Impacto da terapia antirretroviral extremamente precoce para reduzir o reservatório viral e induzir a CURA funcional da infecção pelo HIV-1 (VIRECURE)
16 de agosto de 2016 atualizado por: David Garcia Cinca
Impacto da terapia antirretroviral extremamente precoce para reduzir o reservatório viral e induzir a CURA funcional da infecção pelo HIV-1: um estudo piloto comparativo
Estudo piloto para avaliar o impacto da TARV extremamente precoce na dinâmica do reservatório viral, ativação imune e inflamação em pacientes com infecção pelo HIV-1 há menos de 20 dias (fiebig estágios I-II) em comparação com pacientes com infecção de 20-100 dias (Fiebig estágios III-V), para induzir a cura funcional do HIV.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
15
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Contato:
- Josep Maria Miró, MD
- Número de telefone: +34 337 54 00
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens que fazem sexo com homens
- Homens entre 18 e 65 anos
- Menos de 100 dias de infecção
- Estágio do paciente Fiebig I a V
- Western blot negativo ou incompleto com banda p31 negativa
Critério de exclusão:
- P31 banda positiva em western blot
- Mutação Delta32 CCR5 positiva, HLA-B5701 ou HLA-B27 (critérios de exclusão 'tardios')
- Doença oncológica ativa
- Infecção ativa pelo vírus da hepatite C
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento antirretroviral
|
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cura funcional (Proporção de pacientes com reservatório viral indetectável)
Prazo: 12 meses de tratamento
|
Proporção de pacientes em ambos os grupos com reservatório viral indetectável em células T CD4+ de tecido periférico e retal.
A carga viral será realizada 1, 3 e 12 meses após o início da ART e no tecido retal um ano após o início da ART.
|
12 meses de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes com carga viral de HIV plasmática indetectável
Prazo: Serão avaliados 1, 3 e 12 meses após a interrupção do tratamento antirretroviral.
|
Naqueles pacientes com reservatório viral indetectável parando o tratamento antirretroviral em 12 meses
|
Serão avaliados 1, 3 e 12 meses após a interrupção do tratamento antirretroviral.
|
|
Nível de redução do reservatório viral entre pacientes tratados na fase I-II Fiebig e pacientes tratados na fase Fiebig III-V
Prazo: 1, 3, 12 meses serão medidos em pacientes em tratamento antirretroviral e 1, 3, 12 meses após a interrupção
|
1, 3, 12 meses serão medidos em pacientes em tratamento antirretroviral e 1, 3, 12 meses após a interrupção
|
|
|
Nível de redução da translocação bacteriana entre pacientes tratados na fase I-II Fiebig e pacientes tratados na fase Fiebig III-V
Prazo: 1, 3, 12 meses serão medidos em pacientes em tratamento antirretroviral e 1, 3, 12 meses após a interrupção
|
1, 3, 12 meses serão medidos em pacientes em tratamento antirretroviral e 1, 3, 12 meses após a interrupção
|
|
|
Nível de redução da ativação imune entre pacientes tratados na fase I-II Fiebig e pacientes tratados na fase Fiebig III-V
Prazo: 1, 3, 12 meses serão medidos em pacientes em tratamento antirretroviral e 1, 3, 12 meses após a interrupção
|
1, 3, 12 meses serão medidos em pacientes em tratamento antirretroviral e 1, 3, 12 meses após a interrupção
|
|
|
Nível de redução da inflamação entre pacientes tratados na fase I-II Fiebig e pacientes tratados na fase Fiebig III-V
Prazo: 1, 3, 12 meses serão medidos em pacientes em tratamento antirretroviral e 1, 3, 12 meses após a interrupção
|
1, 3, 12 meses serão medidos em pacientes em tratamento antirretroviral e 1, 3, 12 meses após a interrupção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
28 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-000251-24
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .