Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af klorhexidin i trakeale sekreter efter rutinemæssig mundpleje med klorhexidingluconat

22. februar 2019 opdateret af: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Påvisning af klorhexidin i trakeale sekretioner efter rutinemæssig mundpleje med klorhexidingluconat: en supplerende undersøgelse af DEMETER-forsøget (NCT02515617)

Nylige metaanalyser har antydet, at sikkerheden ved mundpleje med klorhexidin hos patienter under mekanisk ventilation kunne være tvivlsom. Uanset de involverede hypotetiske mekanismer (direkte cellulær toksicitet, underdiagnosticering af Ventilator-associeret lungebetændelse), er tilstedeværelsen af ​​klorhexidin i trakeale sekreter efter rutinemæssig mundpleje hjørnestenen i denne potentielle bivirkning af den rutinemæssige mundpleje med klorhexidin gluconat. DEMETER-undersøgelsen, der vurderer den medicinsk-økonomiske effekt af dræningsundersøgelsen af ​​subglottiske sekreter (NCT02515617) giver mulighed for at udføre denne proof of concept-undersøgelse (påvisning af klorhexidin i luftrørssekreter efter rutinemæssig mundpleje med klorhexidingluconat) og for at evaluere virkningen af subglottisk sekretionsdræning på denne potentielle påvisning af klorhexidin.

Denne supplerende undersøgelse vil blive udført i et af de centre, der deltager i DEMETER-undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • LA roche sur yon, Frankrig, 85170
        • CHD Vendée

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Invasiv mekanisk ventilation (MV) leveret via en endotracheal tube og MV krævede mere end 72 timer
  • Intubation udført i enheder, hvor det specifikke endotracheale rør, der tillader dræning af subglottisk sekretion (SSD), vil være tilgængeligt under forsøgets SSD-periode
  • Information leveret

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere optagelse i undersøgelsen
  • Patienter døende på intensivafdelingen
  • Gravide, fødende eller ammende kvinde
  • Patient indlagt uden samtykke og/eller frihedsberøvet ved rettens afgørelse
  • Patient under værgemål eller kuratorer
  • Manglende socialforsikring
  • Samtidig inklusion i et forsøg om VAP-forebyggelse
  • Patient uden forståelse af det franske sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Periode med endotracheale rør, der ikke tillader SSD
I denne periode af DEMETER-studiet (NCT02515617) vil patienter blive intuberet med standard endotracheale rør, der ikke tillader subglottiske sekretioner
Enhed: Endotracheale rør tillader ikke SSD
I det deltagende center vil et bundt af Ventilator-Associated Pneumonia (VAP) forebyggelse blive anvendt: hæv sengehovedet til 30°-45°, regelmæssig mundpleje, håndtering af patienter med sedationsalgoritme, vurder parathed til at ekstubere dagligt, intermitterende kontrol af endotracheal tube manchet tryk
Eksperimentel: Periode med endotracheale rør, der tillader SSD
I denne periode af DEMETER-undersøgelsen (NCT02515617) vil patienter blive intuberet med specifikke endotracheale rør, hvilket muliggør dræning af subglottiske sekretioner
Enhed: Endotracheale rør tillader SSD

I det deltagende center vil et bundt af VAP-forebyggelse blive anvendt: hæv hovedet af sengen til 30°-45°, regelmæssig mundpleje, håndtering af patienter med sedationsalgoritme, vurder parathed til at ekstubere dagligt, intermitterende kontrol af endotracheal tube cuff tryk .

Derudover vil SSD blive realiseret ved hjælp af en 10 ml sprøjte med en tilstedeværelsesfrekvens på 2 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af patienter med påvisning af klorhexidin i trakealsekret i perioden uden SSD
Tidsramme: Dag 3 af mekanisk ventilation
Dag 3 af mekanisk ventilation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af patienter med påvisning af klorhexidin i trakealsekret i perioden med SSD
Tidsramme: Dag 3 af mekanisk ventilation
Dag 3 af mekanisk ventilation
Kumulativ forekomst af påvisning af klorhexidin i trakealsekret ifølge undersøgelsesgruppen.
Tidsramme: Dag 28 af mekanisk ventilation
Dag 28 af mekanisk ventilation
Hyppighed af patienter med påvisning af klorhexidin i subglottiske sekreter i perioden med SSD
Tidsramme: Dag 3 af mekanisk ventilation
Dag 3 af mekanisk ventilation
Kumulativ forekomst af påvisning af klorhexidin i subglottiske sekreter under SSD-perioden.
Tidsramme: Dag 28 af mekanisk ventilation
Dag 28 af mekanisk ventilation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Samarbejdspartnere

University Hospital, Angers
Ministry of Health, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bertrand Diquet, Ph.D, University Hospital, Angers

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

9. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHD 054-15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner