Nachweis von Chlorhexidin in Trachealsekreten nach routinemäßiger Mundpflege mit Chlorhexidingluconat
22. Februar 2019 aktualisiert von: Centre Hospitalier Departemental Vendee
Nachweis von Chlorhexidin in Trachealsekreten nach routinemäßiger Mundpflege mit Chlorhexidingluconat: eine Zusatzstudie zur DEMETER-Studie (NCT02515617)
Jüngste Metaanalysen deuten darauf hin, dass die Sicherheit der Mundpflege mit Chlorhexidin bei Patienten unter mechanischer Beatmung fraglich sein könnte. Was auch immer die hypothetischen Mechanismen sind (direkte Zelltoxizität, Unterdiagnose einer beatmungsassoziierten Pneumonie), das Vorhandensein von Chlorhexidin im Trachealsekret nach routinemäßiger Mundpflege ist der Grundstein für diese potenzielle Nebenwirkung der routinemäßigen Mundpflege mit Chlorhexidingluconat. Die DEMETER-Studie zur Bewertung der medizinisch-ökonomischen Auswirkungen der Studie zur subglottischen Sekretdrainage (NCT02515617) bietet die Möglichkeit, diese Proof-of-Concept-Studie (Nachweis von Chlorhexidin in Trachealsekreten nach routinemäßiger Mundpflege mit Chlorhexidingluconat) durchzuführen und die Auswirkungen zu bewerten subglottische Sekretableitung auf diesen möglichen Nachweis von Chlorhexidin.
Diese Zusatzstudie wird in einem der an der DEMETER-Studie teilnehmenden Zentren durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
LA roche sur yon, Frankreich, 85170
- CHD Vendée
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- Die invasive mechanische Beatmung (MV) über einen Endotrachealtubus und MV dauerte mehr als 72 Stunden
- Die Intubation wird in Einheiten durchgeführt, in denen während des SSD-Zeitraums des Versuchs ein spezieller Endotrachealtubus zur Verfügung steht, der den subglottischen Sekretabfluss (SSD) ermöglicht
- Informationen geliefert
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Einbeziehung in die Studie
- Sterbende Patienten bei der Aufnahme auf die Intensivstation
- Schwangere, gebärende oder stillende Frau
- Der Patient wurde ohne Einwilligung ins Krankenhaus eingeliefert und/oder ihm wurde durch Gerichtsentscheidung die Freiheit entzogen
- Patient unter Vormundschaft oder Kuratoren
- Fehlende Sozialversicherung
- Gleichzeitige Aufnahme in eine Studie zur VAP-Prävention
- Patient ohne Verständnis der französischen Sprache
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Periode mit Endotrachealtuben, die keine SSD zulassen
Während dieser Phase der DEMETER-Studie (NCT02515617) werden die Patienten mit Standard-Endotrachealtuben intubiert, die keine subglottische Sekretion zulassen
|
Im teilnehmenden Zentrum wird ein Bündel der Prävention von beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP) angewendet: Anheben des Kopfendes des Bettes auf 30°–45°, regelmäßige Mundpflege, Patientenbehandlung mit Sedierungsalgorithmus, Beurteilung der Extubationsbereitschaft täglich, intermittierend Kontrolle des Manschettendrucks des Endotrachealtubus
|
|
Experimental: Zeitraum mit Endotrachealtuben, die SSD zulassen
Während dieser Phase der DEMETER-Studie (NCT02515617) werden die Patienten mit speziellen Endotrachealtuben intubiert, die eine subglottische Sekretdrainage ermöglichen
|
Im teilnehmenden Zentrum wird ein Bündel von VAP-Präventionen angewendet: Anheben des Kopfendes des Bettes auf 30°–45°, regelmäßige Mundpflege, Patientenbehandlung mit Sedierungsalgorithmus, tägliche Beurteilung der Extubationsbereitschaft, intermittierende Kontrolle des Endotrachealtubus-Manschettendrucks . Darüber hinaus wird die SSD mit einer 10-ml-Spritze in regelmäßigen Abständen von 2 Stunden durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Rate der Patienten mit Chlorhexidin-Nachweis im Trachealsekret während des Zeitraums ohne SSD
Zeitfenster: Tag 3 der mechanischen Beatmung
|
Tag 3 der mechanischen Beatmung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Rate der Patienten mit Nachweis von Chlorhexidin im Trachealsekret während der Zeit mit SSD
Zeitfenster: Tag 3 der mechanischen Beatmung
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Tag 3 der mechanischen Beatmung
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Kumulative Inzidenz des Nachweises von Chlorhexidin in Trachealsekreten nach Angaben der Studiengruppe.
Zeitfenster: Tag 28 der mechanischen Beatmung
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Tag 28 der mechanischen Beatmung
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Rate der Patienten mit Nachweis von Chlorhexidin in subglottischen Sekreten während der Zeit mit SSD
Zeitfenster: Tag 3 der mechanischen Beatmung
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Tag 3 der mechanischen Beatmung
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Kumulative Inzidenz des Nachweises von Chlorhexidin in subglottischen Sekreten während der SSD-Periode.
Zeitfenster: Tag 28 der mechanischen Beatmung
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Tag 28 der mechanischen Beatmung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Bertrand Diquet, Ph.D, University Hospital, Angers
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Klompas M, Speck K, Howell MD, Greene LR, Berenholtz SM. Reappraisal of routine oral care with chlorhexidine gluconate for patients receiving mechanical ventilation: systematic review and meta-analysis. JAMA Intern Med. 2014 May;174(5):751-61. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.359.
- Price R, MacLennan G, Glen J; SuDDICU Collaboration. Selective digestive or oropharyngeal decontamination and topical oropharyngeal chlorhexidine for prevention of death in general intensive care: systematic review and network meta-analysis. BMJ. 2014 Mar 31;348:g2197. doi: 10.1136/bmj.g2197.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. November 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Januar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHD 054-15
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