Ritorno alle origini: effetti, narrazioni e percorsi di somministrazione del placebo in aperto
25 luglio 2017 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Ad oggi, si sa molto poco sui meccanismi del trattamento con placebo in aperto e mancano disegni sperimentali altamente controllati.
Pertanto, il progetto pianificato metterà alla prova modelli esplicativi consolidati di placebo (ingannevole), ovvero (1) aspettativa, (2) significato di risposta, in un progetto placebo in aperto, studiando la loro influenza sull'analgesia placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attuale progetto consisterà in uno studio sperimentale e uno studio qualitativo:
- gli effetti della somministrazione in aperto e ingannevole del placebo sull'analgesia con placebo saranno confrontati direttamente quando entrambi i gruppi hanno un razionale scientifico comparabile che induce aspettativa;
- i modelli di significato soggettivo saranno valutati confrontando le narrazioni soggettive dell'effetto placebo in gruppi placebo in aperto e ingannevoli in uno studio qualitativo nidificato.
Lo studio sperimentale sarà un esperimento randomizzato con soggetti sani (N=120) e il dolore sarà indotto utilizzando un paradigma di dolore da calore standardizzato (Medoc, Ramatishai, Israele; analizzatore termosensoriale (TSA)-II). Gli effetti delle condizioni sperimentali saranno valutati sia oggettivamente (es. soglia e tolleranza del dolore da calore) e soggettivamente (es. valutazioni soggettive del dolore, intensità del dolore e spiacevolezza). Inoltre, i ricercatori selezioneranno casualmente 30 partecipanti per prendere parte a uno studio qualitativo nidificato al fine di valutare qualitativamente la risposta del significato confrontando le narrazioni soggettive dell'effetto placebo nei gruppi placebo in aperto e ingannevoli, nonché nel gruppo di controllo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
160
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Basel, Svizzera, 4055
- University of Basel
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni
- Sano per dichiarazione di autovalutazione, quindi nessuna malattia somatica attuale o cronica nota o disturbi psichiatrici
- Destrimani (Oldfield, 1971),
- Disposti a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Studenti di medicina o psicologia
- Qualsiasi malattia acuta o cronica (dolore cronico, ipertensione, malattie cardiache, malattie renali, malattie del fegato, diabete) così come patologie cutanee, neuropatie o sintomi di intrappolamento dei nervi, anomalie sensoriali che interessano la modalità tattile o termica
- Farmaci attuali (farmaci psicoattivi, narcotici, assunzione di analgesici) o essere attualmente in trattamento psicologico o psichiatrico
- Conoscenze di lingua tedesca insufficienti per comprendere le istruzioni
- Precedente partecipazione a studi che utilizzano la valutazione del dolore (soglia e tolleranza) con dispositivi Peltier
- Consumo giornaliero di più di tre bevande alcoliche standard al giorno (una bevanda alcolica standard è definita come 3 dl di birra o 1 dl di vino o 2 cl di alcolici)
- Consumo corrente o regolare di droghe (THC, cocaina, eroina, ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: placebo in aperto
I partecipanti (N=40) avranno l'informazione che stanno ricevendo una crema inerte (es.
"placebo").
Il placebo sarà descritto come una crema inerte o inattiva, senza farmaci al suo interno.
Inoltre, ai partecipanti verrà detto che "il placebo ha dimostrato in rigorosi test clinici di produrre significativi processi di autoguarigione mente-corpo".
La somministrazione del placebo sarà combinata con il seguente razionale scientifico/suggerimento verbale: (a) i placebo sono analgesici efficaci, (b) il condizionamento classico come possibile meccanismo di questo effetto, (c) la compliance è importante per l'esito e (d) aspettative positive aumentare gli effetti placebo, ma non sono necessari.
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Placebo Cream, apertamente descritta come "Placebo"
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Comparatore fittizio: placebo ingannevole
I partecipanti (N=40) avranno l'informazione che stanno ricevendo una crema analgesica ("Antidolor, contenente "Lidocain"), mentre in realtà riceveranno solo una crema inerte.
Antidolor sarà descritto come una crema analgesica.
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Crema Placebo, descritta come "Voltaren, contenente Diclofenac"
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Comparatore placebo: gruppo di controllo
I partecipanti (N=40) avranno l'informazione che stanno ricevendo una crema di controllo inerte.
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Placebo Cream, apertamente descritta come "Placebo"
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Nessun intervento: nessun gruppo di trattamento
Ai partecipanti (N=40) verrà detto che si trovano nel "gruppo senza trattamento" e che non riceveranno una crema analgesica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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intensità soggettiva e valutazioni di spiacevolezza della tolleranza al dolore da calore
Lasso di tempo: 2 ore
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Scala analogica visiva (VAS)
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2 ore
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tolleranza oggettiva al dolore da calore
Lasso di tempo: 2 ore
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Temperature
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2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala dell'aspettativa di soccorso (ERS; Erwartungsfragebogen)
Lasso di tempo: 2 ore
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2 ore
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Credibilità ed efficacia dell'aspettativa di analgesia con placebo; versione adattata del questionario sul modello di contesto; Kontextmodellfragebogen (KMF)
Lasso di tempo: 2 ore
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2 ore
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questionario sulla sensibilità multidimensionale (Mehrdimensionaler Befindlichkeitsfragebogen (MDBF))
Lasso di tempo: 2 ore
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2 ore
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questionario sociodemografico (Soziodemographischer Fragebogen (SDD))
Lasso di tempo: 2 ore
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2 ore
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Test di orientamento alla vita rivisto (LOT-R)
Lasso di tempo: 2 ore
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2 ore
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Inventario NEO a cinque fattori (NEO-FFI)
Lasso di tempo: 2 ore
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2 ore
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questionario sulla competenza e sul locus of control (Fragebogen zu Kompetenz- und Kontrollüberzeugungen (FKK))
Lasso di tempo: 2 ore
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2 ore
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Scala di ansia e depressione (HADS-D)
Lasso di tempo: 2 ore
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2 ore
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Credenze nella salute olistica e nei trattamenti olistici; Intentorio delle Credenze di Medicina Complementare e Alternativa (CAMBI)
Lasso di tempo: 2 ore
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2 ore
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Scala del desiderio di sollievo (DRS)
Lasso di tempo: 2 ore
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2 ore
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intensità soggettiva e valutazioni di spiacevolezza della soglia del dolore da calore
Lasso di tempo: 2 ore
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Scala analogica visiva (VAS)
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2 ore
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soglia oggettiva del dolore da calore
Lasso di tempo: 2 ore
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Temperature
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2 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Jens Gaab, Prof, Clinical Psychology and Psychotherapy, Department of Psychology, University of Basel
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
19 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EKNZ 2015-246
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