Voltar ao Básico - Efeitos, Narrativas e Vias de Administração de Placebo Aberto
25 de julho de 2017 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Até o momento, muito pouco se sabe sobre os mecanismos do tratamento placebo aberto e há uma falta de projetos experimentais altamente controlados.
Portanto, o projeto planejado testará modelos explicativos bem estabelecidos de placebo (enganoso), ou seja, (1) expectativa, (2) resposta de significado, em um design aberto de placebo, investigando sua influência na analgesia placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto atual consistirá em um estudo experimental e um estudo qualitativo:
- os efeitos da administração aberta e enganosa de placebo na analgesia placebo serão diretamente comparados quando ambos os grupos tiverem uma base científica indutora de expectativa comparável;
- modelos de significado subjetivo serão avaliados comparando narrativas subjetivas do efeito placebo em grupos de placebo aberto e enganoso em um estudo qualitativo aninhado.
O estudo experimental será um experimento randomizado com indivíduos saudáveis (N=120), e a dor será induzida usando um paradigma de dor de calor padronizado (Medoc, Ramatishai, Israel; analisador termo-sensorial (TSA)-II). Os efeitos das condições experimentais serão avaliados objetivamente (ou seja, limiar de dor de calor e tolerância) e subjetivamente (i.e. classificações subjetivas de dor, intensidade da dor e desconforto). Além disso, os investigadores selecionarão aleatoriamente 30 participantes para participar de um estudo qualitativo aninhado, a fim de avaliar qualitativamente a resposta de significado comparando narrativas subjetivas do efeito placebo nos grupos de placebo aberto e enganoso, bem como no grupo de controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Basel, Suíça, 4055
- University of Basel
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres adultos saudáveis de 18 a 65 anos
- Saudável por declaração de auto-relato, portanto, sem doenças somáticas atuais ou crônicas ou transtornos psiquiátricos conhecidos
- Destro (Oldfield, 1971),
- Disposto a participar do estudo
Critério de exclusão:
- Estudantes de Medicina ou Psicologia
- Qualquer doença aguda ou crônica (dor crônica, hipertensão, doença cardíaca, doença renal, doença hepática, diabetes), bem como patologias da pele, neuropatias ou sintomas de compressão nervosa, anormalidades sensoriais que afetam a modalidade tátil ou térmica
- Medicamentos atuais (medicamentos psicoativos, narcóticos, ingestão de analgésicos) ou em tratamento psicológico ou psiquiátrico
- Habilidades insuficientes no idioma alemão para entender as instruções
- Participação prévia em estudos de avaliação da dor (limiar e tolerância) com Dispositivos Peltier
- Consumo diário de mais de três bebidas alcoólicas padrão por dia (uma bebida alcoólica padrão é definida como 3 dl de cerveja ou 1 dl de vinho ou 2 cl de destilado)
- Consumo atual ou regular de drogas (THC, cocaína, heroína, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: placebo aberto
Os participantes (N=40) terão a informação de que estão recebendo um creme inerte (i.e.
"placebo").
O placebo será descrito como um creme inerte ou inativo, sem nenhum medicamento.
Além disso, os participantes serão informados de que "o placebo demonstrou em testes clínicos rigorosos produzir processos significativos de autocura da mente e do corpo".
A administração de placebo será combinada com a seguinte justificativa científica/sugestão verbal: (a) placebos são analgésicos eficazes, (b) condicionamento clássico como um possível mecanismo desse efeito, (c) adesão é importante para o resultado e (d) expectativas positivas aumentam os efeitos do placebo, mas não são necessários.
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Placebo Cream, abertamente descrito como "Placebo"
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Comparador Falso: placebo enganoso
Os participantes (N=40) terão a informação de que estão recebendo um creme analgésico ("Antidolor, contendo "Lidocaína"), quando na verdade receberão apenas um creme inerte.
Antidolor será descrito como um creme analgésico.
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Creme placebo, descrito como "Voltaren, contendo diclofenaco"
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Comparador de Placebo: grupo de controle
Os participantes (N=40) terão a informação de que estão recebendo um creme de controle inerte.
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Placebo Cream, abertamente descrito como "Placebo"
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Sem intervenção: nenhum grupo de tratamento
Os participantes (N=40) serão informados de que estão no "grupo sem tratamento" e que não receberão um creme analgésico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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classificações subjetivas de intensidade e desconforto da tolerância à dor pelo calor
Prazo: 2 horas
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Escala Visual Analógica (VAS)
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2 horas
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tolerância objetiva à dor ao calor
Prazo: 2 horas
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Temperaturas
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2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Expectativa de Alívio (ERS; Erwartungsfragebogen)
Prazo: 2 horas
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2 horas
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Credibilidade e eficácia da expectativa de analgesia placebo; Versão adaptada do Context Model Questionnaire; Kontextmodellfragebogen (KMF)
Prazo: 2 horas
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2 horas
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questionário de sensibilidades multidimensionais (Mehrdimensionaler Befindlichkeitsfragebogen (MDBF))
Prazo: 2 horas
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2 horas
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questionário sociodemográfico (Soziodemographischer Fragebogen (SDD))
Prazo: 2 horas
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2 horas
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Teste de Orientação de Vida Revisado (LOT-R)
Prazo: 2 horas
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2 horas
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Inventário de cinco fatores NEO (NEO-FFI)
Prazo: 2 horas
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2 horas
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questionário sobre competência e locus de controle (Fragebogen zu Kompetenz- und Kontrollüberzeugungen (FKK))
Prazo: 2 horas
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2 horas
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Escala de Ansiedade e Depressão (HADS-D)
Prazo: 2 horas
|
2 horas
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Crenças em saúde holística e tratamentos holísticos; Inventário de Crenças em Medicina Complementar e Alternativa (CAMBI)
Prazo: 2 horas
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2 horas
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Escala de Desejo de Alívio (DRS)
Prazo: 2 horas
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2 horas
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classificações subjetivas de intensidade e desconforto do limiar de dor de calor
Prazo: 2 horas
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Escala Visual Analógica (VAS)
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2 horas
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limiar de dor de calor objetivo
Prazo: 2 horas
|
Temperaturas
|
2 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jens Gaab, Prof, Clinical Psychology and Psychotherapy, Department of Psychology, University of Basel
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
19 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EKNZ 2015-246
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