直腸癌患者における化学放射線療法とペムブロリズマブの試験

治験に参加するための診断/条件:

• 組織学的に確認された直腸の腺癌

  • -骨盤MRIに基づく臨床病期II（T3-4、N-）または病期III（任意のT、N+）の直腸癌。
  • 肛門縁から12cm以内に位置する腫瘍（硬性直腸鏡検査または軟性S状結腸鏡検査によって決定）。

被験者の包含基準:

• -試験のために書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、それができる。
• -インフォームドコンセントに署名する日に18歳以上であること。
• -固形腫瘍1.1の反応評価基準（RECIST 1.1）に基づいて測定可能な疾患を有する。
• 新たに得られたコアまたは腫瘍病変の切除生検からの組織を喜んで提供します。
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スケールでパフォーマンス ステータスが 0-1 である。
• -出産の可能性のある女性被験者は、試験治療の最初の投与を受ける前の72時間以内に尿または血清妊娠が陰性でなければなりません。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
• 出産の可能性のある女性被験者は、2つの避妊方法を使用するか、外科的に無菌である必要があります。または、研究期間中、研究治療の最終投与から120日後まで異性愛活動を控える必要があります。 出産の可能性のある対象は、外科的に不妊手術を受けていないか、または月経が1年を超えていない人です。
• 男性被験者は、試験治療の最初の投与から開始して、試験治療の最後の投与の120日後まで、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

対象除外基準:

• 隣接する臓器への浸潤および外科的切除によって証明されるように、切除不能な疾患は否定的なマージンを達成しません
• 再発直腸がん
• -転移性疾患の証拠（胸部および腹部CTによって決定される）。
• -過去5年以内の以前の悪性腫瘍。 例外には、皮膚の基底細胞癌または治癒の可能性がある治療を受けた皮膚の扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌が含まれます。
• -予想される直腸がん治療領域への他の診断のための以前の放射線。
• 直腸がんに対する以前の手術、放射線、化学療法、標的療法、または治験療法。 注: 被験者が直腸癌以外の理由で大手術を受けた場合、治療開始前に介入による毒性および/または合併症から十分に回復している必要があります。
• -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤による以前の治療。
• -免疫不全の診断、または全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 研究治療の計画開始前の7日以内。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴（HIV 1/2抗体）。
• -既知の活動性B型肝炎（例：HBsAg反応性）またはC型肝炎（例：HCV RNA [定性的]が検出される）。
• -研究療法の開始予定から30日以内の生ワクチンの投与。 注射用の季節性インフルエンザワクチンは、一般に不活化インフルエンザワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザ ワクチン (Flu-Mist® など) は弱毒生ワクチンであり、許可されていません。
• -活動性結核（結核菌）の既知の病歴
• ペムブロリズマブまたはその賦形剤に対する過敏症。
• -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身療法の形態とは見なされません。
• -既知の病歴、または活動性の非感染性肺炎の証拠。
• -全身療法を必要とする活動性感染症。
• -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療、または検査室の異常の履歴または現在の証拠、試験の全期間中の被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にはなりません。サイト調査官の意見。
• -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害。
• -サイト調査官の意見では、プロトコル療法を受ける被験者の能力を損なう深刻な制御されていない医学的障害。
• -MRIを含む研究関連の手順に参加できない、または参加したくない。
• -妊娠中または授乳中、または試験の予測期間内に子供を妊娠または父親にすることを期待しており、事前スクリーニングまたはスクリーニング訪問から開始して、試験治療の最後の投与の120日後まで。