Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilbage til det grundlæggende - Effekter, fortællinger og administrationsveje af åbent placebo

25. juli 2017 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Til dato er meget lidt kendt om mekanismerne ved åben placebobehandling, og der er mangel på meget kontrollerede eksperimentelle designs. Derfor vil det planlagte projekt teste veletablerede forklaringsmodeller for (vildledende) placebo, dvs. (1) forventning, (2) betydningsrespons, i et åbent placebo-design, der undersøger deres indflydelse på placebo-analgesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det aktuelle projekt vil bestå af en eksperimentel undersøgelse og en kvalitativ undersøgelse:

  1. virkningerne af åben-label og vildledende placebo-administration på placebo-analgesi vil blive direkte sammenlignet, når begge grupper har et sammenligneligt forventningsfremkaldende videnskabeligt rationale;
  2. subjektive betydningsmodeller vil blive vurderet ved at sammenligne subjektive fortællinger om placeboeffekten i åbne og vildledende placebogrupper i en indlejret kvalitativ undersøgelse.

Det eksperimentelle studie vil være et randomiseret eksperiment med raske forsøgspersoner (N=120), og smerte vil blive induceret ved hjælp af et standardiseret varmesmerteparadigme (Medoc, Ramatishai, Israel; termosensorisk analysator (TSA)-II). Virkningerne af de eksperimentelle forhold vil blive vurderet både objektivt (dvs. varmesmertegrænse og tolerance) og subjektivt (dvs. subjektive smertevurderinger, smerteintensitet og ubehageligheder). Ydermere vil efterforskerne tilfældigt udvælge 30 deltagere til at deltage i en indlejret kvalitativ undersøgelse for at kvalitativt vurdere betydningsresponsen ved at sammenligne subjektive fortællinger om placeboeffekten i de åbne og vildledende placebogrupper såvel som i kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4055
        • University of Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige og kvindelige voksne i alderen 18-65
  • Sund ved selvrapportering, således ingen kendte aktuelle eller kroniske somatiske sygdomme eller psykiatriske lidelser
  • Højrehåndethed (Oldfield, 1971),
  • Villig til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Medicin- eller psykologistuderende
  • Enhver akut eller kronisk sygdom (kronisk smerte, hypertension, hjertesygdom, nyresygdom, leversygdom, diabetes) såvel som hudpatologier, neuropatier eller nerveindfangningssymptomer, sensoriske abnormiteter, der påvirker den taktile eller termiske modalitet
  • Nuværende medicin (psykoaktiv medicin, narkotika, indtagelse af analgetika) eller i øjeblikket i psykologisk eller psykiatrisk behandling
  • Utilstrækkelige tysk sprogfærdigheder til at forstå instruktionerne
  • Tidligere deltagelse i undersøgelser med smertevurdering (tærskel og tolerance) med Peltier Devices
  • Dagligt forbrug af mere end tre alkoholholdige standarddrikke pr. dag (en standard alkoholholdig drik er defineret som enten 3dl øl eller 1 dl vin eller 2cl spiritus)
  • Aktuelt eller regelmæssigt stofforbrug (THC, kokain, heroin osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: åbent placebo
Deltagerne (N=40) vil have informationen om, at de modtager en inert creme (dvs. "placebo"). Placebo vil blive beskrevet som en inaktiv eller inaktiv creme uden medicin. Derudover vil deltagerne blive fortalt, at "placebo er blevet vist i strenge kliniske tests for at producere betydelige sind-krop selvhelbredende processer." Placebo-administrationen vil blive kombineret med følgende videnskabelige begrundelse/verbale forslag: (a) placebo er effektive analgetika, (b) klassisk konditionering som en mulig mekanisme for denne effekt, (c) compliance er vigtig for resultatet og (d) positive forventninger øge placeboeffekten, men er ikke nødvendige.
Andet: åbent placebo
Placebo Cream, åbenlyst beskrevet som "Placebo"
Sham-komparator: vildledende placebo
Deltagerne (N=40) vil have informationen om, at de får en smertestillende creme ("Antidolor, der indeholder "Lidocain"), mens de faktisk kun vil modtage en inert creme. Antidolor vil blive beskrevet som en smertestillende creme.
Andet: vildledende placebo
Placebocreme, beskrevet som "Voltaren, indeholdende Diclofenac"
Placebo komparator: kontrolgruppe
Deltagerne (N=40) vil have information om, at de modtager en inert kontrolcreme.
Andet: åbent placebo
Placebo Cream, åbenlyst beskrevet som "Placebo"
Ingen indgriben: ingen behandlingsgruppe
Deltagerne (N=40) får at vide, at de er i "ingen behandlingsgruppe", og at de ikke får en smertestillende creme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
subjektiv intensitet og ubehagelighedsvurderinger af varmesmertetolerance
Tidsramme: 2 timer
Visual Analogue Scale (VAS)
2 timer
objektiv varmesmertetolerance
Tidsramme: 2 timer
Temperaturer
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forventning af nødhjælpsskala (ERS; Erwartungsfragebogen)
Tidsramme: 2 timer
2 timer
Troværdighed og effektivitet af placebo analgesi forventning; tilpasset version af Context Model Questionnaire; Kontekstmodellfragebogen (KMF)
Tidsramme: 2 timer
2 timer
multidimensional sensitivitetsspørgeskema (Mehrdimensionaler Befindlichkeitsfragebogen (MDBF))
Tidsramme: 2 timer
2 timer
sociodemografisk spørgeskema (Soziodemographischer Fragebogen (SDD))
Tidsramme: 2 timer
2 timer
Revideret livsorienteringstest (LOT-R)
Tidsramme: 2 timer
2 timer
NEO fem-faktor inventar (NEO-FFI)
Tidsramme: 2 timer
2 timer
spørgeskema om kompetence og kontrolsted (Fragebogen zu Kompetenz- und Kontrollüberzeugungen (FKK))
Tidsramme: 2 timer
2 timer
Angst- og depressionsskala (HADS-D)
Tidsramme: 2 timer
2 timer
Tro på holistisk sundhed og holistiske behandlinger; Complementary and Alternative Medicine Beliefs Intentory (CAMBI)
Tidsramme: 2 timer
2 timer
Desire for Relief Scale (DRS)
Tidsramme: 2 timer
2 timer
subjektiv intensitet og ubehagelighedsvurderinger af varmesmertetærskel
Tidsramme: 2 timer
Visual Analogue Scale (VAS)
2 timer
objektiv varmesmertegrænse
Tidsramme: 2 timer
Temperaturer
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Studiestol: Jens Gaab, Prof, Clinical Psychology and Psychotherapy, Department of Psychology, University of Basel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EKNZ 2015-246

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner