Volver a lo básico - Efectos, relatos y vías de administración del placebo de etiqueta abierta
25 de julio de 2017 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Hasta la fecha, se sabe muy poco sobre los mecanismos del tratamiento con placebo de etiqueta abierta y faltan diseños experimentales altamente controlados.
Por lo tanto, el proyecto planificado probará modelos explicativos bien establecidos de placebo (engañoso), es decir, (1) expectativa, (2) respuesta de significado, en un diseño de placebo de etiqueta abierta, investigando su influencia en la analgesia de placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto actual consistirá en un estudio experimental y un estudio cualitativo:
- los efectos de la administración engañosa y abierta de placebo sobre la analgesia placebo se compararán directamente cuando ambos grupos tengan una justificación científica comparable que genere expectativas;
- los modelos de significado subjetivo se evaluarán comparando narrativas subjetivas del efecto placebo en grupos de placebo engañosos y de etiqueta abierta en un estudio cualitativo anidado.
El estudio experimental será un experimento aleatorizado con sujetos sanos (N=120), y el dolor se inducirá utilizando un paradigma estandarizado de dolor por calor (Medoc, Ramatishai, Israel; analizador termosensorial (TSA)-II). Los efectos de las condiciones experimentales se evaluarán tanto objetivamente (es decir, umbral y tolerancia al dolor por calor) y subjetivamente (es decir, calificaciones subjetivas del dolor, intensidad del dolor y malestar). Además, los investigadores seleccionarán aleatoriamente a 30 participantes para que participen en un estudio cualitativo anidado con el fin de evaluar cualitativamente la respuesta de significado comparando narrativas subjetivas del efecto placebo en los grupos de placebo engañoso y de etiqueta abierta, así como en el grupo de control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4055
- University of Basel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos sanos de 18 a 65 años
- Saludable por declaración de autoinforme, por lo tanto, sin enfermedades somáticas o trastornos psiquiátricos actuales o crónicos conocidos
- Diestro (Oldfield, 1971),
- Dispuesto a participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Estudiantes de Medicina o Psicología
- Cualquier enfermedad aguda o crónica (dolor crónico, hipertensión, enfermedades cardíacas, renales, hepáticas, diabéticas) así como patologías cutáneas, neuropatías o síntomas de atrapamiento nervioso, anomalías sensoriales que afecten a la modalidad táctil o térmica
- Medicamentos actuales (medicación psicoactiva, estupefacientes, ingesta de analgésicos) o estar actualmente en tratamiento psicológico o psiquiátrico
- Conocimientos insuficientes del idioma alemán para entender las instrucciones.
- Participación previa en estudios que utilizan la evaluación del dolor (umbral y tolerancia) con dispositivos Peltier
- Consumo diario de más de tres bebidas alcohólicas estándar por día (una bebida alcohólica estándar se define como 3 dl de cerveza o 1 dl de vino o 2 cl de licores)
- Consumo actual o habitual de drogas (THC, cocaína, heroína, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: placebo de etiqueta abierta
Los participantes (N=40) tendrán la información de que están recibiendo una crema inerte (es decir,
"placebo").
El placebo se describirá como una crema inerte o inactiva, sin medicación.
Además, se les dirá a los participantes que "se ha demostrado que el placebo en pruebas clínicas rigurosas produce procesos significativos de autocuración de la mente y el cuerpo".
La administración de placebo se combinará con la siguiente justificación científica/sugerencia verbal: (a) los placebos son analgésicos efectivos, (b) el condicionamiento clásico como posible mecanismo de este efecto, (c) el cumplimiento es importante para el resultado y (d) expectativas positivas aumentan los efectos placebo, pero no son necesarios.
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Crema Placebo, descrita abiertamente como "Placebo"
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Comparador falso: placebo engañoso
Los participantes (N=40) tendrán la información de que están recibiendo una crema analgésica ("Antidolor, que contiene "Lidocaína"), cuando en realidad recibirán una crema inerte, únicamente.
Antidolor se describirá como una crema analgésica.
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Crema de placebo, descrita como "Voltaren, que contiene diclofenaco"
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Comparador de placebos: grupo de control
Los participantes (N=40) tendrán la información de que están recibiendo una crema de control inerte.
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Crema Placebo, descrita abiertamente como "Placebo"
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Sin intervención: sin grupo de tratamiento
A los participantes (N=40) se les informará que están en el "grupo sin tratamiento" y que no recibirán una crema analgésica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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calificaciones subjetivas de intensidad y desagrado de la tolerancia al dolor por calor
Periodo de tiempo: 2 horas
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Escala Analógica Visual (EVA)
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2 horas
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tolerancia objetiva al dolor por calor
Periodo de tiempo: 2 horas
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Temperaturas
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de expectativa de alivio (ERS; Erwartungsfragebogen)
Periodo de tiempo: 2 horas
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2 horas
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Credibilidad y eficacia de la expectativa de analgesia con placebo; Versión adaptada del Cuestionario Modelo de Contexto; Kontextmodellfragebogen (KMF)
Periodo de tiempo: 2 horas
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2 horas
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cuestionario de sensibilidades multidimensionales (Mehrdimensionaler Befindlichkeitsfragebogen (MDBF))
Periodo de tiempo: 2 horas
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2 horas
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cuestionario sociodemográfico (Soziodemographischer Fragebogen (SDD))
Periodo de tiempo: 2 horas
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2 horas
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Prueba de Orientación de Vida Revisada (LOT-R)
Periodo de tiempo: 2 horas
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2 horas
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Inventario de cinco factores NEO (NEO-FFI)
Periodo de tiempo: 2 horas
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2 horas
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cuestionario sobre competencia y locus de control (Fragebogen zu Kompetenz- und Kontrollüberzeugungen (FKK))
Periodo de tiempo: 2 horas
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2 horas
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Escala de Ansiedad y Depresión (HADS-D)
Periodo de tiempo: 2 horas
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2 horas
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Creencias en la salud holística y tratamientos holísticos; Intentorio de Creencias de Medicina Complementaria y Alternativa (CAMBI)
Periodo de tiempo: 2 horas
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2 horas
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Escala del Deseo de Alivio (DRS)
Periodo de tiempo: 2 horas
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2 horas
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calificaciones subjetivas de intensidad y desagrado del umbral de dolor por calor
Periodo de tiempo: 2 horas
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Escala Analógica Visual (EVA)
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2 horas
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umbral objetivo de dolor por calor
Periodo de tiempo: 2 horas
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Temperaturas
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jens Gaab, Prof, Clinical Psychology and Psychotherapy, Department of Psychology, University of Basel
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EKNZ 2015-246
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