado en un modelo de regresión binomial negativo, ajustado según el estudio principal, región (Europa del Este vs. Resto del mundo), edad al inicio y número inicial de lesiones de GdE.

Las secuencias de imágenes por resonancia magnética (MRI) T2 se utilizan para resaltar áreas de desmielinización en las neuronas del cerebro, lo que ocurre cuando la capa externa de las neuronas se daña debido a la actividad de la esclerosis múltiple (EM). Las secuencias T2 se pueden utilizar para contar el número total de lesiones de EM, que parecen puntos blancos brillantes en las secuencias T2 y pueden denominarse "hiperintensas".
A los 12 meses después de la primera dosis y posteriormente cada 12 meses hasta los 72 meses después de la primera dosis.
Número promedio de lesiones de resonancia magnética cerebral mejorada con gadolinio (GdE) por exploración en cada visita
Periodo de tiempo: Al inicio y posteriormente cada 12 meses hasta 72 meses después de la primera dosis.

Número de lesiones de resonancia magnética cerebral potenciadas con gadolinio (GdE) (también llamadas T1 mejoradas con GdE) por exploración en cada visita.

Un mayor número de lesiones de GdE indica un aumento en la cantidad de inflamación activa en el sitio y puede ser indicativo de enfermedad progresiva.

Basado en un modelo de regresión binomial negativo, ajustado según el estudio principal, región (Europa del Este vs. Resto del mundo), edad al inicio y número inicial de lesiones de GdE.

La línea de base se refiere a las evaluaciones realizadas el primer día o antes de que los participantes recibieron el tratamiento del estudio.
Al inicio y posteriormente cada 12 meses hasta 72 meses después de la primera dosis.
Tiempo hasta el inicio de la progresión de la discapacidad según lo definido por un empeoramiento sostenido en la Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: A los 3 y 6 meses después de la primera dosis.

La progresión de la discapacidad de la esclerosis múltiple (EM) se define como un empeoramiento sostenido en la EDSS de 1,0 puntos o más desde el inicio, confirmado después de un período de 3 y 6 meses. La EDSS es un método estandarizado, escala numérica ampliamente aceptada que se utiliza para evaluar la discapacidad en personas con esclerosis múltiple (EM). La EDSS se evalúa según los signos y síntomas observados durante un examen neurológico estándar. Estas observaciones clínicas se clasifican en 7 escalas FS, cada una de las cuales clasifica los signos y síntomas de diferentes funciones neurológicas: piramidal, cerebelosa, del tronco encefálico, sensorial, intestinal o vesical, visual y cerebral.

Derivado utilizando estimaciones de Kaplan-Meier.
A los 3 y 6 meses después de la primera dosis.
Número de participantes libres de lesiones cerebrales mejoradas con gadolinio (GdE) en cada visita
Periodo de tiempo: Al inicio y posteriormente cada 12 meses hasta 72 meses después de la primera dosis.

Número de participantes sin lesiones de resonancia magnética cerebral mejorada con gadolinio (GdE) en cada visita. Un mayor número de lesiones de GdE indica un aumento en la cantidad de inflamación activa en el sitio y puede ser indicativo de enfermedad progresiva.

Basado en el número acumulado de lesiones de GdE a nivel de participante.
Al inicio y posteriormente cada 12 meses hasta 72 meses después de la primera dosis.
Número de participantes libres de lesiones T2 nuevas o que aumentan de tamaño en cada visita
Periodo de tiempo: Al inicio y posteriormente cada 12 meses hasta 72 meses después de la primera dosis.

Número de participantes sin lesiones de resonancia magnética cerebral T2 nuevas o agrandadas en cada visita. Algunas lesiones de esclerosis múltiple (EM) aparecen como puntos brillantes en una resonancia magnética ponderada en T2; se denominan lesiones T2. La presencia de lesiones T2 nuevas o más grandes puede significar que el participante tiene un mayor riesgo de discapacidad y puede tener un resultado a largo plazo menos favorable.

Basado en el número acumulado de lesiones T2 nuevas o que aumentan de tamaño a nivel de participante.

La línea de base se refiere a las evaluaciones realizadas el primer día o antes de que los participantes recibieron el tratamiento del estudio.
Al inicio y posteriormente cada 12 meses hasta 72 meses después de la primera dosis.
Cambio porcentual en el volumen cerebral normalizado (atrofia) en exploraciones por resonancia magnética cerebral desde el inicio en cada visita
Periodo de tiempo: Al inicio y posteriormente cada 12 meses hasta aproximadamente 87 meses después de la primera dosis.

Cambio porcentual en el volumen cerebral normalizado (atrofia) en las resonancias magnéticas del cerebro desde el inicio en cada visita. La atrofia cerebral se puede observar en las primeras etapas de la esclerosis múltiple (EM) y es un predictor confiable de discapacidad física y cognitiva futura.

La línea de base se refiere a las evaluaciones realizadas el primer día o antes de que los participantes recibieron el tratamiento del estudio.
Al inicio y posteriormente cada 12 meses hasta aproximadamente 87 meses después de la primera dosis.
Cambio en la puntuación compuesta funcional de esclerosis múltiple (MSFC) desde el inicio en cada visita aplicable
Periodo de tiempo: Al inicio y posteriormente cada 12 meses hasta 84 meses después de la primera dosis.
El compuesto funcional de esclerosis múltiple (MSFC) es una herramienta de tres partes para medir la progresión de la discapacidad en personas con esclerosis múltiple (EM). Evalúa la función cognitiva de piernas, brazos, manos y utilizando 3 escalas individuales: - La caminata cronometrada de 25 pies: para medir la función de las piernas - La prueba de los 9 hoyos: para medir la función de los brazos y las manos - La prueba de modalidades de dígitos y símbolos (SDMT) ): Para medir la velocidad de procesamiento cognitivo, la flexibilidad y la capacidad de cálculo. Las puntuaciones de cada uno de los tres se convierten en puntuaciones Z y se promedian para crear una puntuación compuesta general. La prueba de agudeza visual de bajo contraste (LCLA) se realiza con el MSFC utilizando un conjunto de gráficos para evaluar la agudeza visual de bajo contraste. Cada gráfico corresponde a un nivel de contraste diferente y los gráficos se califican según la cantidad de letras identificadas correctamente. Una puntuación Z de 0 representa la media poblacional. Las desviaciones estándar por encima de la media representan un mejor resultado. La línea de base se refiere a las evaluaciones durante o antes de recibir el tratamiento del estudio.
Al inicio y posteriormente cada 12 meses hasta 84 meses después de la primera dosis.
Cambio en la calidad de vida de la esclerosis múltiple Puntuación 54 desde el inicio en cada visita aplicable
Periodo de tiempo: Al inicio y posteriormente cada 12 meses hasta 84 meses después de la primera dosis.
El cuestionario Multiple Sclerosis Quality of Life 54 (MSQOL-54) es un instrumento de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) específico para la esclerosis múltiple (EM). Este instrumento de 54 ítems genera 12 subescalas junto con dos puntuaciones resumidas (salud física y salud mental, derivadas de una combinación ponderada de puntuaciones de escala) y dos medidas adicionales de un solo ítem. Las subescalas son: función física, limitaciones del rol físico, limitaciones del rol emocional, dolor, bienestar emocional, energía, percepciones de salud, función social, función cognitiva, malestar por la salud, calidad de vida general y función sexual. Los ítems del MSQOL-54 se transforman en puntuaciones de 0 a 100 y las puntuaciones finales se obtienen promediando los ítems dentro de las escalas. La calidad de vida general se evalúa en la pregunta 54, que se califica en una escala de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud. La línea de base se refiere a las evaluaciones realizadas el primer día o antes de que los participantes recibieron el tratamiento del estudio.
Al inicio y posteriormente cada 12 meses hasta 84 meses después de la primera dosis.
Cambio con respecto al valor inicial en el volumen de las lesiones T1 mejoradas con gadolinio
Periodo de tiempo: Al inicio y posteriormente cada 12 meses hasta 72 meses después de la primera dosis.

Cambio desde el valor inicial en el volumen de lesiones T1 mejoradas con gadolinio. Las lesiones T1 son áreas del cerebro dañadas permanentemente que aparecen como puntos oscuros o "agujeros negros" en un tipo de resonancia magnética. El crecimiento de las lesiones T1 puede significar que la esclerosis múltiple (EM) del participante está progresando.

La línea de base se refiere a las evaluaciones realizadas el primer día o antes de que los participantes recibieron el tratamiento del estudio.
Al inicio y posteriormente cada 12 meses hasta 72 meses después de la primera dosis.
Cambio desde el valor inicial en el volumen de las lesiones T2
Periodo de tiempo: Al inicio y posteriormente cada 12 meses hasta 72 meses después de la primera dosis.

Algunas lesiones de esclerosis múltiple (EM) aparecen como puntos brillantes en una resonancia magnética ponderada en T2; se denominan lesiones T2. Las lesiones T2 más grandes pueden significar que el participante tiene un mayor riesgo de discapacidad y puede tener un resultado a largo plazo menos favorable.

La línea de base se refiere a las evaluaciones realizadas el primer día o antes de que los participantes recibieron el tratamiento del estudio.
Al inicio y posteriormente cada 12 meses hasta 72 meses después de la primera dosis.
Cambio desde el valor inicial en el volumen de las lesiones T1 que no realzan
Periodo de tiempo: Al inicio y posteriormente cada 12 meses hasta 72 meses después de la primera dosis.

Cambio desde el valor inicial en el volumen de lesiones T1 que no realzan. Las lesiones T1 son áreas del cerebro dañadas permanentemente que aparecen como puntos oscuros o "agujeros negros" en un tipo de resonancia magnética. El crecimiento de las lesiones T1 puede significar que la esclerosis múltiple (EM) del participante está progresando.

La línea de base se refiere a las evaluaciones realizadas el primer día o antes de que los participantes recibieron el tratamiento del estudio.
Al inicio y posteriormente cada 12 meses hasta 72 meses después de la primera dosis.
Número acumulado de nuevas lesiones T1 que no realzan
Periodo de tiempo: Al inicio y posteriormente cada 12 meses hasta 72 meses después de la primera dosis.

Número de nuevas lesiones T1 que no realzan. Las lesiones T1 son áreas del cerebro dañadas permanentemente que aparecen como puntos oscuros o "agujeros negros" en un tipo de resonancia magnética. La aparición de nuevas lesiones T1 puede significar que la EM del participante está progresando.

Derivado como el número acumulado de lesiones T1 nuevas o que aumentan de tamaño en relación con el valor inicial a nivel de participante.

La línea de base se refiere a las evaluaciones realizadas el primer día o antes de que los participantes recibieron el tratamiento del estudio.
Al inicio y posteriormente cada 12 meses hasta 72 meses después de la primera dosis.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

5 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

5 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RPC01-3001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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