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Impatto della terapia antiretrovirale estremamente precoce per ridurre il REservoir virale e indurre la CURE funzionale dell'infezione da HIV-1 (VIRECURE)

16 agosto 2016 aggiornato da: David Garcia Cinca

Impatto della terapia antiretrovirale estremamente precoce per ridurre il REservoir virale e indurre la CURE funzionale dell'infezione da HIV-1: uno studio comparativo pilota

Studio pilota per valutare l'impatto della ART estremamente precoce sulla dinamica del reservoir virale, dell'attivazione immunitaria e dell'infiammazione in pazienti con infezione da HIV-1 da meno di 20 giorni (stadi Fiebig I-II) rispetto a pazienti con infezione da 20-100 giorni (Stadi Fiebig III-V), per indurre la cura funzionale dell'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic I Provincial De Barcelona
        • Contatto:
          • Josep Maria Miró, MD
          • Numero di telefono: +34 337 54 00

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini che fanno sesso con uomini
  • Uomo di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Meno di 100 giorni di infezione
  • Stadio paziente Fiebig da I a V
  • Western blot negativo o incompleto con banda p31 negativa

Criteri di esclusione:

  • Banda P31 positiva in western blot
  • Mutazione Delta32 CCR5 positiva, HLA-B5701 o HLA-B27 (criteri di esclusione "tardivi")
  • Malattia oncologica attiva
  • Infezione attiva da virus dell'epatite C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento antiretrovirale
Droga: Terapia antiretrovirale (sperimentale)

  1. ART iniziale fino alla disponibilità dei risultati HLA-B5701 (48 ore):

    1. Tenofovir 245 mg una volta al giorno
    2. Emtricitabina 200 mg una volta al giorno
    3. Dolutegravir 50 mg una volta al giorno
    4. Darunavir 800 mg una volta al giorno
    5. Ritonavir 100 mg una volta al giorno
    6. Maraviroc 150 mg due volte al giorno

  2. Continuazione del trattamento per tre mesi (dopo che HLA-B5701 è stato confermato come negativo):

    1. Dolutegravir 50 mg una volta al giorno.
    2. Abacavir 600 mg una volta al giorno
    3. Lamivudina 300 mg una volta al giorno
    4. Darunavir 800 mg una volta al giorno
    5. Ritonavir 100 mg una volta al giorno
    6. Maraviroc 150 mg due volte al giorno L'intero programma di trattamento comprende 7 compresse al giorno (in una singola dose), ad eccezione di maraviroc, che verrà somministrato due volte al giorno.

  3. Continuazione del trattamento per nove mesi (fino al completamento del trattamento di 12 mesi):

    1. Abacavir, 600 mg una volta al giorno
    2. Lamivudina, 300 mg una volta al giorno
    3. Dolutegravir, 50 mg una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura funzionale (percentuale di pazienti con serbatoio virale non rilevabile)
Lasso di tempo: 12 mesi di trattamento
Proporzione di pazienti in entrambi i gruppi con serbatoio virale non rilevabile nelle cellule T CD4+ del tessuto periferico e rettale. Verrà eseguita una carica virale a 1, 3 e 12 mesi dall'inizio dell'ART e nel tessuto rettale a un anno dall'inizio dell'ART.
12 mesi di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con carica virale plasmatica dell'HIV non rilevabile
Lasso di tempo: Verrà valutato il trattamento antiretrovirale post-stop a 1, 3 e 12 mesi.
In quei pazienti con serbatoio virale non rilevabile che interrompono il trattamento antiretrovirale a 12 mesi
Verrà valutato il trattamento antiretrovirale post-stop a 1, 3 e 12 mesi.
Livello di riduzione del serbatoio virale tra i pazienti trattati in fase I-II Fiebig e i pazienti trattati in fase III-V di Fiebig
Lasso di tempo: 1, 3, 12 mesi saranno misurati nei pazienti in trattamento antiretrovirale e a 1, 3, 12 mesi post-stop
1, 3, 12 mesi saranno misurati nei pazienti in trattamento antiretrovirale e a 1, 3, 12 mesi post-stop
Livello di riduzione della traslocazione batterica tra pazienti trattati in fase I-II Fiebig e pazienti trattati in fase Fiebig III-V
Lasso di tempo: 1, 3, 12 mesi saranno misurati nei pazienti in trattamento antiretrovirale e a 1, 3, 12 mesi post-stop
1, 3, 12 mesi saranno misurati nei pazienti in trattamento antiretrovirale e a 1, 3, 12 mesi post-stop
Livello di riduzione dell'attivazione immunitaria tra i pazienti trattati in fase I-II con Fiebig e i pazienti trattati con Fiebig in fase III-V
Lasso di tempo: 1, 3, 12 mesi saranno misurati nei pazienti in trattamento antiretrovirale e a 1, 3, 12 mesi post-stop
1, 3, 12 mesi saranno misurati nei pazienti in trattamento antiretrovirale e a 1, 3, 12 mesi post-stop
Livello di riduzione dell'infiammazione tra i pazienti trattati nella fase I-II Fiebig e i pazienti trattati nella fase III-V di Fiebig
Lasso di tempo: 1, 3, 12 mesi saranno misurati nei pazienti in trattamento antiretrovirale e a 1, 3, 12 mesi post-stop
1, 3, 12 mesi saranno misurati nei pazienti in trattamento antiretrovirale e a 1, 3, 12 mesi post-stop

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

David Garcia Cinca

Collaboratori

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-000251-24

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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