グルコン酸クロルヘキシジンによる定期的な口腔ケア後の気管分泌物中のクロルヘキシジンの検出
2019年2月22日 更新者：Centre Hospitalier Departemental Vendee
グルコン酸クロルヘキシジンによる定期的な口腔ケア後の気管分泌物中のクロルヘキシジンの検出: DEMETER 試験の補助研究 (NCT02515617)
最近のメタ分析では、人工呼吸器を使用している患者におけるクロルヘキシジンによる口腔ケアの安全性には疑問がある可能性があることが示唆されています。 関与する仮説のメカニズム（直接的な細胞毒性、人工呼吸器関連肺炎の過小診断）が何であれ、日常的な口腔ケア後の気管分泌物中のクロルヘキシジンの存在が、グルコン酸クロルヘキシジンによる日常的な口腔ケアの潜在的な副作用の基礎となっています。 声門下分泌物のドレナージ研究（NCT02515617）の医療経済的影響を評価するDEMETER研究は、この概念実証研究（グルコン酸クロルヘキシジンによる日常的な口腔ケア後の気管分泌物中のクロルヘキシジンの検出）を実施し、その影響を評価する機会を提供します。クロルヘキシジンの検出の可能性に関する声門下分泌液の排出。
この補助研究は、DEMETER 研究に参加しているセンターの 1 つで実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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LA roche sur yon、フランス、85170
- CHD Vendée
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 気管内チューブを介して行われる侵襲的機械換気 (MV) と MV の所要時間は 72 時間以上
- 挿管は、声門下分泌物排出（SSD）を可能にする特定の気管内チューブが試験のSSD期間中に利用できるユニットで行われます。
- 配信される情報
除外基準:
- 以前に研究に含まれていたもの
- ICU入院時に瀕死の患者
- 妊娠中、産婦、授乳中の女性
- 患者が同意なしに入院した、および/または裁判所の決定により自由を剥奪された
- 被後見人または保佐人
- 社会保険未加入
- VAP予防に関する治験への同時参加
- フランス語が理解できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：SSD を許可しない気管内チューブを使用している期間
DEMETER研究（NCT02515617）のこの期間中、患者は声門下分泌物を許可しない標準的な気管内チューブで挿管されます
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参加センターでは、一連の人工呼吸器関連肺炎 (VAP) 予防が適用されます: ベッドの頭の位置を 30°～45° に上げる、定期的な口腔ケア、鎮静アルゴリズムによる患者の管理、毎日の抜管準備の評価、断続的気管内チューブカフ圧の制御
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実験的：SSD を可能にする気管内チューブを使用した期間
DEMETER研究（NCT02515617）のこの期間中、患者は特定の気管内チューブで挿管され、声門下分泌物の排出が可能になります
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参加センターでは、一連の VAP 予防が適用されます: ベッドの頭の位置を 30°～45° に上げる、定期的な口腔ケア、鎮静アルゴリズムによる患者の管理、毎日の抜管準備の評価、気管内チューブのカフ圧の断続的制御。 さらに、SSD は 2 時間の頻度で 10 ml シリンジを使用して実現されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SSDを使用しなかった期間中に気管分泌物からクロルヘキシジンが検出された患者の割合
時間枠：人工呼吸器導入3日目
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人工呼吸器導入3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SSD装着期間中に気管分泌物からクロルヘキシジンが検出された患者の割合
時間枠：人工呼吸器導入3日目
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人工呼吸器導入3日目
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研究グループによる気管分泌物中のクロルヘキシジン検出の累積発生率。
時間枠：人工呼吸器導入 28 日目
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人工呼吸器導入 28 日目
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SSD装着期間中に声門下分泌物からクロルヘキシジンが検出された患者の割合
時間枠：人工呼吸器導入3日目
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人工呼吸器導入3日目
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SSD期間中の声門下分泌物中のクロルヘキシジン検出の累積発生率。
時間枠：人工呼吸器導入 28 日目
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人工呼吸器導入 28 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bertrand Diquet, Ph.D、University Hospital, Angers
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Klompas M, Speck K, Howell MD, Greene LR, Berenholtz SM. Reappraisal of routine oral care with chlorhexidine gluconate for patients receiving mechanical ventilation: systematic review and meta-analysis. JAMA Intern Med. 2014 May;174(5):751-61. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.359.
- Price R, MacLennan G, Glen J; SuDDICU Collaboration. Selective digestive or oropharyngeal decontamination and topical oropharyngeal chlorhexidine for prevention of death in general intensive care: systematic review and network meta-analysis. BMJ. 2014 Mar 31;348:g2197. doi: 10.1136/bmj.g2197.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月4日
一次修了 (実際)
2017年1月5日
研究の完了 (実際)
2017年1月9日
試験登録日
最初に提出
2015年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月22日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。