Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv extrémně časné antiretrovirové terapie na snížení virové zásoby a navození funkčního LÉČENÍ infekce HIV-1 (VIRECURE)

16. srpna 2016 aktualizováno: David Garcia Cinca

Vliv extrémně časné antiretrovirové terapie na snížení virové zásoby a navození funkčního vyléčení infekce HIV-1: Pilotní srovnávací studie

Pilotní studie k vyhodnocení vlivu extrémně časné ART na dynamiku virového rezervoáru, imunitní aktivaci a zánět u pacientů s infekcí HIV-1 kratší než 20 dnů (Fiebigova stadia I-II) ve srovnání s pacienty s infekcí 20-100 dnů (Fiebigova stadia III-V), k navození funkčního vyléčení HIV.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
        • Kontakt:
          • Josep Maria Miró, MD
          • Telefonní číslo: +34 337 54 00

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži, kteří mají sex s muži
  • Muž je ve věku 18 až 65 let
  • Méně než 100 dní infekce
  • Stádium pacienta Fiebig I až V
  • Negativní nebo neúplný western blot s negativním pruhem p31

Kritéria vyloučení:

  • P31 pozitivní pás ve Western blotu
  • Pozitivní mutace Delta32 CCR5, HLA-B5701 nebo HLA-B27 ("pozdní" vylučovací kritéria)
  • Aktivní onkologické onemocnění
  • Aktivní infekce virem hepatitidy C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Antiretrovirová léčba
Lék: Antiretrovirová terapie (experimentální)

  1. Počáteční ART, dokud nebudou k dispozici výsledky HLA-B5701 (48 hodin):

    1. Tenofovir 245 mg jednou denně
    2. Emtricitabin 200 mg jednou denně
    3. Dolutegravir 50 mg jednou denně
    4. Darunavir 800 mg jednou denně
    5. Ritonavir 100 mg jednou denně
    6. Maravirok 150 mg dvakrát denně

  2. Tříměsíční pokračovací léčba (po potvrzení HLA-B5701 jako negativní):

    1. Dolutegravir 50 mg jednou denně.
    2. Abakavir 600 mg jednou denně
    3. Lamivudin 300 mg jednou denně
    4. Darunavir 800 mg jednou denně
    5. Ritonavir 100 mg jednou denně
    6. Maravirok 150 mg dvakrát denně Celé léčebné schéma zahrnuje 7 pilulek denně (v jedné dávce), kromě maraviroku, který se bude podávat dvakrát denně.

  3. Devítiměsíční pokračovací léčba (do dokončení 12měsíční léčby):

    1. Abacavir, 600 mg jednou denně
    2. Lamivudin, 300 mg jednou denně
    3. Dolutegravir, 50 mg jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční léčba (podíl pacientů s nedetekovatelným virovým rezervoárem)
Časové okno: 12 měsíců léčby
Podíl pacientů v obou skupinách s nedetekovatelným virovým rezervoárem v CD4+ T buňkách periferní a rektální tkáně. Virové zatížení bude provedeno 1, 3 a 12 měsíců po zahájení ART a v rektální tkáni jeden rok po zahájení ART.
12 měsíců léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s nedetekovatelnou plazmatickou virovou zátěží HIV
Časové okno: Bude hodnocena 1, 3 a 12 měsíců po ukončení antiretrovirové léčby.
U pacientů s nedetekovatelným virovým rezervoárem ukončení antiretrovirové léčby po 12 měsících
Bude hodnocena 1, 3 a 12 měsíců po ukončení antiretrovirové léčby.
Úroveň snížení virového rezervoáru u pacientů léčených ve fázi I-II Fiebig a pacientů léčených ve fázi Fiebig III-V
Časové okno: 1, 3, 12 měsíců bude měřeno u pacientů na antiretrovirové léčbě a 1, 3, 12 měsíců po ukončení léčby
1, 3, 12 měsíců bude měřeno u pacientů na antiretrovirové léčbě a 1, 3, 12 měsíců po ukončení léčby
Úroveň snížení bakteriální translokace mezi pacienty léčenými ve fázi I-II Fiebig a pacienty léčenými ve fázi Fiebig III-V
Časové okno: 1, 3, 12 měsíců bude měřeno u pacientů na antiretrovirové léčbě a 1, 3, 12 měsíců po ukončení léčby
1, 3, 12 měsíců bude měřeno u pacientů na antiretrovirové léčbě a 1, 3, 12 měsíců po ukončení léčby
Úroveň snížení imunitní aktivace u pacientů léčených ve fázi I-II Fiebig a pacientů léčených ve fázi Fiebig III-V
Časové okno: 1, 3, 12 měsíců bude měřeno u pacientů na antiretrovirové léčbě a 1, 3, 12 měsíců po ukončení léčby
1, 3, 12 měsíců bude měřeno u pacientů na antiretrovirové léčbě a 1, 3, 12 měsíců po ukončení léčby
Úroveň snížení zánětu mezi pacienty léčenými ve fázi I-II Fiebig a pacienty léčenými ve fázi Fiebig III-V
Časové okno: 1, 3, 12 měsíců bude měřeno u pacientů na antiretrovirové léčbě a 1, 3, 12 měsíců po ukončení léčby
1, 3, 12 měsíců bude měřeno u pacientů na antiretrovirové léčbě a 1, 3, 12 měsíců po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

David Garcia Cinca

Spolupracovníci

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-000251-24

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Antiretrovirová terapie (experimentální)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit