Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rak piersi i kardiotoksyczność wywołana przez radioterapię: badanie BACCARAT (BACCARAT)

6 listopada 2023 zaktualizowane przez: Sophie JACOB

Wczesne wykrywanie i przewidywanie kardiotoksyczności u pacjentów z rakiem piersi leczonych radioterapią

Stosowana do lat 90. radioterapia piersi RT była wyraźnie odpowiedzialna za zwiększoną śmiertelność z powodu długotrwałych powikłań kardiologicznych. Od 2000 roku nastąpiła poprawa dystrybucji dawek do narządów zagrożonych, takich jak serce, ale obecnie niewiele wiadomo na temat ryzyka potencjalnego zaburzenia czynności serca w tej populacji, w szczególności u pacjentów nieleczonych wcześniej chemioterapią. Opierając się na stwierdzeniu, że klinicznie wykrywalna kardiotoksyczność jest na ogół poprzedzona subklinicznymi dysfunkcjami serca, celem badania BACCARAT (BreAst Cancer and Cardiotoxicity duced by RAdioTherapy) jest ocena, czy adjuwant 3DCRT indukuje kardiotoksyczność, którą można wykryć w ciągu pierwszych dwóch lat po leczenie oparte na podejściu globalnym z powtarzaną analizą subklinicznych czynnościowych i anatomicznych zmian sercowych na poziomie mięśnia sercowego i wieńcowego oraz krążących biomarkerów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie BACCARAT składa się z monocentrycznego prospektywnego badania kohortowego, które ostatecznie obejmie 120 kobiet leczonych adjuwantową RT z powodu raka piersi w Clinique Pasteur w Tuluzie i obserwowanych przez 2 lata po RT.

Do badania kwalifikują się kobiety w wieku od 50 do 70 lat, leczone z powodu raka piersi, u których wskazana jest adjuwantowa 3DCRT, bez chemioterapii.

Punkt wyjściowy i obserwacja obejmują pomiary czynnościowej dysfunkcji mięśnia sercowego na podstawie echokardiografii śledzącej plamki 2D, anatomiczne zmiany w tętnicach wieńcowych na podstawie angiografii tomografii komputerowej naczyń wieńcowych oraz szeroki panel krążących biomarkerów. Dawki pochłonięte ocenia się dla całego serca i dla poszczególnych części serca, w szczególności dla tętnic wieńcowych.

Przeprowadzona zostanie analiza występowania i ewolucji subklinicznych uszkodzeń serca i biomarkerów, uzupełniona o relacje dawka-odpowiedź z dawkami pochłoniętymi przez różne segmenty serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31300
        • Clinique Pasteur

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 50 do 70 lat
  • Kobiety leczone operacyjnie z powodu raka piersi lewej lub prawej, u których leczeniem uzupełniającym jest radioterapia z napromienianiem piersi lub ściany klatki piersiowej i ewentualnie łańcuchów zwojowych,
  • Radioterapia uzupełniająca 3DCRT wykonana w Clinique Pasteur Toulouse
  • Stan sprawności wg WHO ECOG – Eastern Cooperative Oncology Group (indeks zwykle używany do opisania stanu pacjenta) = 0 lub 1
  • Bycie wolontariuszem do udziału w badaniu i podpisanie formularza zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wskazania do chemioterapii uzupełniającej
  • Klinicznie lub radiologicznie wykrywalne przerzuty
  • Osobista historia choroby wieńcowej lub choroby mięśnia sercowego
  • Osobista historia raka piersi lub innego raka wymagającego radioterapii klatki piersiowej
  • Pacjent z kontrolowaną infekcją lub ciężką chorobą i/lub nie zagrażający ich udziałowi w badaniu
  • Przeciwwskazania do iniekcji kontrastu jodowego (do CCTA): ciąża, niewydolność nerek, alergia.
  • Ciąża, laktacja
  • Nieprawidłowa echokardiografia przed radioterapią:
  • LVEF <50%
  • Odkształcenie podłużne> - 16%
  • Szybkość odkształcenia wzdłużnego <1%/s
  • Nieprawidłowy ruch ściany
  • CCTA przed radioterapią wskazujące na konieczność postępowania terapeutycznego (wskaźnik wapnia w tętnicy wieńcowej (CAC) > 600)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci z rakiem piersi z 3DCRT
Pomiary subklinicznych zmian czynnościowych i anatomicznych serca oraz krążących biomarkerów „Subkliniczne zmiany sercowe i biomarkery”
Inny: Subkliniczne zmiany sercowe i biomarkery
Funkcjonalna dysfunkcja mięśnia sercowego na podstawie echokardiografii śledzącej plamki 2D, Anatomiczne zmiany w tętnicach wieńcowych na podstawie angiografii tomografii komputerowej naczyń wieńcowych, panel krążących biomarkerów na podstawie próbek krwi i osocza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z obniżoną czynnością mięśnia sercowego ocenianą za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: 2 lata po 3DCRT (pomiary wyjściowe wykonane przed radioterapią)
Liczba pacjentów ze spadkiem średniego odkształcenia lub szybkości odkształcenia mierzonego w badaniu echokardiograficznym rzędu 5% między pomiarem przed RT a 24 miesiącami po RT
2 lata po 3DCRT (pomiary wyjściowe wykonane przed radioterapią)
Liczba pacjentów ze zwiększonymi blaszkami miażdżycowymi ocenianymi za pomocą koronarografii TK
Ramy czasowe: 2 lata po 3DCRT (pomiary wyjściowe wykonane przed radioterapią)
Liczba pacjentów ze wzrostem średniego wskaźnika blaszek miażdżycowych mierzonego z koronarografii CT rzędu 15% między pomiarami przed RT i 24 miesiące po RT
2 lata po 3DCRT (pomiary wyjściowe wykonane przed radioterapią)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie odkształcenia lub szybkości odkształcenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po 3DCRT i 2 lata po 3DCRT (pomiary wyjściowe wykonane przed radioterapią)
6 miesięcy po 3DCRT i 2 lata po 3DCRT (pomiary wyjściowe wykonane przed radioterapią)
Modyfikacja serii krążących biomarkerów zmian sercowych
Ramy czasowe: 5 tygodni po rozpoczęciu 3DCRT (co odpowiada zakończeniu sesji 3DCRT), 6 miesięcy po 3DCRT i 2 lata po 3DCRT (pomiary wyjściowe wykonane przed radioterapią)
Klasyczne biomarkery uszkodzenia serca: białko C-reaktywne, troponina I, peptyd natriuretyczny typu B (NT-Pro BNP), beta2-mikroglobulina, galektyna 3 / cytokiny zapalne: interleukina 6, interleukina 8, interleukina 18, TNF-α / śródbłonek aktywacja i dysfunkcja: sVCAM,-1 , s-ICAM-1, E-selektyna, P-selektyna, vWF, PAI-1, fibrynogen, trombomodulina, TGF-β1 / mikrocząstki: CD14, CD31, CD41, CD3, CD235a / mikroRNA : miR-1, miR-133, miR-208, miR-499, miR-126, miR-130, miR-145, miR-181, miR-150, miR-155, miR-223, miR-17, miR -18, miR-22, miR-34, miR-92, miR-140, miR-182, miR-199, miR-423, miR-590
5 tygodni po rozpoczęciu 3DCRT (co odpowiada zakończeniu sesji 3DCRT), 6 miesięcy po 3DCRT i 2 lata po 3DCRT (pomiary wyjściowe wykonane przed radioterapią)
Korelacja między pochłoniętą dawką promieniowania przez całe serce i różne struktury serca a pomiarami odkształcenia i szybkości odkształcenia oraz wskaźników blaszek wieńcowych
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sophie JACOB

Współpracownicy

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Clinique Pasteur
Institut de Radioprotection et de Surete Nucleaire

Śledczy

  • Główny śledczy: Atul Pathak, MD PhD, Clinique Pasteur Toulouse

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRSN_2015-A00990-49

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj