Brustkrebs und durch RADiotherapie induzierte Kardiotoxizität: die BACCARAT-Studie (BACCARAT)
6. November 2023 aktualisiert von: Sophie JACOB
Früherkennung und Vorhersage der Kardiotoxizität bei mit Strahlentherapie behandelten Brustkrebspatientinnen
Die bis in die 1990er Jahre eingesetzte Strahlentherapie der Brust war eindeutig für die erhöhte Sterblichkeit aufgrund langfristiger kardialer Komplikationen verantwortlich.
Seit den 2000er Jahren wurden Verbesserungen bei der Dosisverteilung für Risikoorgane wie das Herz festgestellt, aber jetzt ist wenig über das Risiko einer potenziellen Herzinsuffizienz in dieser Population bekannt, insbesondere bei Chemotherapie-naiven Patienten.
Ausgehend von der Erkenntnis, dass einer klinisch nachweisbaren Kardiotoxizität in der Regel subklinische kardiale Dysfunktionen vorausgehen, ist das Ziel der BACCARAT-Studie (BreAst Cancer and Cardiotoxicity duced by RAdioTherapy) zu evaluieren, ob eine adjuvante 3DCRT eine kardiale Toxizität induziert, die in den ersten zwei Jahren danach nachgewiesen werden könnte Behandlung basierend auf einem globalen Ansatz mit wiederholter Analyse von subklinischen funktionellen und anatomischen Herzläsionen in Myokard- und Koronarebene und zirkulierenden Biomarkern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die BACCARAT-Studie besteht aus einer monozentrischen prospektiven Kohortenstudie, die schließlich 120 Frauen umfassen wird, die in der Clinique Pasteur in Toulouse mit adjuvanter RT gegen Brustkrebs behandelt und nach RT 2 Jahre lang weiterverfolgt werden.
Frauen im Alter von 50 bis 70 Jahren, die wegen Brustkrebs behandelt werden und für die eine adjuvante 3DCRT indiziert ist, ohne Chemotherapie, sind für die Studie geeignet.
Baseline und Follow-up umfassen Messungen der funktionellen myokardialen Dysfunktion basierend auf 2D-Speckle-Tracking-Echokardiographie, anatomische Koronarläsionen basierend auf koronarer Computertomographie-Angiographie und ein breites Spektrum zirkulierender Biomarker. Die absorbierten Dosen werden für das ganze Herz und für jeden anderen Teil des Herzens, insbesondere Koronararterien, bewertet.
Die Analyse des Auftretens und der Entwicklung von subklinischen Herzläsionen und Biomarkern wird durchgeführt und mit Dosis-Wirkungs-Beziehungen mit absorbierten Dosen verschiedener Herzsegmente vervollständigt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
118
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Toulouse, Frankreich, 31300
- Clinique Pasteur
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 50 und 70 Jahren
- Frauen, die wegen Brustkrebs links oder rechts operativ behandelt wurden und bei denen die adjuvante Behandlung eine Strahlentherapie mit Bestrahlung der Brust oder Brustwandbestrahlung und möglicherweise Ganglienketten ist,
- Adjuvante Strahlentherapie mit 3DCRT durchgeführt in der Clinique Pasteur Toulouse
- WHO-Leistungsstatus ECOG – Eastern Cooperative Oncology Group (Index, der normalerweise verwendet wird, um den Zustand des Patienten zu beschreiben) = 0 oder 1
- Freiwillige Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Indikation zur adjuvanten Chemotherapie
- Klinisch oder radiologisch nachweisbare Metastasen
- Persönliche Geschichte der koronaren Herzkrankheit oder Myokarderkrankung
- Persönliche Vorgeschichte von Brustkrebs oder anderen Krebsarten, die eine Strahlentherapie des Thorax erfordern
- Patienten mit kontrollierter Infektion oder schwerer Erkrankung und/oder ungefährlich für ihre Teilnahme an der Studie
- Kontraindikationen für die Injektion von jodhaltigem Kontrastmittel (für CCTA): Schwangerschaft, Nierenversagen, Allergie.
- Schwangerschaft, Stillzeit
- Auffällige Echokardiographie vor Strahlentherapie:
- LVEF <50 %
- Längsdehnung > - 16 %
- Längsdehnungsrate <1% / s
- Abnormale Wandbewegung
- CCTA vor Strahlentherapie, die zeigt, dass ein therapeutisches Management erforderlich ist (Coronary-Artery Calcium (CAC)-Score> 600)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Brustkrebspatientinnen mit 3DCRT
Messungen subklinischer funktioneller und anatomischer Herzläsionen und zirkulierender Biomarker „Subklinische Herzläsionen und Biomarker“
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Funktionelle myokardiale Dysfunktion basierend auf 2D-Speckle-Tracking-Echokardiographie, anatomische Koronarläsionen basierend auf koronarer Computertomographie-Angiographie, ein Panel zirkulierender Biomarker basierend auf Blutproben und Plasma
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit eingeschränkter myokardialer Funktion, beurteilt durch Echokardiographie
Zeitfenster: 2 Jahre nach 3DCRT (Baseline-Maßnahmen vor Strahlentherapie durchgeführt)
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Anzahl der Patienten mit einer Abnahme der mittels Echokardiographie gemessenen mittleren Belastung oder Belastungsrate in der Größenordnung von 5 % zwischen der Messung vor RT und 24 Monate nach RT
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2 Jahre nach 3DCRT (Baseline-Maßnahmen vor Strahlentherapie durchgeführt)
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Anzahl der Patienten mit erhöhten koronaren Plaques, bewertet durch CT-Koronarangiographie
Zeitfenster: 2 Jahre nach 3DCRT (Baseline-Maßnahmen vor Strahlentherapie durchgeführt)
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Anzahl der Patienten mit einem Anstieg des durchschnittlichen Index der Koronarplaques gemessen aus der CT-Koronarangiographie in der Größenordnung von 15 % zwischen den Messungen vor RT und 24 Monate nach RT
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2 Jahre nach 3DCRT (Baseline-Maßnahmen vor Strahlentherapie durchgeführt)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abnahme der Dehnung oder Dehnungsrate
Zeitfenster: 6 Monate nach 3DCRT und 2 Jahre nach 3DCRT (Baseline-Messungen vor der Strahlentherapie)
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6 Monate nach 3DCRT und 2 Jahre nach 3DCRT (Baseline-Messungen vor der Strahlentherapie)
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Modifikation einer Reihe zirkulierender Biomarker von Herzläsionen
Zeitfenster: 5 Wochen nach Beginn der 3DCRT (entsprechend dem Ende der 3DCRT-Sitzungen), 6 Monate nach 3DCRT und 2 Jahre nach 3DCRT (Ausgangsmessungen vor Strahlentherapie durchgeführt)
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Klassische Biomarker von Herzverletzungen: C-reaktives Protein, Troponin I, natriuretisches Peptid vom B-Typ (NT-Pro BNP), beta2-Mikroglobulin, Galectin 3 / Entzündungszytokine: Interleukin 6, Interleukin 8, Interleukin 18, TNF-α / Endothel Aktivierung und Dysfunktion: sVCAM,-1, s-ICAM-1, E-Selectin, P-Selectin, vWF, PAI-1, Fibrinogen, Thrombomodulin, TGF-β1 / Mikropartikel: CD14, CD31, CD41, CD3, CD235a / microRNAs : miR-1, miR-133, miR-208, miR-499, miR-126, miR-130, miR-145, miR-181, miR-150, miR-155, miR-223, miR-17, miR -18, miR-22, miR-34, miR-92, miR-140, miR-182, miR-199, miR-423, miR-590
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5 Wochen nach Beginn der 3DCRT (entsprechend dem Ende der 3DCRT-Sitzungen), 6 Monate nach 3DCRT und 2 Jahre nach 3DCRT (Ausgangsmessungen vor Strahlentherapie durchgeführt)
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Korrelation zwischen der absorbierten Strahlendosis durch das ganze Herz und verschiedene Strukturen des Herzens und Messungen der Belastung und Belastungsrate und Indizes von koronaren Plaques
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Zwei Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Atul Pathak, MD PhD, Clinique Pasteur Toulouse
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Walker V, Lairez O, Fondard O, Jimenez G, Camilleri J, Panh L, Broggio D, Bernier MO, Laurier D, Ferrieres J, Jacob S. Myocardial deformation after radiotherapy: a layer-specific and territorial longitudinal strain analysis in a cohort of left-sided breast cancer patients (BACCARAT study). Radiat Oncol. 2020 Aug 20;15(1):201. doi: 10.1186/s13014-020-01635-y.
- Walker V, Lairez O, Fondard O, Pathak A, Pinel B, Chevelle C, Franck D, Jimenez G, Camilleri J, Panh L, Broggio D, Derreumaux S, Bernier MO, Laurier D, Ferrieres J, Jacob S. Early detection of subclinical left ventricular dysfunction after breast cancer radiation therapy using speckle-tracking echocardiography: association between cardiac exposure and longitudinal strain reduction (BACCARAT study). Radiat Oncol. 2019 Nov 14;14(1):204. doi: 10.1186/s13014-019-1408-8.
- Jacob S, Camilleri J, Derreumaux S, Walker V, Lairez O, Lapeyre M, Bruguiere E, Pathak A, Bernier MO, Laurier D, Ferrieres J, Gallocher O, Latorzeff I, Pinel B, Franck D, Chevelle C, Jimenez G, Broggio D. Is mean heart dose a relevant surrogate parameter of left ventricle and coronary arteries exposure during breast cancer radiotherapy: a dosimetric evaluation based on individually-determined radiation dose (BACCARAT study). Radiat Oncol. 2019 Feb 7;14(1):29. doi: 10.1186/s13014-019-1234-z.
- Jacob S, Pathak A, Franck D, Latorzeff I, Jimenez G, Fondard O, Lapeyre M, Colombier D, Bruguiere E, Lairez O, Fontenel B, Milliat F, Tamarat R, Broggio D, Derreumaux S, Ducassou M, Ferrieres J, Laurier D, Benderitter M, Bernier MO. Early detection and prediction of cardiotoxicity after radiation therapy for breast cancer: the BACCARAT prospective cohort study. Radiat Oncol. 2016 Apr 7;11:54. doi: 10.1186/s13014-016-0627-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. November 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
16. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
8. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Wunden und Verletzungen
- Brusterkrankungen
- Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen und Nebenwirkungen
- Strahlenschäden
- Neoplasien der Brust
- Kardiotoxizität
Andere Studien-ID-Nummern
- IRSN_2015-A00990-49
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