乳がんと RAdioTherapy による心毒性：BACCARAT 研究 (BACCARAT)
2023年11月6日 更新者：Sophie JACOB
放射線治療を受けた乳がん患者における心毒性の早期発見と予測
1990 年代まで使用されていた乳房放射線療法 RT は、長期の心臓合併症による死亡率の増加に明らかに関与していました。
2000年代以降、心臓などのリスクのある臓器への線量分布に改善が見られましたが、現在、この集団、特に化学療法を受けていない患者における潜在的な心臓障害のリスクについてはほとんど知られていません.
臨床的に検出可能な心毒性は、一般に無症状の心機能障害に先行するという状態に基づいて、BACCARAT 研究 (乳癌および RAdioTherapy によって誘発される心毒性) の目的は、アジュバント 3DCRT が術後 2 年以内に検出できる心毒性を誘発するかどうかを評価することです。心筋および冠状動脈レベルおよび循環バイオマーカーにおける無症状の機能的および解剖学的心臓病変の繰り返し分析によるグローバルなアプローチに基づく治療。
調査の概要
詳細な説明
BACCARAT 研究は、トゥールーズの Clinique Pasteur で乳がんの補助放射線療法を受け、放射線療法後 2 年間追跡された 120 人の女性を最終的に含む、単一中心の前向きコホート研究で構成されています。
50～70歳の女性で、乳癌の治療を受けており、補助3DCRTが適応とされているが、化学療法を併用していない場合は、この研究に適格です。
ベースラインとフォローアップには、2D スペックル追跡心エコー検査に基づく機能性心筋機能障害の測定、冠動脈 CT 血管造影法に基づく解剖学的冠動脈病変、循環バイオマーカーの幅広いパネルが含まれます。 吸収線量は、心臓全体および心臓の各部分、特に冠状動脈について評価されます。
無症状の心臓病変およびバイオマーカーの発生および進展に関する分析が実施され、異なる心臓セグメントの吸収線量との線量反応関係が完成します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
118
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Toulouse、フランス、31300
- Clinique Pasteur
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 50歳から70歳までの年齢
- -左または右の乳がんの外科的治療を受け、補助療法が乳房または胸壁への照射を伴う放射線療法である女性、およびおそらく神経節鎖、
- Clinique Pasteur Toulouseで実施された3DCRTによる補助放射線療法
- WHO のパフォーマンスステータス ECOG - 東部共同腫瘍学グループ (患者の状態を記述するために通常使用される指標) = 0 または 1
- -研究に参加するボランティアであり、同意書に署名している
除外基準:
- 補助化学療法の適応
- -臨床的または放射線学的に検出可能な転移
- 冠動脈疾患または心筋疾患の既往歴
- -乳がんまたは胸部への放射線療法を必要とする他のがんの個人歴
- -制御された感染症または重篤な疾患の患者、および/または研究への参加に危険がない患者
- ヨード造影剤の注射に対する禁忌（CCTA用）：妊娠、腎不全、アレルギー。
- 妊娠、授乳
- 放射線療法前の異常な心エコー検査：
- LVEF <50%
- 縦ひずみ> - 16%
- 縦ひずみ率 <1% / s
- 異常な壁運動
- 治療管理が必要であることを示す放射線治療前の CCTA (冠動脈カルシウム (CAC) スコア > 600)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：3DCRTを受けた乳がん患者
無症状の機能的および解剖学的心臓病変と循環バイオマーカーの測定 「無症状の心臓病変とバイオマーカー」
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2Dスペックル追跡心エコー検査に基づく機能性心筋機能障害、冠状動脈CT血管造影に基づく解剖学的冠状動脈病変、血液サンプルおよび血漿に基づく循環バイオマーカーのパネル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心エコー検査によって評価された心筋機能の低下した患者の数
時間枠：3DCRT の 2 年後 (放射線療法の前にベースライン測定を実施)
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RT前の測定とRT後24か月の間に、心エコー検査から測定された平均ひずみまたはひずみ率が5％程度減少した患者の数
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3DCRT の 2 年後 (放射線療法の前にベースライン測定を実施)
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CT冠動脈造影法により評価された冠動脈プラークが増加した患者の数
時間枠：3DCRT の 2 年後 (放射線療法の前にベースライン測定を実施)
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CT冠動脈造影から測定された冠動脈プラークの平均指数が、RT前の測定とRT後24か月の測定の間で15%程度増加した患者の数
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3DCRT の 2 年後 (放射線療法の前にベースライン測定を実施)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ひずみまたはひずみ速度の減少
時間枠：3DCRT の 6 か月後および 3DCRT の 2 年後 (放射線療法の前にベースライン測定を実施)
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3DCRT の 6 か月後および 3DCRT の 2 年後 (放射線療法の前にベースライン測定を実施)
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心臓病変の一連の循環バイオマーカーの変更
時間枠：3DCRT 開始から 5 週間後 (3DCRT セッションの終了に相当)、3DCRT から 6 か月後、3DCRT から 2 年後 (放射線療法の前にベースライン測定を実施)
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心臓損傷の古典的なバイオマーカー: C 反応性タンパク質、トロポニン I、B 型ナトリウム利尿ペプチド (NT-Pro BNP)、ベータ 2-ミクログロブリン、ガレクチン 3 / 炎症性サイトカイン: インターロイキン 6、インターロイキン 8、インターロイキン 18、TNF-α / 内皮活性化と機能不全: sVCAM,-1 , s-ICAM-1, E-セレクチン, P-セレクチン, vWF, PAI-1, フィブリノーゲン, トロンボモジュリン, TGF-β1 / 微粒子: CD14, CD31, CD41, CD3, CD235a / マイクロRNA : miR-1, miR-133, miR-208, miR-499, miR-126, miR-130, miR-145, miR-181, miR-150, miR-155, miR-223, miR-17, miR -18、miR-22、miR-34、miR-92、miR-140、miR-182、miR-199、miR-423、miR-590
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3DCRT 開始から 5 週間後 (3DCRT セッションの終了に相当)、3DCRT から 6 か月後、3DCRT から 2 年後 (放射線療法の前にベースライン測定を実施)
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心臓全体と心臓のさまざまな構造による吸収放射線量との相関、ひずみとひずみ速度、および冠状動脈プラークの指標の測定
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Atul Pathak, MD PhD、Clinique Pasteur Toulouse
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Walker V, Lairez O, Fondard O, Jimenez G, Camilleri J, Panh L, Broggio D, Bernier MO, Laurier D, Ferrieres J, Jacob S. Myocardial deformation after radiotherapy: a layer-specific and territorial longitudinal strain analysis in a cohort of left-sided breast cancer patients (BACCARAT study). Radiat Oncol. 2020 Aug 20;15(1):201. doi: 10.1186/s13014-020-01635-y.
- Walker V, Lairez O, Fondard O, Pathak A, Pinel B, Chevelle C, Franck D, Jimenez G, Camilleri J, Panh L, Broggio D, Derreumaux S, Bernier MO, Laurier D, Ferrieres J, Jacob S. Early detection of subclinical left ventricular dysfunction after breast cancer radiation therapy using speckle-tracking echocardiography: association between cardiac exposure and longitudinal strain reduction (BACCARAT study). Radiat Oncol. 2019 Nov 14;14(1):204. doi: 10.1186/s13014-019-1408-8.
- Jacob S, Camilleri J, Derreumaux S, Walker V, Lairez O, Lapeyre M, Bruguiere E, Pathak A, Bernier MO, Laurier D, Ferrieres J, Gallocher O, Latorzeff I, Pinel B, Franck D, Chevelle C, Jimenez G, Broggio D. Is mean heart dose a relevant surrogate parameter of left ventricle and coronary arteries exposure during breast cancer radiotherapy: a dosimetric evaluation based on individually-determined radiation dose (BACCARAT study). Radiat Oncol. 2019 Feb 7;14(1):29. doi: 10.1186/s13014-019-1234-z.
- Jacob S, Pathak A, Franck D, Latorzeff I, Jimenez G, Fondard O, Lapeyre M, Colombier D, Bruguiere E, Lairez O, Fontenel B, Milliat F, Tamarat R, Broggio D, Derreumaux S, Ducassou M, Ferrieres J, Laurier D, Benderitter M, Bernier MO. Early detection and prediction of cardiotoxicity after radiation therapy for breast cancer: the BACCARAT prospective cohort study. Radiat Oncol. 2016 Apr 7;11:54. doi: 10.1186/s13014-016-0627-5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2020年2月1日
研究の完了 (実際)
2020年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月11日
最初の投稿 (推定)
2015年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月6日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。