Ensayo de quimiorradiación y pembrolizumab en pacientes con cáncer de recto

Diagnóstico/Condición para participar en el ensayo:

• Adenocarcinoma de recto confirmado histológicamente

  • Cáncer de recto en estadio clínico II (T3-4, N-) o estadio III (cualquier T, N+) basado en resonancia magnética pélvica.
  • Tumor ubicado dentro de los 12 cm del borde anal (determinado por proctoscopia rígida o sigmoidoscopia flexible).

Criterios de inclusión de asignaturas:

• Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito para el ensayo.
• Ser mayor de 18 años el día de la firma del consentimiento informado.
• Tener una enfermedad medible basada en los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos 1.1 (RECIST 1.1).
• Estar dispuesto a proporcionar tejido de una biopsia central o por escisión recién obtenida de una lesión tumoral.
• Tener un estado funcional de 0-1 en la escala de rendimiento del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG).
• Las mujeres en edad fértil deben tener un embarazo negativo en orina o suero dentro de las 72 horas anteriores a recibir la primera dosis del tratamiento del estudio. Si la prueba de orina es positiva o no puede confirmarse como negativa, se requerirá una prueba de embarazo en suero.
• Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a usar 2 métodos anticonceptivos o ser estériles quirúrgicamente, o abstenerse de actividad heterosexual durante el curso del estudio hasta 120 días después de la última dosis del tratamiento del estudio. Los sujetos en edad fértil son aquellos que no han sido esterilizados quirúrgicamente o que no han estado libres de la menstruación durante > 1 año.
• Los sujetos masculinos deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado desde la primera dosis de la terapia del estudio hasta 120 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.

Criterios de exclusión de materias:

• Enfermedad irresecable, evidenciada por la invasión de órganos adyacentes y la resección quirúrgica no logrará márgenes negativos
• Cáncer de recto recurrente
• Evidencia de enfermedad metastásica (determinada por TC de tórax y abdomen).
• Neoplasia maligna previa en los 5 años anteriores. Las excepciones incluyen el carcinoma de células basales de la piel o el carcinoma de células escamosas de la piel que se ha sometido a una terapia potencialmente curativa o el cáncer de cuello uterino in situ.
• Radiación previa para otros diagnósticos a los campos de tratamiento esperados del cáncer de recto.
• Cirugía previa, radiación, quimioterapia, terapia dirigida o terapia de investigación para el cáncer de recto. NOTA: Si el sujeto recibió una cirugía mayor por un motivo que no sea cáncer de recto, debe haberse recuperado adecuadamente de la toxicidad y/o complicaciones de la intervención antes de comenzar la terapia.
• Terapia previa con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2.
• Diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores al inicio planificado del tratamiento del estudio.
• Antecedentes conocidos de Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH) (anticuerpos VIH 1/2).
• Hepatitis B activa conocida (p. ej., HBsAg reactivo) o hepatitis C (p. ej., se detecta ARN del VHC [cualitativo]).
• Administración de la vacuna viva dentro de los 30 días del inicio planificado de la terapia del estudio. Las vacunas inyectables contra la influenza estacional generalmente son vacunas contra la influenza inactivadas y están permitidas; sin embargo, las vacunas intranasales contra la influenza (p. ej., Flu-Mist®) son vacunas vivas atenuadas y no están permitidas.
• Antecedentes conocidos de TB activa (Bacillus Tuberculosis)
• Hipersensibilidad a pembrolizumab o a alguno de sus excipientes.
• Enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores). La terapia de reemplazo (p. ej., tiroxina, insulina o terapia de reemplazo con corticosteroides fisiológicos para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria, etc.) no se considera una forma de tratamiento sistémico.
• Antecedentes conocidos o cualquier evidencia de neumonitis activa no infecciosa.
• Infección activa que requiere tratamiento sistémico.
• Historial o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anomalía de laboratorio que pueda confundir los resultados del ensayo, interferir con la participación del sujeto durante todo el ensayo, o que no sea lo mejor para el sujeto participar, en el opinión del investigador del sitio.
• Trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que interferirían con la cooperación con los requisitos del juicio.
• Trastorno médico grave no controlado que, en opinión del investigador del sitio, afectaría la capacidad del sujeto para recibir la terapia del protocolo.
• No puede o no quiere participar en un procedimiento relacionado con el estudio, incluida la resonancia magnética.
• Embarazada o amamantando, o esperando concebir o engendrar hijos dentro de la duración proyectada del ensayo, comenzando con la visita de preselección o selección hasta 120 días después de la última dosis del tratamiento de prueba.