极早期抗逆转录病毒疗法对减少病毒库和诱导 HIV-1 感染的功能性治愈的影响 (VIRECURE)
2016年8月16日 更新者:David Garcia Cinca
极早期抗逆转录病毒疗法对减少病毒库和诱导 HIV-1 感染的功能性治愈的影响:一项试点比较研究
与感染 20-100 天的患者相比,评估极早期 ART 对 HIV-1 感染少于 20 天(Fiebig I-II 期)患者的病毒库动力学、免疫激活和炎症的影响的试点研究(Fiebig 阶段 III-V),以诱导 HIV 功能性治愈。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
15
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、08036
- 招聘中
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
接触:
- Josep Maria Miró, MD
- 电话号码:+34 337 54 00
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准:
- 男男性行为者
- 男性 18 至 65 岁
- 不到 100 天的感染
- 患者阶段 Fiebig I 至 V
- p31 条带阴性或不完整的蛋白质印迹
排除标准:
- 蛋白质印迹中的 P31 阳性条带
- 阳性 Delta32 CCR5 突变,HLA-B5701 或 HLA-B27(“晚期”排除标准)
- 活动性肿瘤疾病
- 活动性丙型肝炎病毒感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:抗逆转录病毒治疗
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能性治愈(无法检测到病毒库的患者比例)
大体时间:12个月的治疗
|
在外周和直肠组织 CD4+ T 细胞中检测不到病毒库的两组患者比例。
病毒载量将在 ART 开始后 1、3 和 12 个月进行,并在 ART 开始后一年在直肠组织中进行。
|
12个月的治疗
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
无法检测到血浆 HIV 病毒载量的患者比例
大体时间:将在停止抗逆转录病毒治疗后 1、3 和 12 个月进行评估。
|
在那些无法检测到病毒库的患者中,在 12 个月时停止抗逆转录病毒治疗
|
将在停止抗逆转录病毒治疗后 1、3 和 12 个月进行评估。
|
I-II 期 Fiebig 治疗患者和 Fiebig III-V 期治疗患者的病毒库减少水平
大体时间:将在接受抗逆转录病毒治疗的患者和停药后 1、3、12 个月时测量 1、3、12 个月
|
将在接受抗逆转录病毒治疗的患者和停药后 1、3、12 个月时测量 1、3、12 个月
|
|
在 I-II 期 Fiebig 治疗的患者和在 Fiebig III-V 期治疗的患者中细菌移位的减少水平
大体时间:将在接受抗逆转录病毒治疗的患者和停药后 1、3、12 个月时测量 1、3、12 个月
|
将在接受抗逆转录病毒治疗的患者和停药后 1、3、12 个月时测量 1、3、12 个月
|
|
I-II 期 Fiebig 治疗患者和 Fiebig III-V 期治疗患者的免疫激活降低水平
大体时间:将在接受抗逆转录病毒治疗的患者和停药后 1、3、12 个月时测量 1、3、12 个月
|
将在接受抗逆转录病毒治疗的患者和停药后 1、3、12 个月时测量 1、3、12 个月
|
|
I-II 期 Fiebig 治疗患者和 Fiebig III-V 期治疗患者的炎症减轻水平
大体时间:将在接受抗逆转录病毒治疗的患者和停药后 1、3、12 个月时测量 1、3、12 个月
|
将在接受抗逆转录病毒治疗的患者和停药后 1、3、12 个月时测量 1、3、12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (预期的)
2018年11月1日
研究完成 (预期的)
2018年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月26日
首次发布 (估计)
2015年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月16日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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