基本に戻る - 非盲検プラセボの効果、物語、投与経路
2017年7月25日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
今日まで、非盲検プラセボ治療のメカニズムについてはほとんどわかっておらず、高度に制御された実験計画が不足しています。
したがって、計画されたプロジェクトでは、(欺瞞的な) プラセボの十分に確立された説明モデル、すなわち、(1) 期待値、(2) 意味のある反応を非盲検プラセボ デザインでテストし、プラセボ鎮痛への影響を調査します。
調査の概要
詳細な説明
現在のプロジェクトは、1 つの実験的研究と 1 つの質的研究で構成されます。
- プラセボ鎮痛に対する非盲検および欺瞞的プラセボ投与の効果は、両方のグループが同等の期待を誘発する科学的根拠を持っている場合に直接比較されます。
- 主観的意味モデルは、入れ子になった質的研究で非盲検群と欺瞞的プラセボ群のプラセボ効果の主観的な物語を比較することによって評価されます。
実験的研究は、健康な被験者 (N = 120) を対象とした無作為化実験であり、標準化された熱痛パラダイム (メドック、ラマティシャイ、イスラエル; 熱感覚分析装置 (TSA)-II) を使用して痛みが誘発されます。 実験条件の影響は、客観的に評価されます（つまり、 熱痛の閾値と耐性）および主観的（すなわち 主観的な痛みの評価、痛みの強さ、不快さ)。 さらに、研究者は 30 人の参加者を無作為に選択してネストされた質的研究に参加させ、非盲検群と欺瞞的プラセボ群、および対照群におけるプラセボ効果の主観的な説明を比較することにより、意味のある反応を定性的に評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、4055
- University of Basel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の健康な男女
- 自己申告書による健康、したがって現在または慢性の身体疾患または精神障害は知られていない
- 右利き（オールドフィールド、1971年）、
- 研究に参加したい
除外基準:
- 医学または心理学の学生
- あらゆる急性または慢性疾患（慢性疼痛、高血圧、心臓病、腎臓病、肝臓病、糖尿病）、ならびに皮膚病状、神経障害または神経閉じ込め症状、触覚または熱モダリティに影響する感覚異常
- 現在の投薬（向精神薬、麻薬、鎮痛薬の摂取）または現在心理的または精神医学的治療を受けている
- 指示を理解するための不十分なドイツ語スキル
- -ペルチェデバイスを使用した痛みの評価（閾値と耐性）を使用した研究への以前の参加
- 1 日 3 杯以上の標準的なアルコール飲料の毎日の消費 (標準的なアルコール飲料は、ビール 3dl、ワイン 1dl、スピリッツ 2cl のいずれかと定義されます)
- 現在または定期的に薬物を摂取している（THC、コカイン、ヘロインなど）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：非盲検プラセボ
参加者 (N=40) は、不活性クリーム (つまり、
"プラセボ"）。
プラセボは、薬物を含まない不活性または不活性なクリームとして説明されます。
さらに、参加者は「プラセボは、厳密な臨床試験で、重要な心身の自己治癒プロセスを生み出すことが示されている」と言われます.
プラセボの投与は、次の科学的根拠/口頭の提案と組み合わされます: (a) プラセボは効果的な鎮痛薬である、(b) この効果の可能なメカニズムとしての古典的な条件付け、(c) コンプライアンスは結果にとって重要であり、(d) 肯定的な期待プラセボ効果を高めますが、必須ではありません。
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公然と「プラセボ」と記載されているプラセボクリーム
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偽コンパレータ：欺瞞的なプラセボ
参加者 (N=40) は、鎮痛クリーム (「リドカイン」を含む「アンチドロール」) を受け取っているという情報を受け取りますが、実際には不活性クリームのみを受け取ります。
アンチドラーは鎮痛クリームとして説明されます。
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「ジクロフェナクを含むボルタレン」と記載されているプラセボクリーム
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プラセボコンパレーター：対照群
参加者 (N = 40) は、不活性コントロール クリームを受け取っているという情報を受け取ります。
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公然と「プラセボ」と記載されているプラセボクリーム
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介入なし：治療グループなし
参加者 (N = 40) は、「治療なしのグループ」に属し、鎮痛クリームを受け取らないことが通知されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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熱痛耐性の主観的強度と不快度の評価
時間枠：2時間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
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2時間
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客観的な熱痛耐性
時間枠：2時間
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気温
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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救済スケールの期待値 (ERS; Erwartungsfragebogen)
時間枠：2時間
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2時間
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プラセボ鎮痛期待の信頼性と有効性; Context Model Questionnaire の適合バージョン。 Kontextmodellfragebogen (KMF)
時間枠：2時間
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2時間
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多次元感度アンケート (Mehrdimensionaler Befindlichkeitsfragebogen (MDBF))
時間枠：2時間
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2時間
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社会人口学的アンケート (Soziodemographischer Fragebogen (SDD))
時間枠：2時間
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2時間
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改訂版ライフオリエンテーションテスト (LOT-R)
時間枠：2時間
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2時間
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NEO 5 要素インベントリー (NEO-FFI)
時間枠：2時間
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2時間
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能力と管理の場所に関するアンケート (Fragebogen zu Kompetenz- und Kontrollüberzeugungen (FKK))
時間枠：2時間
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2時間
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不安と抑うつのスケール (HADS-D)
時間枠：2時間
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2時間
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ホリスティックな健康とホリスティックな治療への信念。補完代替医療信念の意図 (CAMBI)
時間枠：2時間
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2時間
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レリーフスケール（DRS）の欲求
時間枠：2時間
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2時間
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熱痛閾値の主観的な強度と不快度の評価
時間枠：2時間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
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2時間
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客観的熱痛閾値
時間枠：2時間
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気温
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2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jens Gaab, Prof、Clinical Psychology and Psychotherapy, Department of Psychology, University of Basel
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月25日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EKNZ 2015-246
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。