Impacto de la terapia antirretroviral extremadamente temprana para reducir el REservorio VIral e inducir la CURA funcional de la infección por VIH-1 (VIRECURE)
16 de agosto de 2016 actualizado por: David Garcia Cinca
Impacto de la terapia antirretroviral extremadamente temprana para reducir el REservorio viral e inducir la CURA funcional de la infección por VIH-1: un estudio piloto comparativo
Estudio piloto para evaluar el impacto del TAR extremadamente temprano en la dinámica del reservorio viral, la activación inmune y la inflamación en pacientes con infección por VIH-1 de menos de 20 días (etapas I-II de Fiebig) en comparación con pacientes con infección de 20-100 días (Estadios III-V de Fiebig), para inducir la cura funcional del VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
15
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Contacto:
- Josep Maria Miró, MD
- Número de teléfono: +34 337 54 00
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres que tienen sexo con hombres
- Hombres entre 18 y 65 años
- Menos de 100 días de infección
- Etapa del paciente Fiebig I a V
- Western blot negativo o incompleto con banda p31 negativa
Criterio de exclusión:
- P31 banda positiva en western blot
- Mutación Delta32 CCR5 positiva, HLA-B5701 o HLA-B27 (criterios de exclusión 'tardíos')
- Enfermedad oncológica activa
- Infección activa por el virus de la hepatitis C
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento antirretroviral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cura funcional (Proporción de pacientes con reservorio viral indetectable)
Periodo de tiempo: 12 meses de tratamiento
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Proporción de pacientes en ambos grupos con reservorio viral indetectable en células T CD4+ de tejido periférico y rectal.
Se realizará una carga viral a los 1, 3 y 12 meses del inicio del TARV y en tejido rectal al año del inicio del TARV.
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12 meses de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con carga viral del VIH plasmática indetectable
Periodo de tiempo: Se evaluará 1, 3 y 12 meses después de suspender el tratamiento antirretroviral.
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En aquellos pacientes con reservorio viral indetectable suspendiendo el tratamiento antirretroviral a los 12 meses
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Se evaluará 1, 3 y 12 meses después de suspender el tratamiento antirretroviral.
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Nivel de reducción del reservorio viral entre pacientes tratados en fase I-II Fiebig y pacientes tratados en Fiebig estadio III-V
Periodo de tiempo: Se medirá 1, 3, 12 meses en pacientes en tratamiento antirretroviral y 1, 3, 12 meses después de la suspensión
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Se medirá 1, 3, 12 meses en pacientes en tratamiento antirretroviral y 1, 3, 12 meses después de la suspensión
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Nivel de reducción de la translocación bacteriana entre pacientes tratados en fase I-II Fiebig y pacientes tratados en Fiebig fase III-V
Periodo de tiempo: Se medirá 1, 3, 12 meses en pacientes en tratamiento antirretroviral y 1, 3, 12 meses después de la suspensión
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Se medirá 1, 3, 12 meses en pacientes en tratamiento antirretroviral y 1, 3, 12 meses después de la suspensión
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Nivel de reducción de la activación inmunitaria entre pacientes tratados en fase I-II Fiebig y pacientes tratados en Fiebig estadio III-V
Periodo de tiempo: Se medirá 1, 3, 12 meses en pacientes en tratamiento antirretroviral y 1, 3, 12 meses después de la suspensión
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Se medirá 1, 3, 12 meses en pacientes en tratamiento antirretroviral y 1, 3, 12 meses después de la suspensión
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Nivel de reducción de la inflamación entre pacientes tratados en fase I-II Fiebig y pacientes tratados en Fiebig estadio III-V
Periodo de tiempo: Se medirá 1, 3, 12 meses en pacientes en tratamiento antirretroviral y 1, 3, 12 meses después de la suspensión
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Se medirá 1, 3, 12 meses en pacientes en tratamiento antirretroviral y 1, 3, 12 meses después de la suspensión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-000251-24
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