Powrót do podstaw - efekty, narracje i drogi podawania otwartego placebo Placebo
25 lipca 2017 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Do chwili obecnej bardzo niewiele wiadomo o mechanizmach otwartego leczenia placebo i brakuje wysoce kontrolowanych projektów eksperymentalnych.
Dlatego planowany projekt przetestuje dobrze ugruntowane modele wyjaśniające (zwodniczego) placebo, tj. (1) oczekiwanie, (2) oznaczającą odpowiedź, w otwartym projekcie placebo, badając ich wpływ na analgezję placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bieżący projekt będzie składał się z jednego badania eksperymentalnego i jednego badania jakościowego:
- wpływ otwartego i oszukańczego podawania placebo na działanie przeciwbólowe placebo zostanie bezpośrednio porównane, gdy obie grupy będą miały porównywalne uzasadnienie naukowe wywołujące oczekiwanie;
- subiektywne modele znaczeń zostaną ocenione poprzez porównanie subiektywnych narracji efektu placebo w otwartych i oszukańczych grupach placebo w zagnieżdżonym badaniu jakościowym.
Badanie eksperymentalne będzie randomizowanym eksperymentem z udziałem zdrowych osób (N=120), a ból zostanie wywołany przy użyciu standardowego paradygmatu bólu cieplnego (Medoc, Ramatishai, Izrael; analizator termosensoryczny (TSA)-II). Wpływ warunków doświadczalnych zostanie oceniony zarówno obiektywnie (tj. próg i tolerancja bólu cieplnego) oraz subiektywnie (tj. subiektywne oceny bólu, intensywność bólu i nieprzyjemność). Ponadto badacze wybiorą losowo 30 uczestników do udziału w zagnieżdżonym badaniu jakościowym w celu jakościowej oceny odpowiedzi na znaczenie poprzez porównanie subiektywnych narracji na temat efektu placebo w grupach otwartych i zwodniczych placebo, a także w grupie kontrolnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
160
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4055
- University of Basel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat
- Zdrowy według samoopisu, a więc brak znanych aktualnych lub przewlekłych chorób somatycznych lub zaburzeń psychicznych
- Praworęczność (Oldfield, 1971),
- Chęć udziału w nauce
Kryteria wyłączenia:
- Studenci medycyny lub psychologii
- Każda ostra lub przewlekła choroba (przewlekły ból, nadciśnienie, choroby serca, choroby nerek, choroby wątroby, cukrzyca) oraz patologie skóry, neuropatie lub objawy ucisku nerwów, zaburzenia czucia wpływające na modalność dotykową lub termiczną
- Aktualne leki (leki psychoaktywne, narkotyki, leki przeciwbólowe) lub leczenie psychologiczne lub psychiatryczne
- Niewystarczająca znajomość języka niemieckiego, aby zrozumieć instrukcje
- Wcześniejszy udział w badaniach oceniających ból (próg i tolerancję) przy użyciu urządzeń Peltiera
- Dzienne spożycie więcej niż trzech standardowych napojów alkoholowych dziennie (standardowy napój alkoholowy definiuje się jako 3 dl piwa lub 1 dl wina lub 2 cl wódki)
- Obecne lub regularne zażywanie narkotyków (THC, kokaina, heroina itp.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: otwarte placebo
Uczestnicy (N=40) otrzymają informację, że otrzymują obojętny krem (tj.
"placebo").
Placebo będzie opisane jako obojętny lub nieaktywny krem, bez żadnych leków.
Ponadto uczestnicy zostaną poinformowani, że „w rygorystycznych testach klinicznych wykazano, że placebo wywołuje znaczące procesy samoleczenia umysłu i ciała”.
Podawanie placebo będzie połączone z następującym uzasadnieniem naukowym/sugestią ustną: (a) placebo jest skutecznym środkiem przeciwbólowym, (b) warunkowanie klasyczne jako możliwy mechanizm tego efektu, (c) podporządkowanie się jest ważne dla wyniku oraz (d) pozytywne oczekiwania zwiększają efekt placebo, ale nie są konieczne.
|
Krem placebo, otwarcie opisywany jako „Placebo”
|
|
Pozorny komparator: oszukańcze placebo
Uczestnicy (N=40) otrzymają informację, że otrzymują krem przeciwbólowy („Antidolor zawierający „Lidokainę”), podczas gdy w rzeczywistości otrzymają jedynie krem obojętny.
Antidolor zostanie opisany jako krem przeciwbólowy.
|
Krem placebo, opisany jako „Voltaren, zawierający diklofenak”
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Uczestnicy (N=40) otrzymają informację, że otrzymują obojętny krem kontrolny.
|
Krem placebo, otwarcie opisywany jako „Placebo”
|
|
Brak interwencji: brak grupy terapeutycznej
Uczestnicy (N=40) zostaną poinformowani, że znajdują się w „grupie bez leczenia” i że nie otrzymają kremu przeciwbólowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
subiektywne oceny intensywności i nieprzyjemności tolerancji bólu cieplnego
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
|
2 godziny
|
|
obiektywna tolerancja bólu cieplnego
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Temperatury
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oczekiwanej ulgi (ERS; Erwartungsfragebogen)
Ramy czasowe: 2 godziny
|
2 godziny
|
|
|
Wiarygodność i skuteczność oczekiwania na analgezję placebo; dostosowana wersja kwestionariusza modelu kontekstowego; Modelowanie kontekstu (KMF)
Ramy czasowe: 2 godziny
|
2 godziny
|
|
|
wielowymiarowy kwestionariusz wrażliwości (Mehrdimensionaler Befindlichkeitsfragebogen (MDBF))
Ramy czasowe: 2 godziny
|
2 godziny
|
|
|
kwestionariusz socjodemograficzny (Soziodemographischer Fragebogen (SDD))
Ramy czasowe: 2 godziny
|
2 godziny
|
|
|
Zmieniony test orientacji życiowej (LOT-R)
Ramy czasowe: 2 godziny
|
2 godziny
|
|
|
Inwentaryzacja pięcioczynnikowa NEO (NEO-FFI)
Ramy czasowe: 2 godziny
|
2 godziny
|
|
|
kwestionariusz dotyczący kompetencji i umiejscowienia kontroli (Fragebogen zu Kompetenz- und Kontrollüberzeugungen (FKK))
Ramy czasowe: 2 godziny
|
2 godziny
|
|
|
Skala Lęku i Depresji (HADS-D)
Ramy czasowe: 2 godziny
|
2 godziny
|
|
|
Wiara w holistyczne zdrowie i holistyczne leczenie; Intentory wierzeń medycyny komplementarnej i alternatywnej (CAMBI)
Ramy czasowe: 2 godziny
|
2 godziny
|
|
|
Skala pragnienia pomocy (DRS)
Ramy czasowe: 2 godziny
|
2 godziny
|
|
|
subiektywne oceny intensywności i nieprzyjemności progu bólu cieplnego
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
|
2 godziny
|
|
obiektywny próg bólu cieplnego
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Temperatury
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jens Gaab, Prof, Clinical Psychology and Psychotherapy, Department of Psychology, University of Basel
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EKNZ 2015-246
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .