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Eine Open-Label-Verlängerungsstudie an mehreren Standorten mit oralem RPC1063 bei schubförmiger Multipler Sklerose

3. Januar 2024 aktualisiert von: Celgene

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Doppel-Dummy-Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von RPC1063 bei oraler Verabreichung an Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von RPC1063 bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine Open-Label-Verlängerungsstudie. Geeignete Patienten aus den Studien RPC01-201, RPC01-301 und RPC01-1001, bei denen schubförmige Multiple Sklerose (RMS) diagnostiziert wurde, werden für die Behandlung mit dem Studienmedikament bis zum Ende der Studie oder bis der Sponsor das Entwicklungsprogramm abbricht, aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2494

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Local Institution - 256
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Local Institution - 255
      • Montegnee, Belgien, 4420
        • Local Institution - 252
  • Bosnien und Herzegowina
      • Banja Luka, Bosnien und Herzegowina, 51000
        • Local Institution - 913
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 71000
        • Local Institution - 911
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Local Institution - 453
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Local Institution - 454
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • Local Institution - 452
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Local Institution - 456
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Local Institution - 457
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Local Institution - 460
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Local Institution - 455
  • Deutschland
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Local Institution - 487
      • Potsdam, Deutschland, 14471
        • Local Institution - 496
      • Ulm, Deutschland, 89079
        • Local Institution - 488
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Local Institution - 473
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Local Institution - 471
      • Tartu, Estland, EE-51014
        • Local Institution - 472
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Local Institution - 301
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Local Institution - 302
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Local Institution - 304
      • Tbilisi, Georgia, 0177
        • Local Institution - 306
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Local Institution - 303
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 10676
        • Local Institution - 552
      • Athens, Griechenland, 115 21
        • Local Institution - 553
      • Athens, Griechenland, 11525
        • Local Institution - 551
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • Local Institution - 555
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Local Institution - 654
      • Cefalu, Italien, 90015
        • Local Institution - 653
      • Milan, Italien, 20122
        • Local Institution - 655
      • Montichiari, Italien, 25018
        • Local Institution - 659
      • Roma, Italien, 00133
        • Local Institution - 651
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Local Institution - 923
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Local Institution - 921
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Local Institution - 922
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Local Institution - 924
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1015
        • Local Institution - 562
      • Riga, Lettland, LV1002
        • Local Institution - 561
  • Litauen
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
        • Local Institution - 621
    • Kauno Apskritis
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Litauen, LT-50009
        • Local Institution - 622
  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik, 2004
        • Local Institution - 932
      • Chisinau, Moldawien, Republik, 2028
        • Local Institution - 931
      • Chisinau, Moldawien, Republik, 2028
        • Local Institution - 933
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Local Institution - 511
      • Hamilton, Neuseeland, 2001
        • Local Institution - 510
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-420
        • Local Institution - 401
      • Bydgoszcz, Polen, 85-795
        • Local Institution - 423
      • Czeladz, Polen, 41-250
        • Local Institution - 406
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Local Institution - 405
      • Jaroslaw, Polen, 37-500
        • Local Institution - 432
      • Katowice, Polen, 40-555
        • Local Institution - 417
      • Katowice, Polen, 40-595
        • Local Institution - 427
      • Katowice, Polen, 40-650
        • Local Institution - 426
      • Katowice, Polen, 40-749
        • Local Institution - 407
      • Kielce, Polen, 25-726
        • Local Institution - 424
      • Konstancin Jeziorna, Polen, 05-510
        • Local Institution - 404
      • Krakow, Polen, 31-305
        • Local Institution - 414
      • Lublin, Polen, 20-059
        • Local Institution - 429
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Local Institution - 412
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Local Institution - 420
      • Lódzkie, Polen, 90-324
        • Local Institution - 411
      • Mazowieckie, Polen, 02-097
        • Local Institution - 431
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Local Institution - 415
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Local Institution - 421
      • Pomorskie, Polen, 80-299
        • Local Institution - 425
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Local Institution - 408
      • Poznan, Polen, 61-853
        • Local Institution - 418
      • Rybnik, Polen, 44-200
        • Local Institution - 433
      • Rzeszow, Polen, 35-326
        • Local Institution - 435
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Local Institution - 419
      • Warminsko-mazurskie, Polen, 10-443
        • Local Institution - 402
      • Warsaw, Polen, 00-739
        • Local Institution - 410
      • Warszawa, Polen, 01-697
        • Local Institution - 428
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Local Institution - 422
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Local Institution - 403
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Local Institution - 413
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 05-077
        • Local Institution - 434
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Local Institution - 772
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Local Institution - 775
      • Torres Vedras, Portugal, 2560-280
        • Local Institution - 773
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500123
        • Local Institution - 503
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Local Institution - 509
      • Bucharest, Rumänien, 20125
        • Local Institution - 504
      • Bucharest, Rumänien, 20125
        • Local Institution - 520
      • Campulung, Rumänien, 115100
        • Local Institution - 502
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400012
        • Local Institution - 508
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400347
        • Local Institution - 501
      • Constanta, Rumänien, 900123
        • Local Institution - 507
      • Timisoara, Rumänien, 300736
        • Local Institution - 506
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden, SE-413 45
        • Local Institution - 780
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Local Institution - 602
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Local Institution - 603
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Local Institution - 604
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Local Institution - 601
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Local Institution - 605
      • Nis, Serbien, 18000
        • Local Institution - 606
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 833 05
        • Local Institution - 946
      • Lucenec, Slowakei, 984 01
        • Local Institution - 942
      • Trnava, Slowakei, 91775
        • Local Institution - 945
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Local Institution - 756
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 758
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Local Institution - 761
      • Girona, Spanien, 17190
        • Local Institution - 760
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Local Institution - 757
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Local Institution - 754
      • Pamplona/ Navarra, Spanien, 31008
        • Local Institution - 764
      • San Sebastian, Spanien, 20014
        • Local Institution - 759
      • Sant Joan Despí, Spanien, 08970
        • Local Institution - 766
      • Sevillla, Spanien, 41009
        • Local Institution - 755
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Local Institution - 767
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Local Institution - 752
  • Südafrika
      • Pretoria, Südafrika, 0040
        • Local Institution - 953
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Local Institution - 823
      • Chernihiv, Ukraine, 14001
        • Local Institution - 830
      • Chernihiv, Ukraine, 14029
        • Local Institution - 805
      • Chernivtsi, Ukraine, 58018
        • Local Institution - 813
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
        • Local Institution - 802
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
        • Local Institution - 815
      • Ivano Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Local Institution - 801
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Local Institution - 829
      • Kharkiv, Ukraine, 61018
        • Local Institution - 814
      • Kharkiv, Ukraine, 61022
        • Local Institution - 827
      • Kharkiv, Ukraine, 61176
        • Local Institution - 832
      • Kherson, Ukraine, 73000
        • Local Institution - 811
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Local Institution - 822
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • Local Institution - 803
      • Kyiv, Ukraine, 3110
        • Local Institution - 818
      • Kyiv, Ukraine, 3110
        • Local Institution - 824
      • Lutsk, Ukraine, 43024
        • Local Institution - 817
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Local Institution - 812
      • Lviv, Ukraine, 79044
        • Local Institution - 821
      • Odesa, Ukraine, 65009
        • Local Institution - 810
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Local Institution - 831
      • Odesa, Ukraine, 65117
        • Local Institution - 804
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • Local Institution - 826
      • Uzhhorod, Ukraine, 88018
        • Local Institution - 820
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • Local Institution - 809
      • Zaporizhia, Ukraine, 69065
        • Local Institution - 825
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
        • Local Institution - 828
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69035
        • Local Institution - 806
      • Zhytomyr, Ukraine, 10008
        • Local Institution - 819
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Local Institution - 352
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Local Institution - 356
      • Esztergom, Ungarn, 2500
        • Local Institution - 354
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Local Institution - 358
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Local Institution - 351
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Local Institution - 115
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Local Institution - 118
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
        • Local Institution - 110
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Local Institution - 103
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Local Institution - 122
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Local Institution - 112
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Local Institution - 120
    • Florida
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Local Institution - 114
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Local Institution - 123
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Local Institution - 124
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Local Institution - 147
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • Local Institution - 137
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Local Institution - 170
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Local Institution - 143
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43801
        • Local Institution - 107
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • Local Institution - 144
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Local Institution - 138
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Local Institution - 179
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Local Institution - 141
  • Vereinigtes Königreich
      • East Sussex, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Local Institution - 965
      • Inverness, Vereinigtes Königreich, IV2 3UJ
        • Local Institution - 963
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Local Institution - 964
  • Weißrussland
      • Gomel, Weißrussland, 246029
        • Local Institution - 904
      • Grodno, Weißrussland, 230017
        • Local Institution - 907
      • Minsk, Weißrussland, 220026
        • Local Institution - 902
      • Minsk, Weißrussland, 220114
        • Local Institution - 901
      • Minsk, Weißrussland, 220116
        • Local Institution - 903
      • Vitebsk, Weißrussland, 210023
        • Local Institution - 905
      • Vitebsk, Weißrussland, 210037
        • Local Institution - 906

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Zulassungskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen Patienten alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Eine der Elternprüfungen abgeschlossen
  2. Hat keinen Zustand, der den Abbruch von einer der Elternstudien erfordern würde
  3. Hat keine Erkrankungen, die eine Behandlung mit einer verbotenen Begleitmedikation erfordern

  4. Erhält keine Behandlung mit einem der folgenden Medikamente oder Interventionen innerhalb des entsprechenden Zeitrahmens:

    Zu Studienbeginn (Tag 1)

    • CYP2C8-Inhibitoren (z. B. Gemfibrozil oder Clopidogrel) oder Induktoren (z. B. Rifampicin) Zwei Wochen vor Baseline (Tag 1)
    • Monoaminooxidase-Hemmer (z. B. Selegilin, Phenelzin)
  5. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und den Zeitplan für Protokollbewertungen einzuhalten
  6. Patientinnen im gebärfähigen Alter:

Muss zustimmen, während der gesamten Studie bis zum Abschluss des 90-tägigen Sicherheits-Follow-up-Besuchs eine hochwirksame Verhütungsmethode zu praktizieren. Hochwirksame Verhütungsmethoden sind solche, die allein oder in Kombination bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer Versagensrate eines Pearl-Index von weniger als 1 % pro Jahr führen.

Akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung in dieser Studie sind die folgenden:

  • Kombinierte hormonelle (östrogen- und gestagenhaltige) Kontrazeption, die oral, intravaginal oder transdermal sein kann
  • Nur-Gestagen-hormonelle Kontrazeption in Verbindung mit Ovulationshemmung, die oral, injizierbar oder implantierbar sein kann
  • Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP)
  • Anlage eines intrauterinen hormonfreisetzenden Systems (IUS)
  • Bilateraler Tubenverschluss
  • Vasektomieter Partner
  • Sexuelle Abstinenz.

Ausschlusskriterien:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 mg RPC1063 (Ozanimod) orale Kapsel
1 mg RPC1063 (Ozanimod) orale Kapsel täglich
Arzneimittel: RPC1063
Andere Namen:
  • Ozanimod

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (UE) auftraten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis (durchschnittlich 65 Monate bis maximal 85 Monate)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Patienten in einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige oder unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die vorübergehend mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Prüfpräparat angesehen wird oder nicht.
Von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis (durchschnittlich 65 Monate bis maximal 85 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) auftraten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis (durchschnittlich 65 Monate bis maximal 85 Monate)
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (Serious Adverse Event, SAE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt oder lebensbedrohlich ist (definiert als ein Ereignis, bei dem die Person zum Zeitpunkt des Ereignisses in Lebensgefahr war; es bezieht sich nicht darauf). (ein Ereignis, das hypothetisch zum Tod geführt hätte, wenn es schwerwiegender gewesen wäre), erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder führt zu einer Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts.
Von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis (durchschnittlich 65 Monate bis maximal 85 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (UE) auftraten, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis (durchschnittlich 65 Monate bis maximal 85 Monate)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Patienten in einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige oder unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die vorübergehend mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Prüfpräparat angesehen wird oder nicht.
Von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis (durchschnittlich 65 Monate bis maximal 85 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (UE) auftraten, die zum Entzug führten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis (durchschnittlich 65 Monate bis maximal 85 Monate)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Patienten in einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige oder unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die vorübergehend mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Prüfpräparat angesehen wird oder nicht.
Von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis (durchschnittlich 65 Monate bis maximal 85 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (UE) von besonderem Interesse auftreten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis (durchschnittlich 65 Monate bis maximal 85 Monate)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Patienten in einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige oder unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die vorübergehend mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Prüfpräparat angesehen wird oder nicht.
Von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis (durchschnittlich 65 Monate bis maximal 85 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der absoluten Lymphozytenzahl (ALC) im Blut
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu etwa 82 Monaten)

Eine absolute Lymphozytenzahl (ALC) ist Teil eines Bluttests, der die Anzahl der Lymphozyten, einer Art weißer Blutkörperchen, im Blut misst. Lymphozyten helfen bei der Bekämpfung von Infektionen und Krankheiten. Es wird erwartet, dass die ALC-Werte bei den Teilnehmern dieser Studie sinken und es sich dabei um einen primären pharmakodynamischen Effekt von RPC1063 handelt.

LLN = Untere Grenze des Normalwerts
Von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu etwa 82 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten in der Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu etwa 82 Monaten)

Die Anzahl der weißen Blutkörperchen ist Teil einer Blutuntersuchung, bei der die Anzahl der weißen Blutkörperchen im Blut gemessen wird. Weiße Blutkörperchen helfen bei der Bekämpfung von Infektionen und Krankheiten.

LLN = Untere Grenze des Normalwerts
Von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu etwa 82 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der absoluten Neutrophilenzahl (ANC) im Blut
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu etwa 82 Monaten)
Die absolute Neutrophilenzahl ist Teil eines Bluttests, der die Anzahl der Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen, im Blut misst. Neutrophile helfen bei der Bekämpfung von Infektionen und Krankheiten.
Von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu etwa 82 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei bestimmten Leberfunktionstests
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu etwa 82 Monaten)
Die Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien bei bestimmten Lebertests über dem ULN nach Kategorie. ULN = Obergrenze des Normalwerts
Von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu etwa 82 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG)-Ergebnis
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis (durchschnittlich 63 Monate bis maximal 83 Monate)
Ein Elektrokardiogramm (EKG) misst die elektrische Aktivität des Herzens, um Herzprobleme zu erkennen.
Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis (durchschnittlich 63 Monate bis maximal 83 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanten Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 60 Monate nach der ersten Dosis der Studientherapie

Zu den Vitalfunktionen gehörten die Körpertemperatur, die Herzfrequenz/Puls (HF) im Sitzen, der systolische Blutdruck (SBP) im Sitzen und der diastolische Blutdruck (DBP) im Sitzen.

Der Ausgangswert bezieht sich auf Beurteilungen, die am oder vor dem ersten Tag, an dem die Teilnehmer die Studienbehandlung erhielten, vorgenommen wurden.
Zu Studienbeginn und 60 Monate nach der ersten Dosis der Studientherapie
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und danach alle 12 Monate bis 84 Monate nach der ersten Dosis.

Die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Ergebnissen der körperlichen Untersuchung. Die Beurteilungen umfassten Bauch-, Extremitäten-, Kopf-, Herz-, Lungen-, Hals-, neurologische Nicht-MS-, andere und Hautuntersuchungen.

Der Ausgangswert bezieht sich auf Beurteilungen, die am oder vor dem ersten Tag, an dem die Teilnehmer die Studienbehandlung erhielten, vorgenommen wurden.
Zu Studienbeginn und danach alle 12 Monate bis 84 Monate nach der ersten Dosis.
Anzahl der Teilnehmer, die sich anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) selbst als Suizidalität bezeichnen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und danach alle 3 Monate bis 78 Monate nach der ersten Dosis.

Die Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ist ein einzigartiges Tool zur Bewertung des Suizidrisikos, das die Bewertung des Suizidrisikos durch eine Reihe einfacher, verständlicher Fragen unterstützt. Mithilfe der Antworten können Benutzer erkennen, ob bei jemandem ein Suizidrisiko besteht, sie können die Schwere und Unmittelbarkeit dieses Risikos einschätzen und das Maß an Unterstützung abschätzen, das die Person benötigt.

Die Ergebnisse werden als Anzahl der Teilnehmer angezeigt, die mindestens eine der 10 Fragen im Abschnitt „Suizidgedanken“ oder „Suizidverhalten“ mit „Ja“ beantwortet haben.

Vorstellung von 1 (Totseinswunsch) – 5 (Aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht) Verhalten von 6 (Vorbereitende Handlungen oder Verhalten) – 10 (Vollendeter Suizid). Der Ausgangswert bezieht sich auf Beurteilungen, die am oder vor dem ersten Tag, an dem die Teilnehmer die Studienbehandlung erhielten, vorgenommen wurden.
Zu Studienbeginn und danach alle 3 Monate bis 78 Monate nach der ersten Dosis.
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen in der Suizidalität seit dem letzten Tag der Behandlung gemäß der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: 1, 4, 7, 14, 21, 28 und 90 Tage nach der letzten Dosis.

Die Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ist ein einzigartiges Tool zur Bewertung des Suizidrisikos, das die Bewertung des Suizidrisikos durch eine Reihe einfacher, verständlicher Fragen unterstützt. Mithilfe der Antworten können Benutzer erkennen, ob bei jemandem ein Suizidrisiko besteht, sie können die Schwere und Unmittelbarkeit dieses Risikos einschätzen und das Maß an Unterstützung abschätzen, das die Person benötigt.

Die Ergebnisse werden als Anzahl der Teilnehmer angezeigt, die mindestens eine der 10 Fragen im Abschnitt „Suizidgedanken“ oder „Suizidverhalten“ mit „Ja“ beantwortet haben.

Vorstellung von 1 (Totseinswunsch) – 5 (Aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht) Verhalten von 6 (Vorbereitende Handlungen oder Verhalten) – 10 (Vollendeter Suizid).
1, 4, 7, 14, 21, 28 und 90 Tage nach der letzten Dosis.
Änderung der Gesamtpunktzahl der ärztlichen Entzugscheckliste (PWC-20) seit dem letzten Tag der Behandlung
Zeitfenster: 1, 4, 7, 14, 21 und 90 Tage nach der letzten Dosis.
Der PWC-20 ist eine vom Prüfer verwaltete 20-Punkte-Skala zur Beurteilung von Anzeichen und Symptomen eines Entzugs. Zwanzig Punkte werden auf einer 4-Punkte-Skala als nicht vorhanden (0 Punkte), leicht (1 Punkt), mäßig (2 Punkte) oder schwer (3 Punkte) bewertet. Die Punkte aller Items werden als Gesamtpunktzahl errechnet. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Entzugserscheinungen hin.
1, 4, 7, 14, 21 und 90 Tage nach der letzten Dosis.
Änderung des HADS-Scores (Hospital Anxiety and Depression Scale) seit dem letzten Tag der Behandlung
Zeitfenster: 1, 4, 7, 14, 21 und 90 Tage nach der letzten Dosis.
Das HADS ist ein validiertes, von Patienten berichtetes Ergebnis zur Beurteilung von Angstzuständen und Depressionen. Es besteht aus insgesamt 14 Items, 7 Items zum Thema Angst und 7 Items zum Thema Depression. Für jedes Item wählen die Patienten eine Aussage (bewertet mit 0 bis 3 Punkten), die ihrem eigenen Gefühl in der letzten Woche am nächsten kommt. Durch Addition der Punkte werden separate Gesamtwerte für Angst und Depression ermittelt. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 21 Punkten liegen. Höhere Werte deuten auf schwerere Ängste und Depressionen hin, Werte von 8 bis 10 gelten im Allgemeinen als Hinweis auf grenzwertige Angst-/Depressionsstörungen und Werte von 11 und höher gelten im Allgemeinen als Hinweis auf Angst-/Depressionsstörungen.
1, 4, 7, 14, 21 und 90 Tage nach der letzten Dosis.
Veränderungen im Epworth Sleepiness Scale (ESS)-Score seit dem letzten Tag der Behandlung
Zeitfenster: 1, 4, 7, 14, 21 und 90 Tage nach der letzten Dosis.
Der ESS ist ein validierter, selbst auszufüllender Fragebogen mit 8 Fragen. Die Befragten bewerten auf einer 4-Punkte-Skala (0 bis 3) ihre Wahrscheinlichkeit, bei 8 verschiedenen Aktivitäten einzunicken oder einzuschlafen. Der ESS-Score ist die Summe von 8 Item-Scores und kann zwischen 0 und 24 Punkten liegen. Höhere Werte deuten auf mehr Tagesmüdigkeit hin.
1, 4, 7, 14, 21 und 90 Tage nach der letzten Dosis.
Veränderungen der Vitalzeichenwerte seit dem letzten Tag der Behandlung
Zeitfenster: 1, 4, 7, 14, 21, 28 und 90 Tage nach der letzten Dosis.
Zu den Vitalzeichen zählten der systolische Blutdruck (SBP) und der diastolische Blutdruck (DBP) im Sitzen.
1, 4, 7, 14, 21, 28 und 90 Tage nach der letzten Dosis.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Rückfallrate (ARR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung oder dem Stichtag der Daten, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 87 Monaten)
Die jährliche Rückfallrate (ARR) ist die durchschnittliche Anzahl der Rückfälle pro Studienarm in einem Jahr. Ein Rückfall ist definiert als das Auftreten neuer oder sich verschlimmernder neurologischer Symptome, die auf Multiple Sklerose (MS) zurückzuführen sind und denen unmittelbar ein relativ stabiler oder sich verbessernder neurologischer Zustand von mindestens 30 Tagen vorausgeht. Die angepasste ARR basierte auf dem negativen binomialen Regressionsmodell mit der übergeordneten Behandlungsgruppe, angepasst an die Region (Osteuropa vs. Rest der Welt), das Alter bei Studienbeginn der Eltern und die Anzahl der Gadolinium-verstärkten Läsionen (GdE) der Eltern bei Studienbeginn. Die natürliche logarithmische Transformation der Behandlungszeit wurde als Offset-Term verwendet, um Teilnehmer mit unterschiedlichen Expositionszeiten anzupassen.
Von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung oder dem Stichtag der Daten, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 87 Monaten)
Zeit bis zum ersten Rückfall (TFR)
Zeitfenster: Insgesamt: Von der ersten Dosis bis zum ersten Rückfall, der letzten Dosis oder dem Datenstichtag, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu ca. 87 Monaten); Besuche: 2 Wochen nach der ersten Dosis, 3 Monate nach der ersten Dosis und danach alle 3 Monate bis 81 Monate nach der ersten Dosis.
Die Zeit zwischen der ersten Dosis der Studienbehandlung und dem ersten Rückfall, falls dieser bei einem Teilnehmer auftritt. Ein Teilnehmer wurde zensiert, wenn die Nachbeobachtung endete, bevor ein Rückfall auftrat, sei es, weil der Teilnehmer die Studie abschloss, aus der Studie ausstieg oder weil die Datenerfassung für die Analyse eingestellt wurde. Das Zensurdatum war das Datum des Studienendes bzw. das Datum der Datenunterbrechung für Teilnehmer, die sich noch im Studienverlauf befanden. Teilnehmer, die die Studie nach dem Basisbesuch abbrachen, wurden zum letzten bekannten Zeitpunkt während der Studie zensiert. Basierend auf Schätzungen der Kaplan-Meier-Produktgrenzen.
Insgesamt: Von der ersten Dosis bis zum ersten Rückfall, der letzten Dosis oder dem Datenstichtag, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu ca. 87 Monaten); Besuche: 2 Wochen nach der ersten Dosis, 3 Monate nach der ersten Dosis und danach alle 3 Monate bis 81 Monate nach der ersten Dosis.
Anzahl der Teilnehmer, die rückfallfrei waren
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung oder dem Stichtag der Daten, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 87 Monaten)
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen kein Rückfall auftrat. Ein Rückfall ist definiert als das Auftreten neuer oder sich verschlimmernder neurologischer Symptome, die auf Multiple Sklerose (MS) zurückzuführen sind und denen unmittelbar ein relativ stabiler oder sich verbessernder neurologischer Zustand von mindestens 30 Tagen vorausgeht.
Von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung oder dem Stichtag der Daten, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 87 Monaten)
Durchschnittliche Anzahl neuer oder sich vergrößernder hyperintensiver T2-gewichteter MRT-Läsionen des Gehirns pro Scan bei jedem Besuch
Zeitfenster: 12 Monate nach der ersten Dosis und danach alle 12 Monate bis 72 Monate nach der ersten Dosis.

Angepasster Mittelwert neuer, sich vergrößernder T2-Läsionen pro Scan bei jedem Besuch. Basierend auf einem negativen binomialen Regressionsmodell, angepasst an die übergeordnete Studie, Region (Osteuropa vs. Rest der Welt), Alter bei Studienbeginn und Ausgangszahl der GdE-Läsionen.

T2-Magnetresonanztomographie-Sequenzen (MRT) werden verwendet, um Bereiche der Demyelinisierung in Gehirnneuronen hervorzuheben, die auftritt, wenn die äußere Schicht der Neuronen aufgrund der Aktivität von Multipler Sklerose (MS) beschädigt wird. T2-Sequenzen können verwendet werden, um die Gesamtzahl der MS-Läsionen zu zählen, die auf T2-Sequenzen wie helle weiße Flecken aussehen und als „hyperintens“ bezeichnet werden können.
12 Monate nach der ersten Dosis und danach alle 12 Monate bis 72 Monate nach der ersten Dosis.
Durchschnittliche Anzahl Gadolinium-verstärkter (GdE) Gehirn-MRT-Läsionen pro Scan bei jedem Besuch
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und danach alle 12 Monate bis 72 Monate nach der ersten Dosis.

Anzahl der Gadolinium-verstärkten (GdE) (auch als GdE-verstärkte T1 bezeichneten) Gehirn-MRT-Läsionen pro Scan bei jedem Besuch.

Eine erhöhte Anzahl von GdE-Läsionen weist auf eine Zunahme des Ausmaßes der aktiven Entzündung an der Stelle hin und kann ein Hinweis auf eine fortschreitende Erkrankung sein.

Basierend auf einem negativen binomialen Regressionsmodell, angepasst an die übergeordnete Studie, Region (Osteuropa vs. Rest der Welt), Alter bei Studienbeginn und Ausgangszahl der GdE-Läsionen.

Der Ausgangswert bezieht sich auf Beurteilungen, die am oder vor dem ersten Tag, an dem die Teilnehmer die Studienbehandlung erhielten, vorgenommen wurden.
Zu Studienbeginn und danach alle 12 Monate bis 72 Monate nach der ersten Dosis.
Zeit bis zum Einsetzen des Fortschreitens der Behinderung, definiert durch eine anhaltende Verschlechterung in der erweiterten Skala für den Behinderungsstatus (EDSS)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der ersten Dosis.

Das Fortschreiten der Behinderung bei Multipler Sklerose (MS) ist definiert als eine anhaltende Verschlechterung des EDSS um 1,0 Punkte oder mehr gegenüber dem Ausgangswert, bestätigt nach einem Zeitraum von 3 und 6 Monaten. Das EDSS ist eine standardisierte Methode, eine weithin akzeptierte numerische Skala zur Beurteilung der Behinderung bei Menschen mit Multipler Sklerose (MS). Das EDSS wird anhand der Anzeichen und Symptome beurteilt, die während einer neurologischen Standarduntersuchung beobachtet werden. Diese klinischen Beobachtungen werden in 7 FS-Skalen eingeteilt, die jeweils Anzeichen und Symptome für verschiedene neurologische Funktionen bewerten: Pyramiden-, Kleinhirn-, Hirnstamm-, sensorische, Darm- oder Blasen-, visuelle und zerebrale.

Abgeleitet anhand von Kaplan-Meier-Schätzungen.
3 und 6 Monate nach der ersten Dosis.
Anzahl der Teilnehmer, die bei jedem Besuch frei von Gadolinium-verstärkten (GdE) Gehirnläsionen waren
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und danach alle 12 Monate bis 72 Monate nach der ersten Dosis.

Anzahl der Teilnehmer ohne Gadolinium-verstärkte (GdE) Gehirn-MRT-Läsionen bei jedem Besuch. Eine erhöhte Anzahl von GdE-Läsionen weist auf eine Zunahme des Ausmaßes der aktiven Entzündung an der Stelle hin und kann ein Hinweis auf eine fortschreitende Erkrankung sein.

Basierend auf der kumulierten Anzahl von GdE-Läsionen auf Teilnehmerebene.
Zu Studienbeginn und danach alle 12 Monate bis 72 Monate nach der ersten Dosis.
Anzahl der Teilnehmer, die bei jedem Besuch frei von neuen oder sich vergrößernden T2-Läsionen waren
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und danach alle 12 Monate bis 72 Monate nach der ersten Dosis.

Anzahl der Teilnehmer ohne neue oder sich vergrößernde T2-MRT-Läsionen des Gehirns bei jedem Besuch. Einige Läsionen bei Multipler Sklerose (MS) erscheinen in einem T2-gewichteten MRT-Scan als helle Flecken – diese werden als T2-Läsionen bezeichnet. Das Vorhandensein neuer oder größerer T2-Läsionen kann bedeuten, dass der Teilnehmer einem höheren Risiko einer Behinderung ausgesetzt ist und möglicherweise ein ungünstigeres Langzeitergebnis erzielt.

Basierend auf der kumulierten Anzahl neuer oder sich vergrößernder T2-Läsionen auf Teilnehmerebene.

Der Ausgangswert bezieht sich auf Beurteilungen, die am oder vor dem ersten Tag, an dem die Teilnehmer die Studienbehandlung erhielten, vorgenommen wurden.
Zu Studienbeginn und danach alle 12 Monate bis 72 Monate nach der ersten Dosis.
Prozentuale Veränderung des normalisierten Gehirnvolumens (Atrophie) bei MRT-Scans des Gehirns gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und danach alle 12 Monate bis etwa 87 Monate nach der ersten Dosis.

Prozentuale Veränderung des normalisierten Gehirnvolumens (Atrophie) bei MRT-Scans des Gehirns gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch. Hirnatrophie kann in den frühesten Stadien der Multiplen Sklerose (MS) beobachtet werden und ist ein zuverlässiger Indikator für zukünftige körperliche und kognitive Behinderungen.

Der Ausgangswert bezieht sich auf Beurteilungen, die am oder vor dem ersten Tag, an dem die Teilnehmer die Studienbehandlung erhielten, vorgenommen wurden.
Zu Studienbeginn und danach alle 12 Monate bis etwa 87 Monate nach der ersten Dosis.
Änderung des MSFC-Scores (Multiple Sclerosis Functional Composite) gegenüber dem Ausgangswert bei jedem anwendbaren Besuch
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und danach alle 12 Monate bis 84 Monate nach der ersten Dosis.
Das Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) ist ein dreiteiliges Instrument zur Messung des Behinderungsfortschritts bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS). Es beurteilt die Bein-, Arm-, Hand- und kognitiven Funktionen mithilfe von drei Einzelskalen: - Der zeitgesteuerte 25-Fuß-Geh: Zur Messung der Beinfunktion - Der 9-Loch-Peg-Test: Zur Messung der Arm- und Handfunktion - Der Symbol Digit Modalities Test (SDMT). ): Zur Messung der kognitiven Verarbeitungsgeschwindigkeit, Flexibilität und Rechenfähigkeit. Die Bewertungen aller drei Punkte werden in Z-Scores umgewandelt und gemittelt, um einen Gesamtscore zu erstellen. Der Low-Contrast Letter Acuity Test (LCLA) wird mit dem MSFC anhand einer Reihe von Diagrammen durchgeführt, um die Sehschärfe bei geringem Kontrast zu beurteilen. Jedes Diagramm entspricht einem anderen Kontrastniveau und die Diagramme werden anhand der Anzahl der richtig identifizierten Buchstaben bewertet. Ein Z-Score von 0 stellt den Bevölkerungsmittelwert dar. Standardabweichungen über dem Mittelwert bedeuten ein besseres Ergebnis. Der Basiswert bezieht sich auf Beurteilungen während oder vor der Studienbehandlung.
Zu Studienbeginn und danach alle 12 Monate bis 84 Monate nach der ersten Dosis.
Veränderung der Lebensqualität bei Multipler Sklerose 54 Score gegenüber dem Ausgangswert bei jedem anwendbaren Besuch
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und danach alle 12 Monate bis 84 Monate nach der ersten Dosis.
Der Fragebogen zur Lebensqualität bei Multipler Sklerose 54 (MSQOL-54) ist ein Instrument zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) speziell für Multiple Sklerose (MS). Dieses 54-Item-Instrument generiert 12 Subskalen zusammen mit zwei zusammenfassenden Scores (körperliche Gesundheit und psychische Gesundheit – abgeleitet aus einer gewichteten Kombination von Skalen-Scores) und zwei zusätzlichen Einzelitem-Maßen. Die Unterskalen sind: körperliche Funktion, Rolleneinschränkungen – körperlich, Rolleneinschränkungen – emotional, Schmerz, emotionales Wohlbefinden, Energie, Gesundheitswahrnehmung, soziale Funktion, kognitive Funktion, gesundheitliche Belastung, allgemeine Lebensqualität und sexuelle Funktion. Die MSQOL-54-Elemente werden in Punkte von 0 bis 100 umgewandelt und die endgültigen Punkte werden durch Mittelung der Elemente innerhalb der Skalen ermittelt. Die allgemeine Lebensqualität wird in Frage 54 beurteilt, die auf einer Skala von 0-100 bewertet wird. Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin. Der Ausgangswert bezieht sich auf Beurteilungen, die am oder vor dem ersten Tag, an dem die Teilnehmer die Studienbehandlung erhielten, vorgenommen wurden.
Zu Studienbeginn und danach alle 12 Monate bis 84 Monate nach der ersten Dosis.
Änderung des Volumens von Gadolinium-verstärkten T1-Läsionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und danach alle 12 Monate bis 72 Monate nach der ersten Dosis.

Veränderung des Volumens der durch Gadolinium verstärkten T1-Läsionen gegenüber dem Ausgangswert. T1-Läsionen sind dauerhaft geschädigte Bereiche des Gehirns, die bei einer Art MRT-Untersuchung als dunkle Flecken oder „schwarze Löcher“ erscheinen. Das Wachstum von T1-Läsionen kann bedeuten, dass die Multiple Sklerose (MS) des Teilnehmers fortschreitet.

Der Ausgangswert bezieht sich auf Beurteilungen, die am oder vor dem ersten Tag, an dem die Teilnehmer die Studienbehandlung erhielten, vorgenommen wurden.
Zu Studienbeginn und danach alle 12 Monate bis 72 Monate nach der ersten Dosis.
Änderung des Volumens der T2-Läsionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und danach alle 12 Monate bis 72 Monate nach der ersten Dosis.

Einige Läsionen bei Multipler Sklerose (MS) erscheinen in einem T2-gewichteten MRT-Scan als helle Flecken – diese werden als T2-Läsionen bezeichnet. Größere T2-Läsionen können bedeuten, dass der Teilnehmer einem höheren Risiko einer Behinderung ausgesetzt ist und möglicherweise ein ungünstigeres Langzeitergebnis erzielt.

Der Ausgangswert bezieht sich auf Beurteilungen, die am oder vor dem ersten Tag, an dem die Teilnehmer die Studienbehandlung erhielten, vorgenommen wurden.
Zu Studienbeginn und danach alle 12 Monate bis 72 Monate nach der ersten Dosis.
Änderung des Volumens nicht verstärkender T1-Läsionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und danach alle 12 Monate bis 72 Monate nach der ersten Dosis.

Veränderung des Volumens nicht verstärkender T1-Läsionen gegenüber dem Ausgangswert. T1-Läsionen sind dauerhaft geschädigte Bereiche des Gehirns, die bei einer Art MRT-Untersuchung als dunkle Flecken oder „schwarze Löcher“ erscheinen. Das Wachstum von T1-Läsionen kann bedeuten, dass die Multiple Sklerose (MS) des Teilnehmers fortschreitet.

Der Ausgangswert bezieht sich auf Beurteilungen, die am oder vor dem ersten Tag, an dem die Teilnehmer die Studienbehandlung erhielten, vorgenommen wurden.
Zu Studienbeginn und danach alle 12 Monate bis 72 Monate nach der ersten Dosis.
Kumulierte Anzahl neuer nicht verstärkender T1-Läsionen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und danach alle 12 Monate bis 72 Monate nach der ersten Dosis.

Anzahl neuer, nicht kontrastierenden T1-Läsionen. T1-Läsionen sind dauerhaft geschädigte Bereiche des Gehirns, die bei einer Art MRT-Untersuchung als dunkle Flecken oder „schwarze Löcher“ erscheinen. Das Auftreten neuer T1-Läsionen kann bedeuten, dass die MS des Teilnehmers fortschreitet.

Abgeleitet als die kumulative Anzahl neuer oder sich vergrößernder T1-Läsionen im Verhältnis zum Ausgangswert auf Teilnehmerebene.

Der Ausgangswert bezieht sich auf Beurteilungen, die am oder vor dem ersten Tag, an dem die Teilnehmer die Studienbehandlung erhielten, vorgenommen wurden.
Zu Studienbeginn und danach alle 12 Monate bis 72 Monate nach der ersten Dosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RPC01-3001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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