Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce chlorhexidinu v tracheálních sekretech po běžné ústní péči chlorhexidin glukonátem

22. února 2019 aktualizováno: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Detekce chlorhexidinu v tracheálních sekretech po rutinní orální péči pomocí chlorhexidin glukonátu: doplňková studie studie DEMETER (NCT02515617)

Nedávná metaanalýza naznačila, že bezpečnost perorální péče s chlorhexidinem u pacientů pod umělou ventilací by mohla být sporná. Bez ohledu na zahrnuté hypotetické mechanismy (přímá buněčná toxicita, poddiagnostika plicní pneumonie související s ventilátorem), přítomnost chlorhexidinu v tracheálních sekretech po rutinní péči o dutinu ústní je základním kamenem tohoto potenciálního vedlejšího účinku rutinní péče o dutinu ústní s chlorhexidin glukonátem. Studie DEMETER hodnotící medicínsko-ekonomický dopad studie drenáže subglotických sekretů (NCT02515617) poskytuje příležitost provést tuto studii proof of concept (detekce chlorhexidinu v tracheálním sekretu po rutinní ústní péči s chlorhexidin glukonátem) a vyhodnotit dopad drenáž subglotické sekrece na této potenciální detekci chlorhexidinu.

Tato pomocná studie bude provedena v jednom z center účastnících se studie DEMETER.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • LA roche sur yon, Francie, 85170
        • CHD Vendée

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • Invazivní mechanická ventilace (MV) dodávaná endotracheální kanylou a MV vyžadovala více než 72 hodin
  • Intubace prováděná na jednotkách, ve kterých bude během SSD období studie k dispozici specifická endotracheální trubice umožňující odvod subglotických sekretů (SSD).
  • Informace doručeny

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí zařazení do studia
  • Pacienti při příjmu na JIP umírá
  • Těhotná, rodící nebo kojící žena
  • Pacient hospitalizován bez souhlasu a/nebo zbaven svobody rozhodnutím soudu
  • Pacient pod opatrovnictvím nebo kurátory
  • Nedostatek sociálního pojištění
  • Současné zařazení do studie prevence VAP
  • Pacient bez porozumění francouzskému jazyku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Období s endotracheálními trubicemi neumožňujícími SSD
Během tohoto období studie DEMETER (NCT02515617) budou pacienti intubováni standardními endotracheálními trubicemi, které neumožňují subglotickou sekreci
Přístroj: Endotracheální trubice neumožňující SSD
V participujícím centru bude aplikován balíček prevence ventilátorové pneumonie (VAP): elevace čela lůžka na 30°-45°, pravidelná ústní péče, léčba pacientů sedativním algoritmem, hodnocení připravenosti k extubaci denně, intermitentní kontrola tlaku manžety endotracheální trubice
Experimentální: Období s endotracheálními trubicemi umožňujícími SSD
Během tohoto období studie DEMETER (NCT02515617) budou pacienti intubováni specifickými endotracheálními trubicemi umožňujícími drenáž subglotických sekretů
Přístroj: Endotracheální rourky umožňující SSD

V participujícím centru bude aplikován balíček prevence VAP: elevace hlavy lůžka na 30°-45°, pravidelná péče o dutinu ústní, péče o pacienty sedativním algoritmem, hodnocení připravenosti k extubaci denně, intermitentní kontrola tlaku manžety endotracheální trubice .

SSD bude navíc realizováno pomocí 10ml injekční stříkačky s obsluhou 2 hodiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s detekcí chlorhexidinu v tracheálním sekretu během období bez SSD
Časové okno: 3. den mechanické ventilace
3. den mechanické ventilace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s detekcí chlorhexidinu v tracheálním sekretu během období s SSD
Časové okno: 3. den mechanické ventilace
3. den mechanické ventilace
Kumulativní výskyt detekce chlorhexidinu v tracheálním sekretu podle studované skupiny.
Časové okno: 28. den mechanické ventilace
28. den mechanické ventilace
Podíl pacientů s detekcí chlorhexidinu v subglotických sekretech během období s SSD
Časové okno: 3. den mechanické ventilace
3. den mechanické ventilace
Kumulativní výskyt detekce chlorhexidinu v subglotických sekretech během období SSD.
Časové okno: 28. den mechanické ventilace
28. den mechanické ventilace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Spolupracovníci

University Hospital, Angers
Ministry of Health, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bertrand Diquet, Ph.D, University Hospital, Angers

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

5. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

9. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHD 054-15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intenzivní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit