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Detecção de clorexidina em secreções traqueais após higiene oral de rotina com gluconato de clorexidina

22 de fevereiro de 2019 atualizado por: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Detecção de clorexidina em secreções traqueais após cuidados orais de rotina com gluconato de clorexidina: um estudo auxiliar do estudo DEMETER (NCT02515617)

Metanálises recentes sugeriram que a segurança da higiene bucal com clorexidina em pacientes sob ventilação mecânica pode ser questionável. Quaisquer que sejam os mecanismos hipotéticos envolvidos (toxicidade celular direta, subdiagnóstico de Pneumonia Associada à Ventilação), a presença de clorexidina nas secreções traqueais após higiene bucal de rotina é a pedra angular desse potencial efeito colateral da higiene oral de rotina com gluconato de clorexidina. O estudo DEMETER avaliando o impacto médico-econômico do estudo de drenagem de secreções subglóticas (NCT02515617) oferece a oportunidade de realizar este estudo de prova de conceito (detecção de clorexidina em secreções traqueais após cuidados orais de rotina com gluconato de clorexidina) e avaliar o impacto do drenagem de secreção subglótica nesta potencial detecção de clorexidina.

Este estudo auxiliar será realizado em um dos centros participantes do estudo DEMETER.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • LA roche sur yon, França, 85170
        • CHD Vendée

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade acima de 18 anos
  • Ventilação mecânica invasiva (VM) fornecida por meio de um tubo endotraqueal e VM necessária por mais de 72 horas
  • Intubação realizada em unidades nas quais o tubo endotraqueal específico que permite a drenagem de secreções subglóticas (SSD) estará disponível durante o período de SSD do estudo
  • Informações entregues

Critério de exclusão:

  • Inclusão anterior no estudo
  • Pacientes moribundos na admissão na UTI
  • Mulher grávida, parturiente ou a amamentar
  • Paciente internado sem consentimento e/ou privado de liberdade por decisão judicial
  • Paciente sob tutela ou curadores
  • Falta de seguro social
  • Inclusão concomitante em um estudo sobre prevenção de PAV
  • Paciente sem compreensão da língua francesa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Período com tubos endotraqueais não permitindo SSD
Durante este período do estudo DEMETER (NCT02515617), os pacientes serão intubados com tubos endotraqueais padrão que não permitem Secreções Subglóticas
Dispositivo: Tubos endotraqueais não permitindo SSD
No centro participante, será aplicado um pacote de prevenção de Pneumonia Associada à Ventilação (PAV): elevar a cabeceira da cama para 30°-45°, cuidados bucais regulares, administrar pacientes com algoritmo de sedação, avaliar a prontidão para extubar diariamente, intermitente controle da pressão do manguito do tubo endotraqueal
Experimental: Período com tubos endotraqueais permitindo SSD
Durante este período do estudo DEMETER (NCT02515617), os pacientes serão intubados com tubos endotraqueais específicos que permitem a drenagem de secreções subglóticas
Dispositivo: Tubos endotraqueais que permitem SSD

No centro participante, será aplicado um pacote de prevenção de PAV: elevar a cabeceira da cama para 30°-45°, cuidados bucais regulares, gerenciar pacientes com algoritmo de sedação, avaliar a prontidão para extubar diariamente, controle intermitente da pressão do manguito do tubo endotraqueal .

Além disso, o SSD será realizado usando uma seringa de 10 ml em frequência de atendimento de 2 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de pacientes com detecção de clorexidina em secreções traqueais durante o período sem SSD
Prazo: 3º dia de ventilação mecânica
3º dia de ventilação mecânica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de pacientes com detecção de clorexidina em secreções traqueais durante o período com SSD
Prazo: 3º dia de ventilação mecânica
3º dia de ventilação mecânica
Incidência cumulativa de detecção de clorexidina em secreções traqueais de acordo com o grupo de estudo.
Prazo: 28º dia de ventilação mecânica
28º dia de ventilação mecânica
Taxa de pacientes com detecção de clorexidina em secreções subglóticas durante o período com SSD
Prazo: 3º dia de ventilação mecânica
3º dia de ventilação mecânica
Incidência cumulativa de detecção de clorexidina em secreções subglóticas durante o período de SSD.
Prazo: 28º dia de ventilação mecânica
28º dia de ventilação mecânica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Colaboradores

University Hospital, Angers
Ministry of Health, France

Investigadores

  • Investigador principal: Bertrand Diquet, Ph.D, University Hospital, Angers

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

5 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

9 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

22 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHD 054-15

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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