Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multi-site, open-label forlængelsesundersøgelse af oral RPC1063 i recidiverende multipel sklerose

3. januar 2024 opdateret af: Celgene

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, aktiv kontrolleret, parallel gruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​RPC1063 administreret oralt til patienter med recidiverende multipel sklerose

Formålet med forsøget er at bestemme sikkerheden og effekten af ​​RPC1063 hos patienter med recidiverende multipel sklerose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget er et åbent forlængelsesstudie. Kvalificerede patienter fra RPC01-201-, RPC01-301- og RPC01-1001-forsøgene diagnosticeret med recidiverende multipel sklerose (RMS) vil blive tilmeldt til at modtage studielægemiddel indtil afslutningen af ​​forsøget, eller indtil sponsoren afbryder udviklingsprogrammet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2494

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Local Institution - 256
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Local Institution - 255
      • Montegnee, Belgien, 4420
        • Local Institution - 252
  • Bosnien-Hercegovina
      • Banja Luka, Bosnien-Hercegovina, 51000
        • Local Institution - 913
      • Sarajevo, Bosnien-Hercegovina, 71000
        • Local Institution - 911
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Local Institution - 453
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Local Institution - 454
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • Local Institution - 452
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Local Institution - 456
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Local Institution - 457
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Local Institution - 460
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Local Institution - 455
  • Det Forenede Kongerige
      • East Sussex, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Local Institution - 965
      • Inverness, Det Forenede Kongerige, IV2 3UJ
        • Local Institution - 963
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Local Institution - 964
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Local Institution - 473
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Local Institution - 471
      • Tartu, Estland, EE-51014
        • Local Institution - 472
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Local Institution - 115
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Local Institution - 118
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94705
        • Local Institution - 110
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Local Institution - 103
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Local Institution - 122
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Local Institution - 112
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Local Institution - 120
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Local Institution - 114
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Local Institution - 123
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Local Institution - 124
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Local Institution - 147
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • Local Institution - 137
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Local Institution - 170
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Local Institution - 143
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43801
        • Local Institution - 107
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • Local Institution - 144
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Local Institution - 138
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Local Institution - 179
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Local Institution - 141
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Local Institution - 301
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • Local Institution - 302
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • Local Institution - 304
      • Tbilisi, Georgien, 0177
        • Local Institution - 306
      • Tbilisi, Georgien, 0179
        • Local Institution - 303
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 10676
        • Local Institution - 552
      • Athens, Grækenland, 115 21
        • Local Institution - 553
      • Athens, Grækenland, 11525
        • Local Institution - 551
      • Thessaloniki, Grækenland, 57010
        • Local Institution - 555
  • Hviderusland
      • Gomel, Hviderusland, 246029
        • Local Institution - 904
      • Grodno, Hviderusland, 230017
        • Local Institution - 907
      • Minsk, Hviderusland, 220026
        • Local Institution - 902
      • Minsk, Hviderusland, 220114
        • Local Institution - 901
      • Minsk, Hviderusland, 220116
        • Local Institution - 903
      • Vitebsk, Hviderusland, 210023
        • Local Institution - 905
      • Vitebsk, Hviderusland, 210037
        • Local Institution - 906
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Local Institution - 654
      • Cefalu, Italien, 90015
        • Local Institution - 653
      • Milan, Italien, 20122
        • Local Institution - 655
      • Montichiari, Italien, 25018
        • Local Institution - 659
      • Roma, Italien, 00133
        • Local Institution - 651
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Local Institution - 923
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Local Institution - 921
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Local Institution - 922
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Local Institution - 924
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1015
        • Local Institution - 562
      • Riga, Letland, LV1002
        • Local Institution - 561
  • Litauen
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
        • Local Institution - 621
    • Kauno Apskritis
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Litauen, LT-50009
        • Local Institution - 622
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, 2004
        • Local Institution - 932
      • Chisinau, Moldova, Republikken, 2028
        • Local Institution - 931
      • Chisinau, Moldova, Republikken, 2028
        • Local Institution - 933
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Local Institution - 511
      • Hamilton, New Zealand, 2001
        • Local Institution - 510
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-420
        • Local Institution - 401
      • Bydgoszcz, Polen, 85-795
        • Local Institution - 423
      • Czeladz, Polen, 41-250
        • Local Institution - 406
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Local Institution - 405
      • Jaroslaw, Polen, 37-500
        • Local Institution - 432
      • Katowice, Polen, 40-555
        • Local Institution - 417
      • Katowice, Polen, 40-595
        • Local Institution - 427
      • Katowice, Polen, 40-650
        • Local Institution - 426
      • Katowice, Polen, 40-749
        • Local Institution - 407
      • Kielce, Polen, 25-726
        • Local Institution - 424
      • Konstancin Jeziorna, Polen, 05-510
        • Local Institution - 404
      • Krakow, Polen, 31-305
        • Local Institution - 414
      • Lublin, Polen, 20-059
        • Local Institution - 429
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Local Institution - 412
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Local Institution - 420
      • Lódzkie, Polen, 90-324
        • Local Institution - 411
      • Mazowieckie, Polen, 02-097
        • Local Institution - 431
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Local Institution - 415
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Local Institution - 421
      • Pomorskie, Polen, 80-299
        • Local Institution - 425
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Local Institution - 408
      • Poznan, Polen, 61-853
        • Local Institution - 418
      • Rybnik, Polen, 44-200
        • Local Institution - 433
      • Rzeszow, Polen, 35-326
        • Local Institution - 435
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Local Institution - 419
      • Warminsko-mazurskie, Polen, 10-443
        • Local Institution - 402
      • Warsaw, Polen, 00-739
        • Local Institution - 410
      • Warszawa, Polen, 01-697
        • Local Institution - 428
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Local Institution - 422
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Local Institution - 403
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Local Institution - 413
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 05-077
        • Local Institution - 434
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Local Institution - 772
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Local Institution - 775
      • Torres Vedras, Portugal, 2560-280
        • Local Institution - 773
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500123
        • Local Institution - 503
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Local Institution - 509
      • Bucharest, Rumænien, 20125
        • Local Institution - 504
      • Bucharest, Rumænien, 20125
        • Local Institution - 520
      • Campulung, Rumænien, 115100
        • Local Institution - 502
      • Cluj Napoca, Rumænien, 400012
        • Local Institution - 508
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400347
        • Local Institution - 501
      • Constanta, Rumænien, 900123
        • Local Institution - 507
      • Timisoara, Rumænien, 300736
        • Local Institution - 506
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Local Institution - 602
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Local Institution - 603
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Local Institution - 604
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Local Institution - 601
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Local Institution - 605
      • Nis, Serbien, 18000
        • Local Institution - 606
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 833 05
        • Local Institution - 946
      • Lucenec, Slovakiet, 984 01
        • Local Institution - 942
      • Trnava, Slovakiet, 91775
        • Local Institution - 945
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Local Institution - 756
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 758
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Local Institution - 761
      • Girona, Spanien, 17190
        • Local Institution - 760
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Local Institution - 757
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Local Institution - 754
      • Pamplona/ Navarra, Spanien, 31008
        • Local Institution - 764
      • San Sebastian, Spanien, 20014
        • Local Institution - 759
      • Sant Joan Despí, Spanien, 08970
        • Local Institution - 766
      • Sevillla, Spanien, 41009
        • Local Institution - 755
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Local Institution - 767
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Local Institution - 752
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, SE-413 45
        • Local Institution - 780
  • Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika, 0040
        • Local Institution - 953
  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Local Institution - 487
      • Potsdam, Tyskland, 14471
        • Local Institution - 496
      • Ulm, Tyskland, 89079
        • Local Institution - 488
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Local Institution - 823
      • Chernihiv, Ukraine, 14001
        • Local Institution - 830
      • Chernihiv, Ukraine, 14029
        • Local Institution - 805
      • Chernivtsi, Ukraine, 58018
        • Local Institution - 813
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
        • Local Institution - 802
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
        • Local Institution - 815
      • Ivano Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Local Institution - 801
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Local Institution - 829
      • Kharkiv, Ukraine, 61018
        • Local Institution - 814
      • Kharkiv, Ukraine, 61022
        • Local Institution - 827
      • Kharkiv, Ukraine, 61176
        • Local Institution - 832
      • Kherson, Ukraine, 73000
        • Local Institution - 811
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Local Institution - 822
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • Local Institution - 803
      • Kyiv, Ukraine, 3110
        • Local Institution - 818
      • Kyiv, Ukraine, 3110
        • Local Institution - 824
      • Lutsk, Ukraine, 43024
        • Local Institution - 817
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Local Institution - 812
      • Lviv, Ukraine, 79044
        • Local Institution - 821
      • Odesa, Ukraine, 65009
        • Local Institution - 810
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Local Institution - 831
      • Odesa, Ukraine, 65117
        • Local Institution - 804
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • Local Institution - 826
      • Uzhhorod, Ukraine, 88018
        • Local Institution - 820
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • Local Institution - 809
      • Zaporizhia, Ukraine, 69065
        • Local Institution - 825
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
        • Local Institution - 828
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69035
        • Local Institution - 806
      • Zhytomyr, Ukraine, 10008
        • Local Institution - 819
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Local Institution - 352
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Local Institution - 356
      • Esztergom, Ungarn, 2500
        • Local Institution - 354
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Local Institution - 358
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Local Institution - 351

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Kvalifikationskriterier:

For at være berettiget til at deltage i dette forsøg skal patienter opfylde alle følgende kriterier:

  1. Gennemførte et af forældreforsøgene
  2. Har ikke en betingelse, der kræver tilbagetrækning fra et af forældreforsøgene
  3. Har ingen tilstande, der kræver behandling med en forbudt samtidig medicin

  4. Modtager ikke behandling med nogen af ​​følgende lægemidler eller indgreb inden for den tilsvarende tidsramme:

    Ved baseline (dag 1)

    • CYP2C8-hæmmere (f.eks. gemfibrozil eller clopidogrel) eller inducere (f.eks. rifampicin) To uger før baseline (dag 1)
    • Monoaminoxidasehæmmere (f.eks. selegilin, phenelzin)
  5. Evne til at give skriftligt informeret samtykke og være i overensstemmelse med tidsplanen for protokolvurderinger
  6. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder:

Skal acceptere at praktisere en yderst effektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsen indtil afslutningen af ​​det 90-dages sikkerhedsopfølgningsbesøg. Meget effektive præventionsmetoder er dem, der alene eller i kombination resulterer i en fejlrate på et Pearl-indeks på mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt.

Acceptable metoder til prævention i denne undersøgelse er følgende:

  • Kombineret hormonel (østrogen- og gestagenholdig) prævention, som kan være oral, intravaginal eller transdermal
  • Hormonel prævention med kun gestagen forbundet med hæmning af ægløsning, som kan være oral, injicerbar eller implanterbar
  • Placering af en intrauterin enhed (IUD)
  • Placering af et intrauterint hormonfrigørende system (IUS)
  • Bilateral tubal okklusion
  • Vasektomiseret partner
  • Seksuel afholdenhed.

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1 mg RPC1063 (Ozanimod) oral kapsel
1 mg RPC1063 (Ozanimod) oral kapsel dagligt
Medicin: RPC1063
Andre navne:
  • Ozanimod

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra første dosis til 90 dage efter sidste dosis (i gennemsnit 65 måneder op til maks. 85 måneder)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsespatient, der får administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt eller utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​lægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til forsøgslægemidlet eller ej.
Fra første dosis til 90 dage efter sidste dosis (i gennemsnit 65 måneder op til maks. 85 måneder)
Antal deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra første dosis til 90 dage efter sidste dosis (i gennemsnit 65 måneder op til maks. 85 måneder)
En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende (defineret som en hændelse, hvor forsøgspersonen var i fare for at dø på tidspunktet for hændelsen; den henviser ikke til en hændelse, som hypotetisk kunne have forårsaget døden, hvis den var mere alvorlig), kræver indlæggelse på hospital eller forårsager forlængelse af eksisterende indlæggelse.
Fra første dosis til 90 dage efter sidste dosis (i gennemsnit 65 måneder op til maks. 85 måneder)
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er), der fører til afbrydelse
Tidsramme: Fra første dosis til 90 dage efter sidste dosis (i gennemsnit 65 måneder op til maks. 85 måneder)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsespatient, der får administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt eller utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​lægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til forsøgslægemidlet eller ej.
Fra første dosis til 90 dage efter sidste dosis (i gennemsnit 65 måneder op til maks. 85 måneder)
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er), der fører til tilbagetrækning
Tidsramme: Fra første dosis til 90 dage efter sidste dosis (i gennemsnit 65 måneder op til maks. 85 måneder)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsespatient, der får administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt eller utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​lægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til forsøgslægemidlet eller ej.
Fra første dosis til 90 dage efter sidste dosis (i gennemsnit 65 måneder op til maks. 85 måneder)
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er) af særlig interesse
Tidsramme: Fra første dosis til 90 dage efter sidste dosis (i gennemsnit 65 måneder op til maks. 85 måneder)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsespatient, der får administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt eller utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​lægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til forsøgslægemidlet eller ej.
Fra første dosis til 90 dage efter sidste dosis (i gennemsnit 65 måneder op til maks. 85 måneder)
Antal deltagere med abnormiteter i blodets absolutte lymfocyttal (ALC)
Tidsramme: Fra første dosis til sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til ca. 82 måneder)

Et absolut lymfocyttal (ALC) er en del af en blodprøve, der måler antallet af lymfocytter, en type hvide blodlegemer, i blodet. Lymfocytter hjælper med at bekæmpe infektioner og sygdomme. Reduktioner i ALC-niveauer for deltagere i denne undersøgelse forventes og er en primær farmakodynamisk effekt af RPC1063.

LLN = Nedre normalgrænse
Fra første dosis til sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til ca. 82 måneder)
Antal deltagere med abnormiteter i antallet af hvide blodlegemer (WBC)
Tidsramme: Fra første dosis til sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til ca. 82 måneder)

Et antal hvide blodlegemer er en del af en blodprøve, der måler antallet af hvide blodlegemer i blodet. Hvide blodlegemer hjælper med at bekæmpe infektioner og sygdomme.

LLN = Nedre normalgrænse
Fra første dosis til sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til ca. 82 måneder)
Antal deltagere med abnormiteter i blodets absolutte neutrofiltal (ANC)
Tidsramme: Fra første dosis til sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til ca. 82 måneder)
Et absolut neutrofiltal er en del af en blodprøve, der måler antallet af neutrofiler, en type hvide blodlegemer, i blodet. Neutrofiler hjælper med at bekæmpe infektioner og sygdomme.
Fra første dosis til sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til ca. 82 måneder)
Antal deltagere med abnormiteter i specifikke leverfunktionstests
Tidsramme: Fra første dosis til sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til ca. 82 måneder)
Antallet af deltagere med laboratorieabnormiteter i specifikke leverprøver over ULN efter kategori. ULN = øvre grænse for normal
Fra første dosis til sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til ca. 82 måneder)
Antal deltagere med abnormiteter i resultat af elektrokardiogram (EKG).
Tidsramme: Fra første dosis til 28 dage efter sidste dosis (i gennemsnit 63 måneder op til maks. 83 måneder)
Et elektrokardiogram (EKG) måler hjertets elektriske aktivitet for at opdage hjerteproblemer.
Fra første dosis til 28 dage efter sidste dosis (i gennemsnit 63 måneder op til maks. 83 måneder)
Antal deltagere med klinisk relevante abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Ved baseline og 60 måneder efter første dosis af undersøgelsesterapi

Vitale tegn omfattede kropstemperatur, siddende puls/puls (HR), siddende systolisk blodtryk (SBP), siddende diastolisk blodtryk (DBP).

Baseline refererer til vurderinger foretaget på eller før den første dag, deltagerne modtog undersøgelsesbehandling.
Ved baseline og 60 måneder efter første dosis af undersøgelsesterapi
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Ved baseline og hver 12. måned derefter indtil 84 måneder efter første dosis.

Antallet af deltagere med unormale fysiske undersøgelsesresultater. Vurderingerne omfattede abdominal-, ekstremitets-, hoved-, hjerte-, lunger-, nakke-, neurologiske ikke-MS-vurderinger, andre og hudvurderinger.

Baseline refererer til vurderinger foretaget på eller før den første dag, deltagerne modtog undersøgelsesbehandling.
Ved baseline og hver 12. måned derefter indtil 84 måneder efter første dosis.
Antal deltagere, der selv-identificerer selvmord efter Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Ved baseline og hver 3. måned derefter indtil 78 måneder efter første dosis.

Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) er et unikt selvmordsrisikovurderingsværktøj, der understøtter selvmordsrisikovurdering gennem en række enkle spørgsmål i almindeligt sprog. Svarene hjælper brugerne med at identificere, om nogen er i risiko for selvmord, vurdere alvoren og umiddelbarheden af ​​denne risiko og måle niveauet af støtte, som personen har brug for.

Resultaterne vises som antallet af deltagere, der har svaret "Ja" til mindst et af de 10 spørgsmål i afsnittet om selvmordstanker eller selvmordsadfærd.

Idéer fra 1 (ønsker at være død) - 5 (Aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt) Adfærd fra 6 (Forberedende handlinger eller adfærd) - 10 (Fuldført selvmord). Baseline refererer til vurderinger foretaget på eller før den første dag, deltagerne modtog undersøgelsesbehandling.
Ved baseline og hver 3. måned derefter indtil 78 måneder efter første dosis.
Antal deltagere med ændringer i suicidalitet fra sidste dag i behandling i henhold til Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 1, 4, 7, 14, 21, 28 og 90 dage efter sidste dosis.

Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) er et unikt selvmordsrisikovurderingsværktøj, der understøtter selvmordsrisikovurdering gennem en række enkle spørgsmål i almindeligt sprog. Svarene hjælper brugerne med at identificere, om nogen er i risiko for selvmord, vurdere alvoren og umiddelbarheden af ​​denne risiko og måle niveauet af støtte, som personen har brug for.

Resultaterne vises som antallet af deltagere, der har svaret "Ja" til mindst et af de 10 spørgsmål i afsnittet om selvmordstanker eller selvmordsadfærd.

Idéer fra 1 (ønsker at være død) - 5 (Aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt) Adfærd fra 6 (Forberedende handlinger eller adfærd) - 10 (Fuldført selvmord).
1, 4, 7, 14, 21, 28 og 90 dage efter sidste dosis.
Ændring i lægens tilbagetrækningstjekliste (PWC-20) Samlet resultat fra sidste behandlingsdag
Tidsramme: 1, 4, 7, 14, 21 og 90 dage efter sidste dosis.
PWC-20 er en vurderer-administreret 20-element skala til vurdering af tegn og symptomer på abstinenser. Tyve emner vurderes på en 4-punkts skala som ikke til stede (0 point), milde (1 point), moderate (2 point) eller svære (3 point). Pointene fra alle punkter udregnes som en samlet score. Højere score indikerer mere alvorlige abstinenssymptomer.
1, 4, 7, 14, 21 og 90 dage efter sidste dosis.
Ændring i hospitalsangst- og depressionsskalaen (HADS) fra sidste dag i behandling
Tidsramme: 1, 4, 7, 14, 21 og 90 dage efter sidste dosis.
HADS er et valideret patientrapporteret resultat til vurdering af angst og depression. Den består af 14 emner i alt, 7 emner relateret til angst og 7 emner relateret til depression. For hvert punkt vælger patienterne et udsagn (vurderet til 0 til 3 point), der passer bedst til deres egen følelse i løbet af den seneste uge. Separate totalscore for angst og depression udledes ved at lægge point sammen. Samlet score kan variere fra 0 til 21 point. Højere score indikerer mere alvorlig angst og depression, og scores på 8 til 10 anses generelt for at være tegn på grænseoverskridende angst/depressionsforstyrrelser, og scorer på 11 og højere anses generelt for at være tegn på angst/depressionslidelser.
1, 4, 7, 14, 21 og 90 dage efter sidste dosis.
Ændringer i Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score fra sidste dag i behandling
Tidsramme: 1, 4, 7, 14, 21 og 90 dage efter sidste dosis.
ESS er et valideret selvadministreret spørgeskema med 8 spørgsmål. Respondenter vurderer på en 4-punkts skala (0 til 3) deres chancer for at døse ned eller falde i søvn, mens de er involveret i 8 forskellige aktiviteter. ESS-score er summen af ​​8 elementscore og kan variere fra 0 til 24 point. Højere score indikerer mere søvnighed i dagtimerne.
1, 4, 7, 14, 21 og 90 dage efter sidste dosis.
Ændringer i vitale tegnværdier fra sidste dag i behandling
Tidsramme: 1, 4, 7, 14, 21, 28 og 90 dage efter sidste dosis.
Vitale tegn omfattede siddende systolisk blodtryk (SBP), siddende diastolisk blodtryk (DBP).
1, 4, 7, 14, 21, 28 og 90 dage efter sidste dosis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Annualiseret tilbagefaldsrate (ARR)
Tidsramme: Fra første dosis til sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen eller data-cutoff-datoen, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 87 måneder)
Den årlige tilbagefaldsrate (ARR) er det gennemsnitlige antal tilbagefald pr. undersøgelsesarm på et år. Et tilbagefald defineres som forekomsten af ​​nye eller forværrede neurologiske symptomer, der kan tilskrives dissemineret sklerose (MS) og umiddelbart forud for en relativt stabil eller forbedret neurologisk tilstand på mindst 30 dage. Den justerede ARR var baseret på den negative binomiale regressionsmodel med forældrebehandlingsgruppe, justeret for region (Østeuropa vs. Resten af ​​verden), alder ved forældrebaseline og forældrebaselineantallet af gadolinium-forstærkede (GdE) læsioner. Den naturlige logtransformation af tid ved behandling blev brugt som et offset-begreb for at justere for deltagere med forskellige eksponeringstider.
Fra første dosis til sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen eller data-cutoff-datoen, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 87 måneder)
Tid til første tilbagefald (TFR)
Tidsramme: Samlet: Fra første dosis til første tilbagefald, sidste dosis eller data-cutoff-dato, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 87 måneder); Besøg: 2 uger efter første dosis, 3 måneder efter første dosis og hver 3. måned derefter indtil 81 måneder efter første dosis.
Tiden mellem første dosis af undersøgelsesbehandling og første tilbagefald, hvis det opleves af en deltager. En deltager blev censureret, hvis opfølgningen sluttede før et tilbagefald opstod, hvad enten det var på grund af, at deltageren gennemførte undersøgelsen, trak sig ud af undersøgelsen eller på grund af afbrydelsen af ​​dataindsamlingen til analysen. Censordatoen var datoen for afslutningen af ​​undersøgelsen eller datoen for data cutoff for deltagere, som var i gang. Deltagere, der trak sig fra undersøgelsen efter baseline-besøget, blev censureret på den sidst kendte dato, mens de var i undersøgelsen. Baseret på Kaplan-Meier produktgrænse estimater.
Samlet: Fra første dosis til første tilbagefald, sidste dosis eller data-cutoff-dato, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 87 måneder); Besøg: 2 uger efter første dosis, 3 måneder efter første dosis og hver 3. måned derefter indtil 81 måneder efter første dosis.
Antal deltagere, der var tilbagefaldsfrie
Tidsramme: Fra første dosis til sidste dosis af undersøgelsesbehandling eller data-cut-off dato, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 87 måneder)
Antallet af deltagere, der ikke oplevede tilbagefald. Et tilbagefald defineres som forekomsten af ​​nye eller forværrede neurologiske symptomer, der kan tilskrives dissemineret sklerose (MS) og umiddelbart forud for en relativt stabil eller forbedret neurologisk tilstand på mindst 30 dage.
Fra første dosis til sidste dosis af undersøgelsesbehandling eller data-cut-off dato, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 87 måneder)
Gennemsnitligt antal nye eller forstørrende hyperintense T2-vægtede hjerne-MR-læsioner pr. scanning ved hvert besøg
Tidsramme: 12 måneder efter første dosis og hver 12. måned derefter indtil 72 måneder efter første dosis.

Justeret gennemsnit af nye forstørrende T2-læsioner pr. scanning ved hvert besøg. Baseret på en negativ binomial regressionsmodel, justeret for forældreundersøgelse, region (Østeuropa vs. Resten af ​​verden), alder ved baseline og baseline antal af GdE-læsioner.

T2 Magnetic Resonance Imaging (MRI) sekvenser bruges til at fremhæve områder med demyelinisering i hjerneneuroner, som sker, når det ydre lag af neuronerne er beskadiget på grund af multipel sklerose (MS) aktivitet. T2-sekvenser kan bruges til at tælle det samlede antal MS-læsioner, som ligner lyse hvide pletter på T2-sekvenser, og kan kaldes "hyperintense".
12 måneder efter første dosis og hver 12. måned derefter indtil 72 måneder efter første dosis.
Gennemsnitligt antal gadolinium-forstærkede (GdE) hjerne-MR-læsioner pr. scanning ved hvert besøg
Tidsramme: Ved baseline og hver 12. måned derefter indtil 72 måneder efter første dosis.

Antal gadolinium-forstærkede (GdE) (også kaldet GdE-forstærket T1) hjerne-MRI-læsioner pr. scanning ved hvert besøg.

Øget antal GdE-læsioner indikerer en stigning i mængden af ​​aktiv inflammation på stedet og kan være tegn på progressiv sygdom.

Baseret på en negativ binomial regressionsmodel, justeret for forældreundersøgelse, region (Østeuropa vs. Resten af ​​verden), alder ved baseline og baseline antal af GdE-læsioner.

Baseline refererer til vurderinger foretaget på eller før den første dag, deltagerne modtog undersøgelsesbehandling.
Ved baseline og hver 12. måned derefter indtil 72 måneder efter første dosis.
Tid til indtræden af ​​handicapprogression som defineret af en vedvarende forværring i udvidet handicapstatusskala (EDSS)
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter første dosis.

Multipel sklerose (MS) handicapprogression er defineret som en vedvarende forværring af EDSS på 1,0 point eller mere fra baseline, bekræftet efter en 3-måneders og 6-måneders periode. EDSS er en standardiseret metode, bredt accepteret, numerisk skala, der bruges til at evaluere handicap hos mennesker med multipel sklerose (MS). EDSS evalueres i henhold til tegn og symptomer observeret under en standard neurologisk undersøgelse. Disse kliniske observationer er klassificeret i 7 FS-skalaer, der hver af dem klassificerer tegn og symptomer for forskellige neurologiske funktioner: pyramidal, cerebellar, hjernestamme, sensorisk, tarm eller blære, visuel og cerebral.

Udledt ved hjælp af Kaplan-Meier estimater.
3 og 6 måneder efter første dosis.
Antal deltagere fri for gadolinium-forstærkede (GdE) hjernelæsioner ved hvert besøg
Tidsramme: Ved baseline og hver 12. måned derefter indtil 72 måneder efter første dosis.

Antal deltagere uden gadoliniumforstærkede (GdE) hjerne-MR-læsioner ved hvert besøg. Øget antal GdE-læsioner indikerer en stigning i mængden af ​​aktiv inflammation på stedet og kan være tegn på progressiv sygdom.

Baseret på kumulativt antal GdE-læsioner på deltagerniveau.
Ved baseline og hver 12. måned derefter indtil 72 måneder efter første dosis.
Antal deltagere fri for nye eller forstørrede T2-læsioner ved hvert besøg
Tidsramme: Ved baseline og hver 12. måned derefter indtil 72 måneder efter første dosis.

Antal deltagere uden nye eller forstørrende T2-hjerne-MR-læsioner ved hvert besøg. Nogle multipel sklerose (MS) læsioner vises som lyse pletter i en T2-vægtet MR-scanning - disse kaldes T2 læsioner. Tilstedeværelsen af ​​nye eller større T2-læsioner kan betyde, at deltageren har højere risiko for handicap og kan have et mindre gunstigt langsigtet resultat.

Baseret på kumulativt antal nye eller forstørrende T2-læsioner på deltagerniveau.

Baseline refererer til vurderinger foretaget på eller før den første dag, deltagerne modtog undersøgelsesbehandling.
Ved baseline og hver 12. måned derefter indtil 72 måneder efter første dosis.
Procentvis ændring i normaliseret hjernevolumen (atrofi) på hjerne-MR-scanninger fra baseline ved hvert besøg
Tidsramme: Ved baseline og hver 12. måned derefter indtil ca. 87 måneder efter første dosis.

Procentvis ændring i normaliseret hjernevolumen (atrofi) på hjerne-MR-scanninger fra baseline ved hvert besøg. Hjerneatrofi kan ses i de tidligste stadier af multipel sklerose (MS) og er en pålidelig forudsigelse for fremtidig fysisk og kognitiv funktionsnedsættelse.

Baseline refererer til vurderinger foretaget på eller før den første dag, deltagerne modtog undersøgelsesbehandling.
Ved baseline og hver 12. måned derefter indtil ca. 87 måneder efter første dosis.
Ændring i multipel sklerose Functional Composite (MSFC) score fra baseline ved hvert relevant besøg
Tidsramme: Ved baseline og hver 12. måned derefter indtil 84 måneder efter første dosis.
Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) er et 3-delt værktøj til at måle handicapprogression hos dem med multipel sklerose (MS). Den vurderer ben, arm, hånd og kognitiv funktion ved hjælp af 3 individuelle skalaer: - Den tidsindstillede 25-fods gang: Til måling af benfunktion - 9-hullers pindetest: Til måling af arm- og håndfunktion - Symbol Digit Modalities Test (SDMT) ): At måle kognitiv behandlingshastighed, fleksibilitet og beregningsevne. Scoringer fra hver af de tre konverteres til Z-score og gennemsnittet for at skabe en samlet sammensat score. Low-Contrast Letter Acuity Test (LCLA) udføres med MSFC ved hjælp af et sæt diagrammer til at vurdere synsskarphed med lav kontrast. Hvert diagram svarer til et forskelligt kontrastniveau, og diagrammer bedømmes baseret på antallet af bogstaver, der er identificeret korrekt. En Z-score på 0 repræsenterer befolkningsgennemsnittet. Standardafvigelser over gennemsnittet repræsenterer et bedre resultat. Baseline refererer til vurderinger på eller før modtagelse af undersøgelsesbehandling.
Ved baseline og hver 12. måned derefter indtil 84 måneder efter første dosis.
Ændring i multipel sklerose livskvalitet 54 Score fra baseline ved hvert relevant besøg
Tidsramme: Ved baseline og hver 12. måned derefter indtil 84 måneder efter første dosis.
Multiple Sclerosis Quality of Life 54 (MSQOL-54) spørgeskema er et sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument (HRQOL) specifikt for dissemineret sklerose (MS). Dette instrument med 54 elementer genererer 12 underskalaer sammen med to opsummerende scores (fysisk sundhed og mental sundhed - afledt af en vægtet kombination af skala-score) og to yderligere enkeltelementmål. Underskalaerne er: fysisk funktion, rollebegrænsninger-fysiske, rollebegrænsninger-emotionelle, smerte, følelsesmæssigt velvære, energi, sundhedsopfattelser, social funktion, kognitiv funktion, helbredsproblemer, overordnet livskvalitet og seksuel funktion. MSQOL-54-emnerne omdannes til 0-100-score, og de endelige scorer opnås ved at beregne et gennemsnit af elementer inden for skalaerne. Den samlede livskvalitet vurderes i spørgsmål 54, som scores på en skala fra 0-100. Højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet. Baseline refererer til vurderinger foretaget på eller før den første dag, deltagerne modtog undersøgelsesbehandling.
Ved baseline og hver 12. måned derefter indtil 84 måneder efter første dosis.
Ændring fra baseline i volumen af ​​Gadolinium-forstærkede T1-læsioner
Tidsramme: Ved baseline og hver 12. måned derefter indtil 72 måneder efter første dosis.

Ændring fra baseline i volumen af ​​gadoliniumforstærkede T1-læsioner. T1-læsioner er permanent beskadigede områder af hjernen, der vises som mørke pletter eller "sorte huller" på en type MR-scanning. Væksten af ​​T1-læsioner kan betyde, at deltagerens multipel sklerose (MS) skrider frem.

Baseline refererer til vurderinger foretaget på eller før den første dag, deltagerne modtog undersøgelsesbehandling.
Ved baseline og hver 12. måned derefter indtil 72 måneder efter første dosis.
Ændring fra baseline i volumen af ​​T2-læsioner
Tidsramme: Ved baseline og hver 12. måned derefter indtil 72 måneder efter første dosis.

Nogle multipel sklerose (MS) læsioner vises som lyse pletter i en T2-vægtet MR-scanning - disse kaldes T2 læsioner. Større T2-læsioner kan betyde, at deltageren har højere risiko for handicap og kan have et mindre gunstigt langsigtet resultat.

Baseline refererer til vurderinger foretaget på eller før den første dag, deltagerne modtog undersøgelsesbehandling.
Ved baseline og hver 12. måned derefter indtil 72 måneder efter første dosis.
Ændring fra baseline i volumen af ​​ikke-forstærkende T1-læsioner
Tidsramme: Ved baseline og hver 12. måned derefter indtil 72 måneder efter første dosis.

Ændring fra baseline i volumen af ​​ikke-forstærkende T1-læsioner. T1-læsioner er permanent beskadigede områder af hjernen, der vises som mørke pletter eller "sorte huller" på en type MR-scanning. Væksten af ​​T1-læsioner kan betyde, at deltagerens multipel sklerose (MS) skrider frem.

Baseline refererer til vurderinger foretaget på eller før den første dag, deltagerne modtog undersøgelsesbehandling.
Ved baseline og hver 12. måned derefter indtil 72 måneder efter første dosis.
Kumulativt antal nye ikke-forstærkende T1-læsioner
Tidsramme: Ved baseline og hver 12. måned derefter indtil 72 måneder efter første dosis.

Antal nye ikke-forstærkende T1-læsioner. T1-læsioner er permanent beskadigede områder af hjernen, der vises som mørke pletter eller "sorte huller" på en type MR-scanning. Fremkomsten af ​​nye T1-læsioner kan betyde, at deltagerens MS udvikler sig.

Udledt som det kumulative antal nye eller forstørrede T1-læsioner i forhold til baseline på deltagerniveau.

Baseline refererer til vurderinger foretaget på eller før den første dag, deltagerne modtog undersøgelsesbehandling.
Ved baseline og hver 12. måned derefter indtil 72 måneder efter første dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

15. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RPC01-3001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner