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Um estudo de extensão multilocal e aberto de RPC1063 oral na esclerose múltipla recidivante

3 de janeiro de 2024 atualizado por: Celgene

Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo simulado, controlado por ativos, grupo paralelo para avaliar a eficácia e a segurança do RPC1063 administrado por via oral em pacientes com esclerose múltipla recorrente

O objetivo do estudo é determinar a segurança e a eficácia do RPC1063 em pacientes com esclerose múltipla recidivante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um estudo de extensão aberto. Os pacientes elegíveis dos estudos RPC01-201, RPC01-301 e RPC01-1001 diagnosticados com Esclerose Múltipla Recidivante (EMR) serão inscritos para receber o medicamento do estudo até o final do estudo ou até que o Patrocinador interrompa o programa de desenvolvimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2494

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Local Institution - 487
      • Potsdam, Alemanha, 14471
        • Local Institution - 496
      • Ulm, Alemanha, 89079
        • Local Institution - 488
  • Bielorrússia
      • Gomel, Bielorrússia, 246029
        • Local Institution - 904
      • Grodno, Bielorrússia, 230017
        • Local Institution - 907
      • Minsk, Bielorrússia, 220026
        • Local Institution - 902
      • Minsk, Bielorrússia, 220114
        • Local Institution - 901
      • Minsk, Bielorrússia, 220116
        • Local Institution - 903
      • Vitebsk, Bielorrússia, 210023
        • Local Institution - 905
      • Vitebsk, Bielorrússia, 210037
        • Local Institution - 906
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1113
        • Local Institution - 453
      • Sofia, Bulgária, 1113
        • Local Institution - 454
      • Sofia, Bulgária, 1309
        • Local Institution - 452
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Local Institution - 456
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Local Institution - 457
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Local Institution - 460
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Local Institution - 455
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • Local Institution - 256
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Local Institution - 255
      • Montegnee, Bélgica, 4420
        • Local Institution - 252
  • Bósnia e Herzegovina
      • Banja Luka, Bósnia e Herzegovina, 51000
        • Local Institution - 913
      • Sarajevo, Bósnia e Herzegovina, 71000
        • Local Institution - 911
  • Croácia
      • Osijek, Croácia, 31000
        • Local Institution - 923
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Local Institution - 921
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Local Institution - 922
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Local Institution - 924
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 833 05
        • Local Institution - 946
      • Lucenec, Eslováquia, 984 01
        • Local Institution - 942
      • Trnava, Eslováquia, 91775
        • Local Institution - 945
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Local Institution - 756
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Local Institution - 758
      • Bilbao, Espanha, 48013
        • Local Institution - 761
      • Girona, Espanha, 17190
        • Local Institution - 760
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Local Institution - 757
      • Majadahonda, Espanha, 28222
        • Local Institution - 754
      • Pamplona/ Navarra, Espanha, 31008
        • Local Institution - 764
      • San Sebastian, Espanha, 20014
        • Local Institution - 759
      • Sant Joan Despí, Espanha, 08970
        • Local Institution - 766
      • Sevillla, Espanha, 41009
        • Local Institution - 755
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Local Institution - 767
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Local Institution - 752
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Local Institution - 115
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Local Institution - 118
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
        • Local Institution - 110
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Local Institution - 103
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Local Institution - 122
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Local Institution - 112
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Local Institution - 120
    • Florida
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Local Institution - 114
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Local Institution - 123
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Local Institution - 124
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Local Institution - 147
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • Local Institution - 137
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Local Institution - 170
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Local Institution - 143
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43801
        • Local Institution - 107
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • Local Institution - 144
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Local Institution - 138
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Local Institution - 179
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Local Institution - 141
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 10138
        • Local Institution - 473
      • Tallinn, Estônia, 10617
        • Local Institution - 471
      • Tartu, Estônia, EE-51014
        • Local Institution - 472
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 0112
        • Local Institution - 301
      • Tbilisi, Geórgia, 0160
        • Local Institution - 302
      • Tbilisi, Geórgia, 0160
        • Local Institution - 304
      • Tbilisi, Geórgia, 0177
        • Local Institution - 306
      • Tbilisi, Geórgia, 0179
        • Local Institution - 303
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 10676
        • Local Institution - 552
      • Athens, Grécia, 115 21
        • Local Institution - 553
      • Athens, Grécia, 11525
        • Local Institution - 551
      • Thessaloniki, Grécia, 57010
        • Local Institution - 555
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1145
        • Local Institution - 352
      • Budapest, Hungria, 1204
        • Local Institution - 356
      • Esztergom, Hungria, 2500
        • Local Institution - 354
      • Kistarcsa, Hungria, 2143
        • Local Institution - 358
      • Nyiregyhaza, Hungria, 4400
        • Local Institution - 351
  • Itália
      • Catania, Itália, 95123
        • Local Institution - 654
      • Cefalu, Itália, 90015
        • Local Institution - 653
      • Milan, Itália, 20122
        • Local Institution - 655
      • Montichiari, Itália, 25018
        • Local Institution - 659
      • Roma, Itália, 00133
        • Local Institution - 651
  • Letônia
      • Riga, Letônia, LV-1015
        • Local Institution - 562
      • Riga, Letônia, LV1002
        • Local Institution - 561
  • Lituânia
      • Klaipeda, Lituânia, LT-92288
        • Local Institution - 621
    • Kauno Apskritis
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Lituânia, LT-50009
        • Local Institution - 622
  • Moldávia, República da
      • Chisinau, Moldávia, República da, 2004
        • Local Institution - 932
      • Chisinau, Moldávia, República da, 2028
        • Local Institution - 931
      • Chisinau, Moldávia, República da, 2028
        • Local Institution - 933
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
        • Local Institution - 511
      • Hamilton, Nova Zelândia, 2001
        • Local Institution - 510
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-420
        • Local Institution - 401
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-795
        • Local Institution - 423
      • Czeladz, Polônia, 41-250
        • Local Institution - 406
      • Gdansk, Polônia, 80-803
        • Local Institution - 405
      • Jaroslaw, Polônia, 37-500
        • Local Institution - 432
      • Katowice, Polônia, 40-555
        • Local Institution - 417
      • Katowice, Polônia, 40-595
        • Local Institution - 427
      • Katowice, Polônia, 40-650
        • Local Institution - 426
      • Katowice, Polônia, 40-749
        • Local Institution - 407
      • Kielce, Polônia, 25-726
        • Local Institution - 424
      • Konstancin Jeziorna, Polônia, 05-510
        • Local Institution - 404
      • Krakow, Polônia, 31-305
        • Local Institution - 414
      • Lublin, Polônia, 20-059
        • Local Institution - 429
      • Lublin, Polônia, 20-718
        • Local Institution - 412
      • Lublin, Polônia, 20-718
        • Local Institution - 420
      • Lódzkie, Polônia, 90-324
        • Local Institution - 411
      • Mazowieckie, Polônia, 02-097
        • Local Institution - 431
      • Olsztyn, Polônia, 10-561
        • Local Institution - 415
      • Plewiska, Polônia, 62-064
        • Local Institution - 421
      • Pomorskie, Polônia, 80-299
        • Local Institution - 425
      • Poznan, Polônia, 60-355
        • Local Institution - 408
      • Poznan, Polônia, 61-853
        • Local Institution - 418
      • Rybnik, Polônia, 44-200
        • Local Institution - 433
      • Rzeszow, Polônia, 35-326
        • Local Institution - 435
      • Szczecin, Polônia, 70-111
        • Local Institution - 419
      • Warminsko-mazurskie, Polônia, 10-443
        • Local Institution - 402
      • Warsaw, Polônia, 00-739
        • Local Institution - 410
      • Warszawa, Polônia, 01-697
        • Local Institution - 428
      • Warszawa, Polônia, 02-507
        • Local Institution - 422
      • Warszawa, Polônia, 02-957
        • Local Institution - 403
      • Warszawa, Polônia, 04-141
        • Local Institution - 413
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 05-077
        • Local Institution - 434
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Local Institution - 772
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Local Institution - 775
      • Torres Vedras, Portugal, 2560-280
        • Local Institution - 773
  • Reino Unido
      • East Sussex, Reino Unido, BN2 5BE
        • Local Institution - 965
      • Inverness, Reino Unido, IV2 3UJ
        • Local Institution - 963
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • Local Institution - 964
  • Romênia
      • Brasov, Romênia, 500123
        • Local Institution - 503
      • Bucharest, Romênia, 022328
        • Local Institution - 509
      • Bucharest, Romênia, 20125
        • Local Institution - 504
      • Bucharest, Romênia, 20125
        • Local Institution - 520
      • Campulung, Romênia, 115100
        • Local Institution - 502
      • Cluj Napoca, Romênia, 400012
        • Local Institution - 508
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400347
        • Local Institution - 501
      • Constanta, Romênia, 900123
        • Local Institution - 507
      • Timisoara, Romênia, 300736
        • Local Institution - 506
  • Suécia
      • Goteborg, Suécia, SE-413 45
        • Local Institution - 780
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Local Institution - 602
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Local Institution - 603
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Local Institution - 604
      • Belgrade, Sérvia, 11080
        • Local Institution - 601
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
        • Local Institution - 605
      • Nis, Sérvia, 18000
        • Local Institution - 606
  • Ucrânia
      • Cherkasy, Ucrânia, 18009
        • Local Institution - 823
      • Chernihiv, Ucrânia, 14001
        • Local Institution - 830
      • Chernihiv, Ucrânia, 14029
        • Local Institution - 805
      • Chernivtsi, Ucrânia, 58018
        • Local Institution - 813
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49027
        • Local Institution - 802
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49027
        • Local Institution - 815
      • Ivano Frankivsk, Ucrânia, 76008
        • Local Institution - 801
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
        • Local Institution - 829
      • Kharkiv, Ucrânia, 61018
        • Local Institution - 814
      • Kharkiv, Ucrânia, 61022
        • Local Institution - 827
      • Kharkiv, Ucrânia, 61176
        • Local Institution - 832
      • Kherson, Ucrânia, 73000
        • Local Institution - 811
      • Kyiv, Ucrânia, 03115
        • Local Institution - 822
      • Kyiv, Ucrânia, 04107
        • Local Institution - 803
      • Kyiv, Ucrânia, 3110
        • Local Institution - 818
      • Kyiv, Ucrânia, 3110
        • Local Institution - 824
      • Lutsk, Ucrânia, 43024
        • Local Institution - 817
      • Lviv, Ucrânia, 79010
        • Local Institution - 812
      • Lviv, Ucrânia, 79044
        • Local Institution - 821
      • Odesa, Ucrânia, 65009
        • Local Institution - 810
      • Odesa, Ucrânia, 65025
        • Local Institution - 831
      • Odesa, Ucrânia, 65117
        • Local Institution - 804
      • Poltava, Ucrânia, 36011
        • Local Institution - 826
      • Uzhhorod, Ucrânia, 88018
        • Local Institution - 820
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21005
        • Local Institution - 809
      • Zaporizhia, Ucrânia, 69065
        • Local Institution - 825
      • Zaporizhzhia, Ucrânia, 69600
        • Local Institution - 828
      • Zaporizhzhya, Ucrânia, 69035
        • Local Institution - 806
      • Zhytomyr, Ucrânia, 10008
        • Local Institution - 819
  • África do Sul
      • Pretoria, África do Sul, 0040
        • Local Institution - 953

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de eleição:

Para ser elegível para participar deste estudo, os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios:

  1. Completou um dos testes dos pais
  2. Não tem uma condição que exija a retirada de um dos testes principais
  3. Não tem condições que requeiram tratamento com medicação concomitante proibida

  4. Não está recebendo tratamento com nenhum dos seguintes medicamentos ou intervenções dentro do prazo correspondente:

    Na linha de base (dia 1)

    • Inibidores de CYP2C8 (por exemplo, gemfibrozil ou clopidogrel) ou indutores (por exemplo, rifampicina) Duas semanas antes da linha de base (Dia 1)
    • Inibidores da monoamina oxidase (por exemplo, selegilina, fenelzina)
  5. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e estar em conformidade com o cronograma de avaliações de protocolo
  6. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar:

Deve concordar em praticar um método contraceptivo altamente eficaz durante todo o estudo até a conclusão da Visita de Acompanhamento de Segurança de 90 dias. Os métodos contraceptivos altamente eficazes são aqueles que sozinhos ou em combinação resultam em uma taxa de falha de um índice de Pearl inferior a 1% ao ano quando usados ​​de forma consistente e correta.

Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade neste estudo são os seguintes:

  • Contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestagênio), que pode ser oral, intravaginal ou transdérmica
  • Contracepção hormonal apenas com progestagênio associada à inibição da ovulação, que pode ser oral, injetável ou implantável
  • Colocação de um dispositivo intra-uterino (DIU)
  • Colocação de um sistema intra-uterino de liberação de hormônio (SIU)
  • Oclusão tubária bilateral
  • parceiro vasectomizado
  • Abstinência sexual.

Critério de exclusão:

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1 mg RPC1063 (Ozanimod) cápsula oral
1 mg RPC1063 (Ozanimod) cápsula oral diariamente
Medicamento: RPC1063
Outros nomes:
  • Ozanimod

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que vivenciam eventos adversos (EAs)
Prazo: Da primeira dose até 90 dias após a última dose (uma média de 65 meses até um máximo de 85 meses)
Um EA é qualquer ocorrência médica indesejável em um paciente ou paciente em investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico, que não necessariamente tem relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável ou não intencional (incluindo um resultado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso do medicamento, seja ou não considerado relacionado ao medicamento experimental.
Da primeira dose até 90 dias após a última dose (uma média de 65 meses até um máximo de 85 meses)
Número de participantes que vivenciaram eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Da primeira dose até 90 dias após a última dose (uma média de 65 meses até um máximo de 85 meses)
Um Evento Adverso Grave (SAE) é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, é potencialmente fatal (definido como um evento em que o sujeito estava em risco de morte no momento do evento; não se refere a um evento que hipoteticamente poderia ter causado a morte se fosse mais grave), requer internação hospitalar ou causa prolongamento da hospitalização existente.
Da primeira dose até 90 dias após a última dose (uma média de 65 meses até um máximo de 85 meses)
Número de participantes que vivenciaram eventos adversos (EAs) que levaram à descontinuação
Prazo: Da primeira dose até 90 dias após a última dose (uma média de 65 meses até um máximo de 85 meses)
Um EA é qualquer ocorrência médica indesejável em um paciente ou paciente em investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico, que não necessariamente tem relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável ou não intencional (incluindo um resultado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso do medicamento, seja ou não considerado relacionado ao medicamento experimental.
Da primeira dose até 90 dias após a última dose (uma média de 65 meses até um máximo de 85 meses)
Número de participantes que vivenciam eventos adversos (EAs) que levam à abstinência
Prazo: Da primeira dose até 90 dias após a última dose (uma média de 65 meses até um máximo de 85 meses)
Um EA é qualquer ocorrência médica indesejável em um paciente ou paciente em investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico, que não necessariamente tem relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável ou não intencional (incluindo um resultado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso do medicamento, seja ou não considerado relacionado ao medicamento experimental.
Da primeira dose até 90 dias após a última dose (uma média de 65 meses até um máximo de 85 meses)
Número de participantes que vivenciam eventos adversos (EAs) de interesse especial
Prazo: Da primeira dose até 90 dias após a última dose (uma média de 65 meses até um máximo de 85 meses)
Um EA é qualquer ocorrência médica indesejável em um paciente ou paciente em investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico, que não necessariamente tem relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável ou não intencional (incluindo um resultado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso do medicamento, seja ou não considerado relacionado ao medicamento experimental.
Da primeira dose até 90 dias após a última dose (uma média de 65 meses até um máximo de 85 meses)
Número de participantes com anormalidades na contagem absoluta de linfócitos (ALC) no sangue
Prazo: Desde a primeira dose até a última dose do tratamento do estudo (até aproximadamente 82 meses)

Uma contagem absoluta de linfócitos (ALC) faz parte de um exame de sangue que mede o número de linfócitos, um tipo de glóbulo branco, no sangue. Os linfócitos ajudam a combater infecções e doenças. São esperadas reduções nos níveis de ALC para os participantes deste estudo e é um efeito farmacodinâmico primário do RPC1063.

LLN = Limite inferior do normal
Desde a primeira dose até a última dose do tratamento do estudo (até aproximadamente 82 meses)
Número de participantes com anormalidades na contagem de glóbulos brancos (leucócitos)
Prazo: Desde a primeira dose até a última dose do tratamento do estudo (até aproximadamente 82 meses)

A contagem de glóbulos brancos faz parte de um exame de sangue que mede o número de glóbulos brancos no sangue. Os glóbulos brancos ajudam a combater infecções e doenças.

LLN = Limite inferior do normal
Desde a primeira dose até a última dose do tratamento do estudo (até aproximadamente 82 meses)
Número de participantes com anormalidades na contagem absoluta de neutrófilos no sangue (ANC)
Prazo: Desde a primeira dose até a última dose do tratamento do estudo (até aproximadamente 82 meses)
Uma contagem absoluta de neutrófilos faz parte de um exame de sangue que mede o número de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco, no sangue. Os neutrófilos ajudam a combater infecções e doenças.
Desde a primeira dose até a última dose do tratamento do estudo (até aproximadamente 82 meses)
Número de participantes com anormalidades em testes específicos de função hepática
Prazo: Desde a primeira dose até a última dose do tratamento do estudo (até aproximadamente 82 meses)
O número de participantes com anomalias laboratoriais em testes hepáticos específicos acima do LSN por categoria. ULN = Limite Superior do Normal
Desde a primeira dose até a última dose do tratamento do estudo (até aproximadamente 82 meses)
Número de participantes com anormalidades nos resultados do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Da primeira dose até 28 dias após a última dose (uma média de 63 meses até um máximo de 83 meses)
Um eletrocardiograma (ECG) mede a atividade elétrica do coração para detectar problemas cardíacos.
Da primeira dose até 28 dias após a última dose (uma média de 63 meses até um máximo de 83 meses)
Número de participantes com anormalidades clinicamente relevantes nos sinais vitais
Prazo: No início do estudo e 60 meses após a primeira dose da terapia do estudo

Os sinais vitais incluíram temperatura corporal, frequência cardíaca / pulso (FC) sentado, pressão arterial sistólica sentada (PAS), pressão arterial diastólica sentada (PAD).

A linha de base refere-se às avaliações feitas antes ou no primeiro dia em que os participantes receberam o tratamento do estudo.
No início do estudo e 60 meses após a primeira dose da terapia do estudo
Número de participantes com anomalias no exame físico
Prazo: No início do estudo e a cada 12 meses a partir de então até 84 meses após a primeira dose.

O número de participantes com resultados anormais no exame físico. As avaliações incluíram avaliações abdominais, de extremidades, de cabeça, de coração, de pulmões, de pescoço, neurológicas não-EM, outras e de pele.

A linha de base refere-se às avaliações feitas antes ou no primeiro dia em que os participantes receberam o tratamento do estudo.
No início do estudo e a cada 12 meses a partir de então até 84 meses após a primeira dose.
Número de participantes que autoidentificam suicídio pela escala de classificação de gravidade de suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: No início do estudo e a cada 3 meses a partir de então até 78 meses após a primeira dose.

A Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS) é uma ferramenta exclusiva de avaliação de risco de suicídio que apoia a avaliação de risco de suicídio por meio de uma série de perguntas simples e em linguagem clara. As respostas ajudam os usuários a identificar se alguém está em risco de suicídio, avaliar a gravidade e o imediatismo desse risco e avaliar o nível de apoio que a pessoa precisa.

Os resultados são exibidos como o número de participantes que responderam “Sim” a pelo menos uma das 10 perguntas na seção de ideação suicida ou comportamento suicida.

Ideação de 1 (desejo de morrer) - 5 (Ideação suicida ativa com plano e intenção específicos) Comportamento de 6 (Atos ou comportamento preparatório) - 10 (Suicídio consumado). A linha de base refere-se às avaliações feitas antes ou no primeiro dia em que os participantes receberam o tratamento do estudo.
No início do estudo e a cada 3 meses a partir de então até 78 meses após a primeira dose.
Número de participantes com alterações no suicídio desde o último dia de tratamento de acordo com a escala de classificação de gravidade de suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: 1, 4, 7, 14, 21, 28 e 90 dias após a última dose.

A Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS) é uma ferramenta exclusiva de avaliação de risco de suicídio que apoia a avaliação de risco de suicídio por meio de uma série de perguntas simples e em linguagem clara. As respostas ajudam os usuários a identificar se alguém está em risco de suicídio, avaliar a gravidade e o imediatismo desse risco e avaliar o nível de apoio que a pessoa precisa.

Os resultados são exibidos como o número de participantes que responderam “Sim” a pelo menos uma das 10 perguntas na seção de ideação suicida ou comportamento suicida.

Ideação de 1 (desejo de morrer) - 5 (Ideação suicida ativa com plano e intenção específicos) Comportamento de 6 (Atos ou comportamento preparatório) - 10 (Suicídio consumado).
1, 4, 7, 14, 21, 28 e 90 dias após a última dose.
Mudança na lista de verificação de retirada do médico (PWC-20) Pontuação total do último dia de tratamento
Prazo: 1, 4, 7, 14, 21 e 90 dias após a última dose.
A PWC-20 é uma escala de 20 itens administrada pelo avaliador para avaliar sinais e sintomas de abstinência. Vinte itens são classificados em uma escala de 4 pontos como ausente (0 pontos), leve (1 ponto), moderado (2 pontos) ou grave (3 pontos). Os pontos de todos os itens são calculados como uma pontuação total. Pontuações mais altas indicam sintomas de abstinência mais graves.
1, 4, 7, 14, 21 e 90 dias após a última dose.
Mudança na pontuação da escala hospitalar de ansiedade e depressão (HADS) desde o último dia de tratamento
Prazo: 1, 4, 7, 14, 21 e 90 dias após a última dose.
O HADS é um resultado validado relatado pelo paciente para avaliar ansiedade e depressão. É composto por 14 itens no total, sendo 7 itens relacionados à ansiedade e 7 itens relacionados à depressão. Para cada item, os pacientes selecionam uma afirmação (avaliada de 0 a 3 pontos) que mais se aproxima do seu próprio sentimento durante a semana anterior. Pontuações totais separadas para ansiedade e depressão são obtidas pela soma de pontos. A pontuação total pode variar de 0 a 21 pontos. Pontuações mais altas indicam ansiedade e depressão mais graves e pontuações de 8 a 10 são geralmente consideradas indicativas de transtornos de ansiedade/depressão limítrofes e pontuações de 11 e superiores são geralmente consideradas indicativas de transtornos de ansiedade/depressão.
1, 4, 7, 14, 21 e 90 dias após a última dose.
Mudanças na pontuação da escala de sonolência de Epworth (ESS) desde o último dia de tratamento
Prazo: 1, 4, 7, 14, 21 e 90 dias após a última dose.
O ESS é um questionário autoaplicável validado com 8 perguntas. Os entrevistados avaliam, em uma escala de 4 pontos (0 a 3), suas chances de cochilar ou adormecer enquanto realizam 8 atividades diferentes. A pontuação da ESS é a soma das pontuações de 8 itens e pode variar de 0 a 24 pontos. Pontuações mais altas indicam mais sonolência diurna.
1, 4, 7, 14, 21 e 90 dias após a última dose.
Mudanças nos valores dos sinais vitais desde o último dia de tratamento
Prazo: 1, 4, 7, 14, 21, 28 e 90 dias após a última dose.
Os sinais vitais incluíram pressão arterial sistólica (PAS) sentada e pressão arterial diastólica sentada (PAD).
1, 4, 7, 14, 21, 28 e 90 dias após a última dose.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa anualizada de recaída (ARR)
Prazo: Desde a primeira dose até a última dose do tratamento do estudo ou data limite de dados, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 87 meses)
A Taxa Anualizada de Recaídas (ARR) é o número médio de recaídas por braço do estudo em um ano. Uma recaída é definida como a ocorrência de sintomas neurológicos novos ou agravados atribuíveis à esclerose múltipla (EM) e imediatamente precedida por um estado neurológico relativamente estável ou em melhoria de pelo menos 30 dias. A ARR ajustada baseou-se no modelo de regressão binomial negativa com o grupo de tratamento dos pais, ajustado para a região (Europa Oriental vs Resto do Mundo), idade no início do estudo dos pais e número inicial de lesões realçadas por gadolínio (GdE). A transformação logarítmica natural do tempo de tratamento foi usada como um termo de compensação para ajustar os participantes com diferentes tempos de exposição.
Desde a primeira dose até a última dose do tratamento do estudo ou data limite de dados, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 87 meses)
Hora da primeira recaída (TFR)
Prazo: Geral: Da primeira dose até a primeira recaída, última dose ou data limite de dados, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 87 meses); Visitas: 2 semanas após a primeira dose, 3 meses após a primeira dose e a cada 3 meses a partir de então até 81 meses após a primeira dose.
O tempo entre a primeira dose do tratamento do estudo e a primeira recaída, se vivenciada por um participante. Um participante foi censurado se o acompanhamento terminasse antes de ocorrer uma recaída, seja devido à conclusão do estudo, à saída do estudo ou ao corte da coleta de dados para análise. A data da censura foi a data de término do estudo ou a data de corte dos dados para os participantes que estavam em andamento. Os participantes que se retiraram do estudo após a visita inicial foram censurados na última data conhecida durante o estudo. Com base nas estimativas de limite de produto Kaplan-Meier.
Geral: Da primeira dose até a primeira recaída, última dose ou data limite de dados, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 87 meses); Visitas: 2 semanas após a primeira dose, 3 meses após a primeira dose e a cada 3 meses a partir de então até 81 meses após a primeira dose.
Número de participantes que não tiveram recaídas
Prazo: Da primeira dose até a última dose do tratamento do estudo ou data limite de dados, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 87 meses)
O número de participantes que não tiveram recaída. Uma recaída é definida como a ocorrência de sintomas neurológicos novos ou agravados atribuíveis à esclerose múltipla (EM) e imediatamente precedida por um estado neurológico relativamente estável ou em melhoria de pelo menos 30 dias.
Da primeira dose até a última dose do tratamento do estudo ou data limite de dados, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 87 meses)
Número médio de lesões cerebrais hiperintensas ponderadas em T2 por ressonância magnética novas ou crescentes por exame em cada visita
Prazo: Aos 12 meses após a primeira dose e a cada 12 meses a partir de então até 72 meses após a primeira dose.

Média ajustada de novas lesões T2 aumentadas por exame em cada visita. Com base num modelo de regressão binomial negativo, ajustado para o estudo principal, região (Europa de Leste vs. Resto do Mundo), idade na linha de base e número de lesões de GdE na linha de base.

As sequências de ressonância magnética (MRI) T2 são usadas para destacar áreas de desmielinização nos neurônios cerebrais, o que ocorre quando a camada externa dos neurônios é danificada devido à atividade da esclerose múltipla (EM). As sequências T2 podem ser usadas para contar o número total de lesões de EM, que se parecem com manchas brancas brilhantes nas sequências T2, e podem ser chamadas de "hiperintensas".
Aos 12 meses após a primeira dose e a cada 12 meses a partir de então até 72 meses após a primeira dose.
Número médio de lesões cerebrais de ressonância magnética melhoradas com gadolínio (GdE) por exame em cada visita
Prazo: No início do estudo e a cada 12 meses a partir de então até 72 meses após a primeira dose.

Número de lesões de ressonância magnética cerebral aprimoradas com gadolínio (GdE) (também chamadas de T1 aprimoradas com GdE) por varredura em cada visita.

O aumento do número de lesões de GdE indica um aumento na quantidade de inflamação ativa no local e pode ser indicativo de doença progressiva.

Com base num modelo de regressão binomial negativo, ajustado para o estudo principal, região (Europa de Leste vs. Resto do Mundo), idade na linha de base e número de lesões de GdE na linha de base.

A linha de base refere-se às avaliações feitas antes ou no primeiro dia em que os participantes receberam o tratamento do estudo.
No início do estudo e a cada 12 meses a partir de então até 72 meses após a primeira dose.
Tempo para o início da progressão da incapacidade conforme definido por uma piora sustentada na escala expandida do status de incapacidade (EDSS)
Prazo: Aos 3 e 6 meses após a primeira dose.

A progressão da incapacidade da esclerose múltipla (EM) é definida como uma piora sustentada na EDSS de 1,0 pontos ou mais em relação ao valor basal, confirmada após um período de 3 e 6 meses. A EDSS é um método padronizado, escala numérica amplamente aceita, usada para avaliar incapacidade em pessoas com esclerose múltipla (EM). A EDSS é avaliada de acordo com sinais e sintomas observados durante um exame neurológico padrão. Essas observações clínicas são classificadas em 7 escalas FS, cada uma delas classificando sinais e sintomas para diferentes funções neurológicas: piramidal, cerebelar, tronco cerebral, sensorial, intestinal ou vesical, visual e cerebral.

Derivado usando estimativas de Kaplan-Meier.
Aos 3 e 6 meses após a primeira dose.
Número de participantes livres de lesões cerebrais aprimoradas com gadolínio (GdE) em cada visita
Prazo: No início do estudo e a cada 12 meses a partir de então até 72 meses após a primeira dose.

Número de participantes sem lesões de ressonância magnética cerebral aprimoradas com gadolínio (GdE) em cada visita. O aumento do número de lesões de GdE indica um aumento na quantidade de inflamação ativa no local e pode ser indicativo de doença progressiva.

Com base no número cumulativo de lesões GdE em nível de participante.
No início do estudo e a cada 12 meses a partir de então até 72 meses após a primeira dose.
Número de participantes livres de lesões T2 novas ou ampliadas em cada visita
Prazo: No início do estudo e a cada 12 meses a partir de então até 72 meses após a primeira dose.

Número de participantes sem lesões novas ou aumentadas de ressonância magnética cerebral em T2 em cada visita. Algumas lesões de esclerose múltipla (EM) aparecem como pontos brilhantes em uma ressonância magnética ponderada em T2 - são chamadas de lesões T2. A presença de lesões T2 novas ou maiores pode significar que o participante corre maior risco de incapacidade e pode ter um resultado menos favorável a longo prazo.

Com base no número cumulativo de lesões T2 novas ou ampliadas no nível do participante.

A linha de base refere-se às avaliações feitas antes ou no primeiro dia em que os participantes receberam o tratamento do estudo.
No início do estudo e a cada 12 meses a partir de então até 72 meses após a primeira dose.
Alteração percentual no volume cerebral normalizado (atrofia) em exames de ressonância magnética cerebral desde a linha de base em cada visita
Prazo: No início do estudo e a cada 12 meses a partir de então até aproximadamente 87 meses após a primeira dose.

Alteração percentual no volume cerebral normalizado (atrofia) em exames de ressonância magnética do cérebro desde o início em cada visita. A atrofia cerebral pode ser observada nos estágios iniciais da esclerose múltipla (EM) e é um preditor confiável de deficiência física e cognitiva futura.

A linha de base refere-se às avaliações feitas antes ou no primeiro dia em que os participantes receberam o tratamento do estudo.
No início do estudo e a cada 12 meses a partir de então até aproximadamente 87 meses após a primeira dose.
Alteração na pontuação do composto funcional de esclerose múltipla (MSFC) desde a linha de base em cada visita aplicável
Prazo: No início do estudo e a cada 12 meses a partir de então até 84 meses após a primeira dose.
O Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) é uma ferramenta de 3 partes para medir a progressão da incapacidade em pessoas com esclerose múltipla (EM). Ele avalia perna, braço, mão e função cognitiva usando 3 escalas individuais: - A caminhada cronometrada de 25 pés: para medir a função das pernas - O teste de 9 furos: para medir a função do braço e da mão - O teste de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT ): Para medir a velocidade de processamento cognitivo, flexibilidade e capacidade de cálculo. As pontuações de cada um dos três são convertidas em pontuações Z e calculadas a média para criar uma pontuação composta geral. O Teste de Acuidade de Letras de Baixo Contraste (LCLA) é realizado com o MSFC usando um conjunto de gráficos para avaliar a acuidade visual de baixo contraste. Cada gráfico corresponde a um nível de contraste diferente e os gráficos são pontuados com base no número de letras identificadas corretamente. Um escore Z de 0 representa a média da população. Desvios padrão acima da média representam um resultado melhor. A linha de base refere-se às avaliações durante ou antes de receber o tratamento do estudo.
No início do estudo e a cada 12 meses a partir de então até 84 meses após a primeira dose.
Mudança na pontuação 54 da qualidade de vida na esclerose múltipla desde a linha de base em cada visita aplicável
Prazo: No início do estudo e a cada 12 meses a partir de então até 84 meses após a primeira dose.
O questionário Multiple Sclerosis Quality of Life 54 (MSQOL-54) é um instrumento de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) específico para esclerose múltipla (EM). Este instrumento de 54 itens gera 12 subescalas juntamente com duas pontuações resumidas (saúde física e saúde mental - derivadas de uma combinação ponderada de pontuações da escala) e duas medidas adicionais de item único. As subescalas são: função física, limitações de papel-físicas, limitações de papel-emocionais, dor, bem-estar emocional, energia, percepções de saúde, função social, função cognitiva, problemas de saúde, qualidade de vida geral e função sexual. Os itens do MSQOL-54 são transformados em pontuações de 0 a 100, e as pontuações finais são obtidas pela média dos itens dentro das escalas. A qualidade de vida global é avaliada na questão 54, que é pontuada numa escala de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde. A linha de base refere-se às avaliações feitas antes ou no primeiro dia em que os participantes receberam o tratamento do estudo.
No início do estudo e a cada 12 meses a partir de então até 84 meses após a primeira dose.
Alteração da linha de base no volume de lesões T1 aprimoradas com gadolínio
Prazo: No início do estudo e a cada 12 meses a partir de então até 72 meses após a primeira dose.

Alteração da linha de base no volume das lesões T1 realçadas por gadolínio. As lesões T1 são áreas permanentemente danificadas do cérebro que aparecem como manchas escuras ou "buracos negros" em um tipo de ressonância magnética. O crescimento das lesões T1 pode significar que a Esclerose Múltipla (EM) do participante está progredindo.

A linha de base refere-se às avaliações feitas antes ou no primeiro dia em que os participantes receberam o tratamento do estudo.
No início do estudo e a cada 12 meses a partir de então até 72 meses após a primeira dose.
Mudança da linha de base no volume das lesões T2
Prazo: No início do estudo e a cada 12 meses a partir de então até 72 meses após a primeira dose.

Algumas lesões de esclerose múltipla (EM) aparecem como pontos brilhantes em uma ressonância magnética ponderada em T2 - são chamadas de lesões T2. Lesões T2 maiores podem significar que o participante corre maior risco de incapacidade e pode ter um resultado menos favorável a longo prazo.

A linha de base refere-se às avaliações feitas antes ou no primeiro dia em que os participantes receberam o tratamento do estudo.
No início do estudo e a cada 12 meses a partir de então até 72 meses após a primeira dose.
Mudança da linha de base no volume de lesões T1 sem realce
Prazo: No início do estudo e a cada 12 meses a partir de então até 72 meses após a primeira dose.

Alteração da linha de base no volume de lesões T1 sem realce. As lesões T1 são áreas permanentemente danificadas do cérebro que aparecem como manchas escuras ou "buracos negros" em um tipo de ressonância magnética. O crescimento das lesões T1 pode significar que a Esclerose Múltipla (EM) do participante está progredindo.

A linha de base refere-se às avaliações feitas antes ou no primeiro dia em que os participantes receberam o tratamento do estudo.
No início do estudo e a cada 12 meses a partir de então até 72 meses após a primeira dose.
Número cumulativo de novas lesões T1 sem realce
Prazo: No início do estudo e a cada 12 meses a partir de então até 72 meses após a primeira dose.

Número de novas lesões T1 sem realce. As lesões T1 são áreas permanentemente danificadas do cérebro que aparecem como manchas escuras ou "buracos negros" em um tipo de ressonância magnética. O aparecimento de novas lesões T1 pode significar que a EM do participante está progredindo.

Derivado como o número cumulativo de lesões T1 novas ou ampliadas em relação à linha de base no nível do participante.

A linha de base refere-se às avaliações feitas antes ou no primeiro dia em que os participantes receberam o tratamento do estudo.
No início do estudo e a cada 12 meses a partir de então até 72 meses após a primeira dose.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Celgene

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

5 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

5 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

15 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RPC01-3001

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