Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie chlorheksydyny w wydzielinach z tchawicy po rutynowej pielęgnacji jamy ustnej glukonianem chlorheksydyny

22 lutego 2019 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Wykrywanie chlorheksydyny w wydzielinach z tchawicy po rutynowej pielęgnacji jamy ustnej glukonianem chlorheksydyny: badanie pomocnicze badania DEMETER (NCT02515617)

Ostatnie metaanalizy sugerują, że bezpieczeństwo higieny jamy ustnej z użyciem chlorheksydyny u pacjentów wentylowanych mechanicznie może być wątpliwe. Niezależnie od hipotetycznych mechanizmów (bezpośrednia toksyczność komórkowa, niedodiagnozowanie respiratorowego zapalenia płuc), obecność chlorheksydyny w wydzielinach tchawicy po rutynowej pielęgnacji jamy ustnej jest kamieniem węgielnym tego potencjalnego działania niepożądanego rutynowej pielęgnacji jamy ustnej z użyciem glukonianu chlorheksydyny. Badanie DEMETER oceniające medyczno-ekonomiczny wpływ badania drenażu wydzieliny podgłośniowej (NCT02515617) daje możliwość przeprowadzenia tego badania sprawdzającego słuszność koncepcji (wykrywanie chlorheksydyny w wydzielinach tchawiczych po rutynowej pielęgnacji jamy ustnej glukonianem chlorheksydyny) oraz oceny wpływu drenaż wydzieliny podgłośniowej na to potencjalne wykrycie chlorheksydyny.

To badanie pomocnicze zostanie przeprowadzone w jednym z ośrodków biorących udział w badaniu DEMETER.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • LA roche sur yon, Francja, 85170
        • CHD Vendée

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Inwazyjna wentylacja mechaniczna (MV) dostarczana przez rurkę dotchawiczą i MV wymagała ponad 72 godzin
  • Intubacja wykonywana w oddziałach, w których dostępna będzie specjalna rurka dotchawicza umożliwiająca drenaż wydzieliny podgłośniowej (SSD) w okresie SSD badania
  • Dostarczono informacje

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze włączenie do badania
  • Pacjenci konający przy przyjęciu na OIOM
  • Kobieta w ciąży, rodząca lub karmiąca piersią
  • Pacjent hospitalizowany bez zgody i/lub pozbawiony wolności decyzją sądu
  • Pacjent pod kuratelą lub kuratorami
  • Brak ubezpieczenia społecznego
  • Jednoczesne włączenie do badania dotyczącego zapobiegania VAP
  • Pacjent bez znajomości języka francuskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Okres z rurkami dotchawiczymi uniemożliwiającymi SSD
W tym okresie badania DEMETER (NCT02515617) pacjenci będą intubowani standardowymi rurkami dotchawiczymi uniemożliwiającymi wydzielinę podgłośniową
Urządzenie: Rurki dotchawicze nie pozwalają na SSD
W ośrodku uczestniczącym zastosowany zostanie pakiet profilaktyki respiratorowego zapalenia płuc (VAP): podniesienie wezgłowia łóżka do 30°-45°, regularna pielęgnacja jamy ustnej, zarządzanie pacjentami algorytmem sedacji, ocena gotowości do ekstubacji codziennie, przerywana kontrola ciśnienia mankietu rurki intubacyjnej
Eksperymentalny: Okres z rurkami dotchawiczymi umożliwiającymi SSD
W tym okresie badania DEMETER (NCT02515617) pacjenci będą intubowani specjalnymi rurkami intubacyjnymi umożliwiającymi drenaż wydzieliny podgłośniowej
Urządzenie: Rurki dotchawicze umożliwiające SSD

W ośrodku uczestniczącym zastosowany zostanie pakiet profilaktyki VAP: podniesienie wezgłowia łóżka do 30°-45°, regularna pielęgnacja jamy ustnej, postępowanie z algorytmem sedacji, codzienna ocena gotowości do ekstubacji, okresowa kontrola ciśnienia w mankiecie rurki dotchawiczej .

Dodatkowo SSD będzie realizowane przy użyciu strzykawki 10 ml z częstotliwością 2 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wykryciem chlorheksydyny w wydzielinie tchawiczej w okresie bez SSD
Ramy czasowe: 3 dzień wentylacji mechanicznej
3 dzień wentylacji mechanicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wykryciem chlorheksydyny w wydzielinie tchawiczej w okresie z SSD
Ramy czasowe: 3 dzień wentylacji mechanicznej
3 dzień wentylacji mechanicznej
Skumulowana częstość wykrywania chlorheksydyny w wydzielinach tchawiczych według grupy badanej.
Ramy czasowe: 28 dzień wentylacji mechanicznej
28 dzień wentylacji mechanicznej
Odsetek pacjentów z wykryciem chlorheksydyny w wydzielinach podgłośniowych w okresie z SSD
Ramy czasowe: 3 dzień wentylacji mechanicznej
3 dzień wentylacji mechanicznej
Skumulowana częstość wykrywania chlorheksydyny w wydzielinach podgłośniowych w okresie SSD.
Ramy czasowe: 28 dzień wentylacji mechanicznej
28 dzień wentylacji mechanicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Współpracownicy

University Hospital, Angers
Ministry of Health, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Bertrand Diquet, Ph.D, University Hospital, Angers

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHD 054-15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj