Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ekstremt tidlig antiretroviral terapi for å redusere virusreservoar og indusere funksjonell kur mot HIV-1-infeksjon (VIRECURE)

16. august 2016 oppdatert av: David Garcia Cinca

Effekten av ekstremt tidlig antiretroviral terapi for å redusere viralt reservoar og indusere funksjonell kur mot HIV-1-infeksjon: En sammenlignende pilotstudie

Pilotstudie for å evaluere virkningen av ekstremt tidlig ART i dynamikken til viralt reservoar, immunaktivering og betennelse hos pasienter med HIV-1-infeksjon på mindre enn 20 dager (Fiebig-stadier I-II) sammenlignet med pasienter med infeksjon på 20-100 dager (Fiebig stadier III-V), for å indusere HIV funksjonell kur.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
        • Ta kontakt med:
          • Josep Maria Miró, MD
          • Telefonnummer: +34 337 54 00

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn som har sex med menn
  • Mannen er mellom 18 og 65 år
  • Mindre enn 100 dager med infeksjon
  • Pasientstadium Fiebig I til V
  • Negativ eller ufullstendig western blot med negativt p31-bånd

Ekskluderingskriterier:

  • P31 positivt bånd i western blot
  • Positiv Delta32 CCR5-mutasjon, HLA-B5701 eller HLA-B27 ('sent' eksklusjonskriterier)
  • Aktiv onkologisk sykdom
  • Aktiv hepatitt C-virusinfeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Antiretroviral behandling
Legemiddel: Antiretroviral terapi (eksperimentell)

  1. Innledende ART frem til HLA-B5701-resultater ble tilgjengelige (48 timer):

    1. Tenofovir 245 mg en gang daglig
    2. Emtricitabin 200 mg en gang daglig
    3. Dolutegravir 50 mg en gang daglig
    4. Darunavir 800 mg én gang daglig
    5. Ritonavir 100 mg én gang daglig
    6. Maraviroc 150 mg to ganger daglig

  2. Tre måneders fortsatt behandling (etter HLA-B5701 bekreftet som negativ):

    1. Dolutegravir 50 mg en gang daglig.
    2. Abacavir 600 mg en gang daglig
    3. Lamivudin 300 mg en gang daglig
    4. Darunavir 800 mg én gang daglig
    5. Ritonavir 100 mg én gang daglig
    6. Maraviroc 150 mg to ganger daglig. Hele behandlingsplanen omfatter 7 piller per dag (i en enkelt dose), bortsett fra maraviroc, som gis to ganger daglig.

  3. Ni måneders fortsettelsesbehandling (til fullført 12 måneders behandling):

    1. Abacavir, 600 mg en gang daglig
    2. Lamivudin, 300 mg en gang daglig
    3. Dolutegravir, 50 mg en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell kur (Andel pasienter med uoppdagbart viralt reservoar)
Tidsramme: 12 måneders behandling
Andel pasienter i begge grupper med upåviselig viralt reservoar i perifert og rektalt vev CD4+ T-celler. En viral belastning vil bli utført 1, 3 og 12 måneder etter ART-start og i rektalvev ett år etter ART-start.
12 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med ikke-detekterbar plasmatisk HIV-viral belastning
Tidsramme: 1, 3 og 12 måneder etter stopp antiretroviral behandling vil bli evaluert.
Hos de pasienter med upåviselig viralt reservoar som stopper antiretroviral behandling etter 12 måneder
1, 3 og 12 måneder etter stopp antiretroviral behandling vil bli evaluert.
Nivå av reduksjon av viralt reservoar blant pasienter behandlet i fase I-II Fiebig og pasienter behandlet i Fiebig stadium III-V
Tidsramme: 1, 3, 12 måneder vil bli målt hos pasienter på antiretroviral behandling og 1, 3, 12 måneder etter stopp
1, 3, 12 måneder vil bli målt hos pasienter på antiretroviral behandling og 1, 3, 12 måneder etter stopp
Nivå av reduksjon av bakteriell translokasjon blant pasienter behandlet i fase I-II Fiebig og pasienter behandlet i Fiebig stadium III-V
Tidsramme: 1, 3, 12 måneder vil bli målt hos pasienter på antiretroviral behandling og 1, 3, 12 måneder etter stopp
1, 3, 12 måneder vil bli målt hos pasienter på antiretroviral behandling og 1, 3, 12 måneder etter stopp
Nivå av reduksjon av immunaktivering blant pasienter behandlet i fase I-II Fiebig og pasienter behandlet i Fiebig stadium III-V
Tidsramme: 1, 3, 12 måneder vil bli målt hos pasienter på antiretroviral behandling og 1, 3, 12 måneder etter stopp
1, 3, 12 måneder vil bli målt hos pasienter på antiretroviral behandling og 1, 3, 12 måneder etter stopp
Nivå av reduksjon av betennelse blant pasienter behandlet i fase I-II Fiebig og pasienter behandlet i Fiebig stadium III-V
Tidsramme: 1, 3, 12 måneder vil bli målt hos pasienter på antiretroviral behandling og 1, 3, 12 måneder etter stopp
1, 3, 12 måneder vil bli målt hos pasienter på antiretroviral behandling og 1, 3, 12 måneder etter stopp

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

David Garcia Cinca

Samarbeidspartnere

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-000251-24

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Antiretroviral terapi (eksperimentell)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere