Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​ekstremt tidlig antiretroviral terapi for at reducere viralt reservoar og inducere funktionel KURE af HIV-1-infektion (VIRECURE)

16. august 2016 opdateret af: David Garcia Cinca

Effekten af ​​ekstremt tidlig antiretroviral terapi for at reducere viralt reservoar og inducere funktionel KURE af HIV-1-infektion: En sammenlignende pilotundersøgelse

Pilotundersøgelse for at evaluere virkningen af ​​ekstremt tidlig ART i dynamikken af ​​viralt reservoir, immunaktivering og inflammation hos patienter med HIV-1-infektion på mindre end 20 dage (Fiebig-stadier I-II) sammenlignet med patienter med infektion på 20-100 dage (Fiebig trin III-V), for at inducere HIV funktionel helbredelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
        • Kontakt:
          • Josep Maria Miró, MD
          • Telefonnummer: +34 337 54 00

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd, der har sex med mænd
  • Manden er mellem 18 og 65 år
  • Mindre end 100 dages infektion
  • Patientstadie Fiebig I til V
  • Negativ eller ufuldstændig western-blot med negativt p31-bånd

Ekskluderingskriterier:

  • P31 positivt bånd i western blot
  • Positiv Delta32 CCR5-mutation, HLA-B5701 eller HLA-B27 ('sene' eksklusionskriterier)
  • Aktiv onkologisk sygdom
  • Aktiv hepatitis C-virusinfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Antiretroviral behandling
Medicin: Antiretroviral terapi (eksperimentel)

  1. Indledende ART indtil HLA-B5701 resultater blev tilgængelige (48 timer):

    1. Tenofovir 245 mg én gang dagligt
    2. Emtricitabin 200 mg én gang dagligt
    3. Dolutegravir 50 mg én gang dagligt
    4. Darunavir 800 mg én gang dagligt
    5. Ritonavir 100 mg én gang dagligt
    6. Maraviroc 150 mg to gange dagligt

  2. Tre måneders fortsat behandling (efter HLA-B5701 bekræftet som negativ):

    1. Dolutegravir 50 mg én gang dagligt.
    2. Abacavir 600 mg én gang dagligt
    3. Lamivudin 300 mg én gang dagligt
    4. Darunavir 800 mg én gang dagligt
    5. Ritonavir 100 mg én gang dagligt
    6. Maraviroc 150 mg to gange dagligt. Hele behandlingsskemaet omfatter 7 piller dagligt (i en enkelt dosis), bortset fra maraviroc, som gives to gange dagligt.

  3. Ni måneders fortsat behandling (indtil fuldstændig 12 måneders behandling):

    1. Abacavir, 600 mg én gang dagligt
    2. Lamivudin, 300 mg én gang dagligt
    3. Dolutegravir, 50 mg én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel kur (Andelen af ​​patienter med upåviselig viral reservoir)
Tidsramme: 12 måneders behandling
Andel af patienter i begge grupper med ikke-detekterbart viralt reservoir i perifert og rektalt væv CD4+ T-celler. En viral belastning vil blive udført 1, 3 og 12 måneder efter ART-start og i rektalvæv et år efter ART-start.
12 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med ikke-detekterbar plasmatisk HIV-virusbelastning
Tidsramme: 1, 3 og 12 måneder efter stop af antiretroviral behandling vil blive evalueret.
Hos de patienter med upåviselig viral reservoir stopper antiretroviral behandling efter 12 måneder
1, 3 og 12 måneder efter stop af antiretroviral behandling vil blive evalueret.
Niveau af reduktion af viralt reservoir blandt patienter behandlet i fase I-II Fiebig og patienter behandlet i Fiebig fase III-V
Tidsramme: 1, 3, 12 måneder vil blive målt hos patienter i antiretroviral behandling og 1, 3, 12 måneder efter stop
1, 3, 12 måneder vil blive målt hos patienter i antiretroviral behandling og 1, 3, 12 måneder efter stop
Niveau af reduktion af bakteriel translokation blandt patienter behandlet i fase I-II Fiebig og patienter behandlet i Fiebig fase III-V
Tidsramme: 1, 3, 12 måneder vil blive målt hos patienter i antiretroviral behandling og 1, 3, 12 måneder efter stop
1, 3, 12 måneder vil blive målt hos patienter i antiretroviral behandling og 1, 3, 12 måneder efter stop
Niveau af reduktion af immunaktivering blandt patienter behandlet i fase I-II Fiebig og patienter behandlet i Fiebig fase III-V
Tidsramme: 1, 3, 12 måneder vil blive målt hos patienter i antiretroviral behandling og 1, 3, 12 måneder efter stop
1, 3, 12 måneder vil blive målt hos patienter i antiretroviral behandling og 1, 3, 12 måneder efter stop
Niveau af reduktion af inflammation blandt patienter behandlet i fase I-II Fiebig og patienter behandlet i Fiebig fase III-V
Tidsramme: 1, 3, 12 måneder vil blive målt hos patienter i antiretroviral behandling og 1, 3, 12 måneder efter stop
1, 3, 12 måneder vil blive målt hos patienter i antiretroviral behandling og 1, 3, 12 måneder efter stop

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

David Garcia Cinca

Samarbejdspartnere

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-000251-24

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Antiretroviral terapi (eksperimentel)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner