Zpět k Základům – Účinky, příběhy a způsoby podávání otevřeného placeba
25. července 2017 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Dosud je známo velmi málo o mechanismech otevřené léčby placebem a existuje nedostatek vysoce kontrolovaných experimentálních návrhů.
Plánovaný projekt proto bude testovat dobře zavedené vysvětlující modely (klamného) placeba, tj. (1) očekávání, (2) odpověď, v otevřeném designu placeba, přičemž se bude zkoumat jejich vliv na analgezii placeba.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současný projekt se bude skládat z jedné experimentální studie a jedné kvalitativní studie:
- účinky otevřeného a klamného podávání placeba na analgezii placeba budou přímo srovnány, když obě skupiny budou mít srovnatelné vědecké zdůvodnění vyvolávající očekávání;
- modely subjektivního významu budou hodnoceny porovnáním subjektivních narativů placebo efektu v otevřených a klamných placebo skupinách ve vnořené kvalitativní studii.
Experimentální studie bude randomizovaným experimentem se zdravými subjekty (N=120) a bolest bude indukována pomocí standardizovaného paradigmatu tepelné bolesti (Medoc, Ramatishai, Izrael; termosenzorický analyzátor (TSA)-II). Vlivy experimentálních podmínek budou hodnoceny jak objektivně (tj. práh a tolerance tepelné bolesti) a subjektivně (tj. subjektivní hodnocení bolesti, intenzita a nepříjemnost bolesti). Kromě toho vyšetřovatelé náhodně vyberou 30 účastníků, kteří se zúčastní vnořené kvalitativní studie, aby kvalitativně vyhodnotili význam odpovědi porovnáním subjektivních narativů o placebo efektu v otevřené skupině a klamavé skupině placeba, stejně jako v kontrolní skupině.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4055
- University of Basel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí muži a ženy ve věku 18-65 let
- Zdravý podle vlastního prohlášení, tedy žádná známá aktuální nebo chronická somatická onemocnění nebo psychiatrické poruchy
- Pravorukost (Oldfield, 1971),
- Ochota zúčastnit se studia
Kritéria vyloučení:
- Studenti medicíny nebo psychologie
- Jakékoli akutní nebo chronické onemocnění (chronická bolest, hypertenze, srdeční onemocnění, onemocnění ledvin, onemocnění jater, diabetes), stejně jako kožní patologie, neuropatie nebo symptomy sevření nervů, senzorické abnormality ovlivňující taktilní nebo tepelnou modalitu
- Současné léky (psychoaktivní léky, narkotika, užívání analgetik) nebo jsou v současné době v psychologické nebo psychiatrické léčbě
- Nedostatečná znalost německého jazyka pro pochopení pokynů
- Předchozí účast ve studiích využívajících hodnocení bolesti (práh a tolerance) pomocí Peltierova zařízení
- Denní konzumace více než tří standardních alkoholických nápojů denně (standardní alkoholický nápoj je definován jako 3 dl piva nebo 1 dl vína nebo 2 cl lihoviny)
- Současná nebo pravidelná konzumace drog (THC, kokain, heroin atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: otevřené placebo
Účastníci (N=40) budou mít informaci, že dostávají inertní krém (tj.
"placebo").
Placebo bude popsáno jako inertní nebo neaktivní krém, který neobsahuje žádné léky.
Účastníkům bude navíc řečeno, že „přísným klinickým testováním bylo prokázáno, že placebo produkuje významné samoléčebné procesy mysli a těla“.
Podávání placeba bude kombinováno s následujícím vědeckým zdůvodněním/verbálním návrhem: (a) placebo jsou účinná analgetika, (b) klasické kondicionování jako možný mechanismus tohoto účinku, (c) compliance je důležitá pro výsledek a (d) pozitivní očekávání zvyšují účinky placeba, ale nejsou nutné.
|
Placebo krém, otevřeně popisovaný jako "Placebo"
|
|
Falešný srovnávač: klamné placebo
Účastníci (N=40) budou mít informaci, že dostávají analgetický krém ("Antidolor, obsahující "Lidocain"), zatímco ve skutečnosti dostanou pouze inertní krém.
Antidolor bude popsán jako analgetický krém.
|
Placebo krém, popsaný jako "Voltaren, obsahující Diclofenac"
|
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Účastníci (N=40) budou mít informaci, že dostávají inertní kontrolní krém.
|
Placebo krém, otevřeně popisovaný jako "Placebo"
|
|
Žádný zásah: žádná léčebná skupina
Účastníkům (N=40) bude řečeno, že jsou ve „skupině bez léčby“ a že nedostanou analgetický krém.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení subjektivní intenzity a nepříjemnosti tolerance tepelné bolesti
Časové okno: 2 hodiny
|
Vizuální analogová škála (VAS)
|
2 hodiny
|
|
objektivní tolerance tepelné bolesti
Časové okno: 2 hodiny
|
Teploty
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Očekávaná stupnice úlevy (ERS; Erwartungsfragebogen)
Časové okno: 2 hodiny
|
2 hodiny
|
|
|
Důvěryhodnost a účinnost očekávání placebové analgezie; upravená verze dotazníku kontextového modelu; Kontextmodellfragebogen (KMF)
Časové okno: 2 hodiny
|
2 hodiny
|
|
|
multidimenzionální dotazník citlivosti (Mehrdimensionaler Befindlichkeitsfragebogen (MDBF))
Časové okno: 2 hodiny
|
2 hodiny
|
|
|
sociodemografický dotazník (Soziodemographischer Fragebogen (SDD))
Časové okno: 2 hodiny
|
2 hodiny
|
|
|
Revidovaný test životní orientace (LOT-R)
Časové okno: 2 hodiny
|
2 hodiny
|
|
|
NEO pětifaktorový inventář (NEO-FFI)
Časové okno: 2 hodiny
|
2 hodiny
|
|
|
dotazník o kompetenci a místě kontroly (Fragebogen zu Kompetenz- und Kontrollüberzeugungen (FKK))
Časové okno: 2 hodiny
|
2 hodiny
|
|
|
Škála úzkosti a deprese (HADS-D)
Časové okno: 2 hodiny
|
2 hodiny
|
|
|
Víra v holistické zdraví a holistické léčby; Záměr přesvědčení komplementární a alternativní medicíny (CAMBI)
Časové okno: 2 hodiny
|
2 hodiny
|
|
|
Desire for Relief Scale (DRS)
Časové okno: 2 hodiny
|
2 hodiny
|
|
|
subjektivní hodnocení intenzity a nepříjemnosti prahu tepelné bolesti
Časové okno: 2 hodiny
|
Vizuální analogová škála (VAS)
|
2 hodiny
|
|
objektivní práh tepelné bolesti
Časové okno: 2 hodiny
|
Teploty
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jens Gaab, Prof, Clinical Psychology and Psychotherapy, Department of Psychology, University of Basel
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
19. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EKNZ 2015-246
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .