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HIV-1感染のウイルスリザーバーを減らし、機能的治癒を誘導するための非常に早期の抗レトロウイルス療法の影響 (VIRECURE)

2016年8月16日 更新者：David Garcia Cinca

HIV-1感染のウイルスリザーバーを減らし、機能的治癒を誘導するための非常に早期の抗レトロウイルス療法の影響：パイロット比較研究

HIV-1 感染から 20 日未満の患者 (フィービッヒ病期 I～II) におけるウイルス貯蔵庫、免疫活性化、および炎症のダイナミクスにおける超早期 ART の影響を、感染 20 ～ 100 日と比較して評価するパイロット研究(Fiebig ステージ III ～ V)、HIV の機能的治癒を誘導します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

15

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • 募集
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
        • コンタクト：
          • Josep Maria Miró, MD
          • 電話番号：+34 337 54 00

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 男性とセックスする男性
  • 男性18歳～65歳
  • 感染から100日未満
  • 病期 Fiebig I～V
  • p31 バンドが陰性の陰性または不完全なウエ​​スタンブロット

除外基準:

  • ウエスタンブロットのP31陽性バンド
  • -正のDelta32 CCR5変異、HLA-B5701またはHLA-B27（「後期」除外基準）
  • 活動性腫瘍疾患
  • 活動性C型肝炎ウイルス感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：抗レトロウイルス治療
薬：抗レトロウイルス療法（実験的）

  1. HLA-B5701 の結果が得られるまでの最初の ART (48 時間):

    1. テノホビル245mg，1日1回
    2. エムトリシタビン 200mg 1日1回
    3. ドルテグラビル 50mg 1日1回
    4. ダルナビル 800mg 1日1回
    5. リトナビル100mg，1日1回
    6. マラビロック150mgを1日2回

  2. 3ヶ月継続治療（HLA-B5701陰性確認後）：

    1. ドルテグラビル50mgを1日1回。
    2. アバカビル600mg，1日1回
    3. ラミブジン300mg，1日1回
    4. ダルナビル 800mg 1日1回
    5. リトナビル100mg，1日1回
    6. マラビロック 150 mg 1 日 2 回 治療スケジュール全体は、1 日 2 回投与されるマラビロックを除いて、1 日 7 錠 (1 回投与) で構成されます。

  3. 9ヶ月継続治療（12ヶ月治療終了まで）：

    1. アバカビル 600mg 1日1回
    2. ラミブジン 300mg 1日1回
    3. ドルテグラビル 50mg 1日1回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的治癒（ウイルスリザーバーが検出されない患者の割合）
時間枠：12ヶ月の治療
末梢組織および直腸組織の CD4+ T 細胞に検出できないウイルスリザーバーを有する両群の患者の割合。 ART開始から1、3、および12か月後に、ART開始から1年後に直腸組織でウイルス負荷を行います。
12ヶ月の治療

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿中 HIV ウイルス量が検出不能な患者の割合
時間枠：停止後1、3、および12か月の抗レトロウイルス治療が評価されます。
検出できないウイルスリザーバーを有する患者では、抗レトロウイルス治療を12か月で中止する
停止後1、3、および12か月の抗レトロウイルス治療が評価されます。
第I～II相フィービッヒで治療された患者およびフィービッヒ第III～V期で治療された患者におけるウイルスリザーバーの減少レベル
時間枠：1、3、12か月は、抗レトロウイルス治療中の患者で測定され、停止後1、3、12か月で測定されます
1、3、12か月は、抗レトロウイルス治療中の患者で測定され、停止後1、3、12か月で測定されます
第I～II相フィービッヒで治療された患者とフィービッヒ第III～V期で治療された患者における細菌転座の減少レベル
時間枠：1、3、12か月は、抗レトロウイルス治療中の患者で測定され、停止後1、3、12か月で測定されます
1、3、12か月は、抗レトロウイルス治療中の患者で測定され、停止後1、3、12か月で測定されます
第I～II相フィービッヒで治療された患者およびフィービッヒ第III～V期で治療された患者における免疫活性化の低下レベル
時間枠：1、3、12か月は、抗レトロウイルス治療中の患者で測定され、停止後1、3、12か月で測定されます
1、3、12か月は、抗レトロウイルス治療中の患者で測定され、停止後1、3、12か月で測定されます
第I～II相フィービッヒで治療された患者およびフィービッヒ第III～V期で治療された患者における炎症の減少レベル
時間枠：1、3、12か月は、抗レトロウイルス治療中の患者で測定され、停止後1、3、12か月で測定されます
1、3、12か月は、抗レトロウイルス治療中の患者で測定され、停止後1、3、12か月で測定されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

David Garcia Cinca

協力者

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年4月1日

一次修了 (予想される)

2018年11月1日

研究の完了 (予想される)

2018年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月26日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月16日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2015-000251-24

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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