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Rilevamento della clorexidina nelle secrezioni tracheali dopo l'igiene orale di routine con clorexidina gluconato

22 febbraio 2019 aggiornato da: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Rilevazione della clorexidina nelle secrezioni tracheali dopo l'igiene orale di routine con clorexidina gluconato: uno studio ausiliario dello studio DEMETER (NCT02515617)

Recenti meta-analisi hanno suggerito che la sicurezza dell'igiene orale con clorexidina nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica potrebbe essere discutibile. Qualunque siano gli ipotetici meccanismi coinvolti (tossicità cellulare diretta, sottodiagnosi di polmonite associata a ventilazione meccanica), la presenza di clorexidina nelle secrezioni tracheali dopo l'igiene orale di routine è la pietra angolare di questo potenziale effetto collaterale dell'igiene orale di routine con clorexidina gluconato. Lo studio DEMETER che valuta l'impatto medico-economico dello studio di drenaggio delle secrezioni sottoglottiche (NCT02515617) offre l'opportunità di eseguire questo studio di prova (rilevamento della clorexidina nelle secrezioni tracheali dopo l'igiene orale di routine con clorexidina gluconato) e di valutare l'impatto del drenaggio della secrezione sottoglottica su questo potenziale rilevamento di clorexidina.

Questo studio ausiliario sarà eseguito in uno dei centri che partecipano allo studio DEMETER.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • LA roche sur yon, Francia, 85170
        • CHD Vendée

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • La ventilazione meccanica invasiva (VM) erogata tramite un tubo endotracheale e la VM ha richiesto più di 72 ore
  • Intubazione eseguita in unità in cui sarà disponibile lo specifico tubo endotracheale che consente il drenaggio delle secrezioni sottoglottiche (SSD) durante il periodo SSD della sperimentazione
  • Informazioni fornite

Criteri di esclusione:

  • Precedente inclusione nello studio
  • Pazienti moribondi al ricovero in terapia intensiva
  • Donna incinta, partoriente o che allatta
  • Paziente ricoverato senza consenso e/o privato della libertà per decisione del tribunale
  • Paziente sotto tutela o curatori
  • Mancanza di assicurazione sociale
  • Inclusione concomitante in uno studio sulla prevenzione della VAP
  • Paziente con nessuna comprensione della lingua francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Periodo con tubi endotracheali che non consentono SSD
Durante questo periodo dello studio DEMETER (NCT02515617), i pazienti saranno intubati con tubi endotracheali standard che non consentono secrezioni sottoglottiche
Dispositivo: Tubi endotracheali che non consentono SSD
Nel centro partecipante verrà applicato un pacchetto di prevenzione della polmonite associata al ventilatore (VAP): elevare la testata del letto a 30°-45°, igiene orale regolare, gestire i pazienti con algoritmo di sedazione, valutare la prontezza all'estubazione quotidiana, intermittente controllo della pressione della cuffia del tubo endotracheale
Sperimentale: Periodo con tubi endotracheali che consentono SSD
Durante questo periodo dello studio DEMETER (NCT02515617), i pazienti saranno intubati con specifici tubi endotracheali che consentiranno il drenaggio delle secrezioni sottoglottiche
Dispositivo: Tubi endotracheali che consentono SSD

Nel centro partecipante verrà applicato un pacchetto di prevenzione della VAP: elevare la testata del letto a 30°-45°, regolare igiene orale, gestire i pazienti con algoritmo di sedazione, valutare la prontezza all'estubazione quotidiana, controllo intermittente della pressione della cuffia del tubo endotracheale .

Inoltre, SSD sarà realizzato utilizzando una siringa da 10 ml con una frequenza di 2 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di pazienti con rilevamento di clorexidina nelle secrezioni tracheali durante il periodo senza SSD
Lasso di tempo: Giorno 3 di ventilazione meccanica
Giorno 3 di ventilazione meccanica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di pazienti con rilevamento di clorexidina nelle secrezioni tracheali durante il periodo con SSD
Lasso di tempo: Giorno 3 di ventilazione meccanica
Giorno 3 di ventilazione meccanica
Incidenza cumulativa del rilevamento di clorexidina nelle secrezioni tracheali secondo il gruppo di studio.
Lasso di tempo: Giorno 28 di ventilazione meccanica
Giorno 28 di ventilazione meccanica
Tasso di pazienti con rilevamento di clorexidina nelle secrezioni subglottiche durante il periodo con SSD
Lasso di tempo: Giorno 3 di ventilazione meccanica
Giorno 3 di ventilazione meccanica
Incidenza cumulativa del rilevamento di clorexidina nelle secrezioni subglottiche durante il periodo SSD.
Lasso di tempo: Giorno 28 di ventilazione meccanica
Giorno 28 di ventilazione meccanica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Collaboratori

University Hospital, Angers
Ministry of Health, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Bertrand Diquet, Ph.D, University Hospital, Angers

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

5 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

9 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHD 054-15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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