Takaisin perusteisiin – avoimen plasebon vaikutukset, selostukset ja antoreitit
tiistai 25. heinäkuuta 2017 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Toistaiseksi tiedetään hyvin vähän avoimen plasebohoidon mekanismeista, ja erittäin kontrolloiduista kokeellisista suunnitelmista puuttuu.
Siksi suunniteltu projekti testaa (petollisen) lumelääkkeen, eli (1) odotuksen, (2) vasteen vakiintuneita selittäviä malleja avoimessa lumelääkkeessä, tutkien niiden vaikutusta lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen projekti koostuu yhdestä kokeellisesta tutkimuksesta ja yhdestä kvalitatiivisesta tutkimuksesta:
- avoimen ja petollisen lumelääkkeen antamisen vaikutuksia lumelääkkeeseen verrataan suoraan, kun molemmilla ryhmillä on vertailukelpoinen odotuksia aiheuttava tieteellinen peruste;
- subjektiivisia merkitysmalleja arvioidaan vertaamalla subjektiivisia kertomuksia lumevaikutuksesta avoimissa ja petollisissa lumeryhmissä sisäkkäisessä kvalitatiivisessa tutkimuksessa.
Kokeellinen tutkimus on satunnaistettu koe terveillä koehenkilöillä (N=120), ja kipua indusoidaan käyttämällä standardoitua lämpökipuparadigmaa (Medoc, Ramatishai, Israel; lämpösensorinen analysaattori (TSA)-II). Koeolosuhteiden vaikutukset arvioidaan sekä objektiivisesti (ts. lämpökipukynnys ja -toleranssi) ja subjektiivisesti (ts. subjektiiviset kipuluokitukset, kivun voimakkuus ja epämiellyttävä olo). Lisäksi tutkijat valitsevat satunnaisesti 30 osallistujaa, jotka osallistuvat sisäkkäiseen kvalitatiiviseen tutkimukseen arvioidakseen kvalitatiivisesti merkitysvastetta vertaamalla subjektiivisia kertomuksia lumevaikutuksesta avoimen ja petollisen lumelääkkeen ryhmissä sekä kontrolliryhmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4055
- University of Basel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18-65-vuotiaat miehet ja naiset
- Terve itseraportin mukaan, joten ei tiedossa ajankohtaisia tai kroonisia somaattisia sairauksia tai psykiatrisia häiriöitä
- Oikeakätisyys (Oldfield, 1971),
- Valmis osallistumaan opiskeluun
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteen tai psykologian opiskelijat
- Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus (krooninen kipu, kohonnut verenpaine, sydänsairaus, munuaissairaus, maksasairaus, diabetes) sekä ihosairaudet, neuropatiat tai hermojen juuttumiseen liittyvät oireet, tunto- tai lämpömodaalisuuteen vaikuttavat aistihäiriöt
- Käytössä olevat lääkkeet (psykoaktiiviset lääkkeet, huumeet, kipulääkkeiden nauttiminen) tai psykologisessa tai psykiatrisessa hoidossa
- Riittämätön saksan kielen taito ohjeiden ymmärtämiseen
- Aikaisempi osallistuminen tutkimuksiin, joissa käytettiin kivun arviointia (kynnys ja toleranssi) Peltier Devicesilla
- Yli kolmen alkoholipitoisen standardijuoman päivittäinen kulutus päivässä (normaali alkoholijuoma määritellään joko 3 dl olutta tai 1 dl viiniä tai 2 cl väkeviä alkoholijuomia)
- Nykyinen tai säännöllinen huumeiden käyttö (THC, kokaiini, heroiini jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: avoin plasebo
Osallistujat (N=40) saavat tiedon, että he saavat inerttiä voidetta (ts.
"plasebo").
Plaseboa kuvataan inertiksi tai inaktiiviseksi emulsiovoiteeksi, jossa ei ole lääkitystä.
Lisäksi osallistujille kerrotaan, että "lumebon on osoitettu ankarissa kliinisissä testeissä tuottavan merkittäviä mielen ja kehon itseparantumisprosesseja."
Lumeannostelu yhdistetään seuraaviin tieteellisiin perusteluihin/sanallisiin ehdotuksiin: (a) lumelääkkeet ovat tehokkaita kipulääkkeitä, (b) klassinen hoito tämän vaikutuksen mahdollisena mekanismina, (c) noudattaminen on tärkeää lopputuloksen kannalta ja (d) positiiviset odotukset. lisäävät lumelääkettä, mutta ne eivät ole välttämättömiä.
|
Placebo Cream, jota kuvataan avoimesti "Placeboksi"
|
|
Huijausvertailija: petollinen plasebo
Osallistujat (N=40) saavat tiedon, että he saavat kipua lievittävää voidetta ("Antidolor, joka sisältää "Lidocain"), vaikka itse asiassa he saavat vain inerttiä voidetta.
Antidoloria kuvataan kipua lievittäväksi voideeksi.
|
Placebo Cream, jota kuvataan nimellä "Voltaren, joka sisältää diklofenaakia"
|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
Osallistujat (N=40) saavat tiedon, että he saavat inerttiä kontrollivoidetta.
|
Placebo Cream, jota kuvataan avoimesti "Placeboksi"
|
|
Ei väliintuloa: ei hoitoryhmää
Osallistujille (N=40) kerrotaan, että he ovat "ei hoitoa" -ryhmässä ja että he eivät saa kipua lievittävää voidetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lämpökivun sietokyvyn subjektiivinen voimakkuus ja epämiellyttävä arvosanat
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Visual Analogue Scale (VAS)
|
2 tuntia
|
|
objektiivinen kuumuuden sietokyky
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Lämpötilat
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Odotettavissa oleva helpotusasteikko (ERS; Erwartungsfragebogen)
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
2 tuntia
|
|
|
Lumelääkkeen analgesia-odotuksen uskottavuus ja tehokkuus; Muokattu versio kontekstimallikyselystä; Kontextmodellfragebogen (KMF)
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
2 tuntia
|
|
|
moniulotteinen herkkyyskyselylomake (Mehrdimensionaler Befindlichkeitsfragebogen (MDBF))
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
2 tuntia
|
|
|
sosiodemografinen kyselylomake (Soziodemographischer Fragebogen (SDD))
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
2 tuntia
|
|
|
Revised Life Orientation Test (LOT-R)
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
2 tuntia
|
|
|
NEO viiden tekijän inventaario (NEO-FFI)
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
2 tuntia
|
|
|
pätevyyttä ja valvontapaikkaa koskeva kyselylomake (Fragebogen zu Kompetenz- und Kontrollüberzeugungen (FKK))
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
2 tuntia
|
|
|
Ahdistus- ja masennusasteikko (HADS-D)
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
2 tuntia
|
|
|
Uskomukset kokonaisvaltaiseen terveyteen ja kokonaisvaltaisiin hoitoihin; Täydentävän ja vaihtoehtoisen lääketieteen uskomukset (CAMBI)
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
2 tuntia
|
|
|
Desire for Relief Scale (DRS)
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
2 tuntia
|
|
|
Lämpökipukynnyksen subjektiivinen voimakkuus ja epämiellyttävä arvosanat
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Visual Analogue Scale (VAS)
|
2 tuntia
|
|
objektiivinen lämpökipukynnys
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Lämpötilat
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jens Gaab, Prof, Clinical Psychology and Psychotherapy, Department of Psychology, University of Basel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EKNZ 2015-246
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .