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Auswirkungen einer extrem frühen antiretroviralen Therapie zur Reduzierung des Virusreservoirs und zur Induktion einer funktionellen HEILUNG einer HIV-1-Infektion (VIRECURE)

16. August 2016 aktualisiert von: David Garcia Cinca

Auswirkungen einer extrem frühen antiretroviralen Therapie zur Reduzierung des Virusreservoirs und zur Induktion einer funktionellen Heilung der HIV-1-Infektion: Eine vergleichende Pilotstudie

Pilotstudie zur Bewertung der Auswirkungen einer extrem frühen ART auf die Dynamik des Virusreservoirs, der Immunaktivierung und der Entzündung bei Patienten mit einer HIV-1-Infektion von weniger als 20 Tagen (Fiebig-Stadium I-II) im Vergleich zu Patienten mit einer Infektion von 20 bis 100 Tagen (Fiebig-Stadien III-V), um eine funktionelle HIV-Heilung zu induzieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
        • Kontakt:
          • Josep Maria Miró, MD
          • Telefonnummer: +34 337 54 00

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer, die Sex mit Männern haben
  • Männlich ist zwischen 18 und 65 Jahre alt
  • Weniger als 100 Tage Infektion
  • Patientenstadium Fiebig I bis V
  • Negativer oder unvollständiger Western Blot mit negativer p31-Bande

Ausschlusskriterien:

  • P31 positive Bande im Western Blot
  • Positive Delta32 CCR5-Mutation, HLA-B5701 oder HLA-B27 (spätes Ausschlusskriterium)
  • Aktive onkologische Erkrankung
  • Aktive Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Antiretrovirale Behandlung
Arzneimittel: Antiretrovirale Therapie (experimentell)

  1. Anfängliche ART bis HLA-B5701-Ergebnisse verfügbar wurden (48 Stunden):

    1. Tenofovir 245 mg einmal täglich
    2. Emtricitabin 200 mg einmal täglich
    3. Dolutegravir 50 mg einmal täglich
    4. Darunavir 800 mg einmal täglich
    5. Ritonavir 100 mg einmal täglich
    6. Maraviroc 150 mg zweimal täglich

  2. Dreimonatige Fortsetzungsbehandlung (nachdem HLA-B5701 als negativ bestätigt wurde):

    1. Dolutegravir 50 mg einmal täglich.
    2. Abacavir 600 mg einmal täglich
    3. Lamivudin 300 mg einmal täglich
    4. Darunavir 800 mg einmal täglich
    5. Ritonavir 100 mg einmal täglich
    6. Maraviroc 150 mg zweimal täglich Der gesamte Behandlungsplan umfasst 7 Tabletten pro Tag (in einer Einzeldosis), mit Ausnahme von Maraviroc, das zweimal täglich verabreicht wird.

  3. Neunmonatige Fortsetzungsbehandlung (bis zum Abschluss der 12-monatigen Behandlung):

    1. Abacavir, 600 mg einmal täglich
    2. Lamivudin, 300 mg einmal täglich
    3. Dolutegravir, 50 mg einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Heilung (Anteil Patienten mit nicht nachweisbarem Virusreservoir)
Zeitfenster: 12 Monate Behandlung
Anteil der Patienten in beiden Gruppen mit nicht nachweisbarem Virusreservoir in CD4+-T-Zellen des peripheren und rektalen Gewebes. Eine Viruslast wird 1, 3 und 12 Monate nach ART-Beginn und im rektalen Gewebe ein Jahr nach ART-Beginn durchgeführt.
12 Monate Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit nicht nachweisbarer Plasma-HIV-Viruslast
Zeitfenster: 1, 3 und 12 Monate nach Beendigung der antiretroviralen Behandlung werden bewertet.
Bei Patienten mit nicht nachweisbarem Virusreservoir wird die antiretrovirale Behandlung nach 12 Monaten beendet
1, 3 und 12 Monate nach Beendigung der antiretroviralen Behandlung werden bewertet.
Grad der Reduktion des Virusreservoirs bei Patienten, die in Phase I-II Fiebig behandelt wurden, und Patienten, die in Fiebig-Stadium III-V behandelt wurden
Zeitfenster: 1, 3, 12 Monate werden bei Patienten unter antiretroviraler Behandlung und 1, 3, 12 Monate nach Beendigung gemessen
1, 3, 12 Monate werden bei Patienten unter antiretroviraler Behandlung und 1, 3, 12 Monate nach Beendigung gemessen
Grad der Reduktion der bakteriellen Translokation bei Patienten, die in Phase I-II Fiebig behandelt wurden, und Patienten, die in Fiebig-Stadium III-V behandelt wurden
Zeitfenster: 1, 3, 12 Monate werden bei Patienten unter antiretroviraler Behandlung und 1, 3, 12 Monate nach Beendigung gemessen
1, 3, 12 Monate werden bei Patienten unter antiretroviraler Behandlung und 1, 3, 12 Monate nach Beendigung gemessen
Grad der Reduktion der Immunaktivierung bei Patienten, die in Phase I-II Fiebig behandelt wurden, und Patienten, die in Fiebig-Stadium III-V behandelt wurden
Zeitfenster: 1, 3, 12 Monate werden bei Patienten unter antiretroviraler Behandlung und 1, 3, 12 Monate nach Beendigung gemessen
1, 3, 12 Monate werden bei Patienten unter antiretroviraler Behandlung und 1, 3, 12 Monate nach Beendigung gemessen
Grad der Reduktion der Entzündung bei Patienten, die in Phase I-II Fiebig behandelt wurden, und Patienten, die in Fiebig-Stadium III-V behandelt wurden
Zeitfenster: 1, 3, 12 Monate werden bei Patienten unter antiretroviraler Behandlung und 1, 3, 12 Monate nach Beendigung gemessen
1, 3, 12 Monate werden bei Patienten unter antiretroviraler Behandlung und 1, 3, 12 Monate nach Beendigung gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

David Garcia Cinca

Mitarbeiter

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-000251-24

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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