Zurück zu den Grundlagen - Wirkungen, Erzählungen und Verabreichungswege von Open-Label-Placebo
25. Juli 2017 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Bisher ist nur sehr wenig über die Mechanismen der Open-Label-Placebo-Behandlung bekannt und es fehlt an streng kontrollierten experimentellen Designs.
Daher werden in dem geplanten Projekt etablierte Erklärungsmodelle für (irreführendes) Placebo, d. h. (1) Erwartung, (2) Bedeutungsreaktion, in einem Open-Label-Placebo-Design getestet und deren Einfluss auf die Placebo-Analgesie untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das aktuelle Projekt wird aus einer experimentellen Studie und einer qualitativen Studie bestehen:
- die Wirkungen einer unverblindeten und irreführenden Placebo-Verabreichung auf die Placebo-Analgesie werden direkt verglichen, wenn beide Gruppen eine vergleichbare erwartungsfördernde wissenschaftliche Begründung haben;
- subjektive Bedeutungsmodelle werden bewertet, indem subjektive Erzählungen des Placebo-Effekts in Open-Label- und irreführenden Placebo-Gruppen in einer verschachtelten qualitativen Studie verglichen werden.
Die experimentelle Studie wird ein randomisiertes Experiment mit gesunden Probanden (N = 120) sein, und Schmerzen werden unter Verwendung eines standardisierten Wärmeschmerzparadigmas (Medoc, Ramatishai, Israel; thermosensorischer Analysator (TSA)-II) induziert. Die Auswirkungen der experimentellen Bedingungen werden sowohl objektiv (d. h. Hitzeschmerzschwelle und -toleranz) und subjektiv (d.h. subjektive Schmerzbewertung, Schmerzintensität und Unannehmlichkeit). Darüber hinaus werden die Ermittler 30 Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip auswählen, um an einer verschachtelten qualitativen Studie teilzunehmen, um die Bedeutungsantwort qualitativ zu bewerten, indem sie subjektive Erzählungen des Placebo-Effekts in den Gruppen mit offenem Etikett und irreführendem Placebo sowie in der Kontrollgruppe vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
160
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Basel, Schweiz, 4055
- University of Basel
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 18-65
- Laut Selbstauskunft gesund, daher keine bekannten aktuellen oder chronischen somatischen Erkrankungen oder psychiatrischen Erkrankungen
- Rechtshändigkeit (Oldfield, 1971),
- Bereitschaft zur Teilnahme am Studium
Ausschlusskriterien:
- Studierende der Medizin oder Psychologie
- Alle akuten oder chronischen Erkrankungen (chronische Schmerzen, Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, Diabetes) sowie Hautpathologien, Neuropathien oder Nerveneinklemmungssymptome, sensorische Anomalien, die die taktile oder thermische Modalität beeinträchtigen
- aktuelle Medikation (Psychopharmaka, Betäubungsmittel, Einnahme von Analgetika) oder derzeitige psychologische oder psychiatrische Behandlung
- Unzureichende Deutschkenntnisse, um die Anleitung zu verstehen
- Frühere Teilnahme an Studien zur Schmerzbewertung (Schwelle und Toleranz) mit Peltier-Geräten
- Täglicher Konsum von mehr als drei alkoholischen Standardgetränken pro Tag (Alkoholisches Standardgetränk ist definiert als entweder 3dl Bier oder 1dl Wein oder 2cl Spirituosen)
- Aktueller oder regelmäßiger Drogenkonsum (THC, Kokain, Heroin etc.)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Open-Label-Placebo
Die Teilnehmer (N=40) erhalten die Information, dass sie eine inerte Creme (d. h.
"Placebo").
Placebo wird als inerte oder inaktive Creme ohne Medikamente beschrieben.
Darüber hinaus wird den Teilnehmern gesagt, dass "Placebo in strengen klinischen Tests gezeigt hat, dass es signifikante Selbstheilungsprozesse von Geist und Körper hervorruft".
Die Placebo-Verabreichung wird mit der folgenden wissenschaftlichen Begründung/verbalen Suggestion kombiniert: (a) Placebos sind wirksame Analgetika, (b) klassische Konditionierung als möglicher Mechanismus dieser Wirkung, (c) Compliance ist wichtig für das Ergebnis und (d) positive Erwartungen verstärken Placeboeffekte, sind aber nicht notwendig.
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Placebo-Creme, offen als „Placebo“ bezeichnet
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Schein-Komparator: trügerisches Placebo
Die Teilnehmer (N=40) erhalten die Information, dass sie eine schmerzlindernde Creme („Antidolor, enthaltend „Lidocain“) erhalten, während sie tatsächlich nur eine inerte Creme erhalten.
Antidolor wird als analgetische Creme beschrieben.
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Placebo-Creme, beschrieben als „Voltaren, enthält Diclofenac“
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer (N=40) erhalten die Information, dass sie eine inerte Kontrollcreme erhalten.
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Placebo-Creme, offen als „Placebo“ bezeichnet
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Kein Eingriff: keine Behandlungsgruppe
Den Teilnehmern (N=40) wird mitgeteilt, dass sie in der Gruppe „ohne Behandlung“ sind und dass sie keine schmerzstillende Creme erhalten werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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subjektive Intensitäts- und Unannehmlichkeitsbewertungen der Wärmeschmerztoleranz
Zeitfenster: 2 Stunden
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Visuelle Analogskala (VAS)
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2 Stunden
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objektive Hitzeschmerztoleranz
Zeitfenster: 2 Stunden
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Temperaturen
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2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erwartungsfragebogen (ERS)
Zeitfenster: 2 Stunden
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2 Stunden
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Glaubwürdigkeit und Wirksamkeit der Placebo-Analgesie-Erwartung; angepasste Version des Kontextmodell-Fragebogens; Kontextmodellfragebogen (KMF)
Zeitfenster: 2 Stunden
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2 Stunden
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Mehrdimensionaler Befindlichkeitsfragebogen (MDBF)
Zeitfenster: 2 Stunden
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2 Stunden
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Soziodemographischer Fragebogen (SDD)
Zeitfenster: 2 Stunden
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2 Stunden
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Überarbeiteter Lebensorientierungstest (LOT-R)
Zeitfenster: 2 Stunden
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2 Stunden
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NEO-Fünf-Faktoren-Inventar (NEO-FFI)
Zeitfenster: 2 Stunden
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2 Stunden
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Fragebogen zu Kompetenz- und Kontrollüberzeugungen (FKK)
Zeitfenster: 2 Stunden
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2 Stunden
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Angst- und Depressionsskala (HADS-D)
Zeitfenster: 2 Stunden
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2 Stunden
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Glaube an ganzheitliche Gesundheit und ganzheitliche Behandlungen; Complementary and Alternative Medicine Beliefs Intentory (CAMBI)
Zeitfenster: 2 Stunden
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2 Stunden
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Desire for Relief Scale (DRS)
Zeitfenster: 2 Stunden
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2 Stunden
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subjektive Intensitäts- und Unannehmlichkeitsbewertungen der Wärmeschmerzschwelle
Zeitfenster: 2 Stunden
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Visuelle Analogskala (VAS)
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2 Stunden
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objektive Hitzeschmerzschwelle
Zeitfenster: 2 Stunden
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Temperaturen
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2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Jens Gaab, Prof, Clinical Psychology and Psychotherapy, Department of Psychology, University of Basel
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- EKNZ 2015-246
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