Detección de clorhexidina en secreciones traqueales después del cuidado bucal de rutina con gluconato de clorhexidina
Detección de clorhexidina en secreciones traqueales después del cuidado bucal de rutina con gluconato de clorhexidina: un estudio auxiliar del ensayo DEMETER (NCT02515617)
Un metanálisis reciente ha sugerido que la seguridad del cuidado bucal con clorhexidina en pacientes con ventilación mecánica podría ser cuestionable. Cualesquiera que sean los mecanismos hipotéticos involucrados (toxicidad celular directa, infradiagnóstico de neumonía asociada al ventilador), la presencia de clorhexidina en las secreciones traqueales después del cuidado bucal de rutina es la piedra angular de este posible efecto secundario del cuidado bucal de rutina con gluconato de clorhexidina. El estudio DEMETER que evalúa el impacto médico-económico del estudio de drenaje de secreciones subglóticas (NCT02515617) brinda la oportunidad de realizar este estudio de prueba de concepto (detección de clorhexidina en secreciones traqueales después del cuidado bucal de rutina con gluconato de clorhexidina) y evaluar el impacto de la drenaje de secreción subglótica en esta posible detección de clorhexidina.
Este estudio complementario se realizará en uno de los centros que participan en el estudio DEMETER.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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LA roche sur yon, Francia, 85170
- CHD Vendée
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Ventilación mecánica invasiva (VM) administrada a través de un tubo endotraqueal y VM requirió más de 72 horas
- Intubación realizada en unidades en las que el tubo endotraqueal específico que permita el drenaje de secreciones subglóticas (SSD) estará disponible durante el período SSD del ensayo
- Información entregada
Criterio de exclusión:
- Previa inclusión en el estudio
- Pacientes moribundos al ingreso en la UCI
- Mujer embarazada, parturienta o en período de lactancia
- Paciente hospitalizado sin consentimiento y/o privado de libertad por decisión judicial
- Paciente bajo tutela o curadores
- falta de seguro social
- Inclusión concomitante en un ensayo sobre prevención de VAP
- Paciente sin comprensión del idioma francés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Período con tubos endotraqueales que no permiten SSD
Durante este período del estudio DEMETER (NCT02515617), los pacientes serán intubados con tubos endotraqueales estándar que no permitan las secreciones subglóticas.
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En el centro participante, se aplicará un paquete de prevención de Neumonía Asociada a Ventilador (VAP): elevar la cabecera de la cama a 30°-45°, cuidado oral regular, manejar pacientes con algoritmo de sedación, evaluar la disposición para extubar diariamente, intermitente control de la presión del manguito del tubo endotraqueal
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Experimental: Período con tubos endotraqueales que permiten SSD
Durante este período del estudio DEMETER (NCT02515617), los pacientes serán intubados con tubos endotraqueales específicos que permitan el Drenaje de Secreciones Subglóticas
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En el centro participante, se aplicará un paquete de prevención de VAP: elevar la cabecera de la cama a 30°-45°, cuidado bucal regular, manejar a los pacientes con algoritmo de sedación, evaluar la disponibilidad para extubar diariamente, control intermitente de la presión del manguito del tubo endotraqueal . Además, la SSD se realizará con una jeringa de 10 ml en una frecuencia de atención de 2 horas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de pacientes con detección de clorhexidina en secreciones traqueales durante el periodo sin SSD
Periodo de tiempo: Día 3 de ventilación mecánica
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Día 3 de ventilación mecánica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de pacientes con detección de clorhexidina en secreciones traqueales durante el período con SSD
Periodo de tiempo: Día 3 de ventilación mecánica
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Día 3 de ventilación mecánica
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Incidencia acumulada de detección de clorhexidina en secreciones traqueales según grupo de estudio.
Periodo de tiempo: Día 28 de ventilación mecánica
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Día 28 de ventilación mecánica
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Tasa de pacientes con detección de clorhexidina en secreciones subglóticas durante el periodo con SSD
Periodo de tiempo: Día 3 de ventilación mecánica
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Día 3 de ventilación mecánica
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Incidencia acumulada de detección de clorhexidina en secreciones subglóticas durante el período SSD.
Periodo de tiempo: Día 28 de ventilación mecánica
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Día 28 de ventilación mecánica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bertrand Diquet, Ph.D, University Hospital, Angers
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Klompas M, Speck K, Howell MD, Greene LR, Berenholtz SM. Reappraisal of routine oral care with chlorhexidine gluconate for patients receiving mechanical ventilation: systematic review and meta-analysis. JAMA Intern Med. 2014 May;174(5):751-61. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.359.
- Price R, MacLennan G, Glen J; SuDDICU Collaboration. Selective digestive or oropharyngeal decontamination and topical oropharyngeal chlorhexidine for prevention of death in general intensive care: systematic review and network meta-analysis. BMJ. 2014 Mar 31;348:g2197. doi: 10.1136/bmj.g2197.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHD 054-15
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