기본으로 돌아가기 - 오픈 라벨 위약의 효과, 서술 및 투여 경로
2017년 7월 25일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
현재까지 공개 라벨 위약 치료의 메커니즘에 대해 알려진 것이 거의 없으며 고도로 통제된 실험 설계가 부족합니다.
따라서 계획된 프로젝트는 (기만적인) 위약의 잘 확립된 설명 모델, 즉 (1) 기대, (2) 의미 반응을 오픈 라벨 위약 디자인에서 테스트하여 위약 진통에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 프로젝트는 하나의 실험 연구와 하나의 질적 연구로 구성됩니다.
- 위약 진통에 대한 오픈 라벨 및 기만적인 위약 투여의 효과는 두 그룹이 유사한 기대 유도 과학적 근거를 가질 때 직접 비교할 것입니다.
- 주관적 의미 모델은 내포된 정성적 연구에서 오픈 라벨 및 사기성 위약 그룹의 위약 효과에 대한 주관적 내러티브를 비교하여 평가됩니다.
실험 연구는 건강한 피험자(N=120)를 대상으로 한 무작위 실험이 될 것이며, 표준화된 열 통증 패러다임(Medoc, Ramatishai, Israel, thermo-sensory analyzer (TSA)-II)을 사용하여 통증을 유도할 것입니다. 실험 조건의 효과는 객관적으로(즉, 열 통증 역치 및 내성) 및 주관적으로(예: 주관적 통증 평가, 통증 강도 및 불쾌감). 또한 조사관은 무작위로 30명의 참가자를 중첩된 정성적 연구에 참여하도록 선택하여 공개 라벨 및 사기성 위약 그룹과 대조군에서 위약 효과의 주관적 내러티브를 비교하여 의미 반응을 정성적으로 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Basel, 스위스, 4055
- University of Basel
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세의 건강한 남녀 성인
- 자가 보고 진술에 의해 건강하므로 알려진 현재 또는 만성 신체 질환이나 정신 장애가 없습니다.
- 오른손잡이(Oldfield, 1971),
- 연구에 참여할 의향이 있음
제외 기준:
- 의학 또는 심리학 학생
- 모든 급성 또는 만성 질환(만성 통증, 고혈압, 심장 질환, 신장 질환, 간 질환, 당뇨병) 및 피부 병리, 신경 병증 또는 신경 포획 증상, 촉각 또는 열 양식에 영향을 미치는 감각 이상
- 현재 약물(정신 활성 약물, 마약, 진통제 복용) 또는 현재 심리 또는 정신과 치료를 받고 있음
- 지침을 이해하기에는 독일어 능력이 부족합니다.
- Peltier Devices로 통증 평가(역치 및 내성)를 사용한 연구에 이전에 참여
- 1일 3잔 이상의 표준 알코올 음료 섭취(표준 알코올 음료는 3dl 맥주 또는 1dl 와인 또는 2cl 증류주로 정의됨)
- 현재 또는 정기적인 약물 소비(THC, 코카인, 헤로인 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 공개 라벨 위약
참가자(N=40)는 불활성 크림(즉,
"위약").
위약은 약물이 들어 있지 않은 비활성 또는 비활성 크림으로 설명됩니다.
또한 참가자들은 "위약이 엄격한 임상 테스트에서 중요한 심신 자가 치유 과정을 생성하는 것으로 나타났습니다."라는 말을 듣게 됩니다.
위약 투여는 다음과 같은 과학적 근거/언어적 제안과 결합될 것입니다: (a) 위약은 효과적인 진통제입니다. (b) 이 효과의 가능한 메커니즘으로서 고전적 조건화, (c) 순응도는 결과에 중요합니다. (d) 긍정적인 기대 플라시보 효과를 높이지만 반드시 필요한 것은 아닙니다.
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플라시보 크림, "플라시보"로 공개적으로 설명됨
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가짜 비교기: 기만적인 위약
참가자(N=40)는 진통제 크림("리도카인"을 함유한 항염제)을 받고 있다는 정보를 갖게 되지만 실제로는 불활성 크림만 받게 됩니다.
Antidolor는 진통제 크림으로 설명됩니다.
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위약 크림, "Diclofenac 함유 Voltaren"으로 설명됨
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위약 비교기: 대조군
참가자(N=40)는 불활성 컨트롤 크림을 받고 있다는 정보를 받게 됩니다.
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플라시보 크림, "플라시보"로 공개적으로 설명됨
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간섭 없음: 치료군 없음
참가자(N=40)는 "치료군 없음"에 속하며 진통제 크림을 받지 않을 것이라는 말을 듣게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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열 통증 내성의 주관적 강도 및 불쾌도 등급
기간: 2시간
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시각적 아날로그 척도(VAS)
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2시간
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객관적인 열 통증 내성
기간: 2시간
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온도
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2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완화 척도의 기대치(ERS; Erwartungsfragebogen)
기간: 2시간
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2시간
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위약 진통 예상의 신뢰성 및 효과; 컨텍스트 모델 설문지의 수정된 버전; Kontextmodellfragebogen (KMF)
기간: 2시간
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2시간
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다차원 민감도 설문지(Mehrdimensionaler Befindlichkeitsfragebogen(MDBF))
기간: 2시간
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2시간
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사회인구학적 설문지(Soziodemographischer Fragebogen(SDD))
기간: 2시간
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2시간
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수정된 삶의 방향 테스트(LOT-R)
기간: 2시간
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2시간
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NEO 5단계 인벤토리(NEO-FFI)
기간: 2시간
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2시간
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역량 및 통제 위치에 대한 설문지(Fragebogen zu Kompetenz- und Kontrollüberzeugungen(FKK))
기간: 2시간
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2시간
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불안 및 우울 척도(HADS-D)
기간: 2시간
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2시간
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전체론적 건강 및 전체론적 치료에 대한 믿음; 보완 및 대체 의학 신념 Intentory (CAMBI)
기간: 2시간
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2시간
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구호 척도(DRS)에 대한 욕구
기간: 2시간
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2시간
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열 통증 역치의 주관적 강도 및 불쾌도 등급
기간: 2시간
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시각적 아날로그 척도(VAS)
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2시간
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객관적인 열 통증 역치
기간: 2시간
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온도
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2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jens Gaab, Prof, Clinical Psychology and Psychotherapy, Department of Psychology, University of Basel
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EKNZ 2015-246
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